Styl życia MIND – wykonalność próby kontrolnej z losową listą oczekujących (MIND)
Zapobieganie i leczenie cukrzycy typu 2 u osób z poważną chorobą psychiczną: studium wykonalności
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy możliwe jest losowe przydzielenie osób do dwóch grup i uczestnictwo w programie Lifestyle MIND (choroba psychiczna i/n' cukrzyca) w dwóch różnych momentach. Styl życia MIND to interwencja dotycząca stylu życia dotycząca cukrzycy opracowana niedawno dla osób z poważnymi chorobami psychicznymi (SMI). Wiadomo, że jest ona pomocna dla osób z SMI, które ją ukończą, jednak badacze nie znają efektu w porównaniu z osobami, które w niej nie uczestniczą. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy styl życia MIND poprawia kontrolę cukrzycy u osób z SMI?
- Czy efekt Lifestyle MIND utrzyma się 10 tygodni po zakończeniu programu?
- Jakie są bariery w osiągnięciu optymalnych wyników leczenia cukrzycy u pacjentów z SMI, z perspektywy świadczeniodawcy?
Naukowcy porównają wyniki uczestników interwencji z wynikami pacjentów z grupy kontrolnej oczekujących, aby sprawdzić, czy wystąpią znaczące różnice w poziomie glukozy we krwi, przestrzeganiu zasad samodzielnego leczenia cukrzycy, czasie pozostawania aktywnym, liczbie oddziałów ratunkowych (ED). wizyt i hospitalizacji psychiatrycznej oraz dobrostan subiektywny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe 1 i 2
Projekt badania:
Zespół badawczy przeprowadzi badanie zwane randomizowaną próbą kontrolną z listą oczekujących. Oznacza to, że badacze losowo wybiorą, kto jako pierwszy otrzyma program, a kto poczeka. Osoby biorące udział w programie otrzymają 10-tygodniowy program Lifestyle MIND, a następnie dołączą do grupy samopomocy na 10 tygodni. Grupa oczekujących będzie czekać 10 tygodni, a następnie otrzyma 10-tygodniowy program Lifestyle MIND.
Uczestnicy:
Zespół badawczy zwerbuje 20 osób z programu dla bezdomnych dorosłych w San Antonio w Teksasie, którzy często cierpią na poważne choroby psychiczne (SMI). Zespół badawczy zaprosi ich na sesję informacyjną w celu wyjaśnienia badania. Po wyrażeniu zgody na dołączenie uczestnicy podpiszą formularz i podają podstawowe informacje, po czym zespół badawczy losowo przydzieli ich do natychmiastowego rozpoczęcia programu lub poczekania 10 tygodni.
Gromadzenie i analiza danych:
Zespół badawczy zbierze dane od wszystkich uczestników na początku, po 10 tygodniach i po 20 tygodniach.
Cel szczegółowy 3
Aby osiągnąć ten cel, zespół badawczy przeprowadzi badanie jakościowe. Przesłuchanych zostanie sześciu pracowników służby zdrowia, administratorów lub liderów pracujących z osobami cierpiącymi zarówno na poważne choroby psychiczne, jak i na cukrzycę typu 2. Zadawane pytania będą następujące:
Co pomaga osobom z SMI w radzeniu sobie z cukrzycą? Z jakimi wyzwaniami borykają się, pomagając tym pacjentom? Co można zrobić, aby pomóc tym pacjentom uzyskać najlepsze wyniki?
Zespół badawczy nagra i zapisze wywiady, a następnie zastosuje metodę zwaną analizą tematyczną, aby zrozumieć główne idee. Pomoże nam w tym program komputerowy o nazwie NVivo.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza SMI
- diagnoza T2DM, wizyta u lekarza w związku z T2DM lub bycie poinformowanym przez lekarza o stanie przedcukrzycowym lub cukrzycy
- gotowość do zaangażowania się w uczestnictwo przez 20 tygodni
- umiejętność udzielania odpowiedzi na skale samoopisowe i kwestionariusze zastosowane w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- niemożność wykonania programu ćwiczeń o umiarkowanej intensywności w Lifestyle MIND
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Styl życia UMYSŁ
|
Lifestyle MIND realizowany jest dwa razy w tygodniu w formie grupowej, obejmującej zajęcia ruchowe i zajęcia zdrowotne.
Zajęcia ruchowe trwają 60 minut.
Uczestnicy angażują się w aktywność fizyczną zmodyfikowaną na podstawie wytycznych American College of Sports Medicine dotyczących cukrzycy.
Zajęcia zdrowotne trwają około 2 godzin i prowadzone są przez wykładowców terapii zajęciowej oraz studentów z lekkim poczęstunkiem, przyjaznym dla osób chorych na cukrzycę.
Pierwsza godzina zajęć o zdrowiu obejmuje psychoedukację i trening umiejętności radzenia sobie z SMI i cukrzycą typu 2 (T2DM), w tym takie tematy, jak rozpoznawanie oznak i objawów zaburzeń psychicznych i cukrzycy, wyznaczanie celów, radzenie sobie z niepowodzeniami i oporem wobec zmian, świętowanie kulturę i święta oraz ustanawianie zdrowych nawyków i rutyny.
Druga godzina zajęć o zdrowiu ma na celu omówienie indywidualnych potrzeb, społecznych uwarunkowań zdrowia oraz ewentualnej pomocy w odrabianiu zadań domowych.
|
|
Inny: Ramię kontrolne listy oczekujących
Opóźniony styl życia UMYSŁ
|
Lifestyle MIND realizowany jest dwa razy w tygodniu w formie grupowej, obejmującej zajęcia ruchowe i zajęcia zdrowotne.
Zajęcia ruchowe trwają 60 minut.
Uczestnicy angażują się w aktywność fizyczną zmodyfikowaną na podstawie wytycznych American College of Sports Medicine dotyczących cukrzycy.
Zajęcia zdrowotne trwają około 2 godzin i prowadzone są przez wykładowców terapii zajęciowej oraz studentów z lekkim poczęstunkiem, przyjaznym dla osób chorych na cukrzycę.
Pierwsza godzina zajęć o zdrowiu obejmuje psychoedukację i trening umiejętności radzenia sobie z SMI i cukrzycą typu 2 (T2DM), w tym takie tematy, jak rozpoznawanie oznak i objawów zaburzeń psychicznych i cukrzycy, wyznaczanie celów, radzenie sobie z niepowodzeniami i oporem wobec zmian, świętowanie kulturę i święta oraz ustanawianie zdrowych nawyków i rutyny.
Druga godzina zajęć o zdrowiu ma na celu omówienie indywidualnych potrzeb, społecznych uwarunkowań zdrowia oraz ewentualnej pomocy w odrabianiu zadań domowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 10 i 20
|
Jest to badanie poziomu glukozy we krwi służące do wskazania średniego poziomu glukozy we krwi pacjenta w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Jest to miara poziomu glukozy we krwi, na którą nie ma bezpośredniego wpływu stan fizjologiczny (np. spożycie pokarmu) w momencie pobierania krwi.
Poziom HbA1c wynoszący 6,5% lub więcej oznacza cukrzycę, 5,7% do 6,4% stan przedcukrzycowy, a poniżej 5,7% poziom prawidłowy.
Skoordynujemy współpracę z ośrodkiem badania i wyznaczymy licencjonowaną pielęgniarkę, która będzie pobierać próbki krwi w wyznaczonych tygodniach.
|
Tygodnie 1, 10 i 20
|
|
Kwestionariusz podsumowujący działania związane z samoopieką związaną z cukrzycą (SDSCA).
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 10 i 20
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 11 elementów służących do pomiaru przestrzegania przez uczestnika zasad samodzielnego leczenia cukrzycy, obejmujących dietę, ćwiczenia fizyczne, badania poziomu glukozy we krwi, pielęgnację stóp i palenie tytoniu.
Kwestionariusz ten był powszechnie stosowany w badaniach dotyczących interwencji w zakresie stylu życia w cukrzycy, charakteryzując się dobrą trafnością i wiarygodnością.
Hiszpańska wersja tego kwestionariusza jest dostępna na żądanie.
Każdy z pierwszych 10 elementów jest oceniany na pięciopunktowej skali Likerta, wskazującej częstotliwość określonego zachowania od 0 = nigdy do 4 = zawsze.
Zakres możliwych wyników wynosi 0-40, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze zarządzanie sobą.
|
Tygodnie 1, 10 i 20
|
|
Godziny aktywnego i siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 10 i 20
|
Mierzy się to za pomocą urządzenia ActiGraph, które uczestnicy będą nosić na nadgarstku przez tydzień w tygodniu 1, tygodniu 10 i tygodniu 20.
Dane z czterech kolejnych dni, w tym weekendu, zostaną wykorzystane do obliczenia liczby godzin, które uczestnik spędza na zachowaniach aktywnych i siedzących.
U osób starszych wiarygodność testu ActiGraph mierzona podczas codziennych, wolnych zajęć wahała się od umiarkowanej do doskonałej (współczynniki korelacji międzyklasowej [ICC] = 0,75–0,89) w odniesieniu do kategorii intensywności (tj. intensywności lekkiej i umiarkowanej) oraz dziennej liczby kroki.
U zdrowych dorosłych w średnim wieku test ActiGraph wykazał umiarkowaną do doskonałej wiarygodności (ICC mieściło się w zakresie od 0,74 do 0,90.
|
Tygodnie 1, 10 i 20
|
|
Liczba wizyt na SOR i hospitalizacji psychiatrycznych
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 10 i 20
|
Wizyty na SOR i hospitalizacje psychiatryczne są często skutkiem źle leczonych schorzeń.
Będziemy rejestrować liczbę wizyt na SOR i hospitalizacji psychiatrycznych na rok przed okresem badania i w jego trakcie.
|
Tygodnie 1, 10 i 20
|
|
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 10 i 20
|
Jest to pięcioelementowa, samoopisowa miara subiektywnego dobrostanu, szeroko stosowana w badaniach zdrowotnych i posiadająca dobre właściwości psychometryczne potwierdzone w populacji z SMI.
Całkowity wynik SWLS waha się od 5 do 35, a wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie pacjenta.
Hiszpańskie tłumaczenie SWLS jest dostępne na życzenie.
|
Tygodnie 1, 10 i 20
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chinyu Wu, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Choroby układu hormonalnego
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Schizofrenia
- Cukrzyca typu 2
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Zaburzenia depresyjne, majorze
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000500
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .