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라이프스타일 MIND - 무작위 대기자 명단 대조 실험의 타당성 (MIND)

2026년 3월 9일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

심각한 정신 질환이 있는 사람들을 위한 제2형 당뇨병 예방 및 관리: 타당성 조사

이 임상 시험의 목표는 사람들을 무작위로 두 그룹으로 분류하고 서로 다른 두 시간에 라이프스타일 MIND(정신 질환 및/N' 당뇨병)에 참여하는 것이 가능한지 조사하는 것입니다. 라이프스타일 MIND는 심각한 정신 질환(SMI)이 있는 사람들을 위해 최근 개발된 당뇨병 생활 방식 중재입니다. 완료한 SMI 환자에게 도움이 되는 것으로 알려져 있으나, 참여하지 않은 사람에 비해 연구자들은 그 효과를 알지 못합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • Lifestyle MIND는 SMI 환자의 당뇨병 관리를 개선합니까?
  • 프로그램 종료 후 10주 동안 Lifestyle MIND의 효과가 지속되나요?
  • 의료 제공자의 관점에서 중증 정신질환 환자가 최적의 당뇨병 치료 결과를 달성하는 데 장애가 되는 것은 무엇입니까?

연구자들은 개입 참가자의 결과를 대기자 명단 통제 부문의 참가자와 비교하여 혈당 수준, 당뇨병 자가 관리 준수, 활동 지속 시간, 응급실(ED) 수에 유의미한 차이가 있는지 확인합니다. 방문 및 정신과 입원, 주관적인 웰빙.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

구체적인 목표 1, 2

연구 설계:

연구팀은 무작위 대기자 명단 대조 시험이라는 연구를 수행할 예정입니다. 이는 조사관이 프로그램을 먼저 받고 기다리는 사람을 무작위로 선택한다는 의미입니다. 프로그램 그룹에 속한 사람들은 10주 동안 Lifestyle MIND 프로그램을 받은 후 10주 동안 자조 그룹에 참여하게 됩니다. 대기자 명단 그룹은 10주를 기다린 후 10주간의 Lifestyle MIND 프로그램을 받게 됩니다.

참가자들:

연구팀은 종종 심각한 정신 질환(SMI)을 앓고 있는 텍사스 주 샌안토니오의 노숙 성인을 위한 프로그램에서 20명을 모집할 예정입니다. 연구팀은 연구를 설명하기 위해 정보 세션에 그들을 초대할 것입니다. 참여에 동의한 후 참가자는 양식에 서명하고 몇 가지 기본 정보를 제공한 후 연구 팀이 무작위로 프로그램을 즉시 시작하거나 10주 동안 기다리도록 배정합니다.

데이터 수집 및 분석:

연구팀은 시작 시, 10주 후, 20주 후에 모든 참가자로부터 데이터를 수집할 예정이다.

구체적인 목표 3

이 목표를 해결하기 위해 연구팀은 질적 연구를 수행할 예정이다. 심각한 정신 질환과 제2형 당뇨병을 모두 앓고 있는 사람들과 함께 일하는 의료 전문가, 관리자 또는 지도자 6명을 인터뷰합니다. 질문은 다음과 같습니다:

SMI 환자의 당뇨병 관리를 돕는 데 효과적인 것은 무엇입니까? 이 환자들을 도울 때 그들은 어떤 어려움에 직면합니까? 이 환자들이 최상의 결과를 얻을 수 있도록 돕기 위해 무엇을 할 수 있습니까?

연구 팀은 인터뷰를 녹음하고 기록하며 주제 분석이라는 방법을 사용하여 주요 아이디어를 이해합니다. 우리는 이를 돕기 위해 NVivo라는 컴퓨터 프로그램을 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • SMI 진단
  • 제2형 당뇨병 진단, 제2형 당뇨병에 대한 의료 서비스 제공자 진료 또는 의료 제공자로부터 당뇨병 전단계 또는 당뇨병에 대한 정보를 받은 경우
  • 20주 동안 참여하겠다는 의지
  • 연구에 사용된 자기 보고 척도 및 설문지에 응답하는 능력

제외 기준:

  • Lifestyle MIND에서 중간 강도의 운동 프로그램을 수행할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
라이프스타일 마인드
행동: 라이프스타일 마인드
Lifestyle MIND는 주 2회 신체활동 수업, 건강 수업 등 그룹 형태로 진행됩니다. 신체 활동 수업은 60분 동안 진행됩니다. 참가자들은 당뇨병에 대한 American College of Sports Medicine 지침에 따라 수정된 신체 활동에 참여합니다. 건강 수업은 약 2시간 동안 진행되며 작업치료 교수진과 학생들이 당뇨병 환자에게 적합한 가벼운 다과를 제공합니다. 건강 수업의 첫 시간에는 정신 장애 및 당뇨병의 징후 및 증상 인식, 목표 설정, 좌절 대처 및 변화에 대한 저항, 축하 등의 주제를 포함하여 SMI 및 제2형 당뇨병(T2DM) 관리를 위한 심리 교육 및 기술 훈련이 포함됩니다. 문화와 휴일을 즐기고, 건강한 습관과 일과를 확립합니다. 건강 수업의 두 번째 시간은 개인의 필요 사항, 건강의 사회적 결정 요인 및 필요한 숙제 지원을 다루는 것입니다.
다른: 대기자 명단 통제 부문
지연된 생활 방식 MIND
행동: 라이프스타일 마인드
Lifestyle MIND는 주 2회 신체활동 수업, 건강 수업 등 그룹 형태로 진행됩니다. 신체 활동 수업은 60분 동안 진행됩니다. 참가자들은 당뇨병에 대한 American College of Sports Medicine 지침에 따라 수정된 신체 활동에 참여합니다. 건강 수업은 약 2시간 동안 진행되며 작업치료 교수진과 학생들이 당뇨병 환자에게 적합한 가벼운 다과를 제공합니다. 건강 수업의 첫 시간에는 정신 장애 및 당뇨병의 징후 및 증상 인식, 목표 설정, 좌절 대처 및 변화에 대한 저항, 축하 등의 주제를 포함하여 SMI 및 제2형 당뇨병(T2DM) 관리를 위한 심리 교육 및 기술 훈련이 포함됩니다. 문화와 휴일을 즐기고, 건강한 습관과 일과를 확립합니다. 건강 수업의 두 번째 시간은 개인의 필요 사항, 건강의 사회적 결정 요인 및 필요한 숙제 지원을 다루는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 1주차, 10주차, 20주차
최근 3개월간 환자의 평균 혈당치를 측정하기 위해 사용되는 혈당검사입니다. 이는 채혈 당시 즉각적인 생리적 상태(예: 음식 섭취)에 크게 영향을 받지 않는 혈당 측정치입니다. HbA1c 수치가 6.5% 이상이면 당뇨병, 5.7~6.4%는 당뇨병 전단계, 5.7% 미만은 정상입니다. 우리는 연구 현장과 협력하여 지정된 주에 혈액 샘플을 채취할 자격을 갖춘 간호사를 예약할 것입니다.
1주차, 10주차, 20주차
당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA) 설문지
기간: 1주차, 10주차, 20주차
본 설문지는 참가자의 식이요법, 운동, 혈당검사, 발관리, 흡연상태 등 당뇨병 자가관리 이행 정도를 측정하기 위한 11개 항목으로 구성된 자가보고식 설문지입니다. 이 설문지는 좋은 타당성과 신뢰성으로 당뇨병 생활 습관 중재 연구에 일반적으로 사용되었습니다. 이 설문지의 스페인어 버전은 요청 시 제공됩니다. 처음 10개 항목 각각은 지정된 행동의 빈도를 0=전혀 4=항상으로 표시하는 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 가능한 점수 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 자기 관리가 더 나은 것을 의미합니다.
1주차, 10주차, 20주차
활동적이고 앉아있는 행동의 시간
기간: 1주차, 10주차, 20주차
이는 참가자가 1주차, 10주차, 20주차에 일주일 동안 손목에 착용할 ActiGraph 장치를 통해 측정됩니다. 주말을 포함하여 연속 4일의 데이터를 사용하여 참가자가 활동적이고 앉아 있는 행동에 소비한 시간을 계산합니다. 노년층의 경우 일상적인 자유 생활 활동 중에 측정된 ActiGraph의 신뢰성은 강도 범주(즉, 가벼운 강도와 중간 강도) 및 일일 단계. 건강한 중년 성인의 경우 ActiGraph는 중간에서 우수한 신뢰성을 보여주었습니다(ICC 범위는 .74에서 .90까지입니다.
1주차, 10주차, 20주차
응급실(ED) 방문 및 정신과 입원 횟수
기간: 1주차, 10주차, 20주차
응급실 방문과 정신과 입원은 종종 제대로 관리되지 않은 질병 상태의 결과입니다. 우리는 연구 기간 전과 연구 기간 동안 1년 동안 응급실 방문 및 정신과 입원 횟수를 자가 보고할 것입니다.
1주차, 10주차, 20주차
라이프 스케일(SWLS) 만족도
기간: 1주차, 10주차, 20주차
이는 주관적 웰빙에 대한 5가지 항목 자가 보고 측정법으로, 건강 연구에 널리 사용되며 SMI 인구 집단에서 확인된 우수한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다. SWLS 총점의 범위는 5~35점이며, 점수가 높을수록 과목의 웰빙이 더 좋다는 것을 의미합니다. SWLS의 스페인어 번역은 요청 시 제공됩니다.
1주차, 10주차, 20주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

수사관

  • 수석 연구원: Chinyu Wu, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000500

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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