Lifestyle MIND - Viabilidade para ensaio randomizado de controle de lista de espera (MIND)
Prevenção e tratamento do diabetes tipo 2 para pessoas com doenças mentais graves: um estudo de viabilidade
O objetivo deste ensaio clínico é examinar se é viável distribuir aleatoriamente pessoas em dois grupos e participar do Estilo de Vida MIND (Doença Mental e/N' Diabetes) em dois momentos diferentes. Lifestyle MIND é uma intervenção de estilo de vida para diabetes desenvolvida recentemente para pessoas com doenças mentais graves (SMI). É conhecido por ser útil para pessoas com SMI que o completam, mas os investigadores não sabem o efeito em comparação com aqueles que não participam dele. As principais questões que pretende responder são:
- O Lifestyle MIND melhora o controle do diabetes entre pessoas com SMI?
- O efeito do Lifestyle MIND será mantido 10 semanas após a conclusão do programa?
- Do ponto de vista do profissional de saúde, quais são as barreiras para alcançar resultados ideais no tratamento do diabetes para pacientes com SMI?
Os pesquisadores compararão os resultados dos participantes na intervenção com aqueles no braço de controle da lista de espera, para ver se haverá diferenças significativas no nível de glicose no sangue, adesão ao autogerenciamento do diabetes, tempo de permanência ativa, número de pronto-socorro (DE) consultas e internação psiquiátrica e bem-estar subjetivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos 1 e 2
Design de estudo:
A equipe do estudo fará um estudo denominado ensaio randomizado de controle de lista de espera. Isso significa que os investigadores escolherão aleatoriamente quem recebe o programa primeiro e quem espera. Os participantes do grupo do programa receberão um programa Lifestyle MIND de 10 semanas e depois ingressarão em um grupo de autoajuda por 10 semanas. O grupo da lista de espera esperará 10 semanas e então receberá o programa Lifestyle MIND de 10 semanas.
Participantes:
A equipe do estudo recrutará 20 pessoas de um programa para adultos sem-teto em San Antonio, TX, que frequentemente apresentam doenças mentais graves (SMI). A equipe de estudo irá convidá-los para uma sessão de informação para explicar o estudo. Depois de concordar em aderir, os participantes assinarão um formulário e fornecerão algumas informações básicas, após as quais a equipe de estudo os designará aleatoriamente para iniciar o programa imediatamente ou esperar 10 semanas.
Coleta e análise de dados:
A equipe do estudo coletará dados de todos os participantes no início, após 10 semanas e após 20 semanas.
Objetivo Específico 3
Para atingir esse objetivo, a equipe de estudo fará um estudo qualitativo. Serão entrevistados seis profissionais de saúde, administradores ou líderes que trabalham com pessoas que têm doenças mentais graves e diabetes tipo 2. As perguntas feitas serão:
O que funciona bem para ajudar as pessoas com SMI a controlar o diabetes? Que desafios eles enfrentam para ajudar esses pacientes? O que poderia ser feito para permitir que ajudassem esses pacientes a obter os melhores resultados?
A equipe de estudo gravará e anotará as entrevistas e utilizará um método denominado análise temática para compreender as ideias principais. Usaremos um programa de computador chamado NVivo para nos ajudar com isso.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de SMI
- um diagnóstico de DM2, consultar um profissional de saúde para DM2 ou ter sido informado por um profissional de saúde sobre ser pré-diabético ou diabético
- vontade de se comprometer a participar por 20 semanas
- capacidade de responder a escalas de autorrelato e questionários usados no estudo
Critério de exclusão:
- incapaz de realizar o programa de exercícios de intensidade moderada no Lifestyle MIND
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção
Estilo de vida MENTE
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O Lifestyle MIND é implementado duas vezes por semana em formato de grupo, incluindo aula de atividades físicas e aula de saúde.
A aula de atividade física tem duração de 60 minutos.
Os participantes praticam atividades físicas modificadas das diretrizes do American College of Sports Medicine para diabetes.
A aula de saúde dura cerca de 2 horas e é ministrada por professores e alunos de terapia ocupacional com lanches leves e adequados para pessoas com diabetes.
A primeira hora da aula de saúde envolve psicoeducação e treinamento de habilidades para o manejo de SMI e Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2), incluindo temas como reconhecimento de sinais e sintomas de transtornos mentais e diabetes, estabelecimento de metas, lidar com contratempos e resistência à mudança, celebrar cultura e feriados, e estabelecer hábitos e rotinas saudáveis.
A segunda hora da aula de saúde é para abordar as necessidades individuais, os determinantes sociais da saúde e qualquer assistência necessária com o dever de casa.
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Outro: Braço de controle da lista de espera
Estilo de vida atrasado MENTE
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O Lifestyle MIND é implementado duas vezes por semana em formato de grupo, incluindo aula de atividades físicas e aula de saúde.
A aula de atividade física tem duração de 60 minutos.
Os participantes praticam atividades físicas modificadas das diretrizes do American College of Sports Medicine para diabetes.
A aula de saúde dura cerca de 2 horas e é ministrada por professores e alunos de terapia ocupacional com lanches leves e adequados para pessoas com diabetes.
A primeira hora da aula de saúde envolve psicoeducação e treinamento de habilidades para o manejo de SMI e Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2), incluindo temas como reconhecimento de sinais e sintomas de transtornos mentais e diabetes, estabelecimento de metas, lidar com contratempos e resistência à mudança, celebrar cultura e feriados, e estabelecer hábitos e rotinas saudáveis.
A segunda hora da aula de saúde é para abordar as necessidades individuais, os determinantes sociais da saúde e qualquer assistência necessária com o dever de casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Semanas 1, 10 e 20
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Este é um teste de glicemia usado para indicar o nível médio de glicose no sangue de um paciente nos últimos três meses.
É uma medida de glicose no sangue que não é predominantemente afetada pelo estado fisiológico imediato (por exemplo, ingestão de alimentos) no momento da coleta de sangue.
Um nível de HbA1c de 6,5% ou superior é diabético, 5,7% a 6,4%, pré-diabético e abaixo de 5,7%, normal.
Iremos coordenar com o local do estudo e agendar uma enfermeira licenciada para coletar amostras de sangue nas semanas designadas.
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Semanas 1, 10 e 20
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Resumo do Questionário de Atividades de Autocuidado com Diabetes (SDSCA)
Prazo: Semanas 1, 10 e 20
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Este é um questionário de autorrelato com 11 itens para medir a adesão do participante ao autocontrole do diabetes, incluindo dieta, exercícios, testes de glicemia, cuidados com os pés e tabagismo.
Este questionário tem sido comumente usado em estudos de intervenção no estilo de vida do diabetes, com boa validade e confiabilidade.
A versão em espanhol deste questionário está disponível mediante solicitação.
Cada um dos primeiros 10 itens é pontuado em uma escala Likert de cinco pontos, indicando a frequência do comportamento especificado como 0 = nunca a 4 = sempre.
A faixa de pontuações possíveis é de 0 a 40, com uma pontuação mais alta indicando melhor autogestão.
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Semanas 1, 10 e 20
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Horas de comportamento ativo e sedentário
Prazo: Semanas 1, 10 e 20
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Isso é medido por um dispositivo ActiGraph que os participantes usarão no pulso por uma semana na Semana 1, Semana 10 e Semana 20.
Dados de quatro dias consecutivos, incluindo final de semana, serão utilizados para calcular o número de horas que um participante gasta em comportamentos ativos e sedentários.
Em adultos mais velhos, a confiabilidade do ActiGraph medida durante atividades diárias de vida livre variou de moderada a excelente (coeficientes de correlação interclasse [CCI] = 0,75-0,89) em todas as categorias de intensidade (ou seja, intensidades leves e moderadas) e número diário de atividades. passos.
Em adultos saudáveis de meia-idade, o ActiGraph mostrou confiabilidade moderada a excelente (os CCIs variaram de 0,74 a 0,90.
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Semanas 1, 10 e 20
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Número de visitas ao pronto-socorro (DE) e internações psiquiátricas
Prazo: Semanas 1, 10 e 20
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As visitas ao pronto-socorro e as hospitalizações psiquiátricas são frequentemente o resultado de condições de doença mal administradas.
Registraremos os números de auto-relato de visitas ao pronto-socorro e hospitalizações psiquiátricas um ano antes e durante o período do estudo.
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Semanas 1, 10 e 20
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Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: Semanas 1, 10 e 20
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Esta é uma medida de autorrelato de bem-estar subjetivo de 5 itens, amplamente utilizada em pesquisas em saúde e com boas propriedades psicométricas confirmadas na população com SMI.
A pontuação total do SWLS varia de 5 a 35, e pontuações mais altas indicam melhor bem-estar do sujeito.
A tradução espanhola do SWLS está disponível mediante solicitação.
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Semanas 1, 10 e 20
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chinyu Wu, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Doenças do Sistema Endócrino
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Esquizofrenia
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Transtorno bipolar
- Transtorno Depressivo Maior
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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