Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leku Longidaza® w leczeniu pacjentów z resztkowymi zmianami w płucach po leczeniu COVID-19

28 maja 2025 zaktualizowane przez: NPO Petrovax

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Longidaza® w leczeniu pacjentów z resztkowymi zmianami w płucach po leczeniu COVID-19

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa liofilizatu Longidaza® do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, w dawce 3000 IU w porównaniu z placebo, w leczeniu dorosłych pacjentów z resztkowymi zmianami w płucach po przebytej Covid-19. infekcja

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania klinicznego było wykazanie wyższości skuteczności leku Longidaza® nad placebo stosowanego u dorosłych pacjentów ze zmianami resztkowymi w płucach po zakażeniu COVID-19 na podstawie dynamiki czynności oddechowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

392

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Aramil, Federacja Rosyjska, 624000
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk region "Aramil City Hospital"
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454000
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 3"
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620039
        • Ural Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426061
        • Alliance Biomedical-Ural Group LLC
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation. The State Autonomous healthcare institution "Hospital for War Veterans of Kazan"
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
        • State Autonomous Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Hospital of Emergency Medical Care named after M.A. Podgorbunsky"
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650070
        • Medical Center Rhevma-Med LLC
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610027
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Federal Budgetary Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Supervision of Consumer Rights Protection and Human Well-being
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119571
        • Unimed-S Zao
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630005
        • ErSi Medical LLC
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614070
        • Professorial Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199226
        • Astarta LLC
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
        • Energia Zdoroviya LLC
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Medical Center Reavita Med SPb LLC
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Reavita Med SPb Medical Center LLC
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Consultative and Diagnostic Center No. 1".
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • Eco-Safety Research Center LLC
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Federal State Budgetary Institution "Consultative and Diagnostic Center with Polyclinic" of the Office of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198260
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Consultative and Diagnostic Center No.85"
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
        • Regional State budgetary healthcare institution "Clinical Hospital No. 1"
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150040
        • Medical Center for Diagnosis and Prevention plus LLC
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150042
        • The State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl region "Clinical Hospital No. 9"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
  2. Stan po zakażeniu COVID-19, udokumentowany w okresie od 1 do 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (ICD-10: U07.1, U07.2), w tym towarzyszący hospitalizacji pacjenta.
  3. Obecność negatywnego wyniku testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) podczas przesiewu oraz testu ekspresowego na antygen SARS-CoV-2 na wizycie 2.
  4. Obecność objawów ze strony układu oddechowego (co najmniej duszność), przy czym nasilenie duszności w mMRC w trakcie badania przesiewowego wynosi ≥ 1 punkt.
  5. Wartość wysycenia hemoglobiny tlenem: SpO2 < 95% w spoczynku w badaniu przesiewowym; i/lub desaturacja (spadek SpO2 o ≥ 4% w 6MWT w stosunku do wartości spoczynkowej) podczas badania przesiewowego.
  6. Obecność zmian resztkowych w miąższu płuc charakterystycznych dla przebytej infekcji COVID-19 > 10% powierzchni wg badania TK w badaniu przesiewowym
  7. Dysfunkcja układu oddechowego typu restrykcyjnego w badaniu przesiewowym: FVC < 80%, FVC 1 / FVC > 70%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekłe choroby układu oddechowego w wywiadzie (śródmiąższowa choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma oskrzelowa, rozstrzenie oskrzeli, rak płuc).
  2. Objawy kliniczne lub dane z wywiadu dotyczące obecności chorób, które zdaniem badacza mogą prowadzić do restrykcyjnych zmian w funkcjonowaniu układu oddechowego (wyraźna kifoskolioza, wysięk opłucnowy, choroby nerwowo-mięśniowe), patologicznej otyłości itp.
  3. Objawy kliniczne lub dane z wywiadu dotyczące obecności niestabilnej dławicy piersiowej, stabilnej dławicy piersiowej o wysokiej klasie czynnościowej, klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, przewlekłej niewydolności serca, nadciśnienia płucnego, przebytej PE lub ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Duszność o innej etiologii: tyreotoksykoza, niedokrwistość (hemoglobina poniżej 100 g/l), otyłość patologiczna (BMI ≥ 40 kg/m2), kwasica metaboliczna, choroby nerwowo-mięśniowe według wywiadu lub badania przesiewowego.
  5. Obecność ostrego procesu zakaźnego o dowolnej etiologii i lokalizacji.
  6. Reakcje alergiczne po podaniu azoksymeru bowgialuronidazy lub pomocniczego składnika badanego leku (mannitolu) w wywiadzie.
  7. Objawy kliniczne krwawienia płucnego i/lub krwioplucia podczas badania i w wywiadzie.
  8. Na podstawie wywiadu lekarskiego potwierdzono urazy oczu z krwotokiem do ciała szklistego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  9. Nowotwory złośliwe o dowolnej lokalizacji w wywiadzie, z wyjątkiem raka in situ, który wymagał jedynie leczenia operacyjnego.
  10. Niewydolność nerek.
  11. Przyjmowanie leków zakazanych od rozpoczęcia badań przesiewowych w tym badaniu.
  12. Test serologiczny dodatni w kierunku zakażenia wirusem HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.
  13. Ciąża lub karmienie piersią.
  14. Udział w badaniach klinicznych leku eksperymentalnego w terminie 30 dni przed kwalifikacją do udziału w bieżącym badaniu.
  15. Wszelkie inne schorzenia lub warunki społeczne, które w opinii lekarza prowadzącego badanie nie pozwalają pacjentowi na udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Longidaza®
Azoksymer bowhialuronidazy, 3000 j.m
Lek: Longidaza®
dawka 3000 j.m. domięśniowo raz na 5 dni, 15 zastrzyków
Inne nazwy:
  • Azoksymer bowhialuronidazy
Komparator placebo: Placebo
Placebo nie będzie zawierało aktywnych składników farmaceutycznych.
Lek: Placebo
domięśniowo raz na 5 dni, 15 zastrzyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wymuszonej pojemności życiowej (FVC) (wizyta 4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 71±1
Zmiana FVC (%) w porównaniu z danymi wyjściowymi według danych spirometrycznych po zakończeniu cyklu terapii
Wartość wyjściowa do dnia 71±1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spowolnienie pogorszenia się funkcji oddechowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 180±3
Spowolnienie spadku wydolności oddechowej (FVC (%) w porównaniu z danymi wyjściowymi po zakończeniu okresu obserwacji
Wartość wyjściowa do dnia 180±3
Zmiana w FVC (wizyta 5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 180±3
Zmiana FVC (%) w porównaniu z danymi początkowymi po zakończeniu okresu obserwacji
Wartość wyjściowa do dnia 180±3
Odsetek pacjentów ze wzrostem FVC (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 71±1, dzień 180±3
Odsetek pacjentów ze wzrostem FVC (%) o 10% lub więcej w porównaniu do wartości wyjściowych po wizycie 4. i wizycie 5.
Wartość wyjściowa, dzień 71±1, dzień 180±3
Dynamika nasycenia hemoglobiny tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 71±1, dzień 180±3
Dynamika spoczynkowych wartości SpO2 po wizycie 4 i wizycie 5
Wartość wyjściowa, dzień 71±1, dzień 180±3
Odsetek pacjentów ze SpO2 ≥ 93% i < 93%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 71±1, dzień 180±3
Odsetek pacjentów ze spoczynkową wartością SpO2 ≥ 93% i < 93% po wizycie 4 i wizycie 5
Wartość wyjściowa, dzień 71±1, dzień 180±3
Odsetek pacjentów z desaturacją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 71±1, dzień 180±3
Odsetek pacjentów z desaturacją, definiowaną jako spadek SpO2 o ≥ 4% po 6-minutowym teście marszu (6MWT) po wizycie 4. i wizycie 5.
Wartość wyjściowa, dzień 71±1, dzień 180±3
Odsetek pacjentów, u których nastąpił wzrost dystansu o 6MWT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 71±1, dzień 180±3
Odsetek pacjentów, u których po 4. i 5. wizycie nastąpił wzrost dystansu 6MWT o 50 m i więcej
Wartość wyjściowa, dzień 71±1, dzień 180±3
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie nasilenia duszności w skali Borga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 71±1, dzień 180±3
Odsetek pacjentów, u których po 4. i 5. wizycie nastąpił spadek nasilenia duszności w skali Borga o ≥ 2 punkty
Wartość wyjściowa, dzień 71±1, dzień 180±3
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie nasilenia duszności w skali mMRC (Modified Medical Research Council Dyspnea Scale)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 71±1, dzień 180±3
Odsetek pacjentów, u których po 4. i 5. wizycie nastąpił spadek nasilenia duszności w skali mMRC o ≥ 1 punkt
Wartość wyjściowa, dzień 71±1, dzień 180±3
Zmiana nasilenia kaszlu w skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 71±1, dzień 180±3
Zmiana nasilenia kaszlu w VAS po wizycie 4 i wizycie 5
Wartość wyjściowa, dzień 71±1, dzień 180±3
Zmiana w ocenie jakości życia według Europejskiego 5-wymiarowego 5-poziomowego kwestionariusza jakości życia (EuroQol-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 71±1, dzień 180±3
Zmiana w ocenie jakości życia według EuroQol-5D-5L po Wizycie 4 i Wizycie 5
Wartość wyjściowa, dzień 71±1, dzień 180±3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NPO Petrovax

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergey Avdeev, DM, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Long-Cov-III-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj