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Wirksamkeit und Sicherheit von Longidaza® zur Behandlung von Patienten mit verbleibenden Veränderungen in der Lunge nach COVID-19

28. Mai 2025 aktualisiert von: NPO Petrovax

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Longidaza® zur Behandlung von Patienten mit verbleibenden Veränderungen in der Lunge nach COVID-19

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Longidaza®, einem Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung, in einer Dosis von 3000 IE im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung erwachsener Patienten mit verbleibenden Veränderungen in der Lunge nach COVID-19 Infektion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der klinischen Studie bestand darin, die Überlegenheit der Wirksamkeit des Arzneimittels Longidaza® gegenüber Placebo bei erwachsenen Patienten mit verbleibenden Veränderungen in der Lunge nach einer COVID-19-Infektion anhand der Dynamik der Atemfunktion nachzuweisen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Aramil, Russische Föderation, 624000
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk region "Aramil City Hospital"
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454000
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 3"
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620039
        • Ural Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426061
        • Alliance Biomedical-Ural Group LLC
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation. The State Autonomous healthcare institution "Hospital for War Veterans of Kazan"
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • State Autonomous Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Hospital of Emergency Medical Care named after M.A. Podgorbunsky"
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650070
        • Medical Center Rhevma-Med LLC
      • Kirov, Russische Föderation, 610027
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Federal Budgetary Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Supervision of Consumer Rights Protection and Human Well-being
      • Moscow, Russische Föderation, 119571
        • Unimed-S Zao
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630005
        • ErSi Medical LLC
      • Perm, Russische Föderation, 614070
        • Professorial Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199226
        • Astarta LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • Energia Zdoroviya LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Medical Center Reavita Med SPb LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Reavita Med SPb Medical Center LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Consultative and Diagnostic Center No. 1".
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • Eco-Safety Research Center LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Federal State Budgetary Institution "Consultative and Diagnostic Center with Polyclinic" of the Office of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198260
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Consultative and Diagnostic Center No.85"
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
        • Regional State budgetary healthcare institution "Clinical Hospital No. 1"
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150040
        • Medical Center for Diagnosis and Prevention plus LLC
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150042
        • The State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl region "Clinical Hospital No. 9"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  2. Der Zustand nach einer Infektion mit COVID-19, dokumentiert im Zeitraum von 1 bis 12 Monaten vor dem Screening (ICD-10: U07.1, U07.2), auch begleitet von einem Krankenhausaufenthalt des Patienten.
  3. Das Vorliegen eines negativen Ergebnisses des Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) während des Screenings und eines Expresstests auf das SARS-CoV-2-Antigen bei Besuch 2.
  4. Das Vorliegen respiratorischer Symptome (mindestens Dyspnoe), wobei der Schweregrad der Dyspnoe im mMRC während des Screenings ≥ 1 Punkt beträgt.
  5. Der Wert der Hämoglobin-Sauerstoffsättigung: SpO2 < 95 % im Ruhezustand beim Screening; und/oder Entsättigung (Abnahme von SpO2 um ≥ 4 % im 6MWT relativ zum Ruhewert) beim Screening.
  6. Das Vorhandensein verbleibender Veränderungen im Lungenparenchym, die für eine frühere COVID-19-Infektion charakteristisch sind, > 10 % der Fläche, laut CT beim Screening
  7. Atemwegsfunktionsstörung restriktiven Typs beim Screening: FVC < 80 %, FVC 1 / FVC > 70 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte chronischer Atemwegserkrankungen (interstitielle Lungenerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma bronchiale, Bronchiektasen, Lungenkrebs).
  2. Klinische Anzeichen oder Anamnesedaten zum Vorliegen von Erkrankungen, die nach Aussage des Forschers zu restriktiven Veränderungen der Atemfunktion (ausgeprägte Kyphoskoliose, Pleuraerguss, neuromuskuläre Erkrankungen), pathologischer Fettleibigkeit etc. führen können.
  3. Klinische Anzeichen oder Anamnesedaten zum Vorliegen von instabiler Angina pectoris, stabiler Angina pectoris hoher Funktionsklasse, klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen, chronischer Herzinsuffizienz, pulmonaler Hypertonie, erlittener LE oder akutem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.
  4. Dyspnoe jeglicher anderen Ätiologie: Thyreotoxikose, Anämie (Hämoglobin unter 100 g/l), pathologische Fettleibigkeit (BMI ≥ 40 kg/m2), metabolische Azidose, neuromuskuläre Erkrankungen gemäß Anamnese oder Screening-Untersuchung.
  5. Das Vorliegen eines akuten Infektionsprozesses jeglicher Ätiologie und Lokalisation.
  6. Allergische Reaktionen auf die Verabreichung von Azoximer-Bovgialuronidase oder einer Hilfskomponente des untersuchten Arzneimittels (Mannitol) in der Anamnese.
  7. Klinische Anzeichen einer Lungenblutung und/oder Hämoptyse bei der Untersuchung und in der Anamnese.
  8. Bestätigte Augenverletzungen mit Glaskörperblutung in den letzten 6 Monaten laut Krankengeschichte.
  9. Bösartige Neubildungen jeglicher Lokalisation in der Anamnese, mit Ausnahme des In-situ-Karzinoms, das nur einer chirurgischen Behandlung bedurfte.
  10. Nierenversagen.
  11. Einnahme verbotener Arzneimittel seit Beginn des Screenings in dieser Studie.
  12. Serologischer Test positiv auf HIV-Infektion, Virushepatitis B und C.
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  14. Teilnahme an klinischen Studien mit einem experimentellen Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening auf Teilnahme an der aktuellen Studie.
  15. Alle anderen medizinischen oder sozialen Bedingungen, die nach Ansicht des Forschungsarztes eine Teilnahme des Patienten an dieser Studie nicht zulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Longidaza®
Bovhyaluronidase-Azoximer, 3000 IE
Arzneimittel: Longidaza®
Dosis 3000 IE intramuskulär einmal alle 5 Tage, 15 Injektionen
Andere Namen:
  • Bovhyaluronidase-Azoximer
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo enthält keine pharmazeutischen Wirkstoffe.
Arzneimittel: Placebo
intramuskulär einmal alle 5 Tage, 15 Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) (Besuch 4)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 71 ± 1
Veränderung des FVC (%) im Vergleich zu den Ausgangsdaten gemäß Spirometriedaten nach Abschluss des Therapieverlaufs
Ausgangswert bis Tag 71 ± 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangsamung des Rückgangs der Atemfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180 ± 3
Verlangsamung des Rückgangs der Atemfunktion (FVC (%) im Vergleich zu den Ausgangsdaten nach Ende des Beobachtungszeitraums
Ausgangswert bis Tag 180 ± 3
Änderung des FVC (Besuch 5)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180 ± 3
Veränderung des FVC (%) gegenüber den Ausgangsdaten nach Ende des Beobachtungszeitraums
Ausgangswert bis Tag 180 ± 3
Der Anteil der Patienten mit einem Anstieg des FVC (%)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 71 ± 1, Tag 180 ± 3
Der Anteil der Patienten mit einem Anstieg des FVC (%) um 10 % oder mehr im Vergleich zu den Anfangswerten nach Besuch 4 und Besuch 5
Ausgangswert, Tag 71 ± 1, Tag 180 ± 3
Dynamik der Hämoglobin-Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 71 ± 1, Tag 180 ± 3
Dynamik der SpO2-Werte im Ruhezustand nach Besuch 4 und Besuch 5
Ausgangswert, Tag 71 ± 1, Tag 180 ± 3
Der Anteil der Patienten mit SpO2 ≥ 93 % und < 93 %
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 71 ± 1, Tag 180 ± 3
Der Anteil der Patienten mit einem SpO2-Wert in Ruhe ≥ 93 % und < 93 % nach Besuch 4 und Besuch 5
Ausgangswert, Tag 71 ± 1, Tag 180 ± 3
Der Anteil der Patienten mit Entsättigung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 71 ± 1, Tag 180 ± 3
Der Anteil der Patienten mit Entsättigung, definiert als eine Abnahme des SpO2 um ≥ 4 % nach einem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) nach Besuch 4 und Besuch 5
Ausgangswert, Tag 71 ± 1, Tag 180 ± 3
Der Anteil der Patienten mit einer Vergrößerung der Distanz um 6 MWT
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 71 ± 1, Tag 180 ± 3
Der Anteil der Patienten mit einer Verlängerung der 6MWT-Distanz um 50 m oder mehr nach Besuch 4 und Besuch 5
Ausgangswert, Tag 71 ± 1, Tag 180 ± 3
Der Anteil der Patienten mit einer Abnahme der Schwere der Dyspnoe auf der Borg-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 71 ± 1, Tag 180 ± 3
Der Anteil der Patienten mit einer Abnahme des Schweregrads der Dyspnoe auf der Borg-Skala um ≥ 2 Punkte nach Besuch 4 und Besuch 5
Ausgangswert, Tag 71 ± 1, Tag 180 ± 3
Der Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Schweregrads der Dyspnoe auf der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 71 ± 1, Tag 180 ± 3
Der Anteil der Patienten mit einer Abnahme der Schwere der Dyspnoe im mMRC um ≥ 1 Punkt nach Visite 4 und Visite 5
Ausgangswert, Tag 71 ± 1, Tag 180 ± 3
Änderung der Hustenstärke auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 71 ± 1, Tag 180 ± 3
Änderung der Hustenschwere auf dem VAS nach Besuch 4 und Besuch 5
Ausgangswert, Tag 71 ± 1, Tag 180 ± 3
Veränderung der Beurteilung der Lebensqualität nach dem European Quality of Life 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EuroQol-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 71 ± 1, Tag 180 ± 3
Veränderung der Beurteilung der Lebensqualität nach EuroQol-5D-5L nach Visit 4 und Visit 5
Ausgangswert, Tag 71 ± 1, Tag 180 ± 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NPO Petrovax

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergey Avdeev, DM, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Long-Cov-III-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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