Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Longidaza® voor de behandeling van patiënten met resterende veranderingen in de longen na COVID-19

24 april 2024 bijgewerkt door: NPO Petrovax

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van Longidaza® te evalueren voor de behandeling van patiënten met resterende veranderingen in de longen na COVID-19

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Longidaza®, lyofilisaat voor de bereiding van oplossing voor injectie, in een dosis van 3000 IE vergeleken met placebo bij de behandeling van volwassen patiënten met resterende veranderingen in de longen na COVID-19. infectie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de klinische studie was het bewijzen van de superioriteit van de werkzaamheid van het medicijn Longidaza® ten opzichte van placebo bij gebruik bij volwassen patiënten met resterende veranderingen in de longen na een COVID-19-infectie, op basis van de dynamiek van de ademhalingsfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

392

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Aramil, Russische Federatie, 624000
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk region "Aramil City Hospital"
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454000
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 3"
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620039
        • Ural research Institute of Phthisiopulmonology
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426061
        • Alliance Biomedical-Ural Group LLC
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation. The State Autonomous healthcare institution "Hospital for War Veterans of Kazan"
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650000
        • State Autonomous Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Hospital of Emergency Medical Care named after M.A. Podgorbunsky"
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650070
        • Medical Center Rhevma-Med LLC
      • Kirov, Russische Federatie, 610027
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russische Federatie, 101990
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Federal Budgetary Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Supervision of Consumer Rights Protection and Human Well-being
      • Moscow, Russische Federatie, 119571
        • Unimed-S Zao
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630005
        • ErSi Medical LLC
      • Perm, Russische Federatie, 614070
        • Professorial Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 199226
        • Astarta LLC
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194156
        • Energia Zdoroviya LLC
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Medical Center Reavita Med SPb LLC
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Reavita Med SPb Medical Center LLC
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Consultative and Diagnostic Center No. 1".
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196143
        • Eco-Safety Research Center LLC
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Federal State Budgetary Institution "Consultative and Diagnostic Center with Polyclinic" of the Office of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198260
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Consultative and Diagnostic Center No.85"
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Smolensk, Russische Federatie, 214006
        • Regional State budgetary healthcare institution "Clinical Hospital No. 1"
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Voronezh, Russische Federatie, 394066
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150040
        • Medical Center for Diagnosis and Prevention plus LLC
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150042
        • The State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl region "Clinical Hospital No. 9"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar, die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  2. De aandoening na infectie met COVID-19, gedocumenteerd in de periode van 1 tot 12 maanden vóór screening (ICD-10: U07.1, U07.2), inclusief gepaard gaand met ziekenhuisopname van de patiënt.
  3. De aanwezigheid van een negatief resultaat van de polymerasekettingreactietest (PCR) tijdens screening en een uitdrukkelijke test voor het SARS-CoV-2-antigeen bij bezoek 2.
  4. De aanwezigheid van ademhalingssymptomen (minstens kortademigheid), terwijl de ernst van de kortademigheid op de mMRC tijdens screening ≥ 1 punt is.
  5. De waarde van de hemoglobinezuurstofverzadiging: SpO2 < 95% in rust bij de screening; en/of desaturatie (daling van SpO2 met ≥ 4% in de 6MWT ten opzichte van de waarde in rust) bij de screening.
  6. De aanwezigheid van resterende veranderingen in het longparenchym dat kenmerkend is voor een eerdere COVID-19-infectie, > 10% van het gebied, volgens CT bij de screening
  7. Ademhalingsdisfunctie van het restrictieve type bij de screening: FVC < 80%, FVC 1 / FVC > 70%.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van chronische luchtwegaandoeningen (interstitiële longziekte, chronische obstructieve longziekte, bronchiale astma, bronchiëctasie, longkanker).
  2. Klinische symptomen of anamnesegegevens over de aanwezigheid van ziekten die volgens de onderzoeker kunnen leiden tot beperkende veranderingen in de ademhalingsfunctie (uitgesproken kyfoscoliose, pleurale effusie, neuromusculaire ziekten), pathologische obesitas, enz.
  3. Klinische symptomen of anamnesegegevens over de aanwezigheid van instabiele angina pectoris, stabiele angina pectoris van hoge functionele klasse, klinisch significante hartritmestoornissen, chronisch hartfalen, pulmonale hypertensie, longembolie of acuut myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  4. Dyspnoe met een andere etiologie: thyreotoxicose, bloedarmoede (hemoglobine minder dan 100 g/l), pathologische obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2), metabole acidose, neuromusculaire ziekten volgens anamnese of screeningsonderzoek.
  5. De aanwezigheid van een acuut infectieus proces van elke etiologie en lokalisatie.
  6. Allergische reacties op de toediening van azoximer bovgialuronidase of een hulpcomponent van het onderzochte geneesmiddel (mannitol) bij de anamnese.
  7. Klinische tekenen van longbloeding en/of bloedspuwing tijdens onderzoek en in de anamnese.
  8. Bevestigd oogletsel met glasvochtbloeding gedurende de afgelopen 6 maanden volgens de medische geschiedenis.
  9. Kwaadaardige neoplasmata van elke lokalisatie in de anamnese, met uitzondering van in situ carcinoom, waarvoor alleen een chirurgische behandeling nodig was.
  10. Nierfalen.
  11. Het gebruik van medicijnen met een verboden therapie sinds het begin van de screening in dit onderzoek.
  12. Serologische test positief voor HIV-infectie, virale hepatitis B en C.
  13. Zwangerschap of borstvoeding.
  14. Deelname aan klinische onderzoeken met een experimenteel medicijn binnen 30 dagen voorafgaand aan screening op deelname aan het huidige onderzoek.
  15. Eventuele andere medische of sociale omstandigheden waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeksarts niet aan dit onderzoek kan deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Longidaza®
Bovhyaluronidase-azoximeer, 3000 IE
Geneesmiddel: Longidaza®
dosis 3000 IE intramusculair eenmaal per 5 dagen, 15 injecties
Andere namen:
  • Bovhyaluronidase-azoximeer
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo bevat geen actieve farmaceutische ingrediënten.
Geneesmiddel: Placebo
intramusculair eenmaal per 5 dagen, 15 injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de geforceerde vitale capaciteit (FVC) (bezoek 4)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 71 ± 1
Verandering in de FVC (%) vergeleken met de initiële gegevens volgens spirometriegegevens na voltooiing van de therapiekuur
Basislijn tot dag 71 ± 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het vertragen van de achteruitgang van de ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180 ± 3
Het vertragen van de achteruitgang van de ademhalingsfunctie (FVC (%) vergeleken met de initiële gegevens na het einde van de observatieperiode
Basislijn tot dag 180 ± 3
Verandering in FVC (bezoek 5)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180 ± 3
Verandering in de FVC (%) vergeleken met de initiële gegevens na het einde van de observatieperiode
Basislijn tot dag 180 ± 3
Het aandeel patiënten met een verhoging van de FVC (%)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 71 ± 1, dag 180 ± 3
Het aandeel patiënten met een stijging van de FVC (%) met 10% of meer vergeleken met de initiële waarden na bezoek 4 en bezoek 5
Basislijn, dag 71 ± 1, dag 180 ± 3
Dynamiek van hemoglobinezuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 71 ± 1, dag 180 ± 3
Dynamiek van SpO2-waarden in rust na bezoek 4 en bezoek 5
Basislijn, dag 71 ± 1, dag 180 ± 3
Het percentage patiënten met SpO2 ≥ 93% en < 93%
Tijdsspanne: Basislijn, dag 71 ± 1, dag 180 ± 3
Het percentage patiënten met een SpO2-waarde in rust ≥ 93% en < 93% na bezoek 4 en bezoek 5
Basislijn, dag 71 ± 1, dag 180 ± 3
Het aandeel patiënten met desaturatie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 71 ± 1, dag 180 ± 3
Het percentage patiënten met desaturatie, gedefinieerd als een afname van de SpO2 met ≥ 4% na een looptest van 6 minuten (6MWT) na bezoek 4 en bezoek 5
Basislijn, dag 71 ± 1, dag 180 ± 3
Het aandeel patiënten met een toename van de afstand van 6MWT
Tijdsspanne: Basislijn, dag 71 ± 1, dag 180 ± 3
Het aandeel patiënten met een toename van de afstand van 6MWT met 50 m of meer na bezoek 4 en bezoek 5
Basislijn, dag 71 ± 1, dag 180 ± 3
Het aandeel patiënten met een afname van de ernst van kortademigheid op de Borg-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, dag 71 ± 1, dag 180 ± 3
Het percentage patiënten met een afname van de ernst van kortademigheid op de Borg-schaal met ≥ 2 punten na bezoek 4 en bezoek 5
Basislijn, dag 71 ± 1, dag 180 ± 3
Het aandeel patiënten met een afname van de ernst van dyspnoe op de Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 71 ± 1, dag 180 ± 3
Het percentage patiënten met een afname van de ernst van dyspnoe op de mMRC met ≥ 1 punt na bezoek 4 en bezoek 5
Basislijn, dag 71 ± 1, dag 180 ± 3
Verandering in de ernst van de hoest op de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 71 ± 1, dag 180 ± 3
Verandering in de ernst van de hoest op de VAS na bezoek 4 en bezoek 5
Basislijn, dag 71 ± 1, dag 180 ± 3
Verandering in de beoordeling van de kwaliteit van leven volgens de Europese Quality of Life 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EuroQol-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 71 ± 1, dag 180 ± 3
Verandering in de beoordeling van de kwaliteit van leven volgens de EuroQol-5D-5L na Bezoek 4 en Bezoek 5
Basislijn, dag 71 ± 1, dag 180 ± 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NPO Petrovax

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergey Avdeev, DM, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Long-Cov-III-21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibrose

Klinische onderzoeken op Longidaza®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren