Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Лонгидазы® для лечения пациентов с остаточными изменениями в легких после COVID-19

24 апреля 2024 г. обновлено: NPO Petrovax

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности Лонгидазы® для лечения пациентов с остаточными изменениями в легких после COVID-19

Цель настоящего клинического исследования — оценить эффективность и безопасность лиофилизата для приготовления раствора для инъекций Лонгидаза® в дозе 3000 МЕ по сравнению с плацебо при лечении взрослых пациентов с остаточными изменениями в легких после COVID-19. инфекционное заболевание

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью клинического исследования было доказать превосходство эффективности препарата Лонгидаза® над плацебо при применении у взрослых пациентов с остаточными изменениями в легких после инфекции COVID-19 на основании динамики функции дыхания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

392

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Aramil, Российская Федерация, 624000
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk region "Aramil City Hospital"
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454000
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 3"
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620039
        • Ural research Institute of Phthisiopulmonology
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426061
        • Alliance Biomedical-Ural Group LLC
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation. The State Autonomous healthcare institution "Hospital for War Veterans of Kazan"
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650000
        • State Autonomous Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Hospital of Emergency Medical Care named after M.A. Podgorbunsky"
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650070
        • Medical Center Rhevma-Med LLC
      • Kirov, Российская Федерация, 610027
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Российская Федерация, 101990
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
        • Federal Budgetary Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Supervision of Consumer Rights Protection and Human Well-being
      • Moscow, Российская Федерация, 119571
        • Unimed-S Zao
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630005
        • ErSi Medical LLC
      • Perm, Российская Федерация, 614070
        • Professorial Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 199226
        • Astarta LLC
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194156
        • Energia Zdoroviya LLC
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Medical Center Reavita Med SPb LLC
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Reavita Med SPb Medical Center LLC
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Consultative and Diagnostic Center No. 1".
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196143
        • Eco-Safety Research Center LLC
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Federal State Budgetary Institution "Consultative and Diagnostic Center with Polyclinic" of the Office of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198260
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Consultative and Diagnostic Center No.85"
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Smolensk, Российская Федерация, 214006
        • Regional State budgetary healthcare institution "Clinical Hospital No. 1"
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Voronezh, Российская Федерация, 394066
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150040
        • Medical Center for Diagnosis and Prevention plus LLC
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150042
        • The State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl region "Clinical Hospital No. 9"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет, подписавшие форму информированного согласия.
  2. Состояние после заражения COVID-19, документированное в период от 1 до 12 месяцев до скрининга (МКБ-10: У07.1, У07.2), в том числе сопровождающееся госпитализацией больного.
  3. Наличие отрицательного результата полимеразной цепной реакции (ПЦР) при скрининге и экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2 на 2-м визите.
  4. Наличие респираторных симптомов (как минимум одышки), при этом выраженность одышки по mMRC при скрининге ≥ 1 балла.
  5. Величина насыщения гемоглобина кислородом: SpO2 < 95% в покое при скрининге; и/или десатурация (снижение SpO2 на ≥ 4% при 6MWT относительно значения в состоянии покоя) при скрининге.
  6. Наличие остаточных изменений паренхимы легких, характерных для перенесенной ранее инфекции COVID-19, >10% площади по данным КТ при скрининге
  7. Дыхательная дисфункция рестриктивного типа при скрининге: ФЖЕЛ < 80%, ФЖЕЛ 1/ФЖЕЛ > 70%.

Критерий исключения:

  1. В анамнезе хронические заболевания органов дыхания (интерстициальные заболевания легких, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь, рак легких).
  2. Клинические признаки или данные анамнеза о наличии заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут привести к рестриктивным изменениям функции дыхания (выраженный кифосколиоз, плевральный выпот, нервно-мышечные заболевания), патологическое ожирение и др.
  3. Клинические признаки или данные анамнеза о наличии нестабильной стенокардии, стабильной стенокардии высокого функционального класса, клинически значимых нарушений сердечного ритма, хронической сердечной недостаточности, легочной гипертензии, перенесенной ТЭЛА или острого инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до обследования.
  4. Одышка любой другой этиологии: тиреотоксикоз, анемия (гемоглобин менее 100 г/л), патологическое ожирение (ИМТ ≥ 40 кг/м2), метаболический ацидоз, нервно-мышечные заболевания по данным анамнеза или скринингового обследования.
  5. Наличие острого инфекционного процесса любой этиологии и локализации.
  6. Аллергические реакции на введение азоксимера бовгиалуронидазы или вспомогательного компонента исследуемого препарата (маннитола) в анамнезе.
  7. Клинические признаки легочного кровотечения и/или кровохарканья при осмотре и в анамнезе.
  8. Подтвержденные травмы глаз с кровоизлиянием в стекловидное тело в течение последних 6 месяцев по данным анамнеза.
  9. Злокачественные новообразования любой локализации в анамнезе, за исключением рака in situ, потребовавшего только хирургического лечения.
  10. Почечная недостаточность.
  11. Прием препаратов запрещенной терапии с момента начала скрининга в этом исследовании.
  12. Положительный серологический тест на ВИЧ-инфекцию, вирусные гепатиты В и С.
  13. Беременность или кормление грудью.
  14. Участие в клинических исследованиях экспериментального препарата в течение 30 дней до отбора на участие в текущем исследовании.
  15. Любые другие медицинские или социальные условия, которые, по мнению врача-исследователя, не позволяют пациенту участвовать в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лонгидаза®
Бовгиалуронидаза азоксимер, 3000 МЕ
Лекарство: Лонгидаза®
доза 3000 МЕ внутримышечно 1 раз в 5 дней, 15 инъекций.
Другие имена:
  • Бовгиалуронидаза азоксимер
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо не будет содержать активных фармацевтических ингредиентов.
Лекарство: Плацебо
внутримышечно 1 раз в 5 дней, 15 инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение форсированной жизненной емкости (ФЖЕЛ) (посещение 4)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 71±1
Изменение ФЖЕЛ (%) по сравнению с исходными данными по данным спирометрии после завершения курса терапии
Исходный уровень до дня 71±1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Замедление снижения дыхательной функции
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 180±3
Замедление снижения функции дыхания (ФЖЕЛ (%) по сравнению с исходными данными после окончания периода наблюдения
Исходный уровень до дня 180±3
Изменение ФЖЕЛ (посещение 5)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 180±3
Изменение ФЖЕЛ (%) по сравнению с исходными данными после окончания периода наблюдения
Исходный уровень до дня 180±3
Доля больных с увеличением ФЖЕЛ (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 71±1, день 180±3
Доля пациентов с увеличением ФЖЕЛ (%) на 10% и более по сравнению с исходными значениями после 4-го и 5-го визита
Исходный уровень, день 71±1, день 180±3
Динамика насыщения гемоглобина кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 71±1, день 180±3
Динамика значений SpO2 в покое после 4-го и 5-го визита
Исходный уровень, день 71±1, день 180±3
Доля пациентов со SpO2 ≥ 93% и < 93%
Временное ограничение: Исходный уровень, день 71±1, день 180±3
Доля пациентов со значением SpO2 в состоянии покоя ≥ 93% и < 93% после 4-го и 5-го визита.
Исходный уровень, день 71±1, день 180±3
Доля пациентов с десатурацией
Временное ограничение: Исходный уровень, день 71±1, день 180±3
Доля пациентов с десатурацией, определяемой как снижение SpO2 на ≥ 4% после теста 6-минутной ходьбы (6MWT) после визита 4 и визита 5.
Исходный уровень, день 71±1, день 180±3
Доля больных с увеличением дистанции 6МВТ
Временное ограничение: Исходный уровень, день 71±1, день 180±3
Доля пациентов с увеличением дистанции 6 МВТ на 50 м и более после 4-го и 5-го визита
Исходный уровень, день 71±1, день 180±3
Доля пациентов со снижением выраженности одышки по шкале Борга
Временное ограничение: Исходный уровень, день 71±1, день 180±3
Доля пациентов со снижением выраженности одышки по шкале Борга на ≥2 балла после 4-го и 5-го визита
Исходный уровень, день 71±1, день 180±3
Доля пациентов со снижением выраженности одышки по Модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 71±1, день 180±3
Доля пациентов со снижением выраженности одышки по mMRC на ≥ 1 балл после 4-го и 5-го визита
Исходный уровень, день 71±1, день 180±3
Изменение выраженности кашля по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 71±1, день 180±3
Изменение выраженности кашля по ВАШ после 4-го и 5-го визита
Исходный уровень, день 71±1, день 180±3
Изменение оценки качества жизни по Европейскому 5-мерному 5-уровневому опроснику качества жизни (EuroQol-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 71±1, день 180±3
Изменение оценки качества жизни по шкале EuroQol-5D-5L после 4-го и 5-го визита
Исходный уровень, день 71±1, день 180±3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NPO Petrovax

Следователи

  • Главный следователь: Sergey Avdeev, DM, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Long-Cov-III-21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лонгидаза®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться