Образ жизни MIND — возможность проведения рандомизированного контрольного исследования по списку ожидания (MIND)
Профилактика и лечение диабета 2 типа у людей с серьезными психическими заболеваниями: технико-экономическое обоснование
Цель этого клинического исследования — выяснить, возможно ли случайным образом разделить людей на две группы и участвовать в программе «Образ жизни MIND» (психические заболевания и диабет) в два разных периода времени. Образ жизни MIND — это метод лечения диабета, недавно разработанный для людей с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ). Известно, что он полезен людям с ТПП, которые его выполняют, но исследователи не знают, какой эффект он имеет по сравнению с теми, кто в нем не участвует. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшает ли образ жизни MIND контроль диабета среди людей с ТПЗ?
- Сохранится ли эффект Lifestyle MIND через 10 недель после завершения программы?
- С точки зрения поставщика услуг, каковы препятствия на пути достижения оптимальных результатов лечения диабета у пациентов с ТПП?
Исследователи сравнит результаты участников вмешательства с результатами участников контрольной группы из списка ожидания, чтобы увидеть, будут ли существенные различия в уровне глюкозы в крови, соблюдении режима самоконтроля диабета, времени пребывания в активном состоянии, количестве отделений неотложной помощи (ED). посещения и психиатрическая госпитализация, а также субъективное благополучие.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели 1 и 2
Дизайн исследования:
Исследовательская группа проведет исследование под названием «рандомизированное контрольное исследование списка ожидания». Это означает, что следователи случайным образом выберут, кто получит программу первым, а кто будет ждать. Участники программной группы получат 10-недельную программу Lifestyle MIND, а затем присоединятся к группе самопомощи на 10 недель. Группа из списка ожидания будет ждать 10 недель, а затем получит 10-недельную программу Lifestyle MIND.
Участники:
Исследовательская группа наберет 20 человек из программы для бездомных взрослых в Сан-Антонио, штат Техас, которые часто страдают серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ). Исследовательская группа пригласит их на информационную сессию, чтобы объяснить суть исследования. Согласившись присоединиться, участники подпишут форму и предоставят некоторую базовую информацию, после чего исследовательская группа случайным образом назначит их либо начать программу сразу, либо подождать 10 недель.
Сбор и анализ данных:
Исследовательская группа соберет данные от всех участников вначале, через 10 недель и через 20 недель.
Конкретная цель 3
Для достижения этой цели исследовательская группа проведет качественное исследование. Будут опрошены шесть медицинских работников, администраторов или руководителей, которые работают с людьми, страдающими как серьезными психическими заболеваниями, так и диабетом 2 типа. Задаваемые вопросы будут:
Что хорошо помогает людям с ТПП контролировать диабет? С какими трудностями они сталкиваются, помогая этим пациентам? Что можно сделать, чтобы помочь этим пациентам добиться наилучших результатов?
Исследовательская группа будет записывать и записывать интервью и использовать метод, называемый тематическим анализом, чтобы понять основные идеи. В этом нам поможет компьютерная программа NVivo.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагноз СМИ
- диагноз СД2, посещение врача по поводу СД2 или получение от поставщика медицинских услуг информации о предиабетическом или диабетическом состоянии
- готовность принять участие в течение 20 недель
- способность отвечать на шкалы самоотчета и анкеты, использованные в исследовании
Критерий исключения:
- не может выполнять программу упражнений средней интенсивности в Lifestyle MIND
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Образ жизни РАЗУМ
|
Lifestyle MIND проводится два раза в неделю в групповом формате, включая занятия по физической активности и занятия по здоровью.
Занятие физической активности длится 60 минут.
Участники занимаются физической активностью, измененной на основе рекомендаций Американского колледжа спортивной медицины по диабету.
Занятие по здоровью длится около 2 часов и проводится преподавателями трудотерапии и студентами с легкими закусками, полезными для людей с диабетом.
Первый час занятий по здоровью включает в себя психообразование и обучение навыкам управления ТПП и сахарным диабетом 2 типа (СД2), включая такие темы, как распознавание признаков и симптомов психических расстройств и диабета, постановка целей, борьба с неудачами и сопротивление переменам, празднование культура и праздники, а также формирование здоровых привычек и распорядка дня.
Второй час занятий по здоровью посвящен рассмотрению индивидуальных потребностей, социальных детерминантов здоровья и любой необходимой помощи в выполнении домашних заданий.
|
|
Другой: Рычаг управления списком ожидания
Отсроченный образ жизни MIND
|
Lifestyle MIND проводится два раза в неделю в групповом формате, включая занятия по физической активности и занятия по здоровью.
Занятие физической активности длится 60 минут.
Участники занимаются физической активностью, измененной на основе рекомендаций Американского колледжа спортивной медицины по диабету.
Занятие по здоровью длится около 2 часов и проводится преподавателями трудотерапии и студентами с легкими закусками, полезными для людей с диабетом.
Первый час занятий по здоровью включает в себя психообразование и обучение навыкам управления ТПП и сахарным диабетом 2 типа (СД2), включая такие темы, как распознавание признаков и симптомов психических расстройств и диабета, постановка целей, борьба с неудачами и сопротивление переменам, празднование культура и праздники, а также формирование здоровых привычек и распорядка дня.
Второй час занятий по здоровью посвящен рассмотрению индивидуальных потребностей, социальных детерминантов здоровья и любой необходимой помощи в выполнении домашних заданий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Недели 1, 10 и 20
|
Это тест на уровень глюкозы в крови, используемый для определения среднего уровня глюкозы в крови пациента за последние три месяца.
Это показатель уровня глюкозы в крови, на который не влияет преимущественно непосредственный физиологический статус (например, прием пищи) во время забора крови.
Уровень HbA1c 6,5% и выше соответствует диабету, от 5,7% до 6,4% — преддиабету, а уровень ниже 5,7% — норме.
Мы координируем свои действия с центром исследования и назначаем лицензированную медсестру для взятия образцов крови в определенные недели.
|
Недели 1, 10 и 20
|
|
Краткое изложение анкеты по самопомощи при диабете (SDSCA)
Временное ограничение: Недели 1, 10 и 20
|
Это анкета для самоотчета, содержащая 11 пунктов для оценки соблюдения участниками мер по самоконтролю диабета, включая диету, физические упражнения, анализы на уровень глюкозы в крови, уход за ногами и статус курения.
Этот вопросник широко использовался в исследованиях по изменению образа жизни при диабете и имел хорошую валидность и надежность.
Испанская версия этой анкеты доступна по запросу.
Каждый из первых 10 пунктов оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта, указывающей частоту указанного поведения от 0 = никогда до 4 = всегда.
Диапазон возможных оценок составляет от 0 до 40, причем более высокий балл указывает на лучшее самоуправление.
|
Недели 1, 10 и 20
|
|
Часы активного и сидячего поведения
Временное ограничение: Недели 1, 10 и 20
|
Это измеряется устройством ActiGraph, которое участники будут носить на запястье в течение недели на первой, 10-й и 20-й неделе.
Данные за четыре последовательных дня, включая выходные, будут использоваться для расчета количества часов, которые участник тратит на активный и малоподвижный образ жизни.
У пожилых людей надежность ActiGraph, измеренная во время ежедневной активности на свободе, варьировалась от умеренной до отличной (коэффициенты межклассовой корреляции [ICC] = 0,75–0,89) в зависимости от категорий интенсивности (т. е. легкой и умеренной интенсивности) и количества ежедневных занятий. шаги.
У здоровых взрослых людей среднего возраста ActiGraph показал надежность от умеренной до превосходной (ICC варьировалась от 0,74 до 0,90).
|
Недели 1, 10 и 20
|
|
Количество посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций у психиатров
Временное ограничение: Недели 1, 10 и 20
|
Посещения неотложной помощи и госпитализации в психиатрические учреждения часто являются результатом плохого лечения заболеваний.
Мы будем записывать количество посещений неотложной помощи и психиатрических госпитализаций за год до и в течение периода исследования.
|
Недели 1, 10 и 20
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: Недели 1, 10 и 20
|
Это показатель субъективного благополучия, состоящий из пяти пунктов, который широко используется в медицинских исследованиях и имеет хорошие психометрические свойства, подтвержденные среди населения с ТПЗ.
Общий балл SWLS варьируется от 5 до 35, более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие субъекта.
Испанский перевод SWLS доступен по запросу.
|
Недели 1, 10 и 20
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chinyu Wu, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Биполярные и родственные расстройства
- Заболевания эндокринной системы
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Пищевые и метаболические заболевания
- Шизофрения
- Сахарный диабет, тип 2
- Биполярное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000500
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .