Livsstil MIND- Mulighet for randomisert ventelistekontrollprøve (MIND)
Type 2-diabetes forebygging og behandling for personer med alvorlig psykisk lidelse: en mulighetsstudie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om det er mulig å tilfeldig dele personer inn i to grupper og delta i Lifestyle MIND (Mental Illness and/N' Diabetes) på to forskjellige tidspunkter. Lifestyle MIND er en livsstilsintervensjon for diabetes som nylig er utviklet for personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI). Det er kjent for å være nyttig for personer med SMI som fullfører det, men etterforskerne vet ikke effekten i forhold til de som ikke deltar i det. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer Lifestyle MIND diabeteskontroll blant personer med SMI?
- Vil effekten av Lifestyle MIND opprettholdes 10 uker etter at programmet er fullført?
- Fra leverandørens perspektiv, hva er barrierene for å oppnå optimale diabetesbehandlingsresultater for pasienter med SMI?
Forskere vil sammenligne resultatene av deltakerne i intervensjonen med de i kontrollarmen på ventelisten, for å se om det vil være betydelige forskjeller i blodsukkernivå, etterlevelse av selvbehandling av diabetes, tid å holde seg aktiv, antall akuttmottak (ED) besøk og psykiatrisk innleggelse, og subjektivt velvære.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål 1 og 2
Studere design:
Studieteamet vil gjøre en studie kalt en randomisert ventelistekontrollforsøk. Dette betyr at etterforskerne vil tilfeldig velge hvem som får programmet først og hvem som venter. De i programgruppen vil få et 10-ukers Lifestyle MIND-program og deretter bli med i en selvhjelpsgruppe i 10 uker. Ventelistegruppen vil vente i 10 uker og deretter få 10 ukers Lifestyle MIND-programmet.
Deltakere:
Studieteamet vil rekruttere 20 personer fra et program for hjemløse voksne i San Antonio, TX, som ofte har alvorlig psykisk lidelse (SMI). Studieteamet vil invitere dem til en informasjonssamling for å forklare studien. Etter å ha godtatt å bli med, vil deltakerne signere et skjema og gi litt grunnleggende informasjon, hvoretter studieteamet vil tilfeldig tildele dem til enten å starte programmet med en gang eller vente i 10 uker.
Datainnsamling og analyse:
Studieteamet vil samle inn data fra alle deltakerne i begynnelsen, etter 10 uker og etter 20 uker.
Spesifikt mål 3
For å nå dette målet vil studieteamet gjøre en kvalitativ studie. Seks helsepersonell, administratorer eller ledere som jobber med mennesker som har både alvorlige psykiske lidelser og type 2 diabetes vil bli intervjuet. Spørsmål som stilles vil være:
Hva fungerer bra for å hjelpe personer med SMI med å håndtere diabetesen sin? Hvilke utfordringer møter de i å hjelpe disse pasientene? Hva kan gjøres for å la dem hjelpe disse pasientene med å oppnå de beste resultatene?
Studieteamet vil ta opp og skrive ned intervjuene og bruke en metode som kalles tematisk analyse for å forstå hovedideene. Vi bruker et dataprogram kalt NVivo for å hjelpe oss med dette.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av SMI
- en diagnose av T2DM, se en helsepersonell for T2DM, eller å ha blitt informert av en helsepersonell for å være pre-diabetiker eller diabetiker
- vilje til å forplikte seg til å delta i 20 uker
- evne til å svare på selvrapporteringsskalaer og spørreskjemaer brukt i studien
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å utføre treningsprogrammet med moderat intensitet i Lifestyle MIND
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Livsstil SINN
|
Lifestyle MIND implementeres to ganger i uken i gruppeformat, inkludert en fysisk aktivitetstime og en helsetime.
Fysisk aktivitetstimen varer i 60 minutter.
Deltakerne deltar i fysiske aktiviteter modifisert fra American College of Sports Medicine retningslinjer for diabetes.
Helsetimen varer i ca. 2 timer og leveres av ergoterapifakultetet og studenter med lette forfriskninger som er vennlige for personer med diabetes.
Den første timen av helsetimen innebærer psykoedukasjon og ferdighetstrening for å håndtere SMI og Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), inkludert temaer som gjenkjenning av tegn og symptomer på psykiske lidelser og diabetes, målsetting, håndtering av tilbakeslag og motstand mot endring, feiring kultur og høytider, og etablere sunne vaner og rutiner.
Den andre timen i helsetimen er å ta opp individuelle behov, sosiale determinanter for helse, og eventuell nødvendig leksehjelp.
|
|
Annen: Venteliste kontrollarm
Forsinket livsstil MIND
|
Lifestyle MIND implementeres to ganger i uken i gruppeformat, inkludert en fysisk aktivitetstime og en helsetime.
Fysisk aktivitetstimen varer i 60 minutter.
Deltakerne deltar i fysiske aktiviteter modifisert fra American College of Sports Medicine retningslinjer for diabetes.
Helsetimen varer i ca. 2 timer og leveres av ergoterapifakultetet og studenter med lette forfriskninger som er vennlige for personer med diabetes.
Den første timen av helsetimen innebærer psykoedukasjon og ferdighetstrening for å håndtere SMI og Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), inkludert temaer som gjenkjenning av tegn og symptomer på psykiske lidelser og diabetes, målsetting, håndtering av tilbakeslag og motstand mot endring, feiring kultur og høytider, og etablere sunne vaner og rutiner.
Den andre timen i helsetimen er å ta opp individuelle behov, sosiale determinanter for helse, og eventuell nødvendig leksehjelp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Uke 1, 10 og 20
|
Dette er en blodsukkertest som brukes til å indikere en pasients gjennomsnittlige blodsukkernivå de siste tre månedene.
Det er et blodsukkermål som ikke er dominerende påvirket av den umiddelbare fysiologiske statusen (f.eks. matinntak) på tidspunktet for bloduttak.
Et HbA1c-nivå på 6,5 % eller høyere er diabetiker, 5,7 % til 6,4 %, prediabetisk og under 5,7 %, normalt.
Vi vil koordinere med studiestedet og planlegge en autorisert sykepleier for å ta blodprøver i de angitte ukene.
|
Uke 1, 10 og 20
|
|
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) spørreskjema
Tidsramme: Uke 1, 10 og 20
|
Dette er et selvrapporteringsskjema med 11 elementer for å måle en deltakers etterlevelse av diabetes selvbehandling, inkludert kosthold, trening, blodsukkertester, fotpleie og røykestatus.
Dette spørreskjemaet har vært ofte brukt i diabetes livsstilsintervensjonsstudier med god validitet og reliabilitet.
Den spanske versjonen av dette spørreskjemaet er tilgjengelig på forespørsel.
Hvert av de første 10 elementene blir skåret på en fempunkts Likert-skala som indikerer frekvensen av den angitte oppførselen som 0 = aldri til 4 = alltid.
Utvalget av mulige poengsum er 0-40 med en høyere poengsum som indikerer bedre selvledelse.
|
Uke 1, 10 og 20
|
|
Timer med aktiv og stillesittende atferd
Tidsramme: Uke 1, 10 og 20
|
Dette måles av en ActiGraph-enhet som deltakerne skal ha på håndleddet i en uke i uke 1, uke 10 og uke 20.
Data fra fire påfølgende dager, inkludert helgen, vil bli brukt til å beregne antall timer en deltaker bruker på aktiv og stillesittende atferd.
Hos eldre voksne varierte påliteligheten til ActiGraph målt under daglige frittlevende aktiviteter fra moderat til utmerket (interklassekorrelasjonskoeffisienter [ICC]= .75-.89) på tvers av intensitetskategorier (dvs. lette og moderate intensiteter) og daglig antall av trinn.
Hos friske middelaldrende voksne har ActiGraph vist moderat til utmerket pålitelighet (ICCs varierte fra 0,74 til 0,90.
|
Uke 1, 10 og 20
|
|
Antall akuttmottak (ED) besøk og psykiatriske sykehusinnleggelser
Tidsramme: Uke 1, 10 og 20
|
ED-besøk og psykiatriske sykehusinnleggelser er ofte et resultat av dårlig administrerte sykdomstilstander.
Vi vil registrere egenrapportering av antall akuttbesøk og psykiatriske innleggelser ett år før og i løpet av studieperioden.
|
Uke 1, 10 og 20
|
|
Tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Uke 1, 10 og 20
|
Dette er et 5-elements selvrapporteringsmål på subjektivt velvære, som er mye brukt i helseforskning og har gode psykometriske egenskaper bekreftet med befolkningen med SMI.
Den totale SWLS-skåren varierer fra 5 til 35, og høyere poengsum indikerer bedre fagets velvære.
Den spanske oversettelsen av SWLS er tilgjengelig på forespørsel.
|
Uke 1, 10 og 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chinyu Wu, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Bipolare og relaterte lidelser
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Schizofreni
- Diabetes mellitus, type 2
- Bipolar lidelse
- Depressiv lidelse, major
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .