Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Longidazan® teho ja turvallisuus hoidettaessa potilaita, joilla on jäännösmuutoksia keuhkoissa COVID-19:n jälkeen

keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: NPO Petrovax

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus Longidazan® tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on jäännösmuutoksia keuhkoissa COVID-19:n jälkeen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Longidaza®-lyofilisaatin, injektioliuoksen valmistukseen käytettävän liuoksen, tehoa ja turvallisuutta 3000 IU:n annoksella lumelääkkeeseen verrattuna hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on jäännösmuutoksia keuhkoissa COVID-19-taudin jälkeen. infektio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen päätavoitteena oli osoittaa Longidaza®-lääkkeen tehon parempi verrattuna lumelääkkeeseen aikuispotilailla, joilla on hengitystoiminnan dynamiikan perusteella jäännösmuutoksia keuhkoissa COVID-19-infektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

392

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Aramil, Venäjän federaatio, 624000
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk region "Aramil City Hospital"
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454000
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 3"
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620039
        • Ural Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426061
        • Alliance Biomedical-Ural Group LLC
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation. The State Autonomous healthcare institution "Hospital for War Veterans of Kazan"
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
        • State Autonomous Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Hospital of Emergency Medical Care named after M.A. Podgorbunsky"
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650070
        • Medical Center Rhevma-Med LLC
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610027
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Venäjän federaatio, 101990
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111123
        • Federal Budgetary Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Supervision of Consumer Rights Protection and Human Well-being
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119571
        • Unimed-S Zao
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630005
        • ErSi Medical LLC
      • Perm, Venäjän federaatio, 614070
        • Professorial Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199226
        • Astarta LLC
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
        • Energia Zdoroviya LLC
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Medical Center Reavita Med SPb LLC
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Reavita Med SPb Medical Center LLC
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Consultative and Diagnostic Center No. 1".
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • Eco-Safety Research Center LLC
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • Federal State Budgetary Institution "Consultative and Diagnostic Center with Polyclinic" of the Office of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198260
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Consultative and Diagnostic Center No.85"
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
        • Regional State budgetary healthcare institution "Clinical Hospital No. 1"
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150040
        • Medical Center for Diagnosis and Prevention plus LLC
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150042
        • The State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl region "Clinical Hospital No. 9"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–80-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
  2. Tila COVID-19-tartunnan jälkeen, dokumentoitu ajanjaksolla 1–12 kuukautta ennen seulontaa (ICD-10: U07.1, U07.2), mukaan lukien potilaan sairaalahoito.
  3. Polymeraasiketjureaktiotestin (PCR) negatiivinen tulos seulonnan aikana ja SARS-CoV-2-antigeenin express-testi käynnillä 2.
  4. Hengitysoireiden esiintyminen (ainakin hengenahdistus), kun taas hengenahdistuksen vakavuus mMRC:ssä seulonnan aikana on ≥ 1 piste.
  5. Hemoglobiinin happisaturaatioarvo: SpO2 < 95 % levossa seulonnassa; ja/tai desaturaatio (SpO2:n lasku ≥ 4 % 6MWT:ssä suhteessa lepoarvoon) seulonnassa.
  6. Aiemmalle COVID-19-infektiolle tyypillisten keuhkojen parenkyymin jäännösmuutosten esiintyminen, > 10 % alueesta, seulonnassa tehdyn TT:n mukaan
  7. Seulonnassa rajoittavan tyyppinen hengityshäiriö: FVC < 80 %, FVC 1 / FVC > 70 %.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooniset hengityselinten sairaudet (interstitiaalinen keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoastma, keuhkoputkentulehdus, keuhkosyöpä) historia.
  2. Kliiniset oireet tai anamneesitiedot sellaisten sairauksien esiintymisestä, jotka voivat tutkijan mukaan johtaa rajoittaviin muutoksiin hengitystoiminnassa (korostunut kyfoskolioosi, pleuraeffuusio, hermolihassairaudet), patologiseen lihavuuteen jne.
  3. Kliiniset merkit tai anamneesitiedot epästabiilin angina pectoriksen, korkean toimintaluokan stabiilin angina pectoriksen, kliinisesti merkittävien sydämen rytmihäiriöiden, kroonisen sydämen vajaatoiminnan, keuhkoverenpainetaudin, PE:n tai akuutin sydäninfarktin esiintymisestä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  4. Hengenahdistus jostain muusta syystä: tyrotoksikoosi, anemia (hemoglobiini alle 100 g/l), patologinen liikalihavuus (BMI ≥ 40 kg/m2), metabolinen asidoosi, neuromuskulaariset sairaudet anamneesin tai seulontatutkimuksen mukaan.
  5. Minkä tahansa etiologian ja lokalisoinnin akuutin infektioprosessin esiintyminen.
  6. Allergiset reaktiot atsoksimeeribovgialuronidaasin tai tutkitun lääkkeen apukomponentin (mannitolin) antamiselle anamneesissa.
  7. Keuhkoverenvuodon ja/tai hemoptyysin kliiniset merkit tutkimuksen aikana ja anamneesissa.
  8. Vahvistetut silmävammat ja lasiaisen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana sairaushistorian mukaan.
  9. Pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on mikä tahansa sijainti anamneesissa, lukuun ottamatta in situ -karsinoomaa, joka vaati vain kirurgista hoitoa.
  10. Munuaisten vajaatoiminta.
  11. Kielletyn hoidon lääkkeiden ottaminen tämän tutkimuksen seulonnan alusta lähtien.
  12. Serologinen testi positiivinen HIV-infektiolle, virushepatiitti B ja C.
  13. Raskaus tai imetys.
  14. Osallistuminen kokeellisen lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen nykyiseen tutkimukseen osallistumista.
  15. Muut lääketieteelliset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka tutkijalääkärin näkemyksen mukaan eivät salli potilasta osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Longidaza®
Bovhyaluronidaasiatsoksimeeri, 3000 IU
Lääke: Longidaza®
annos 3000 IU lihakseen kerran 5 päivässä, 15 injektiota
Muut nimet:
  • Bovhyaluronidaasiatsoksimeeri
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ei sisällä vaikuttavia farmaseuttisia aineosia.
Lääke: Plasebo
lihakseen kerran 5 päivässä, 15 injektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) (käynti 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 71±1
Muutos FVC:ssä (%) verrattuna alkutietoihin spirometriatietojen mukaan hoitojakson päätyttyä
Lähtötilanne päivään 71±1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hidastaa hengitystoiminnan heikkenemistä
Aikaikkuna: Lähtötaso päivään 180±3
Hengitystoiminnan heikkenemisen hidastaminen (FVC (%) verrattuna lähtötietoihin havaintojakson päätyttyä
Lähtötaso päivään 180±3
Muutos FVC:ssä (käynti 5)
Aikaikkuna: Lähtötaso päivään 180±3
Muutos FVC:ssä (%) verrattuna lähtötietoihin havaintojakson päätyttyä
Lähtötaso päivään 180±3
Niiden potilaiden osuus, joilla FVC on kohonnut (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 71±1, päivä 180±3
Niiden potilaiden osuus, joiden FVC (%) on kohonnut 10 % tai enemmän alkuarvoihin verrattuna käynnin 4 ja 5 jälkeen
Lähtötilanne, päivä 71±1, päivä 180±3
Hemoglobiinin happisaturaation (SpO2) dynamiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 71±1, päivä 180±3
SpO2-arvojen dynamiikka levossa käynnin 4 ja käynnin 5 jälkeen
Lähtötilanne, päivä 71±1, päivä 180±3
Niiden potilaiden osuus, joiden SpO2 on ≥ 93 % ja < 93 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 71±1, päivä 180±3
Niiden potilaiden osuus, joiden SpO2-arvo levossa on ≥ 93 % ja < 93 % käynnin 4 ja 5 jälkeen
Lähtötilanne, päivä 71±1, päivä 180±3
Niiden potilaiden osuus, joilla on desaturaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 71±1, päivä 180±3
Niiden potilaiden osuus, joilla on desaturaatio, joka määritellään SpO2:n laskuna ≥ 4 % 6 minuutin kävelytestin (6MWT) jälkeen käyntien 4 ja 5 jälkeen
Lähtötilanne, päivä 71±1, päivä 180±3
Niiden potilaiden osuus, joiden etäisyys on kasvanut 6MWT
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 71±1, päivä 180±3
Niiden potilaiden osuus, joiden etäisyys on kasvanut 6 MWT 50 m tai enemmän käynnin 4 ja 5 jälkeen
Lähtötilanne, päivä 71±1, päivä 180±3
Niiden potilaiden osuus, joiden hengenahdistus on vähentynyt Borgin asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 71±1, päivä 180±3
Niiden potilaiden osuus, joiden hengenahdistus on vähentynyt Borgin asteikolla ≥ 2 pistettä 4. ja 5. käynnin jälkeen
Lähtötilanne, päivä 71±1, päivä 180±3
Niiden potilaiden osuus, joiden hengenahdistus on vähentynyt Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla (mMRC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 71±1, päivä 180±3
Niiden potilaiden osuus, joiden hengenahdistus on vähentynyt mMRC:ssä ≥ 1 pisteellä 4. ja 5. käynnin jälkeen
Lähtötilanne, päivä 71±1, päivä 180±3
Muutos yskän vaikeudessa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 71±1, päivä 180±3
Muutos yskän vaikeusasteessa VAS:ssa käynnin 4 ja 5 jälkeen
Lähtötilanne, päivä 71±1, päivä 180±3
Muutos elämänlaadun arvioinnissa eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisen 5-tason kyselylomakkeen (EuroQol-5D-5L) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 71±1, päivä 180±3
Muutos elämänlaadun arvioinnissa EuroQol-5D-5L:n mukaan vierailun 4 ja 5 jälkeen
Lähtötilanne, päivä 71±1, päivä 180±3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NPO Petrovax

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergey Avdeev, DM, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Long-Cov-III-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa