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Eficacia y seguridad de Longidaza® para el tratamiento de pacientes con cambios residuales en los pulmones después de COVID-19

28 de mayo de 2025 actualizado por: NPO Petrovax

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de Longidaza® para el tratamiento de pacientes con cambios residuales en los pulmones después de COVID-19

El objetivo de este estudio clínico es evaluar la eficacia y seguridad de Longidaza®, liofilizado para preparación de solución inyectable, a una dosis de 3000 UI en comparación con placebo en el tratamiento de pacientes adultos con cambios residuales en los pulmones después de COVID-19. infección

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El principal objetivo del estudio clínico fue demostrar la superioridad de la eficacia del fármaco Longidaza® sobre el placebo cuando se utiliza en pacientes adultos con cambios residuales en los pulmones después de la infección por COVID-19 en función de la dinámica de la función respiratoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

392

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Aramil, Federación Rusa, 624000
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk region "Aramil City Hospital"
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454000
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 3"
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620039
        • Ural Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426061
        • Alliance Biomedical-Ural Group LLC
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation. The State Autonomous healthcare institution "Hospital for War Veterans of Kazan"
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650000
        • State Autonomous Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Hospital of Emergency Medical Care named after M.A. Podgorbunsky"
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650070
        • Medical Center Rhevma-Med LLC
      • Kirov, Federación Rusa, 610027
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federación Rusa, 101990
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • Federal Budgetary Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Supervision of Consumer Rights Protection and Human Well-being
      • Moscow, Federación Rusa, 119571
        • Unimed-S Zao
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630005
        • ErSi Medical LLC
      • Perm, Federación Rusa, 614070
        • Professorial Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 199226
        • Astarta LLC
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194156
        • Energia Zdoroviya LLC
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Medical Center Reavita Med SPb LLC
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Reavita Med SPb Medical Center LLC
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Consultative and Diagnostic Center No. 1".
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196143
        • Eco-Safety Research Center LLC
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • Federal State Budgetary Institution "Consultative and Diagnostic Center with Polyclinic" of the Office of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198260
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Consultative and Diagnostic Center No.85"
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Smolensk, Federación Rusa, 214006
        • Regional State budgetary healthcare institution "Clinical Hospital No. 1"
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Voronezh, Federación Rusa, 394066
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150040
        • Medical Center for Diagnosis and Prevention plus LLC
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150042
        • The State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl region "Clinical Hospital No. 9"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 80 años, que firmaron consentimiento informado.
  2. La condición posterior a la infección por COVID-19, documentada en el período de 1 a 12 meses antes de la detección (CIE-10: U07.1, U07.2), incluso acompañada de hospitalización del paciente.
  3. La presencia de un resultado negativo de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) durante el cribado y de una prueba expresa para el antígeno SARS-CoV-2 en la visita 2.
  4. La presencia de síntomas respiratorios (al menos disnea), mientras que la gravedad de la disnea en el mMRC durante el cribado es ≥ 1 punto.
  5. El valor de la saturación de oxígeno de la hemoglobina: SpO2 <95% en reposo en el momento del cribado; y/o desaturación (disminución de SpO2 en ≥ 4% en la 6MWT con respecto al valor en reposo) en el cribado.
  6. La presencia de cambios residuales en el parénquima pulmonar característicos de una infección previa por COVID-19, > 10% del área, según TC en el cribado.
  7. Disfunción respiratoria de tipo restrictivo en el cribado: FVC < 80%, FVC 1 / FVC > 70%.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedades respiratorias crónicas (enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma bronquial, bronquiectasias, cáncer de pulmón).
  2. Signos clínicos o datos de anamnesis sobre la presencia de enfermedades que, según el investigador, pueden provocar cambios restrictivos en la función respiratoria (cifoescoliosis pronunciada, derrame pleural, enfermedades neuromusculares), obesidad patológica, etc.
  3. Signos clínicos o datos de anamnesis sobre la presencia de angina de pecho inestable, angina de pecho estable de alta clase funcional, arritmias cardíacas clínicamente significativas, insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión pulmonar, EP o infarto agudo de miocardio sufrido en los 6 meses anteriores a la selección.
  4. Disnea de cualquier otra etiología: tirotoxicosis, anemia (hemoglobina inferior a 100 g/l), obesidad patológica (IMC ≥ 40 kg/m2), acidosis metabólica, enfermedades neuromusculares según anamnesis o examen de cribado.
  5. La presencia de un proceso infeccioso agudo de cualquier etiología y localización.
  6. Reacciones alérgicas a la administración de azoximer bovgialuronidasa o un componente auxiliar del fármaco estudiado (manitol) en la anamnesis.
  7. Signos clínicos de hemorragia pulmonar y/o hemoptisis durante la exploración y en la anamnesis.
  8. Lesiones oculares confirmadas con hemorragia vítrea durante los últimos 6 meses según historia clínica.
  9. Neoplasias malignas de cualquier localización en la anamnesis, a excepción del carcinoma in situ, que requirió únicamente tratamiento quirúrgico.
  10. Insuficiencia renal.
  11. Tomar medicamentos de terapia prohibida desde el inicio del cribado en este estudio.
  12. Prueba serológica positiva para infección por VIH, hepatitis viral B y C.
  13. Embarazo o lactancia.
  14. Participación en ensayos clínicos de un fármaco experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección para participar en el estudio actual.
  15. Cualquier otra condición médica o social que, a juicio del médico investigador, no permita al paciente participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Longidaza®
Bovhialuronidasa azoximer, 3000 UI
Droga: Longidaza®
dosis de 3000 UI por vía intramuscular una vez cada 5 días, 15 inyecciones
Otros nombres:
  • Bovhialuronidasa azoximer
Comparador de placebos: Placebo
El placebo no contendrá ingredientes farmacéuticos activos.
Droga: Placebo
por vía intramuscular una vez cada 5 días, 15 inyecciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad vital forzada (FVC) (visita 4)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 71±1
Cambio en la FVC (%) en comparación con los datos iniciales según los datos de espirometría después de completar el curso de la terapia
Valor inicial hasta el día 71±1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ralentizar la disminución de la función respiratoria.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 180±3
Ralentización de la disminución de la función respiratoria (FVC (%) en comparación con los datos iniciales después del final del período de observación
Valor inicial hasta el día 180±3
Cambio en FVC (visita 5)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 180±3
Cambio en la FVC (%) en comparación con los datos iniciales después del final del período de observación
Valor inicial hasta el día 180±3
La proporción de pacientes con un aumento en la FVC (%)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 71±1, día 180±3
La proporción de pacientes con un aumento en la FVC (%) del 10% o más en comparación con los valores iniciales después de la Visita 4 y la Visita 5
Valor inicial, día 71±1, día 180±3
Dinámica de la saturación de oxígeno de la hemoglobina (SpO2)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 71±1, día 180±3
Dinámica de los valores de SpO2 en reposo después de la Visita 4 y la Visita 5
Valor inicial, día 71±1, día 180±3
La proporción de pacientes con SpO2 ≥ 93 % y < 93 %
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 71±1, día 180±3
La proporción de pacientes con un valor de SpO2 en reposo ≥ 93 % y < 93 % después de la Visita 4 y la Visita 5
Valor inicial, día 71±1, día 180±3
La proporción de pacientes con desaturación.
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 71±1, día 180±3
La proporción de pacientes con desaturación, definida como una disminución de SpO2 ≥ 4% después de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) después de las Visitas 4 y 5.
Valor inicial, día 71±1, día 180±3
La proporción de pacientes con un aumento en la distancia de 6MWT
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 71±1, día 180±3
La proporción de pacientes con un aumento en la distancia de 6MWT de 50 mo más después de la Visita 4 y la Visita 5
Valor inicial, día 71±1, día 180±3
La proporción de pacientes con una disminución en la gravedad de la disnea en la escala de Borg.
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 71±1, día 180±3
La proporción de pacientes con una disminución en la gravedad de la disnea en la escala de Borg en ≥ 2 puntos después de la Visita 4 y la Visita 5.
Valor inicial, día 71±1, día 180±3
La proporción de pacientes con una disminución en la gravedad de la disnea en la Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 71±1, día 180±3
La proporción de pacientes con una disminución en la gravedad de la disnea en el mMRC en ≥ 1 punto después de la Visita 4 y la Visita 5
Valor inicial, día 71±1, día 180±3
Cambio en la gravedad de la tos en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 71±1, día 180±3
Cambio en la gravedad de la tos en la EVA después de las Visitas 4 y 5
Valor inicial, día 71±1, día 180±3
Cambio en la evaluación de la calidad de vida según el Cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones y 5 niveles (EuroQol-5D-5L)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 71±1, día 180±3
Cambio en la evaluación de la calidad de vida según el EuroQol-5D-5L después de la Visita 4 y la Visita 5
Valor inicial, día 71±1, día 180±3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NPO Petrovax

Investigadores

  • Investigador principal: Sergey Avdeev, DM, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Long-Cov-III-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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