Lifestyle MIND: fattibilità di uno studio randomizzato di controllo in lista d'attesa (MIND)
Prevenzione e gestione del diabete di tipo 2 per le persone con gravi malattie mentali: uno studio di fattibilità
L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare se sia fattibile assegnare in modo casuale le persone in due gruppi e partecipare allo stile di vita MIND (malattia mentale e/N' diabete) in due momenti diversi. Lifestyle MIND è un intervento sullo stile di vita del diabete recentemente sviluppato per le persone con gravi malattie mentali (SMI). È noto che è utile per le persone con SMI che lo completano, ma i ricercatori non ne conoscono l'effetto rispetto a coloro che non vi partecipano. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Lifestyle MIND migliora il controllo del diabete tra le persone con SMI?
- L'effetto di Lifestyle MIND sarà duraturo 10 settimane dopo il completamento del programma?
- Dal punto di vista del fornitore, quali sono gli ostacoli al raggiungimento di risultati ottimali nel trattamento del diabete per i pazienti con SMI?
I ricercatori confronteranno i risultati dei partecipanti all'intervento con quelli del braccio di controllo in lista d'attesa, per vedere se ci saranno differenze significative nel livello di glucosio nel sangue, conformità all'autogestione del diabete, tempo di permanenza attiva, numero di pronto soccorso (ED) visite e ricoveri psichiatrici e benessere soggettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici 1 e 2
Progettazione dello studio:
Il gruppo di studio eseguirà uno studio chiamato studio di controllo randomizzato in lista d'attesa. Ciò significa che gli investigatori sceglieranno casualmente chi riceverà per primo il programma e chi attenderà. Quelli del gruppo di programma riceveranno un programma Lifestyle MIND di 10 settimane e poi si uniranno a un gruppo di auto-aiuto per 10 settimane. Il gruppo in lista d'attesa attenderà per 10 settimane e poi riceverà il programma Lifestyle MIND di 10 settimane.
Partecipanti:
Il gruppo di studio recluterà 20 persone da un programma per adulti senza dimora a San Antonio, in Texas, che spesso soffrono di gravi malattie mentali (SMI). Il gruppo di studio li inviterà a una sessione informativa per spiegare lo studio. Dopo aver accettato di aderire, i partecipanti firmeranno un modulo e forniranno alcune informazioni di base dopodiché il team di studio assegnerà loro in modo casuale se iniziare subito il programma o attendere 10 settimane.
Raccolta e analisi dei dati:
Il team di studio raccoglierà i dati da tutti i partecipanti all'inizio, dopo 10 settimane e dopo 20 settimane.
Obiettivo specifico 3
Per raggiungere questo obiettivo, il gruppo di studio effettuerà uno studio qualitativo. Verranno intervistati sei professionisti sanitari, amministratori o leader che lavorano con persone affette sia da gravi malattie mentali che da diabete di tipo 2. Le domande poste saranno:
Cosa funziona bene per aiutare le persone con SMI a gestire il diabete? Quali sfide devono affrontare nell’aiutare questi pazienti? Cosa si potrebbe fare per consentire loro di aiutare questi pazienti a ottenere i migliori risultati?
Il gruppo di studio registrerà e annoterà le interviste e utilizzerà un metodo chiamato analisi tematica per comprendere le idee principali. Utilizzeremo un programma per computer chiamato NVivo per aiutarci in questo.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi di SMI
- una diagnosi di T2DM, consultare un operatore sanitario per il T2DM o essere stato informato da un operatore sanitario di essere pre-diabetico o diabetico
- disponibilità a impegnarsi a partecipare per 20 settimane
- capacità di rispondere alle scale di autovalutazione e ai questionari utilizzati nello studio
Criteri di esclusione:
- incapace di eseguire il programma di esercizi di intensità moderata in Lifestyle MIND
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
Stile di vita MENTE
|
Lifestyle MIND viene implementato due volte a settimana nel formato di gruppo, includendo una lezione di attività fisica e una lezione sulla salute.
La lezione di attività fisica dura 60 minuti.
I partecipanti si impegnano in attività fisiche modificate dalle linee guida per il diabete dell'American College of Sports Medicine.
La lezione sulla salute dura circa 2 ore e viene impartita dai docenti di terapia occupazionale e dagli studenti con un leggero rinfresco adatto alle persone con diabete.
La prima ora del corso sulla salute prevede psicoeducazione e formazione sulle competenze per la gestione della SMI e del diabete mellito di tipo 2 (T2DM), inclusi argomenti come riconoscere segni e sintomi di disturbi mentali e diabete, definizione degli obiettivi, gestione degli insuccessi e della resistenza al cambiamento, celebrazione cultura e vacanze e stabilire abitudini e routine sane.
La seconda ora del corso sulla salute è dedicata ad affrontare i bisogni individuali, i determinanti sociali della salute e qualsiasi assistenza necessaria per i compiti.
|
|
Altro: Braccio di controllo della lista d'attesa
MENTE stile di vita ritardato
|
Lifestyle MIND viene implementato due volte a settimana nel formato di gruppo, includendo una lezione di attività fisica e una lezione sulla salute.
La lezione di attività fisica dura 60 minuti.
I partecipanti si impegnano in attività fisiche modificate dalle linee guida per il diabete dell'American College of Sports Medicine.
La lezione sulla salute dura circa 2 ore e viene impartita dai docenti di terapia occupazionale e dagli studenti con un leggero rinfresco adatto alle persone con diabete.
La prima ora del corso sulla salute prevede psicoeducazione e formazione sulle competenze per la gestione della SMI e del diabete mellito di tipo 2 (T2DM), inclusi argomenti come riconoscere segni e sintomi di disturbi mentali e diabete, definizione degli obiettivi, gestione degli insuccessi e della resistenza al cambiamento, celebrazione cultura e vacanze e stabilire abitudini e routine sane.
La seconda ora del corso sulla salute è dedicata ad affrontare i bisogni individuali, i determinanti sociali della salute e qualsiasi assistenza necessaria per i compiti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimane 1, 10 e 20
|
Si tratta di un test della glicemia utilizzato per indicare il livello medio di glucosio nel sangue di un paziente negli ultimi tre mesi.
Si tratta di una misura della glicemia che non è influenzata principalmente dallo stato fisiologico immediato (ad esempio, l'assunzione di cibo) al momento del prelievo di sangue.
Un livello di HbA1c pari o superiore al 6,5% è diabetico, dal 5,7% al 6,4% è prediabetico e inferiore al 5,7% è normale.
Ci coordineremo con il sito dello studio e programmeremo un infermiere autorizzato per prelevare campioni di sangue nelle settimane designate.
|
Settimane 1, 10 e 20
|
|
Riepilogo del questionario sulle attività di auto-cura del diabete (SDSCA).
Lasso di tempo: Settimane 1, 10 e 20
|
Si tratta di un questionario autocompilato con 11 elementi per misurare la compliance di un partecipante all'autogestione del diabete, tra cui dieta, esercizio fisico, test della glicemia, cura dei piedi e abitudine al fumo.
Questo questionario è stato comunemente utilizzato negli studi di intervento sullo stile di vita del diabete con buona validità e affidabilità.
La versione spagnola di questo questionario è disponibile su richiesta.
Ciascuno dei primi 10 item viene valutato su una scala Likert a cinque punti che indica la frequenza del comportamento specificato da 0 = mai a 4 = sempre.
L'intervallo dei punteggi possibili è compreso tra 0 e 40, dove un punteggio più alto indica una migliore autogestione.
|
Settimane 1, 10 e 20
|
|
Ore di comportamento attivo e sedentario
Lasso di tempo: Settimane 1, 10 e 20
|
Questo viene misurato da un dispositivo ActiGraph che i partecipanti indosseranno al polso per una settimana nella Settimana 1, Settimana 10 e Settimana 20.
I dati di quattro giorni consecutivi, compreso il fine settimana, verranno utilizzati per calcolare il numero di ore che un partecipante trascorre per comportamenti attivi e sedentari.
Negli anziani, l'affidabilità dell'ActiGraph misurata durante le attività quotidiane di vita libera variava da moderata a eccellente (coefficienti di correlazione interclasse [ICC] = 0,75-0,89) attraverso le categorie di intensità (ad esempio, intensità leggere e moderate) e il numero giornaliero di passi.
Negli adulti sani di mezza età, ActiGraph ha mostrato un'affidabilità da moderata a eccellente (ICC variavano da 0,74 a 0,90.
|
Settimane 1, 10 e 20
|
|
Numero di visite al Pronto Soccorso e di ricoveri psichiatrici
Lasso di tempo: Settimane 1, 10 e 20
|
Le visite al pronto soccorso e i ricoveri psichiatrici sono spesso il risultato di condizioni di malattia mal gestite.
Registreremo il numero di visite in pronto soccorso e di ricoveri psichiatrici auto-segnalati un anno prima e durante il periodo di studio.
|
Settimane 1, 10 e 20
|
|
Soddisfazione con la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: Settimane 1, 10 e 20
|
Si tratta di una misura self-report composta da 5 item del benessere soggettivo, ampiamente utilizzata nella ricerca sanitaria e con buone proprietà psicometriche confermate nella popolazione con SMI.
Il punteggio totale SWLS varia da 5 a 35 e i punteggi più alti indicano un migliore benessere del soggetto.
La traduzione spagnola di SWLS è disponibile su richiesta.
|
Settimane 1, 10 e 20
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chinyu Wu, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi bipolari e correlati
- Malattie del sistema endocrino
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Schizofrenia
- Diabete mellito, tipo 2
- Disordine bipolare
- Disturbo depressivo, maggiore
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000500
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .