Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Longidaza® til behandling af patienter med resterende ændringer i lungerne efter COVID-19

28. maj 2025 opdateret af: NPO Petrovax

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallelgruppeundersøgelse til evaluering af Longidaza®s effektivitet og sikkerhed til behandling af patienter med resterende ændringer i lungerne efter COVID-19

Målet med dette kliniske studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Longidaza®, lyofilisat til fremstilling af opløsning til injektion, i en dosis på 3000 IE sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​voksne patienter med resterende ændringer i lungerne efter COVID-19 infektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med det kliniske studie var at bevise overlegenheden af ​​virkningen af ​​lægemidlet Longidaza® i forhold til placebo, når det anvendes til voksne patienter med resterende ændringer i lungerne efter COVID-19-infektion baseret på dynamikken i åndedrætsfunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

392

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Aramil, Den Russiske Føderation, 624000
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk region "Aramil City Hospital"
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454000
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 3"
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620039
        • Ural Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426061
        • Alliance Biomedical-Ural Group LLC
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation. The State Autonomous healthcare institution "Hospital for War Veterans of Kazan"
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
        • State Autonomous Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Hospital of Emergency Medical Care named after M.A. Podgorbunsky"
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650070
        • Medical Center Rhevma-Med LLC
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610027
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Federal Budgetary Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Supervision of Consumer Rights Protection and Human Well-being
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119571
        • Unimed-S Zao
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630005
        • ErSi Medical LLC
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614070
        • Professorial Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199226
        • Astarta LLC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
        • Energia Zdoroviya LLC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Medical Center Reavita Med SPb LLC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Reavita Med SPb Medical Center LLC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Consultative and Diagnostic Center No. 1".
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Eco-Safety Research Center LLC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Federal State Budgetary Institution "Consultative and Diagnostic Center with Polyclinic" of the Office of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198260
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Consultative and Diagnostic Center No.85"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
        • Regional State budgetary healthcare institution "Clinical Hospital No. 1"
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150040
        • Medical Center for Diagnosis and Prevention plus LLC
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150042
        • The State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl region "Clinical Hospital No. 9"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år, som underskrev en informeret samtykkeerklæring.
  2. Tilstanden efter infektion med COVID-19, dokumenteret i perioden fra 1 til 12 måneder før screening (ICD-10: U07.1, U07.2), herunder ledsaget af indlæggelse af patienten.
  3. Tilstedeværelsen af ​​et negativt resultat af polymerasekædereaktionstesten (PCR) under screening og en eksprestest for SARS-CoV-2-antigenet ved besøg 2.
  4. Tilstedeværelsen af ​​luftvejssymptomer (mindst dyspnø), mens sværhedsgraden af ​​dyspnø på mMRC under screening er ≥ 1 point.
  5. Værdien af ​​hæmoglobin-iltmætning: SpO2 < 95 % i hvile ved screeningen; og/eller desaturation (fald af SpO2 med ≥ 4 % i 6MWT i forhold til værdien i hvile) ved screeningen.
  6. Tilstedeværelsen af ​​resterende ændringer i lungeparenkymet, der er karakteristisk for tidligere COVID-19-infektion, > 10 % af området, ifølge CT ved screeningen
  7. Respiratorisk dysfunktion af restriktiv type ved screeningen: FVC < 80 %, FVC 1 / FVC > 70 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med kroniske luftvejssygdomme (interstitiel lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkial astma, bronkiektasi, lungekræft).
  2. Kliniske tegn eller anamnesedata om tilstedeværelsen af ​​sygdomme, der ifølge forskeren kan føre til restriktive ændringer i åndedrætsfunktionen (udtalt kyphoscoliose, pleural effusion, neuromuskulære sygdomme), patologisk fedme mv.
  3. Kliniske tegn eller anamnesedata om tilstedeværelsen af ​​ustabil angina pectoris, stabil angina pectoris af høj funktionsklasse, klinisk signifikante hjertearytmier, kronisk hjertesvigt, pulmonal hypertension, led af PE eller akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening.
  4. Dyspnø af enhver anden ætiologi: thyrotoksikose, anæmi (hæmoglobin mindre end 100 g/l), patologisk fedme (BMI ≥ 40 kg/m2), metabolisk acidose, neuromuskulære sygdomme i henhold til anamnese eller screeningsundersøgelse.
  5. Tilstedeværelsen af ​​en akut infektiøs proces af enhver ætiologi og lokalisering.
  6. Allergiske reaktioner på administration af azoximer bovgialuronidase eller en hjælpekomponent af det undersøgte lægemiddel (mannitol) i anamnesen.
  7. Kliniske tegn på lungeblødning og/eller hæmoptyse under undersøgelse og i anamnesen.
  8. Bekræftede øjenskader med glaslegemeblødning inden for de sidste 6 måneder ifølge sygehistorien.
  9. Maligne neoplasmer af enhver lokalisering i anamnesen, med undtagelse af in situ carcinom, som kun krævede kirurgisk behandling.
  10. Nyresvigt.
  11. Tager medicin af forbudt terapi siden starten af ​​screeningen i denne undersøgelse.
  12. Serologisk test positiv for HIV-infektion, viral hepatitis B og C.
  13. Graviditet eller amning.
  14. Deltagelse i kliniske forsøg med et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før screening for deltagelse i den aktuelle undersøgelse.
  15. Eventuelle andre medicinske eller sociale forhold, som efter forskningslægens opfattelse ikke tillader patienten at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Longidaza®
Bovhyaluronidase azoximer, 3000 IE
Medicin: Longidaza®
dosis 3000 IE intramuskulært en gang hver 5. dag, 15 injektioner
Andre navne:
  • Bovhyaluronidase azoximer
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil ikke indeholde nogen aktive farmaceutiske ingredienser.
Medicin: Placebo
intramuskulært en gang hver 5. dag, 15 injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC) (besøg 4)
Tidsramme: Baseline til dag 71±1
Ændring i FVC (%) sammenlignet med de initiale data ifølge spirometridata efter afslutning af behandlingsforløbet
Baseline til dag 71±1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bremse faldet i åndedrætsfunktionen
Tidsramme: Basislinje til dag 180±3
Bremse faldet i åndedrætsfunktionen (FVC (%) sammenlignet med de indledende data efter slutningen af ​​observationsperioden
Basislinje til dag 180±3
Ændring i FVC (besøg 5)
Tidsramme: Basislinje til dag 180±3
Ændring i FVC (%) sammenlignet med de oprindelige data efter afslutningen af ​​observationsperioden
Basislinje til dag 180±3
Andelen af ​​patienter med en stigning i FVC (%)
Tidsramme: Basislinje, dag 71±1, dag 180±3
Andelen af ​​patienter med en stigning i FVC (%) med 10 % eller mere sammenlignet med startværdierne efter besøg 4 og besøg 5
Basislinje, dag 71±1, dag 180±3
Dynamik af hæmoglobin iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Basislinje, dag 71±1, dag 180±3
Dynamik af SpO2-værdier i hvile efter besøg 4 og besøg 5
Basislinje, dag 71±1, dag 180±3
Andelen af ​​patienter med SpO2 ≥ 93 % og < 93 %
Tidsramme: Basislinje, dag 71±1, dag 180±3
Andelen af ​​patienter med SpO2-værdi i hvile ≥ 93 % og < 93 % efter besøg 4 og besøg 5
Basislinje, dag 71±1, dag 180±3
Andelen af ​​patienter med desaturation
Tidsramme: Basislinje, dag 71±1, dag 180±3
Andelen af ​​patienter med desaturation, defineret som et fald i SpO2 med ≥ 4 % efter 6-minutters gangtest (6MWT) efter besøg 4 og besøg 5
Basislinje, dag 71±1, dag 180±3
Andelen af ​​patienter med en stigning i afstanden på 6MWT
Tidsramme: Basislinje, dag 71±1, dag 180±3
Andelen af ​​patienter med en stigning i afstanden på 6MWT med 50 m eller mere efter besøg 4 og besøg 5
Basislinje, dag 71±1, dag 180±3
Andelen af ​​patienter med et fald i sværhedsgraden af ​​dyspnø på Borg-skalaen
Tidsramme: Basislinje, dag 71±1, dag 180±3
Andelen af ​​patienter med et fald i sværhedsgraden af ​​dyspnø på Borg-skalaen med ≥ 2 point efter besøg 4 og besøg 5
Basislinje, dag 71±1, dag 180±3
Andelen af ​​patienter med et fald i sværhedsgraden af ​​dyspnø på Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Tidsramme: Basislinje, dag 71±1, dag 180±3
Andelen af ​​patienter med et fald i sværhedsgraden af ​​dyspnø på mMRC med ≥ 1 point efter besøg 4 og besøg 5
Basislinje, dag 71±1, dag 180±3
Ændring i sværhedsgraden af ​​hoste på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Basislinje, dag 71±1, dag 180±3
Ændring i sværhedsgraden af ​​hoste på VAS efter besøg 4 og besøg 5
Basislinje, dag 71±1, dag 180±3
Ændring i vurderingen af ​​livskvalitet i henhold til European Quality of Life 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EuroQol-5D-5L)
Tidsramme: Basislinje, dag 71±1, dag 180±3
Ændring i vurderingen af ​​livskvalitet i henhold til EuroQol-5D-5L efter besøg 4 og besøg 5
Basislinje, dag 71±1, dag 180±3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NPO Petrovax

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergey Avdeev, DM, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Long-Cov-III-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner