코로나19 이후 폐에 잔존 변화가 있는 환자 치료를 위한 Longidaza®의 효능 및 안전성
2025년 5월 28일 업데이트: NPO Petrovax
코로나19 이후 폐에 잔존 변화가 있는 환자 치료를 위한 Longidaza®의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구
이 임상 연구의 목적은 코로나19 이후 폐에 잔존 변화가 있는 성인 환자 치료에서 주사용 용액 제조용 동결건조물인 Longidaza®를 3000IU 용량으로 위약과 비교하여 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 전염병
연구 개요
상세 설명
임상 연구의 주요 목적은 호흡 기능의 역학을 기반으로 코로나19 감염 후 폐에 잔존 변화가 있는 성인 환자에게 사용했을 때 위약에 비해 Longidaza® 약물의 효능이 우수함을 입증하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
392
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aramil, 러시아 연방, 624000
- State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk region "Aramil City Hospital"
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454000
- Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454021
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 3"
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620039
- Ural Research Institute of Phthisiopulmonology
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Izhevsk, 러시아 연방, 426061
- Alliance Biomedical-Ural Group LLC
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation. The State Autonomous healthcare institution "Hospital for War Veterans of Kazan"
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Kemerovo, 러시아 연방, 650000
- State Autonomous Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Hospital of Emergency Medical Care named after M.A. Podgorbunsky"
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Kemerovo, 러시아 연방, 650070
- Medical Center Rhevma-Med LLC
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Kirov, 러시아 연방, 610027
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow, 러시아 연방, 101990
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방, 111123
- Federal Budgetary Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Supervision of Consumer Rights Protection and Human Well-being
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Moscow, 러시아 연방, 119571
- Unimed-S Zao
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630005
- ErSi Medical LLC
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Perm, 러시아 연방, 614070
- Professorial Clinic LLC
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199226
- Astarta LLC
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194156
- Energia Zdoroviya LLC
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Medical Center Reavita Med SPb LLC
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Reavita Med SPb Medical Center LLC
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Consultative and Diagnostic Center No. 1".
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196143
- Eco-Safety Research Center LLC
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197110
- Federal State Budgetary Institution "Consultative and Diagnostic Center with Polyclinic" of the Office of the President of the Russian Federation
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198260
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Consultative and Diagnostic Center No.85"
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Saratov, 러시아 연방, 410012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Smolensk, 러시아 연방, 214006
- Regional State budgetary healthcare institution "Clinical Hospital No. 1"
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Voronezh, 러시아 연방, 394066
- Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150040
- Medical Center for Diagnosis and Prevention plus LLC
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150042
- The State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl region "Clinical Hospital No. 9"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명한 18~80세의 남성 및 여성 환자.
- 환자의 입원을 동반한 것을 포함하여 스크리닝(ICD-10: U07.1, U07.2) 전 1~12개월 동안 기록된 코로나19 감염 후 상태.
- 스크리닝 중 중합효소연쇄반응검사(PCR)에서 음성 결과가 나타났고, 2차 방문 시 SARS-CoV-2 항원 발현 검사 결과가 음성으로 나타났습니다.
- 호흡기 증상(적어도 호흡곤란)이 존재하며, 스크리닝 중 mMRC에서 호흡곤란의 중증도가 ≥ 1점입니다.
- 헤모글로빈 산소 포화도 값: 스크리닝 시 안정 시 SpO2 < 95%; 및/또는 스크리닝 시 불포화 상태(휴식 시 값에 비해 6MWT에서 SpO2가 ≥ 4% 감소).
- 이전 코로나19 감염의 특징인 폐 실질에 잔여 변화가 존재하고, 검사 당시 CT에 따르면 면적의 > 10%
- 스크리닝 시 제한적 유형의 호흡 기능 장애: FVC < 80%, FVC 1 / FVC > 70%.
제외 기준:
- 만성 호흡기 질환(간질성 폐질환, 만성 폐쇄성 폐질환, 기관지 천식, 기관지 확장증, 폐암)의 병력.
- 연구자에 따르면 호흡 기능의 제한적인 변화(후만측만증, 흉막 삼출, 신경근 질환으로 발음됨), 병적 비만 등을 초래할 수 있는 질병의 존재에 대한 임상 징후 또는 기억 상실 데이터.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 불안정 협심증, 고기능성 안정 협심증, 임상적으로 유의미한 심부정맥, 만성 심부전, 폐고혈압, PE 또는 급성 심근경색의 존재에 대한 임상 징후 또는 기억 상실 데이터.
- 기타 원인으로 인한 호흡곤란: 갑상선 중독증, 빈혈(헤모글로빈 100g/l 미만), 병적 비만(BMI ≥ 40kg/m2), 대사성 산증, 병력 또는 선별 검사에 따른 신경근 질환.
- 모든 병인 및 국소화의 급성 감염 과정이 존재합니다.
- 기억상실에서 azoximer bovgiauronidase 또는 연구 대상 약물(만니톨)의 보조 성분 투여에 대한 알레르기 반응.
- 검사 중 및 기억상실 중 폐출혈 및/또는 객혈의 임상 징후.
- 병력에 따르면 지난 6개월 동안 유리체 출혈을 동반한 눈 부상이 확인되었습니다.
- 수술적 치료만 필요한 상피내 암종을 제외하고 기억상실에 국한된 악성 신생물.
- 신부전.
- 본 연구에서 스크리닝 시작 이후 금지된 약물을 복용한 경우.
- HIV 감염, 바이러스성 B형 간염 및 C형 간염에 대한 혈청학적 검사 양성.
- 임신 또는 모유 수유.
- 현재 연구 참여를 위한 스크리닝 전 30일 이내에 실험 약물의 임상 시험에 참여합니다.
- 연구 의사의 의견으로 환자가 본 연구에 참여하는 것을 허용하지 않는 기타 의학적 또는 사회적 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 롱이다자®
보브히알루로니다제 아족시머, 3000 IU
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5일마다 1회 3000IU를 근육주사하며 15회 주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약에는 활성 제약 성분이 포함되어 있지 않습니다.
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5일에 1회 근육주사, 15회 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강제 폐활량(FVC)의 변화(방문 4)
기간: 71±1일까지의 기준선
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치료 과정 완료 후 폐활량 측정 데이터에 따른 초기 데이터와 비교한 FVC 변화(%)
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71±1일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 기능 저하를 늦추는 것
기간: 180±3일까지의 기준선
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관찰기간 종료 후 초기 데이터 대비 호흡기능 저하(FVC(%))가 느려짐
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180±3일까지의 기준선
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FVC의 변화(방문 5)
기간: 180±3일까지의 기준선
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관찰기간 종료 후 초기 데이터 대비 FVC 변화율(%)
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180±3일까지의 기준선
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FVC가 증가한 환자의 비율(%)
기간: 기준선, 71±1일, 180±3일
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4차 방문 및 5차 방문 후 FVC(%)가 초기값 대비 10% 이상 증가한 환자 비율
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기준선, 71±1일, 180±3일
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헤모글로빈 산소 포화도(SpO2)의 역학
기간: 기준선, 71±1일, 180±3일
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4차 방문 및 5차 방문 후 안정 시 SpO2 값의 역학
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기준선, 71±1일, 180±3일
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SpO2가 ≥ 93% 및 < 93%인 환자의 비율
기간: 기준선, 71±1일, 180±3일
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4차 방문 및 5차 방문 후 안정 시 SpO2 값이 ≥ 93% 및 < 93%인 환자의 비율
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기준선, 71±1일, 180±3일
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불포화 환자의 비율
기간: 기준선, 71±1일, 180±3일
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4차 방문 및 5차 방문 후 6분 걷기 테스트(6MWT) 후 SpO2가 4% 이상 감소한 것으로 정의되는 불포화 환자의 비율
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기준선, 71±1일, 180±3일
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6MWT 거리가 증가한 환자 비율
기간: 기준선, 71±1일, 180±3일
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4차 방문과 5차 방문 이후 6MWT 거리가 50m 이상 증가한 환자 비율
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기준선, 71±1일, 180±3일
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Borg 척도에서 호흡곤란의 중증도가 감소한 환자의 비율
기간: 기준선, 71±1일, 180±3일
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4차 방문 및 5차 방문 후 호흡곤란의 중증도가 Borg 척도에서 2점 이상 감소한 환자의 비율
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기준선, 71±1일, 180±3일
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Modified Medical Research Council Dyspnea Scale(mMRC)에서 호흡곤란의 중증도가 감소한 환자의 비율
기간: 기준선, 71±1일, 180±3일
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4차 방문 및 5차 방문 후 mMRC에서 호흡곤란 중증도가 1점 이상 감소한 환자 비율
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기준선, 71±1일, 180±3일
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VAS(Visual Analogue Scale)의 기침 중증도 변화
기간: 기준선, 71±1일, 180±3일
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4차 방문과 5차 방문 후 VAS의 기침 중증도 변화
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기준선, 71±1일, 180±3일
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유럽의 삶의 질 5차원 5단계 설문지(EuroQol-5D-5L)에 따른 삶의 질 평가 변화
기간: 기준선, 71±1일, 180±3일
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4차 방문과 5차 방문 후 EuroQol-5D-5L에 따른 삶의 질 평가 변화
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기준선, 71±1일, 180±3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sergey Avdeev, DM, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Long-Cov-III-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .