Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Longidaza® for behandling av pasienter med gjenværende endringer i lungene etter COVID-19

28. mai 2025 oppdatert av: NPO Petrovax

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Longidaza® for behandling av pasienter med gjenværende endringer i lungene etter COVID-19

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Longidaza®, lyofilisat for tilberedning av injeksjonsvæske, i en dose på 3000 IE sammenlignet med placebo ved behandling av voksne pasienter med gjenværende forandringer i lungene etter COVID-19 infeksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med den kliniske studien var å bevise overlegenheten til effekten av stoffet Longidaza® i forhold til placebo når det brukes til voksne pasienter med gjenværende forandringer i lungene etter COVID-19-infeksjon basert på dynamikken i respirasjonsfunksjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

392

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Aramil, Den russiske føderasjonen, 624000
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk region "Aramil City Hospital"
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454000
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 3"
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620039
        • Ural Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426061
        • Alliance Biomedical-Ural Group LLC
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation. The State Autonomous healthcare institution "Hospital for War Veterans of Kazan"
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650000
        • State Autonomous Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Hospital of Emergency Medical Care named after M.A. Podgorbunsky"
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650070
        • Medical Center Rhevma-Med LLC
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610027
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 101990
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • Federal Budgetary Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Supervision of Consumer Rights Protection and Human Well-being
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119571
        • Unimed-S Zao
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630005
        • ErSi Medical LLC
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614070
        • Professorial Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199226
        • Astarta LLC
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194156
        • Energia Zdoroviya LLC
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Medical Center Reavita Med SPb LLC
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Reavita Med SPb Medical Center LLC
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Consultative and Diagnostic Center No. 1".
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
        • Eco-Safety Research Center LLC
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Federal State Budgetary Institution "Consultative and Diagnostic Center with Polyclinic" of the Office of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198260
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Consultative and Diagnostic Center No.85"
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214006
        • Regional State budgetary healthcare institution "Clinical Hospital No. 1"
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394066
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150040
        • Medical Center for Diagnosis and Prevention plus LLC
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150042
        • The State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl region "Clinical Hospital No. 9"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år, som signerte et informert samtykkeskjema.
  2. Tilstanden etter infeksjon med COVID-19, dokumentert i perioden fra 1 til 12 måneder før screening (ICD-10: U07.1, U07.2), inkludert ledsaget av sykehusinnleggelse av pasienten.
  3. Tilstedeværelsen av et negativt resultat av polymerasekjedereaksjonstesten (PCR) under screening og en ekspresstest for SARS-CoV-2-antigenet ved besøk 2.
  4. Tilstedeværelsen av luftveissymptomer (minst dyspné), mens alvorlighetsgraden av dyspné på mMRC under screening er ≥ 1 poeng.
  5. Verdien av hemoglobin oksygenmetning: SpO2 < 95 % i hvile ved screeningen; og/eller desaturasjon (reduksjon av SpO2 med ≥ 4 % i 6MWT i forhold til verdien i hvile) ved screeningen.
  6. Tilstedeværelsen av gjenværende endringer i lungeparenkymet som er karakteristisk for tidligere COVID-19-infeksjon, > 10 % av området, ifølge CT ved screeningen
  7. Respirasjonsdysfunksjon av restriktiv type ved screeningen: FVC < 80 %, FVC 1 / FVC > 70 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med kroniske luftveissykdommer (interstitiell lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkial astma, bronkiektasi, lungekreft).
  2. Kliniske tegn eller anamnesedata om tilstedeværelsen av sykdommer som ifølge forskeren kan føre til restriktive endringer i respirasjonsfunksjonen (uttalt kyphoscoliosis, pleural effusjon, nevromuskulære sykdommer), patologisk fedme, etc.
  3. Kliniske tegn eller anamnesedata om tilstedeværelse av ustabil angina pectoris, stabil angina pectoris av høy funksjonsklasse, klinisk signifikante hjertearytmier, kronisk hjertesvikt, pulmonal hypertensjon, led av PE eller akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening.
  4. Dyspné av enhver annen etiologi: tyreotoksikose, anemi (hemoglobin mindre enn 100 g/l), patologisk fedme (BMI ≥ 40 kg/m2), metabolsk acidose, nevromuskulære sykdommer i henhold til anamnese eller screeningundersøkelse.
  5. Tilstedeværelsen av en akutt smittsom prosess av enhver etiologi og lokalisering.
  6. Allergiske reaksjoner på administrering av azoximer bovgialuronidase eller en hjelpekomponent av det undersøkte stoffet (mannitol) i anamnesen.
  7. Kliniske tegn på lungeblødning og/eller hemoptyse under undersøkelse og i anamnesen.
  8. Bekreftede øyeskader med glasslegemeblødning siste 6 måneder ifølge sykehistorien.
  9. Ondartede neoplasmer av enhver lokalisering i anamnesen, med unntak av in situ karsinom, som kun krevde kirurgisk behandling.
  10. Nyresvikt.
  11. Tar medisiner av forbudt terapi siden starten av screeningen i denne studien.
  12. Serologisk test positiv for HIV-infeksjon, viral hepatitt B og C.
  13. Graviditet eller amming.
  14. Deltakelse i kliniske studier av et eksperimentelt medikament innen 30 dager før screening for deltakelse i den nåværende studien.
  15. Eventuelle andre medisinske eller sosiale forhold som etter forskningslegens mening ikke tillater pasienten å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Longidaza®
Bovhyaluronidase azoximer, 3000 IE
Legemiddel: Longidaza®
dose 3000 IE intramuskulært en gang hver 5. dag, 15 injeksjoner
Andre navn:
  • Bovhyaluronidase azoximer
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil ikke inneholde noen aktive farmasøytiske ingredienser.
Legemiddel: Placebo
intramuskulært en gang hver 5. dag, 15 injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tvungen vitalkapasitet (FVC) (besøk 4)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 71±1
Endring i FVC (%) sammenlignet med de første dataene i henhold til spirometridata etter fullført behandlingsforløp
Grunnlinje til dag 71±1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bremse nedgangen i respirasjonsfunksjonen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180±3
Bremse nedgangen i respirasjonsfunksjonen (FVC (%) sammenlignet med de første dataene etter slutten av observasjonsperioden
Grunnlinje til dag 180±3
Endring i FVC (besøk 5)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180±3
Endring i FVC (%) sammenlignet med de første dataene etter slutten av observasjonsperioden
Grunnlinje til dag 180±3
Andelen pasienter med en økning i FVC (%)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 71±1, dag 180±3
Andelen pasienter med en økning i FVC (%) med 10 % eller mer sammenlignet med startverdiene etter besøk 4 og besøk 5
Grunnlinje, dag 71±1, dag 180±3
Dynamikk av hemoglobin oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 71±1, dag 180±3
Dynamikken til SpO2-verdier i hvile etter besøk 4 og besøk 5
Grunnlinje, dag 71±1, dag 180±3
Andelen pasienter med SpO2 ≥ 93 % og < 93 %
Tidsramme: Grunnlinje, dag 71±1, dag 180±3
Andelen pasienter med SpO2-verdi i hvile ≥ 93 % og < 93 % etter besøk 4 og besøk 5
Grunnlinje, dag 71±1, dag 180±3
Andelen pasienter med desaturasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 71±1, dag 180±3
Andelen pasienter med desaturasjon, definert som en reduksjon i SpO2 med ≥ 4 % etter 6-minutters gangtest (6MWT) etter besøk 4 og besøk 5
Grunnlinje, dag 71±1, dag 180±3
Andelen pasienter med en økning i avstanden på 6MWT
Tidsramme: Grunnlinje, dag 71±1, dag 180±3
Andelen pasienter med en økning i avstanden på 6MWT med 50 m eller mer etter besøk 4 og besøk 5
Grunnlinje, dag 71±1, dag 180±3
Andelen pasienter med reduksjon i alvorlighetsgraden av dyspné på Borg-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 71±1, dag 180±3
Andelen pasienter med en reduksjon i alvorlighetsgraden av dyspné på Borg-skalaen med ≥ 2 poeng etter besøk 4 og besøk 5
Grunnlinje, dag 71±1, dag 180±3
Andelen pasienter med reduksjon i alvorlighetsgraden av dyspné på Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 71±1, dag 180±3
Andelen pasienter med en reduksjon i alvorlighetsgraden av dyspné på mMRC med ≥ 1 poeng etter besøk 4 og besøk 5
Grunnlinje, dag 71±1, dag 180±3
Endring i hostens alvorlighetsgrad på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 71±1, dag 180±3
Endring i alvorlighetsgraden av hoste på VAS etter besøk 4 og besøk 5
Grunnlinje, dag 71±1, dag 180±3
Endring i vurderingen av livskvalitet i henhold til European Quality of Life 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EuroQol-5D-5L)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 71±1, dag 180±3
Endring i vurderingen av livskvalitet i henhold til EuroQol-5D-5L etter besøk 4 og besøk 5
Grunnlinje, dag 71±1, dag 180±3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NPO Petrovax

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergey Avdeev, DM, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Long-Cov-III-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere