Livsstil MIND- Mulighed for randomiseret ventelistekontrolforsøg (MIND)
Type 2-diabetes forebyggelse og behandling for mennesker med alvorlig psykisk sygdom: en gennemførlighedsundersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om det er muligt tilfældigt at opdele personer i to grupper og deltage i Lifestyle MIND (Psykisk sygdom og/N' Diabetes) på to forskellige tidspunkter. Lifestyle MIND er en diabetes livsstilsintervention, der for nylig er udviklet til mennesker med alvorlig psykisk sygdom (SMI). Det er kendt for at være nyttigt for personer med SMI, der gennemfører det, men efterforskerne kender ikke effekten i forhold til dem, der ikke deltager i det. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer Lifestyle MIND diabeteskontrol blandt mennesker med SMI?
- Vil effekten af Lifestyle MIND opretholdes 10 uger efter programmets afslutning?
- Fra udbyderens perspektiv, hvad er barriererne for at opnå optimale diabetesbehandlingsresultater for patienter med SMI?
Forskere vil sammenligne resultaterne af deltagere i interventionen med dem i ventelistens kontrolarm for at se, om der vil være signifikante forskelle i blodsukkerniveau, overholdelse af diabetes-selvstyring, tid til at forblive aktiv, antal akutmodtagelser (ED) besøg og psykiatrisk indlæggelse og subjektivt velbefindende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål 1 og 2
Studere design:
Undersøgelsesholdet vil lave en undersøgelse kaldet et randomiseret ventelistekontrolforsøg. Det betyder, at efterforskerne tilfældigt vælger, hvem der får programmet først, og hvem der venter. Dem i programgruppen får et 10-ugers Lifestyle MIND-program og deltager derefter i en selvhjælpsgruppe i 10 uger. Ventelistegruppen venter i 10 uger og får derefter 10-ugers Lifestyle MIND-programmet.
Deltagere:
Undersøgelsesholdet vil rekruttere 20 personer fra et program for hjemløse voksne i San Antonio, TX, som ofte har alvorlig psykisk sygdom (SMI). Studieholdet vil invitere dem til en informationssession for at forklare undersøgelsen. Efter at have accepteret at deltage, vil deltagerne underskrive en formular og give nogle grundlæggende oplysninger, hvorefter undersøgelsesholdet tilfældigt vil tildele dem til enten at starte programmet med det samme eller vente i 10 uger.
Dataindsamling og analyse:
Undersøgelsesholdet vil indsamle data fra alle deltagere i begyndelsen, efter 10 uger og efter 20 uger.
Specifikt mål 3
For at imødekomme dette mål vil undersøgelsesteamet lave en kvalitativ undersøgelse. Seks sundhedsprofessionelle, administratorer eller ledere, der arbejder med mennesker, der har både alvorlig psykisk sygdom og type 2-diabetes, vil blive interviewet. De stillede spørgsmål vil være:
Hvad fungerer godt til at hjælpe mennesker med SMI med at håndtere deres diabetes? Hvilke udfordringer står de over for i at hjælpe disse patienter? Hvad kunne der gøres for at give dem mulighed for at hjælpe disse patienter med at opnå de bedste resultater?
Undersøgelsesholdet vil optage og nedskrive interviewene og bruge en metode kaldet tematisk analyse til at forstå hovedideerne. Vi bruger et computerprogram kaldet NVivo til at hjælpe os med dette.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en diagnose af SMI
- en diagnose af T2DM, at se en sundhedsplejerske for T2DM eller at være blevet informeret af en sundhedsudbyder om at være prædiabetisk eller diabetisk
- vilje til at forpligte sig til at deltage i 20 uger
- evne til at svare på selvrapporteringsskalaer og spørgeskemaer brugt i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at udføre træningsprogrammet med moderat intensitet i Lifestyle MIND
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Livsstil SIND
|
Lifestyle MIND implementeres to gange om ugen i gruppeformatet, herunder en fysisk aktivitetstime og en sundhedstime.
Den fysiske aktivitetstime varer 60 minutter.
Deltagerne deltager i fysiske aktiviteter modificeret fra American College of Sports Medicines retningslinjer for diabetes.
Sundhedstimen varer ca. 2 timer og leveres af ergoterapeutiske fakulteter og studerende med lette forfriskninger, der er venlige for mennesker med diabetes.
Den første time af sundhedstimen involverer psykoedukation og færdighedstræning til håndtering af SMI og Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), herunder emner som genkendelse af tegn og symptomer på psykiske lidelser og diabetes, målsætning, håndtering af tilbageslag og modstand mod forandring, fejring kultur og ferier, og etablering af sunde vaner og rutiner.
Den anden time i sundhedsklassen skal behandle individuelle behov, sociale determinanter for sundhed og eventuel nødvendig lektiehjælp.
|
|
Andet: Venteliste kontrolarm
Forsinket Livsstil SIND
|
Lifestyle MIND implementeres to gange om ugen i gruppeformatet, herunder en fysisk aktivitetstime og en sundhedstime.
Den fysiske aktivitetstime varer 60 minutter.
Deltagerne deltager i fysiske aktiviteter modificeret fra American College of Sports Medicines retningslinjer for diabetes.
Sundhedstimen varer ca. 2 timer og leveres af ergoterapeutiske fakulteter og studerende med lette forfriskninger, der er venlige for mennesker med diabetes.
Den første time af sundhedstimen involverer psykoedukation og færdighedstræning til håndtering af SMI og Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), herunder emner som genkendelse af tegn og symptomer på psykiske lidelser og diabetes, målsætning, håndtering af tilbageslag og modstand mod forandring, fejring kultur og ferier, og etablering af sunde vaner og rutiner.
Den anden time i sundhedsklassen skal behandle individuelle behov, sociale determinanter for sundhed og eventuel nødvendig lektiehjælp.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Uge 1, 10 og 20
|
Dette er en blodsukkertest, der bruges til at angive en patients gennemsnitlige blodsukkerniveau i de seneste tre måneder.
Det er et blodsukkermål, der ikke er dominerende påvirket af den umiddelbare fysiologiske status (f.eks. fødeindtagelse) på tidspunktet for blodudtagning.
Et HbA1c-niveau på 6,5 % eller højere er diabetisk, 5,7 % til 6,4 %, prædiabetisk og under 5,7 %, normalt.
Vi vil koordinere med undersøgelsesstedet og planlægge en autoriseret sygeplejerske til at tage blodprøver i de udpegede uger.
|
Uge 1, 10 og 20
|
|
Resumé af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) spørgeskema
Tidsramme: Uge 1, 10 og 20
|
Dette er et selvrapporterende spørgeskema med 11 punkter til måling af en deltagers overensstemmelse med diabetes selvledelse, herunder kost, motion, blodsukkertest, fodpleje og rygestatus.
Dette spørgeskema har været almindeligt anvendt i diabetes livsstilsinterventionsstudier med god validitet og reliabilitet.
Den spanske version af dette spørgeskema er tilgængelig efter anmodning.
Hvert af de første 10 punkter scores på en fem-punkts Likert-skala, der angiver hyppigheden af den specificerede adfærd som 0 = aldrig til 4 = altid.
Udvalget af mulige score er 0-40 med en højere score, der indikerer bedre selvledelse.
|
Uge 1, 10 og 20
|
|
Timer med aktiv og stillesiddende adfærd
Tidsramme: Uge 1, 10 og 20
|
Dette måles af en ActiGraph-enhed, som deltagerne vil bære på deres håndled i en uge i uge 1, uge 10 og uge 20.
Data fra fire på hinanden følgende dage, inklusive weekenden, vil blive brugt til at beregne det antal timer, en deltager bruger på aktiv og stillesiddende adfærd.
Hos ældre voksne varierede pålideligheden af ActiGraph målt under daglige frie levende aktiviteter fra moderat til fremragende (interklasse-korrelationskoefficienter [ICC]= .75-.89) på tværs af intensitetskategorier (dvs. let og moderat intensitet) og dagligt antal af trin.
Hos raske midaldrende voksne har ActiGraph vist moderat til fremragende pålidelighed (ICC'er varierede fra 0,74 til 0,90.
|
Uge 1, 10 og 20
|
|
Antal skadestuebesøg og psykiatriske indlæggelser
Tidsramme: Uge 1, 10 og 20
|
ED-besøg og psykiatriske hospitalsindlæggelser er ofte resultatet af dårligt håndterede sygdomstilstande.
Vi vil registrere selvrapportering af antal akutte besøg og psykiatriske indlæggelser et år før og i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Uge 1, 10 og 20
|
|
Tilfredshed med Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Uge 1, 10 og 20
|
Dette er et 5-elements selvrapporteringsmål for subjektivt velbefindende, som er meget brugt i sundhedsforskning og har gode psykometriske egenskaber bekræftet hos befolkningen med SMI.
Den samlede SWLS-score varierer fra 5 til 35, og højere score indikerer bedre forsøgspersons trivsel.
Den spanske oversættelse af SWLS er tilgængelig efter anmodning.
|
Uge 1, 10 og 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chinyu Wu, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Bipolære og relaterede lidelser
- Sygdomme i det endokrine system
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Skizofreni
- Diabetes mellitus, type 2
- Maniodepressiv
- Depressiv lidelse, major
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000500
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .