新型コロナウイルス感染症後の肺に残存変化を有する患者の治療におけるロンギダザ®の有効性と安全性
2025年5月28日 更新者：NPO Petrovax
新型コロナウイルス感染症後の肺に残存変化を有する患者の治療におけるロンギダザ®の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
この臨床研究の目的は、新型コロナウイルス感染症後の肺に残存変化を有する成人患者の治療において、注射用溶液の調製用凍結乾燥物であるロンギダザ®の有効性と安全性を、3000 IUの用量でプラセボと比較して評価することです。感染
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の主な目的は、呼吸機能の動態に基づいて、新型コロナウイルス感染後に肺に変化が残っている成人患者に使用した場合、プラセボよりもロンギダザ®の有効性が優れていることを証明することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
392
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aramil、ロシア連邦、624000
- State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk region "Aramil City Hospital"
-
Chelyabinsk、ロシア連邦、454000
- Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
-
Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 3"
-
Ekaterinburg、ロシア連邦、620039
- Ural Research Institute of Phthisiopulmonology
-
Izhevsk、ロシア連邦、426061
- Alliance Biomedical-Ural Group LLC
-
Kazan、ロシア連邦、420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kazan、ロシア連邦、420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation. The State Autonomous healthcare institution "Hospital for War Veterans of Kazan"
-
Kemerovo、ロシア連邦、650000
- State Autonomous Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Hospital of Emergency Medical Care named after M.A. Podgorbunsky"
-
Kemerovo、ロシア連邦、650070
- Medical Center Rhevma-Med LLC
-
Kirov、ロシア連邦、610027
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow、ロシア連邦、119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow、ロシア連邦、101990
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow、ロシア連邦、111123
- Federal Budgetary Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Supervision of Consumer Rights Protection and Human Well-being
-
Moscow、ロシア連邦、119571
- Unimed-S Zao
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630005
- ErSi Medical LLC
-
Perm、ロシア連邦、614070
- Professorial Clinic LLC
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、199226
- Astarta LLC
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、194156
- Energia Zdoroviya LLC
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
- Medical Center Reavita Med SPb LLC
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
- Reavita Med SPb Medical Center LLC
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Consultative and Diagnostic Center No. 1".
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
- Eco-Safety Research Center LLC
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197110
- Federal State Budgetary Institution "Consultative and Diagnostic Center with Polyclinic" of the Office of the President of the Russian Federation
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、198260
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Consultative and Diagnostic Center No.85"
-
Saratov、ロシア連邦、410012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Smolensk、ロシア連邦、214006
- Regional State budgetary healthcare institution "Clinical Hospital No. 1"
-
Tomsk、ロシア連邦、634050
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Voronezh、ロシア連邦、394066
- Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150040
- Medical Center for Diagnosis and Prevention plus LLC
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150042
- The State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl region "Clinical Hospital No. 9"
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名した18歳から80歳までの男性および女性の患者。
- 患者の入院を伴うものを含む、スクリーニング前の 1 ～ 12 か月の期間に記録された COVID-19 感染後の状態 (ICD-10: U07.1、U07.2)。
- スクリーニング中のポリメラーゼ連鎖反応検査（PCR）の陰性結果の存在および訪問2時のSARS-CoV-2抗原の発現検査。
- 呼吸器症状（少なくとも呼吸困難）が存在するが、スクリーニング中のmMRCにおける呼吸困難の重症度が1ポイント以上である。
- ヘモグロビン酸素飽和度の値: スクリーニング時の安静時 SpO2 < 95%。および/またはスクリーニング時の不飽和化（安静時の値と比較して6MWTでのSpO2の4％以上の減少）。
- スクリーニング時のCTによると、以前の新型コロナウイルス感染症に特徴的な肺実質の残存変化が面積の10%を超えて存在する。
- スクリーニング時の制限型呼吸機能障害：FVC < 80%、FVC 1 / FVC > 70%。
除外基準:
- 慢性呼吸器疾患（間質性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患、気管支喘息、気管支拡張症、肺がん）の病歴。
- 研究者によると、呼吸機能の限定的な変化（顕著な後側弯症、胸水、神経筋疾患）、病的肥満などを引き起こす可能性がある疾患の存在に関する臨床徴候または既往歴データ。
- -不安定狭心症、高機能クラスの安定狭心症、臨床的に重大な不整脈、慢性心不全、肺高血圧症、スクリーニング前6か月以内にPEまたは急性心筋梗塞を患ったことに関する臨床徴候または既往歴データ。
- その他の病因による呼吸困難：甲状腺中毒症、貧血（ヘモグロビン100 g/l未満）、病的肥満（BMI ≥ 40 kg/m2）、代謝性アシドーシス、既往歴またはスクリーニング検査による神経筋疾患。
- あらゆる病因および局在性の急性感染過程の存在。
- 既往歴におけるアゾキシマーボブジアルロニダーゼまたは治験薬の補助成分（マンニトール）の投与に対するアレルギー反応。
- 検査時および既往歴における肺出血および/または喀血の臨床徴候。
- 病歴によると、過去6か月以内に硝子体出血を伴う目の損傷が確認された。
- 既往歴におけるあらゆる局在性の悪性新生物。ただし、外科的治療のみが必要な上皮内癌は除きます。
- 腎不全。
- この研究のスクリーニング開始以来、禁止されている治療薬を服用している。
- 血清学的検査で HIV 感染症、ウイルス性 B 型および C 型肝炎の陽性反応が出た。
- 妊娠中または授乳中。
- 現在の研究への参加をスクリーニングする前の30日以内に実験薬の臨床試験に参加している。
- 研究医師が患者の本研究への参加を許可しないと判断したその他の医学的または社会的状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロンギダザ®
ボビアルロニダーゼ アゾキシマー、3000 IU
|
用量 3000 IU を 5 日に 1 回、筋肉内に 15 回注射
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボには有効な医薬品成分は含まれません。
|
5日に1回筋肉内に15回注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
努力肺活量 (FVC) の変化 (訪問 4)
時間枠：ベースラインから 71 日目±1
|
治療期間終了後の肺活量測定データによる初期データと比較したFVCの変化(%)
|
ベースラインから 71 日目±1
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸機能の低下を遅らせる
時間枠：ベースラインから 180 日目まで±3
|
観察期間終了後、初期データと比較した呼吸機能の低下（FVC（％））が鈍化
|
ベースラインから 180 日目まで±3
|
|
FVC の変化 (訪問 5)
時間枠：ベースラインから 180 日目まで±3
|
観察期間終了後の初期データと比較したFVCの変化(%)
|
ベースラインから 180 日目まで±3
|
|
FVCが増加した患者の割合(%)
時間枠：ベースライン、71±1日目、180±3日目
|
Visit 4 および Visit 5 後に初期値と比較して FVC (%) が 10% 以上増加した患者の割合
|
ベースライン、71±1日目、180±3日目
|
|
ヘモグロビン酸素飽和度 (SpO2) の動態
時間枠：ベースライン、71±1日目、180±3日目
|
来院 4 および来院 5 後の安静時の SpO2 値の動態
|
ベースライン、71±1日目、180±3日目
|
|
SpO2 ≧ 93% および < 93% の患者の割合
時間枠：ベースライン、71±1日目、180±3日目
|
来院 4 および来院 5 後の安静時の SpO2 値が 93% 以上および 93% 未満の患者の割合
|
ベースライン、71±1日目、180±3日目
|
|
彩度低下のある患者の割合
時間枠：ベースライン、71±1日目、180±3日目
|
不飽和を有する患者の割合。訪問 4 および訪問 5 後の 6 分間歩行テスト (6MWT) 後の SpO2 の 4% 以上の減少として定義されます。
|
ベースライン、71±1日目、180±3日目
|
|
6MWTの距離が増加した患者の割合
時間枠：ベースライン、71±1日目、180±3日目
|
Visit 4 および Visit 5 後に 6MWT の距離が 50 m 以上増加した患者の割合
|
ベースライン、71±1日目、180±3日目
|
|
ボーグスケールで呼吸困難の重症度が軽減した患者の割合
時間枠：ベースライン、71±1日目、180±3日目
|
来院4および来院5後にBorgスケールで呼吸困難の重症度が2ポイント以上減少した患者の割合
|
ベースライン、71±1日目、180±3日目
|
|
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) で呼吸困難の重症度が減少した患者の割合
時間枠：ベースライン、71±1日目、180±3日目
|
訪問 4 および訪問 5 後に mMRC 上の呼吸困難の重症度が 1 ポイント以上減少した患者の割合
|
ベースライン、71±1日目、180±3日目
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) における咳の重症度の変化
時間枠：ベースライン、71±1日目、180±3日目
|
訪問 4 および訪問 5 後の VAS 上の咳の重症度の変化
|
ベースライン、71±1日目、180±3日目
|
|
欧州生活の質5次元5段階質問票（EuroQol-5D-5L）に基づく生活の質の評価の変化
時間枠：ベースライン、71±1日目、180±3日目
|
訪問 4 および訪問 5 後の EuroQol-5D-5L に基づく生活の質の評価の変化
|
ベースライン、71±1日目、180±3日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sergey Avdeev, DM、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月8日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Long-Cov-III-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。