Lifestyle MIND - Satunnaistetun jonotuslistan kontrollikokeilun toteutettavuus (MIND)
Tyypin 2 diabeteksen ehkäisy ja hoito vakavista mielenterveysongelmista kärsiville: Toteutettavuustutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko mahdollista jakaa ihmiset satunnaisesti kahteen ryhmään ja osallistua Lifestyle MIND (Mental Illness and/N' Diabetes) -tutkimukseen kahtena eri ajankohtana. Lifestyle MIND on diabeteksen elämäntapainterventio, joka on äskettäin kehitetty ihmisille, joilla on vakava mielisairaus (SMI). Sen tiedetään olevan hyödyllinen SMI-potilaille, jotka suorittavat sen, mutta tutkijat eivät tiedä vaikutusta verrattuna niihin, jotka eivät osallistu siihen. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako Lifestyle MIND diabeteksen hallintaa SMI-potilailla?
- Pysyykö Lifestyle MINDin vaikutus 10 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen?
- Mitkä ovat palveluntarjoajan näkökulmasta esteet optimaalisten diabeteksen hoitotulosten saavuttamiselle SMI-potilailla?
Tutkijat vertaavat interventioon osallistuneiden tuloksia jonotuslistalla oleviin potilaisiin nähdäkseen, onko merkittäviä eroja verensokeritasossa, diabeteksen itsehallinnan noudattamisessa, aktiivisena pysymisessä, ensiapuosaston määrässä (ED) vierailut ja psykiatrinen sairaalahoito sekä subjektiivinen hyvinvointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoitteet 1 ja 2
Opintojen suunnittelu:
Tutkimusryhmä tekee tutkimuksen, jota kutsutaan satunnaistetuksi jonotuslistakontrollitutkimukseksi. Tämä tarkoittaa, että tutkijat valitsevat satunnaisesti, kuka saa ohjelman ensin ja kuka odottaa. Ohjelmaryhmään kuuluvat saavat 10 viikon Lifestyle MIND -ohjelman ja sitten liittyä itseapuryhmään 10 viikoksi. Jonotuslistaryhmä odottaa 10 viikkoa ja saa sitten 10 viikon Lifestyle MIND -ohjelman.
Osallistujat:
Tutkimusryhmä rekrytoi 20 ihmistä kodittomille aikuisille tarkoitetusta ohjelmasta San Antoniossa, TX:ssä, joilla on usein vakava mielisairaus (SMI). Tutkimusryhmä kutsuu heidät tiedotustilaisuuteen selvittämään tutkimusta. Osallistumisen jälkeen osallistujat allekirjoittavat lomakkeen ja antavat perustiedot, minkä jälkeen tutkimusryhmä valitsee heidät satunnaisesti joko aloittamaan ohjelman heti tai odottamaan 10 viikkoa.
Tiedonkeruu ja -analyysi:
Tutkimusryhmä kerää tietoja kaikilta osallistujilta alussa, 10 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua.
Erityinen tavoite 3
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimusryhmä tekee kvalitatiivisen tutkimuksen. Kuusi terveydenhuollon ammattilaista, hallintovirkailijaa tai johtajaa, jotka työskentelevät ihmisten kanssa, joilla on sekä vakava mielisairaus että tyypin 2 diabetes. Esitettävät kysymykset ovat:
Mikä toimii hyvin SMI-potilaiden auttamiseksi hallitsemaan diabetesta? Mitä haasteita he kohtaavat auttaessaan näitä potilaita? Mitä voitaisiin tehdä, jotta he voivat auttaa näitä potilaita saavuttamaan parhaat tulokset?
Tutkimusryhmä tallentaa ja kirjoittaa haastattelut muistiin sekä käyttää temaattista analyysiä pääajatusten ymmärtämiseen. Käytämme NVivo-nimistä tietokoneohjelmaa auttamaan meitä tässä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SMI-diagnoosi
- T2DM-diagnoosi, käynti terveydenhuollon tarjoajan kanssa T2DM:n vuoksi tai terveydenhuollon tarjoaja on ilmoittanut olevansa esi- tai diabeettinen
- halu sitoutua osallistumaan 20 viikoksi
- kyky vastata tutkimuksessa käytettyihin itseraportointiasteikoihin ja -kyselyihin
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty suorittamaan kohtalaisen intensiteetin harjoitusohjelmaa Lifestyle MIND -ohjelmassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Lifestyle MIND
|
Lifestyle MIND toteutetaan kaksi kertaa viikossa ryhmämuodossa sisältäen liikuntatunnin ja terveystunnin.
Liikuntatunti kestää 60 minuuttia.
Osallistujat harjoittavat fyysistä toimintaa, joka on muutettu American College of Sports Medicine -suosituksista diabetekseen.
Terveystunti kestää noin 2 tuntia ja sen pitävät toimintaterapiahenkilökunta ja opiskelijat kevyillä, diabeetikoille ystävällisillä virvoilla.
Terveystunnin ensimmäinen tunti sisältää psyko- ja taitokoulutusta SMI:n ja tyypin 2 diabeteksen (T2DM) hallintaan, sisältäen muun muassa mielenterveyshäiriöiden ja diabeteksen merkkien ja oireiden tunnistamista, tavoitteiden asettamista, vastoinkäymisiä ja muutosvastarintaa, juhlimista. kulttuuri ja lomat sekä terveellisten tapojen ja rutiinien luominen.
Terveystunnin toisella tunnilla käsitellään yksilöllisiä tarpeita, terveyteen vaikuttavia sosiaalisia tekijöitä ja tarvittavaa apua kotitehtävissä.
|
|
Muut: Odotuslistan ohjausvarsi
Viivästynyt elämäntapa MIND
|
Lifestyle MIND toteutetaan kaksi kertaa viikossa ryhmämuodossa sisältäen liikuntatunnin ja terveystunnin.
Liikuntatunti kestää 60 minuuttia.
Osallistujat harjoittavat fyysistä toimintaa, joka on muutettu American College of Sports Medicine -suosituksista diabetekseen.
Terveystunti kestää noin 2 tuntia ja sen pitävät toimintaterapiahenkilökunta ja opiskelijat kevyillä, diabeetikoille ystävällisillä virvoilla.
Terveystunnin ensimmäinen tunti sisältää psyko- ja taitokoulutusta SMI:n ja tyypin 2 diabeteksen (T2DM) hallintaan, sisältäen muun muassa mielenterveyshäiriöiden ja diabeteksen merkkien ja oireiden tunnistamista, tavoitteiden asettamista, vastoinkäymisiä ja muutosvastarintaa, juhlimista. kulttuuri ja lomat sekä terveellisten tapojen ja rutiinien luominen.
Terveystunnin toisella tunnilla käsitellään yksilöllisiä tarpeita, terveyteen vaikuttavia sosiaalisia tekijöitä ja tarvittavaa apua kotitehtävissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikot 1, 10 ja 20
|
Tämä on verensokeritesti, jota käytetään osoittamaan potilaan keskimääräinen verensokeriarvo viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Se on verensokerin mittaus, johon ei vaikuta ensisijaisesti välitön fysiologinen tila (esim. ruoan saanti) verenottohetkellä.
6,5 % tai korkeampi HbA1c-taso on diabeettinen, 5,7-6,4 %, prediabeettinen ja alle 5,7 % normaali.
Koordinoimme tutkimuspaikan kanssa ja ajoitamme pätevän sairaanhoitajan ottamaan verinäytteitä määrättyinä viikkoina.
|
Viikot 1, 10 ja 20
|
|
Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) -kyselylomakkeen yhteenveto
Aikaikkuna: Viikot 1, 10 ja 20
|
Tämä on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 11 kohtaa, joilla mitataan osallistujan diabeteksen itsehallinnan noudattamista, mukaan lukien ruokavalio, liikunta, verensokeritestit, jalkojen hoito ja tupakointi.
Tätä kyselylomaketta on käytetty yleisesti diabeteksen elämäntapainterventiotutkimuksissa hyvällä validiteetilla ja luotettavuudella.
Tämän kyselyn espanjankielinen versio on saatavilla pyynnöstä.
Jokainen 10 ensimmäisestä pisteestä pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, joka osoittaa määritetyn käyttäytymisen esiintymistiheyden 0 = ei koskaan - 4 = aina.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0-40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsehallintaa.
|
Viikot 1, 10 ja 20
|
|
Aktiivisen ja istumattoman käytöksen tunnit
Aikaikkuna: Viikot 1, 10 ja 20
|
Tämä mitataan ActiGraph-laitteella, jota osallistujat pitävät ranteessa viikon ajan viikolla 1, 10 ja 20.
Neljän peräkkäisen päivän dataa, mukaan lukien viikonloppu, käytetään laskettaessa, kuinka monta tuntia osallistuja käyttää aktiiviseen ja istuvaan käyttäytymiseen.
Vanhemmilla aikuisilla päivittäisten vapaa-ajan aktiviteettien aikana mitatun ActiGraphin luotettavuus vaihteli kohtalaisesta erinomaiseen (luokkien välinen korrelaatiokertoimet [ICC] = 0,75-,89) intensiteettiluokkien (eli kevyt ja kohtalainen intensiteetti) ja päivittäisen määrän mukaan. askeleet.
Terveillä keski-ikäisillä aikuisilla ActiGraph on osoittanut kohtalaista tai erinomaista luotettavuutta (ICC:t vaihtelivat 0,74:stä 0,90:een.
|
Viikot 1, 10 ja 20
|
|
Päivystyskäyntien ja psykiatristen sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Viikot 1, 10 ja 20
|
ED-käynnit ja psykiatriset sairaalahoidot ovat usein seurausta huonosti hoidetuista sairaustiloista.
Kirjaamme itse päivystyskäyntien ja psykiatristen sairaalahoitojen lukumäärät vuotta ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana.
|
Viikot 1, 10 ja 20
|
|
SWLS (Tyytyväisyys elämään)
Aikaikkuna: Viikot 1, 10 ja 20
|
Tämä on 5 kohdan itseraportoiva subjektiivisen hyvinvoinnin mitta, jota käytetään laajasti terveystutkimuksessa ja jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet, jotka on vahvistettu SMI-väestöllä.
SWLS-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 5-35, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa koehenkilön hyvinvointia.
SWLS:n espanjankielinen käännös on saatavilla pyynnöstä.
|
Viikot 1, 10 ja 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chinyu Wu, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Skitsofrenia
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Masennus, majuri
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000500
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .