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Efficacia e sicurezza di Longidaza® per il trattamento di pazienti con alterazioni residue nei polmoni dopo COVID-19

28 maggio 2025 aggiornato da: NPO Petrovax

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Longidaza® per il trattamento di pazienti con alterazioni residue nei polmoni dopo COVID-19

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di Longidaza®, liofilizzato per la preparazione di soluzione iniettabile, alla dose di 3000 UI rispetto al placebo nel trattamento di pazienti adulti con alterazioni residue nei polmoni dopo COVID-19 infezione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio clinico era dimostrare la superiorità dell'efficacia del farmaco Longidaza® rispetto al placebo quando utilizzato in pazienti adulti con alterazioni residue nei polmoni dopo l'infezione da COVID-19 in base alla dinamica della funzione respiratoria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

392

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Aramil, Federazione Russa, 624000
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk region "Aramil City Hospital"
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454000
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 3"
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620039
        • Ural Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426061
        • Alliance Biomedical-Ural Group LLC
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation. The State Autonomous healthcare institution "Hospital for War Veterans of Kazan"
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650000
        • State Autonomous Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Hospital of Emergency Medical Care named after M.A. Podgorbunsky"
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650070
        • Medical Center Rhevma-Med LLC
      • Kirov, Federazione Russa, 610027
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federazione Russa, 101990
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Federal Budgetary Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Supervision of Consumer Rights Protection and Human Well-being
      • Moscow, Federazione Russa, 119571
        • Unimed-S Zao
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630005
        • ErSi Medical LLC
      • Perm, Federazione Russa, 614070
        • Professorial Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199226
        • Astarta LLC
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194156
        • Energia Zdoroviya LLC
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Medical Center Reavita Med SPb LLC
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Reavita Med SPb Medical Center LLC
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Consultative and Diagnostic Center No. 1".
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • Eco-Safety Research Center LLC
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Federal State Budgetary Institution "Consultative and Diagnostic Center with Polyclinic" of the Office of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198260
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Consultative and Diagnostic Center No.85"
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Smolensk, Federazione Russa, 214006
        • Regional State budgetary healthcare institution "Clinical Hospital No. 1"
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Voronezh, Federazione Russa, 394066
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150040
        • Medical Center for Diagnosis and Prevention plus LLC
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150042
        • The State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl region "Clinical Hospital No. 9"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni, che hanno firmato un modulo di consenso informato.
  2. La condizione dopo l'infezione da COVID-19, documentata nel periodo da 1 a 12 mesi prima dello screening (ICD-10: U07.1, U07.2), anche accompagnata dal ricovero ospedaliero del paziente.
  3. La presenza di un risultato negativo del test della reazione a catena della polimerasi (PCR) durante lo screening e di un test espresso per l'antigene SARS-CoV-2 alla visita 2.
  4. La presenza di sintomi respiratori (almeno dispnea), mentre la gravità della dispnea all'mMRC durante lo screening è ≥ 1 punto.
  5. Il valore della saturazione di ossigeno dell'emoglobina: SpO2 < 95% a riposo allo screening; e/o desaturazione (diminuzione della SpO2 ≥ 4% nel 6MWT rispetto al valore a riposo) allo screening.
  6. La presenza di alterazioni residue nel parenchima polmonare caratteristiche della precedente infezione da COVID-19, > 10% dell'area, secondo la TC allo screening
  7. Disfunzione respiratoria di tipo restrittivo allo screening: FVC < 80%, FVC 1 / FVC > 70%.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di malattie respiratorie croniche (malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare cronica ostruttiva, asma bronchiale, bronchiectasie, cancro ai polmoni).
  2. Segni clinici o dati anamnestici sulla presenza di malattie che, secondo il ricercatore, possono portare a cambiamenti restrittivi della funzione respiratoria (cifoscoliosi pronunciata, versamento pleurico, malattie neuromuscolari), obesità patologica, ecc.
  3. Segni clinici o dati anamnestici sulla presenza di angina pectoris instabile, angina pectoris stabile di alta classe funzionale, aritmie cardiache clinicamente significative, insufficienza cardiaca cronica, ipertensione polmonare, EP sofferta o infarto miocardico acuto nei 6 mesi precedenti lo screening.
  4. Dispnea di qualsiasi altra eziologia: tireotossicosi, anemia (emoglobina inferiore a 100 g/l), obesità patologica (BMI ≥ 40 kg/m2), acidosi metabolica, malattie neuromuscolari secondo l'anamnesi o l'esame di screening.
  5. La presenza di un processo infettivo acuto di qualsiasi eziologia e localizzazione.
  6. Reazioni allergiche alla somministrazione di azoximer bovgialuronidasi o di un componente ausiliario del farmaco studiato (mannitolo) nell'anamnesi.
  7. Segni clinici di emorragia polmonare e/o emottisi durante l'esame e nell'anamnesi.
  8. Lesioni oculari confermate con emorragia vitreale negli ultimi 6 mesi secondo l'anamnesi.
  9. Tumori maligni di qualsiasi localizzazione nell'anamnesi, ad eccezione del carcinoma in situ, che richiedeva solo un trattamento chirurgico.
  10. Insufficienza renale.
  11. Assunzione di farmaci della terapia proibita dall'inizio dello screening in questo studio.
  12. Test sierologico positivo per infezione da HIV, epatite virale B e C.
  13. Gravidanza o allattamento.
  14. Partecipazione a studi clinici di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening per la partecipazione allo studio in corso.
  15. Qualsiasi altra condizione medica o sociale che, a giudizio del medico ricercatore, non consente al paziente di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Longidaza®
Bovialuronidasi azoximer, 3000 UI
Droga: Longidaza®
dose 3000 UI per via intramuscolare una volta ogni 5 giorni, 15 iniezioni
Altri nomi:
  • Azossimero della bovidialuronidasi
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo non conterrà ingredienti farmaceutici attivi.
Droga: Placebo
per via intramuscolare una volta ogni 5 giorni, 15 iniezioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della Capacità Vitale Forzata (FVC) (visita 4)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 71±1
Variazione della FVC (%) rispetto ai dati iniziali secondo i dati spirometrici dopo il completamento del ciclo di terapia
Dal basale al giorno 71±1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rallentare il declino della funzione respiratoria
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180±3
Rallentamento del declino della funzione respiratoria (FVC (%) rispetto ai dati iniziali dopo la fine del periodo di osservazione
Dal basale al giorno 180±3
Variazione della FVC (visita 5)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180±3
Variazione della FVC (%) rispetto ai dati iniziali dopo la fine del periodo di osservazione
Dal basale al giorno 180±3
La percentuale di pazienti con un aumento della FVC (%)
Lasso di tempo: Basale, giorno 71±1, giorno 180±3
La percentuale di pazienti con un aumento della FVC (%) del 10% o più rispetto ai valori iniziali dopo la Visita 4 e la Visita 5
Basale, giorno 71±1, giorno 180±3
Dinamica della saturazione di ossigeno dell'emoglobina (SpO2)
Lasso di tempo: Basale, giorno 71±1, giorno 180±3
Dinamica dei valori SpO2 a riposo dopo la Visita 4 e la Visita 5
Basale, giorno 71±1, giorno 180±3
La percentuale di pazienti con SpO2 ≥ 93% e < 93%
Lasso di tempo: Basale, giorno 71±1, giorno 180±3
La percentuale di pazienti con valore SpO2 a riposo ≥ 93% e < 93% dopo la Visita 4 e la Visita 5
Basale, giorno 71±1, giorno 180±3
La percentuale di pazienti con desaturazione
Lasso di tempo: Basale, giorno 71±1, giorno 180±3
La percentuale di pazienti con desaturazione, definita come diminuzione della SpO2 ≥ 4% dopo il test del cammino di 6 minuti (6MWT) dopo la Visita 4 e la Visita 5
Basale, giorno 71±1, giorno 180±3
La percentuale di pazienti con un aumento della distanza di 6MWT
Lasso di tempo: Basale, giorno 71±1, giorno 180±3
La percentuale di pazienti con un aumento della distanza del 6MWT di 50 m o più dopo la Visita 4 e la Visita 5
Basale, giorno 71±1, giorno 180±3
La percentuale di pazienti con una diminuzione della gravità della dispnea sulla scala di Borg
Lasso di tempo: Basale, giorno 71±1, giorno 180±3
La percentuale di pazienti con una diminuzione della gravità della dispnea sulla scala di Borg di ≥ 2 punti dopo la Visita 4 e la Visita 5
Basale, giorno 71±1, giorno 180±3
La percentuale di pazienti con una diminuzione della gravità della dispnea sulla scala della dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC)
Lasso di tempo: Basale, giorno 71±1, giorno 180±3
La percentuale di pazienti con una diminuzione della gravità della dispnea all'mMRC di ≥ 1 punto dopo la Visita 4 e la Visita 5
Basale, giorno 71±1, giorno 180±3
Variazione della gravità della tosse sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 71±1, giorno 180±3
Variazione della gravità della tosse sulla VAS dopo la Visita 4 e la Visita 5
Basale, giorno 71±1, giorno 180±3
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita secondo il questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni e 5 livelli (EuroQol-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, giorno 71±1, giorno 180±3
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita secondo EuroQol-5D-5L dopo la Visita 4 e la Visita 5
Basale, giorno 71±1, giorno 180±3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NPO Petrovax

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergey Avdeev, DM, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Long-Cov-III-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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