Lifestyle MIND - Haalbaarheid van een gerandomiseerd onderzoek naar wachtlijstcontrole (MIND)
Type 2 diabetespreventie en -beheer voor mensen met ernstige psychische aandoeningen: een haalbaarheidsonderzoek
Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of het haalbaar is om mensen willekeurig in twee groepen te verdelen en op twee verschillende tijdstippen deel te nemen aan Lifestyle MIND (Mental Illness en/N' Diabetes). Lifestyle MIND is een diabetes-levensstijlinterventie die onlangs is ontwikkeld voor mensen met een ernstige psychische aandoening (SMI). Het is bekend dat het nuttig is voor mensen met SMI die het voltooien, maar de onderzoekers kennen het effect niet in vergelijking met degenen die er niet aan deelnemen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert Lifestyle MIND de diabetescontrole bij mensen met SMI?
- Zal het effect van Lifestyle MIND 10 weken na voltooiing van het programma aanhouden?
- Wat zijn, vanuit het perspectief van de zorgverlener, de belemmeringen voor het bereiken van optimale diabetesbehandelingsresultaten voor patiënten met SMI?
Onderzoekers zullen de uitkomsten van deelnemers aan de interventie vergelijken met die in de wachtlijstcontrolegroep, om te zien of er significante verschillen zullen zijn in de bloedglucosespiegel, de naleving van het zelfmanagement van diabetes, de tijd dat ze actief blijven, het aantal spoedeisende hulp (ED) bezoeken en psychiatrische ziekenhuisopnames, en subjectief welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen 1 en 2
Studieontwerp:
Het onderzoeksteam zal een onderzoek uitvoeren dat een gerandomiseerde wachtlijstcontrolestudie wordt genoemd. Dit betekent dat de onderzoekers willekeurig zullen kiezen wie het programma als eerste krijgt en wie wacht. Degenen in de programmagroep krijgen een Lifestyle MIND-programma van 10 weken en sluiten zich vervolgens gedurende 10 weken aan bij een zelfhulpgroep. De wachtlijstgroep wacht 10 weken en krijgt dan het 10 weken durende Lifestyle MIND-programma.
Deelnemers:
Het onderzoeksteam zal twintig mensen rekruteren uit een programma voor dakloze volwassenen in San Antonio, Texas, die vaak een ernstige psychische aandoening hebben. Het onderzoeksteam nodigt hen uit voor een informatiesessie om het onderzoek toe te lichten. Nadat ze akkoord zijn gegaan met deelname, ondertekenen de deelnemers een formulier en geven ze wat basisinformatie, waarna het onderzoeksteam hen willekeurig zal toewijzen om ofwel meteen met het programma te beginnen, ofwel tien weken te wachten.
Gegevensverzameling en analyse:
Het onderzoeksteam verzamelt gegevens van alle deelnemers aan het begin, na 10 weken en na 20 weken.
Specifiek doel 3
Om dit doel te bereiken zal het onderzoeksteam een kwalitatief onderzoek uitvoeren. Zes professionals in de gezondheidszorg, bestuurders of leiders die werken met mensen die zowel een ernstige psychische aandoening als diabetes type 2 hebben, zullen worden geïnterviewd. Vragen die gesteld zullen worden zijn:
Wat werkt goed om mensen met SMI te helpen hun diabetes onder controle te houden? Met welke uitdagingen worden zij geconfronteerd bij het helpen van deze patiënten? Wat kan er worden gedaan om hen in staat te stellen deze patiënten te helpen de beste resultaten te behalen?
Het onderzoeksteam zal de interviews opnemen en opschrijven en een methode gebruiken die thematische analyse wordt genoemd om de belangrijkste ideeën te begrijpen. We gebruiken een computerprogramma genaamd NVivo om ons hierbij te helpen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose van SMI
- een diagnose van T2DM, een zorgverlener bezoeken voor T2DM, of door een zorgverlener geïnformeerd zijn dat u pre-diabetisch of diabetisch bent
- bereidheid om zich voor 20 weken te engageren
- vermogen om te reageren op zelfrapportageschalen en vragenlijsten die in het onderzoek worden gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- kan het trainingsprogramma met matige intensiteit in Lifestyle MIND niet uitvoeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Levensstijl GEEST
|
Lifestyle MIND wordt twee keer per week in groepsvorm geïmplementeerd, inclusief een les lichamelijke activiteiten en een les gezondheid.
De bewegingsles duurt 60 minuten.
Deelnemers ondernemen fysieke activiteiten die zijn aangepast aan de richtlijnen van het American College of Sports Medicine voor diabetes.
De gezondheidsles duurt ongeveer 2 uur en wordt gegeven door docenten ergotherapie en studenten met lichte versnaperingen die vriendelijk zijn voor mensen met diabetes.
Het eerste uur van de gezondheidsles omvat psycho-educatie en vaardigheidstraining voor het omgaan met SMI en diabetes mellitus type 2 (T2DM), inclusief onderwerpen als het herkennen van tekenen en symptomen van psychische stoornissen en diabetes, het stellen van doelen, het omgaan met tegenslagen en weerstand tegen verandering, het vieren van cultuur en vakanties, en het aanleren van gezonde gewoonten en routines.
Het tweede uur van de gezondheidsles is bedoeld om individuele behoeften, sociale determinanten van gezondheid en eventuele benodigde huiswerkhulp aan te pakken.
|
|
Ander: Controlearm voor wachtlijsten
Vertraagde levensstijl GEEST
|
Lifestyle MIND wordt twee keer per week in groepsvorm geïmplementeerd, inclusief een les lichamelijke activiteiten en een les gezondheid.
De bewegingsles duurt 60 minuten.
Deelnemers ondernemen fysieke activiteiten die zijn aangepast aan de richtlijnen van het American College of Sports Medicine voor diabetes.
De gezondheidsles duurt ongeveer 2 uur en wordt gegeven door docenten ergotherapie en studenten met lichte versnaperingen die vriendelijk zijn voor mensen met diabetes.
Het eerste uur van de gezondheidsles omvat psycho-educatie en vaardigheidstraining voor het omgaan met SMI en diabetes mellitus type 2 (T2DM), inclusief onderwerpen als het herkennen van tekenen en symptomen van psychische stoornissen en diabetes, het stellen van doelen, het omgaan met tegenslagen en weerstand tegen verandering, het vieren van cultuur en vakanties, en het aanleren van gezonde gewoonten en routines.
Het tweede uur van de gezondheidsles is bedoeld om individuele behoeften, sociale determinanten van gezondheid en eventuele benodigde huiswerkhulp aan te pakken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Weken 1, 10 en 20
|
Dit is een bloedglucosetest die wordt gebruikt om de gemiddelde bloedsuikerspiegel van een patiënt in de afgelopen drie maanden aan te geven.
Het is een bloedglucosemeting die niet dominant wordt beïnvloed door de onmiddellijke fysiologische status (bijvoorbeeld voedselinname) op het moment dat er bloed wordt afgenomen.
Een HbA1c-waarde van 6,5% of hoger is diabetisch, 5,7% tot 6,4% prediabetisch en lager dan 5,7% normaal.
We zullen samenwerken met de onderzoekslocatie en een gediplomeerde verpleegkundige inplannen om binnen de aangegeven weken bloedmonsters te nemen.
|
Weken 1, 10 en 20
|
|
Samenvatting van de vragenlijst over diabetes-zelfzorgactiviteiten (SDSCA).
Tijdsspanne: Weken 1, 10 en 20
|
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 11 items om de naleving van diabeteszelfmanagement door een deelnemer te meten, waaronder dieet, lichaamsbeweging, bloedglucosetests, voetverzorging en rookstatus.
Deze vragenlijst is vaak gebruikt in diabetes-levensstijlinterventiestudies met een goede validiteit en betrouwbaarheid.
De Spaanse versie van deze vragenlijst is op aanvraag verkrijgbaar.
Elk van de eerste tien items wordt gescoord op een vijfpunts Likert-schaal, die de frequentie van het gespecificeerde gedrag aangeeft, van 0 = nooit tot 4 = altijd.
Het bereik van mogelijke scores is 0-40, waarbij een hogere score duidt op beter zelfmanagement.
|
Weken 1, 10 en 20
|
|
Uren actief en sedentair gedrag
Tijdsspanne: Weken 1, 10 en 20
|
Dit wordt gemeten door een ActiGraph-apparaat dat deelnemers een week lang om hun pols zullen dragen in week 1, week 10 en week 20.
Gegevens van vier opeenvolgende dagen, inclusief het weekend, worden gebruikt om het aantal uren dat een deelnemer besteedt aan actief en sedentair gedrag te berekenen.
Bij oudere volwassenen varieerde de betrouwbaarheid van de ActiGraph, gemeten tijdens dagelijkse activiteiten in vrij leven, van matig tot uitstekend (interclass correlatiecoëfficiënten [ICC] = .75-.89) over de intensiteitscategorieën heen (d.w.z. lichte en matige intensiteiten) en het dagelijkse aantal stappen.
Bij gezonde volwassenen van middelbare leeftijd heeft de ActiGraph een matige tot uitstekende betrouwbaarheid laten zien (ICC's varieerden van .74 tot .90).
|
Weken 1, 10 en 20
|
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) en psychiatrische ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Weken 1, 10 en 20
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp en psychiatrische ziekenhuisopnames zijn vaak het gevolg van slecht beheerde ziekteomstandigheden.
We zullen zelfrapportageaantallen van SEH-bezoeken en psychiatrische ziekenhuisopnames registreren, een jaar vóór en tijdens de onderzoeksperiode.
|
Weken 1, 10 en 20
|
|
Tevredenheid met Life Scale (SWLS)
Tijdsspanne: Weken 1, 10 en 20
|
Dit is een zelfrapportagemaatstaf van 5 items voor subjectief welzijn, die veel wordt gebruikt in gezondheidsonderzoek en goede psychometrische eigenschappen heeft die worden bevestigd door de populatie met SMI.
De totaalscore van de SWLS varieert van 5 tot 35, en hogere scores duiden op een beter welzijn van de proefpersoon.
De Spaanse vertaling van SWLS is op aanvraag verkrijgbaar.
|
Weken 1, 10 en 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chinyu Wu, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Endocriene systeemziekten
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Schizofrenie
- Diabetes mellitus, type 2
- Bipolaire stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000500
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .