ライフスタイル MIND - ランダム化待機リスト対照試験の実現可能性 (MIND)
重度の精神疾患を持つ人々に対する 2 型糖尿病の予防と管理: 実現可能性研究
この臨床試験の目的は、人々をランダムに 2 つのグループに割り当て、2 つの異なる時点でライフスタイル MIND (精神疾患および/N' 糖尿病) に参加することが可能かどうかを検討することです。 ライフスタイル MIND は、深刻な精神疾患 (SMI) を持つ人々のために最近開発された糖尿病のライフスタイル介入です。 SMI患者がこれを完了すると効果があることが知られていますが、研究者らはこれに参加していない人と比較した効果については分かっていません。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ライフスタイル MIND は SMI 患者の糖尿病コントロールを改善しますか?
- ライフスタイルMINDの効果はプログラム終了後10週間も持続しますか?
- 医療提供者の観点から見ると、SMI 患者にとって最適な糖尿病治療結果を達成する上での障壁は何でしょうか?
研究者らは、介入参加者の結果を待機リスト対照群の参加者と比較し、血糖値、糖尿病自己管理の順守、活動的滞在時間、救急外来(ED)の数に有意な差があるかどうかを確認する予定である。精神科への通院と入院、主観的な健康状態。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目標1と2
研究デザイン:
研究チームはランダム化待機リスト対照試験と呼ばれる研究を実施する。 これは、調査員が誰が最初にプログラムを取得し、誰が待つかをランダムに選択することを意味します。 プログラムグループの参加者は、10週間のライフスタイルMINDプログラムを受けてから、10週間自助グループに参加します。 待機リストのグループは 10 週間待ってから、10 週間のライフスタイル MIND プログラムを受けます。
参加者:
研究チームは、重度の精神疾患(SMI)を患っていることが多いテキサス州サンアントニオのホームレス成人向けプログラムから20人を募集する。 研究チームは彼らを説明会に招待し、研究について説明する予定です。 参加に同意した後、参加者はフォームに署名し、いくつかの基本情報を提供した後、研究チームがプログラムをすぐに開始するか、10週間待つかのどちらかにランダムに割り当てます。
データの収集と分析:
研究チームは、開始時、10週間後、20週間後にすべての参加者からデータを収集します。
具体的な目的 3
この目的に取り組むために、研究チームは定性的研究を実施します。 重度の精神疾患と2型糖尿病の両方を抱える人々と協力する6人の医療専門家、管理者、リーダーが面接を受ける予定だ。 質問される内容は次のとおりです。
SMI患者の糖尿病管理を助けるのに何が効果的ですか? これらの患者を助ける際に彼らはどのような課題に直面しているのでしょうか? これらの患者が最良の結果を得られるよう支援するにはどうすればよいでしょうか?
研究チームはインタビューを記録して書き留め、テーマ分析と呼ばれる方法を使用して主要なアイデアを理解します。 これを支援するために、NVivo と呼ばれるコンピューター プログラムを使用します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- SMIの診断
- T2DMの診断、T2DMの医療提供者の診察、または前糖尿病または糖尿病であることを医療提供者から知らされたことがある
- 20週間参加する意欲がある
- 研究で使用された自己報告尺度およびアンケートに回答する能力
除外基準:
- ライフスタイルMINDの中強度の運動プログラムを実行できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
ライフスタイルマインド
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ライフスタイルMINDは週2回、運動教室や健康教室などのグループ形式で実施しています。
身体活動のクラスは 60 分間続きます。
参加者は、米国スポーツ医学会の糖尿病ガイドラインに基づいて修正された身体活動に取り組みます。
健康教室は約 2 時間続き、作業療法教員と学生が糖尿病患者に優しい軽食を提供します。
健康クラスの最初の 1 時間には、SMI および 2 型糖尿病 (T2DM) を管理するための心理教育とスキル トレーニングが含まれます。これには、精神障害や糖尿病の兆候や症状の認識、目標設定、挫折や変化への抵抗への対処、祝賀などのトピックが含まれます。文化と休日、そして健康的な習慣と日課の確立。
健康クラスの 2 時間目は、個人のニーズ、健康の社会的決定要因、および必要な宿題の支援に対処します。
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他の:待機リスト制御アーム
遅れたライフスタイルのマインド
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ライフスタイルMINDは週2回、運動教室や健康教室などのグループ形式で実施しています。
身体活動のクラスは 60 分間続きます。
参加者は、米国スポーツ医学会の糖尿病ガイドラインに基づいて修正された身体活動に取り組みます。
健康教室は約 2 時間続き、作業療法教員と学生が糖尿病患者に優しい軽食を提供します。
健康クラスの最初の 1 時間には、SMI および 2 型糖尿病 (T2DM) を管理するための心理教育とスキル トレーニングが含まれます。これには、精神障害や糖尿病の兆候や症状の認識、目標設定、挫折や変化への抵抗への対処、祝賀などのトピックが含まれます。文化と休日、そして健康的な習慣と日課の確立。
健康クラスの 2 時間目は、個人のニーズ、健康の社会的決定要因、および必要な宿題の支援に対処します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1c (HbA1c)
時間枠:1、10、20週目
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これは、最近 3 か月間の患者の平均血糖値を示すために使用される血糖検査です。
これは、採血時の直接の生理学的状態 (食物摂取など) によって主に影響を受けない血糖測定値です。
HbA1c レベルが 6.5% 以上の場合は糖尿病、5.7 % ~ 6.4% の場合は前糖尿病、5.7% 未満の場合は正常です。
私たちは研究施設と調整し、認定看護師が指定された週に血液サンプルを採取するようにスケジュールを設定します。
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1、10、20週目
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糖尿病セルフケア活動 (SDSCA) アンケートの概要
時間枠:1、10、20週目
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これは、食事、運動、血糖検査、フットケア、喫煙状況など、参加者の糖尿病自己管理遵守を測定するための 11 項目からなる自己報告式アンケートです。
このアンケートは、糖尿病のライフスタイル介入研究で一般的に使用されており、有効性と信頼性が高くなります。
このアンケートのスペイン語版は、ご要望に応じて入手できます。
最初の 10 項目はそれぞれ、指定された動作の頻度を 0 = まったくないから 4 = 常に示す 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされます。
可能なスコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど自己管理が優れていることを示します。
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1、10、20週目
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活動的および座りっぱなしの行動の時間
時間枠:1、10、20週目
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これは、参加者が第 1 週、第 10 週、および第 20 週の 1 週間手首に装着する ActiGraph デバイスによって測定されます。
週末を含む連続 4 日間のデータは、参加者が活動的および座りっぱなしの行動に費やす時間数を計算するために使用されます。
高齢者の場合、毎日の自由生活活動中に測定された ActiGraph の信頼性は、強度カテゴリー (つまり、軽度および中度の強度) および 1 日の運動回数全体にわたって、中程度から優れた範囲 (クラス間相関係数 [ICC] = 0.75 ~ 0.89) の範囲でした。ステップ。
健康な中年成人の場合、ActiGraph は中程度から優れた信頼性を示しました (ICC の範囲は 0.74 ~ 0.90 でした)。
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1、10、20週目
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救急外来(ED)の受診数と精神科入院の数
時間枠:1、10、20週目
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救急外来の受診や精神科への入院は、病状の管理が不十分なことが原因であることがよくあります。
研究期間の1年前および研究期間中のED受診および精神科入院の自己申告数を記録します。
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1、10、20週目
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ライフスケールへの満足度 (SWLS)
時間枠:1、10、20週目
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これは主観的幸福度の 5 項目の自己報告尺度であり、健康研究で広く使用されており、SMI を持つ集団で良好な心理測定特性が確認されています。
SWLS の合計スコアは 5 ~ 35 の範囲であり、スコアが高いほど被験者の健康状態が良好であることを示します。
SWLS のスペイン語翻訳は、ご要望に応じて入手可能です。
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1、10、20週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chinyu Wu, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000500
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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