Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Longidaza® pro léčbu pacientů s reziduálními změnami na plicích po COVID-19

28. května 2025 aktualizováno: NPO Petrovax

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Longidaza® pro léčbu pacientů s reziduálními změnami na plicích po COVID-19

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Longidaza®, lyofilizátu pro přípravu injekčního roztoku, v dávce 3000 IU ve srovnání s placebem při léčbě dospělých pacientů s reziduálními změnami na plicích po COVID-19 infekce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem klinické studie bylo prokázat nadřazenost účinnosti léku Longidaza® nad placebem při použití u dospělých pacientů s reziduálními změnami v plicích po infekci COVID-19 na základě dynamiky respiračních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

392

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Aramil, Ruská Federace, 624000
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk region "Aramil City Hospital"
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454000
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 3"
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620039
        • Ural Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426061
        • Alliance Biomedical-Ural Group LLC
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation. The State Autonomous healthcare institution "Hospital for War Veterans of Kazan"
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650000
        • State Autonomous Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Hospital of Emergency Medical Care named after M.A. Podgorbunsky"
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650070
        • Medical Center Rhevma-Med LLC
      • Kirov, Ruská Federace, 610027
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace, 101990
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Federal Budgetary Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Supervision of Consumer Rights Protection and Human Well-being
      • Moscow, Ruská Federace, 119571
        • Unimed-S Zao
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630005
        • ErSi Medical LLC
      • Perm, Ruská Federace, 614070
        • Professorial Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199226
        • Astarta LLC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194156
        • Energia Zdoroviya LLC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Medical Center Reavita Med SPb LLC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Reavita Med SPb Medical Center LLC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Consultative and Diagnostic Center No. 1".
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • Eco-Safety Research Center LLC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Federal State Budgetary Institution "Consultative and Diagnostic Center with Polyclinic" of the Office of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198260
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Consultative and Diagnostic Center No.85"
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Smolensk, Ruská Federace, 214006
        • Regional State budgetary healthcare institution "Clinical Hospital No. 1"
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Voronezh, Ruská Federace, 394066
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150040
        • Medical Center for Diagnosis and Prevention plus LLC
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150042
        • The State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl region "Clinical Hospital No. 9"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti a pacienti ve věku 18 až 80 let, kteří podepsali informovaný souhlas.
  2. Stav po infekci COVID-19, dokumentovaný v období 1 až 12 měsíců před screeningem (MKN-10: U07.1, U07.2), včetně doprovodu hospitalizace pacienta.
  3. Přítomnost negativního výsledku testu polymerázové řetězové reakce (PCR) během screeningu a expresního testu na antigen SARS-CoV-2 při návštěvě 2.
  4. Přítomnost respiračních symptomů (alespoň dušnost), přičemž závažnost dušnosti na mMRC během screeningu je ≥ 1 bod.
  5. Hodnota saturace hemoglobinu kyslíkem: SpO2 < 95 % v klidu při screeningu; a/nebo desaturace (snížení SpO2 o ≥ 4 % v 6MWT vzhledem k hodnotě v klidu) při screeningu.
  6. Přítomnost reziduálních změn v plicním parenchymu charakteristických pro předchozí infekci COVID-19, > 10 % plochy, dle CT při screeningu
  7. Respirační dysfunkce restriktivního typu při screeningu: FVC < 80 %, FVC 1 / FVC > 70 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza chronických respiračních onemocnění (intersticiální plicní onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiální astma, bronchiektázie, rakovina plic).
  2. Klinické příznaky nebo anamnéza údaje o přítomnosti onemocnění, které podle výzkumníka mohou vést k restriktivním změnám respiračních funkcí (výrazná kyfoskolióza, pleurální výpotek, nervosvalová onemocnění), patologická obezita atd.
  3. Klinické příznaky nebo údaje o anamnéze o přítomnosti nestabilní anginy pectoris, stabilní anginy pectoris vysoké funkční třídy, klinicky významných srdečních arytmií, chronického srdečního selhání, plicní hypertenze, prodělané PE nebo akutního infarktu myokardu během 6 měsíců před screeningem.
  4. Dušnost jakékoliv jiné etiologie: tyreotoxikóza, anémie (hemoglobin méně než 100 g/l), patologická obezita (BMI ≥ 40 kg/m2), metabolická acidóza, nervosvalová onemocnění dle anamnézy nebo screeningového vyšetření.
  5. Přítomnost akutního infekčního procesu jakékoli etiologie a lokalizace.
  6. Alergické reakce na podání azoximer bovgialuronidázy nebo pomocné složky studovaného léčiva (mannitol) v anamnéze.
  7. Klinické příznaky plicního krvácení a/nebo hemoptýzy při vyšetření a v anamnéze.
  8. Potvrzené poranění oka s krvácením do sklivce během posledních 6 měsíců podle anamnézy.
  9. Zhoubné novotvary jakékoli lokalizace v anamnéze, s výjimkou in situ karcinomu, který vyžadoval pouze chirurgické řešení.
  10. Selhání ledvin.
  11. Užívání léků zakázané terapie od začátku screeningu v této studii.
  12. Sérologický test pozitivní na HIV infekci, virovou hepatitidu B a C.
  13. Těhotenství nebo kojení.
  14. Účast v klinických studiích experimentálního léku během 30 dnů před screeningem účasti v aktuální studii.
  15. Jakékoli jiné zdravotní nebo sociální podmínky, které podle názoru výzkumného lékaře neumožňují pacientovi účastnit se této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Longidaza®
Bovhyaluronidáza azoximer, 3000 IU
Lék: Longidaza®
dávka 3000 IU intramuskulárně jednou za 5 dní, 15 injekcí
Ostatní jména:
  • Bovhyaluronidázový azoximer
Komparátor placeba: Placebo
Placebo nebude obsahovat žádné aktivní farmaceutické složky.
Lék: Placebo
intramuskulárně jednou za 5 dní, 15 injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) (návštěva 4)
Časové okno: Výchozí stav do dne 71±1
Změna FVC (%) ve srovnání s počátečními údaji podle spirometrických údajů po ukončení léčebné kúry
Výchozí stav do dne 71±1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpomalení poklesu respiračních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do dne 180±3
Zpomalení poklesu respiračních funkcí (FVC (%) ve srovnání s počátečními údaji po skončení období pozorování
Výchozí stav do dne 180±3
Změna FVC (návštěva 5)
Časové okno: Výchozí stav do dne 180±3
Změna FVC (%) ve srovnání s počátečními údaji po skončení období pozorování
Výchozí stav do dne 180±3
Podíl pacientů se zvýšením FVC (%)
Časové okno: Výchozí stav, den 71±1, den 180±3
Podíl pacientů se zvýšením FVC (%) o 10 % nebo více ve srovnání s počátečními hodnotami po návštěvě 4 a návštěvě 5
Výchozí stav, den 71±1, den 180±3
Dynamika saturace hemoglobinu kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Výchozí stav, den 71±1, den 180±3
Dynamika hodnot SpO2 v klidu po návštěvě 4 a návštěvě 5
Výchozí stav, den 71±1, den 180±3
Podíl pacientů s SpO2 ≥ 93 % a < 93 %
Časové okno: Výchozí stav, den 71±1, den 180±3
Podíl pacientů s hodnotou SpO2 v klidu ≥ 93 % a < 93 % po návštěvě 4 a návštěvě 5
Výchozí stav, den 71±1, den 180±3
Podíl pacientů s desaturací
Časové okno: Výchozí stav, den 71±1, den 180±3
Podíl pacientů s desaturací definovanou jako pokles SpO2 o ≥ 4 % po 6minutovém testu chůze (6MWT) po návštěvě 4 a návštěvě 5
Výchozí stav, den 71±1, den 180±3
Podíl pacientů s nárůstem vzdálenosti 6MWT
Časové okno: Výchozí stav, den 71±1, den 180±3
Podíl pacientů se zvýšením vzdálenosti 6MWT o 50 m nebo více po návštěvě 4 a návštěvě 5
Výchozí stav, den 71±1, den 180±3
Podíl pacientů se snížením závažnosti dušnosti na Borgově stupnici
Časové okno: Výchozí stav, den 71±1, den 180±3
Podíl pacientů se snížením závažnosti dušnosti na Borgově stupnici o ≥ 2 body po návštěvě 4 a návštěvě 5
Výchozí stav, den 71±1, den 180±3
Podíl pacientů se snížením závažnosti dušnosti na stupnici dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC)
Časové okno: Výchozí stav, den 71±1, den 180±3
Podíl pacientů se snížením závažnosti dušnosti na mMRC o ≥ 1 bod po návštěvě 4 a návštěvě 5
Výchozí stav, den 71±1, den 180±3
Změna závažnosti kašle na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, den 71±1, den 180±3
Změna intenzity kašle na VAS po návštěvě 4 a návštěvě 5
Výchozí stav, den 71±1, den 180±3
Změna v hodnocení kvality života podle European Quality of Life 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EuroQol-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, den 71±1, den 180±3
Změna v hodnocení kvality života podle EuroQol-5D-5L po návštěvě 4 a návštěvě 5
Výchozí stav, den 71±1, den 180±3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NPO Petrovax

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergey Avdeev, DM, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Long-Cov-III-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit