Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança do Longidaza® para o tratamento de pacientes com alterações residuais nos pulmões após COVID-19

28 de maio de 2025 atualizado por: NPO Petrovax

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança do Longidaza® para o tratamento de pacientes com alterações residuais nos pulmões após COVID-19

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a eficácia e segurança do Longidaza®, liofilizado para preparo de solução injetável, na dose de 3.000 UI comparado ao placebo no tratamento de pacientes adultos com alterações residuais nos pulmões após COVID-19 infecção

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo clínico foi comprovar a superioridade da eficácia do medicamento Longidaza® sobre o placebo quando utilizado em pacientes adultos com alterações residuais nos pulmões após infecção por COVID-19 com base na dinâmica da função respiratória

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

392

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Aramil, Federação Russa, 624000
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk region "Aramil City Hospital"
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454000
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 3"
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620039
        • Ural Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Izhevsk, Federação Russa, 426061
        • Alliance Biomedical-Ural Group LLC
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation. The State Autonomous healthcare institution "Hospital for War Veterans of Kazan"
      • Kemerovo, Federação Russa, 650000
        • State Autonomous Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Hospital of Emergency Medical Care named after M.A. Podgorbunsky"
      • Kemerovo, Federação Russa, 650070
        • Medical Center Rhevma-Med LLC
      • Kirov, Federação Russa, 610027
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federação Russa, 101990
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federação Russa, 111123
        • Federal Budgetary Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Supervision of Consumer Rights Protection and Human Well-being
      • Moscow, Federação Russa, 119571
        • Unimed-S Zao
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630005
        • ErSi Medical LLC
      • Perm, Federação Russa, 614070
        • Professorial Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199226
        • Astarta LLC
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194156
        • Energia Zdoroviya LLC
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Medical Center Reavita Med SPb LLC
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Reavita Med SPb Medical Center LLC
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Consultative and Diagnostic Center No. 1".
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196143
        • Eco-Safety Research Center LLC
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197110
        • Federal State Budgetary Institution "Consultative and Diagnostic Center with Polyclinic" of the Office of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198260
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Consultative and Diagnostic Center No.85"
      • Saratov, Federação Russa, 410012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Smolensk, Federação Russa, 214006
        • Regional State budgetary healthcare institution "Clinical Hospital No. 1"
      • Tomsk, Federação Russa, 634050
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Voronezh, Federação Russa, 394066
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150040
        • Medical Center for Diagnosis and Prevention plus LLC
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150042
        • The State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl region "Clinical Hospital No. 9"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 80 anos, que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  2. A condição após infecção por COVID-19, documentada no período de 1 a 12 meses antes da triagem (CID-10: U07.1, U07.2), inclusive acompanhada de internação do paciente.
  3. Presença de resultado negativo do teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) durante a triagem e teste expresso para antígeno SARS-CoV-2 na visita 2.
  4. A presença de sintomas respiratórios (pelo menos dispneia), enquanto a gravidade da dispneia no mMRC durante a triagem é ≥ 1 ponto.
  5. O valor da saturação de oxigênio da hemoglobina: SpO2 < 95% em repouso na triagem; e/ou dessaturação (diminuição da SpO2 ≥ 4% no TC6 em relação ao valor de repouso) na triagem.
  6. A presença de alterações residuais no parênquima pulmonar características de infecção prévia por COVID-19, > 10% da área, segundo TC na triagem
  7. Disfunção respiratória do tipo restritiva na triagem: CVF < 80%, CVF 1 / CVF > 70%.

Critério de exclusão:

  1. História de doenças respiratórias crônicas (doença pulmonar intersticial, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma brônquica, bronquiectasia, câncer de pulmão).
  2. Sinais clínicos ou dados de anamnese sobre a presença de doenças que, segundo o pesquisador, podem levar a alterações restritivas da função respiratória (cifoescoliose pronunciada, derrame pleural, doenças neuromusculares), obesidade patológica, etc.
  3. Sinais clínicos ou dados de anamnese sobre a presença de angina de peito instável, angina de peito estável de alta classe funcional, arritmias cardíacas clinicamente significativas, insuficiência cardíaca crônica, hipertensão pulmonar, EP ou infarto agudo do miocárdio nos 6 meses anteriores à triagem.
  4. Dispneia de qualquer outra etiologia: tireotoxicose, anemia (hemoglobina menor que 100 g/l), obesidade patológica (IMC ≥ 40 kg/m2), acidose metabólica, doenças neuromusculares conforme anamnese ou exame de triagem.
  5. A presença de um processo infeccioso agudo de qualquer etiologia e localização.
  6. Reações alérgicas à administração de azoxímero bovgialuronidase ou componente auxiliar do medicamento estudado (manitol) na anamnese.
  7. Sinais clínicos de hemorragia pulmonar e/ou hemoptise durante exame e na anamnese.
  8. Lesões oculares confirmadas com hemorragia vítrea durante os últimos 6 meses de acordo com o histórico médico.
  9. Neoplasias malignas de qualquer localização na anamnese, com exceção do carcinoma in situ, que necessitou apenas de tratamento cirúrgico.
  10. Insuficiência renal.
  11. Em uso de medicamentos de terapia proibida desde o início da triagem neste estudo.
  12. Teste sorológico positivo para infecção por HIV, hepatites virais B e C.
  13. Gravidez ou amamentação.
  14. Participação em ensaios clínicos de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem para participação no estudo atual.
  15. Quaisquer outras condições médicas ou sociais que, na opinião do médico pesquisador, não permitam a participação do paciente neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Longidaza®
Azoxímero de bovhialuronidase, 3.000 UI
Medicamento: Longidaza®
dose 3.000 UI por via intramuscular uma vez a cada 5 dias, 15 injeções
Outros nomes:
  • Azoxímero de bovhialuronidase
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo não conterá ingredientes farmacêuticos ativos.
Medicamento: Placebo
por via intramuscular uma vez a cada 5 dias, 15 injeções

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na capacidade vital forçada (CVF) (visita 4)
Prazo: Linha de base até o dia 71±1
Alteração na CVF (%) em comparação com os dados iniciais de acordo com os dados da espirometria após a conclusão do curso da terapia
Linha de base até o dia 71±1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retardando o declínio da função respiratória
Prazo: Linha de base até o dia 180±3
Retardar o declínio da função respiratória (CVF (%) em comparação com os dados iniciais após o final do período de observação
Linha de base até o dia 180±3
Mudança na CVF (visita 5)
Prazo: Linha de base até o dia 180±3
Alteração da CVF (%) em comparação com os dados iniciais após o final do período de observação
Linha de base até o dia 180±3
A proporção de pacientes com aumento da CVF (%)
Prazo: Linha de base, Dia 71±1, Dia 180±3
A proporção de pacientes com aumento da CVF (%) em 10% ou mais em comparação aos valores iniciais após a Visita 4 e Visita 5
Linha de base, Dia 71±1, Dia 180±3
Dinâmica da saturação de oxigênio da hemoglobina (SpO2)
Prazo: Linha de base, Dia 71±1, Dia 180±3
Dinâmica dos valores de SpO2 em repouso após a Visita 4 e Visita 5
Linha de base, Dia 71±1, Dia 180±3
A proporção de pacientes com SpO2 ≥ 93% e < 93%
Prazo: Linha de base, Dia 71±1, Dia 180±3
A proporção de pacientes com valor de SpO2 em repouso ≥ 93% e < 93% após a Visita 4 e Visita 5
Linha de base, Dia 71±1, Dia 180±3
A proporção de pacientes com dessaturação
Prazo: Linha de base, Dia 71±1, Dia 180±3
A proporção de pacientes com dessaturação, definida como uma diminuição na SpO2 em ≥ 4% após o teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) após a Visita 4 e Visita 5
Linha de base, Dia 71±1, Dia 180±3
A proporção de pacientes com aumento na distância do TC6
Prazo: Linha de base, Dia 71±1, Dia 180±3
A proporção de pacientes com um aumento na distância do TC6M em 50 m ou mais após a Visita 4 e a Visita 5
Linha de base, Dia 71±1, Dia 180±3
A proporção de pacientes com diminuição da gravidade da dispneia na escala de Borg
Prazo: Linha de base, Dia 71±1, Dia 180±3
A proporção de pacientes com diminuição da gravidade da dispneia na escala de Borg em ≥ 2 pontos após a Visita 4 e a Visita 5
Linha de base, Dia 71±1, Dia 180±3
A proporção de pacientes com diminuição na gravidade da dispneia na escala modificada de dispneia do Medical Research Council (mMRC)
Prazo: Linha de base, Dia 71±1, Dia 180±3
A proporção de pacientes com diminuição da gravidade da dispneia no mMRC em ≥ 1 ponto após a Visita 4 e a Visita 5
Linha de base, Dia 71±1, Dia 180±3
Mudança na gravidade da tosse na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, Dia 71±1, Dia 180±3
Alteração na gravidade da tosse na EVA após a Visita 4 e Visita 5
Linha de base, Dia 71±1, Dia 180±3
Alteração na avaliação da qualidade de vida de acordo com o Questionário Europeu de Qualidade de Vida 5 Dimensões e 5 Níveis (EuroQol-5D-5L)
Prazo: Linha de base, Dia 71±1, Dia 180±3
Alteração na avaliação da qualidade de vida segundo o EuroQol-5D-5L após Visita 4 e Visita 5
Linha de base, Dia 71±1, Dia 180±3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NPO Petrovax

Investigadores

  • Investigador principal: Sergey Avdeev, DM, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Long-Cov-III-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever