Lifestyle MIND: viabilidad de un ensayo aleatorio de control de lista de espera (MIND)
Prevención y tratamiento de la diabetes tipo 2 para personas con enfermedades mentales graves: un estudio de viabilidad
El objetivo de este ensayo clínico es examinar si es factible asignar aleatoriamente a personas en dos grupos y participar en Lifestyle MIND (Enfermedad mental y diabetes) en dos momentos diferentes. Lifestyle MIND es una intervención en el estilo de vida para la diabetes desarrollada recientemente para personas con enfermedades mentales graves (ETG). Se sabe que es útil para las personas con TMG que lo completan, pero los investigadores no conocen el efecto en comparación con aquellos que no participan en él. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejora Lifestyle MIND el control de la diabetes entre personas con TMG?
- ¿Se mantendrá el efecto de Lifestyle MIND 10 semanas después de finalizar el programa?
- Desde la perspectiva del proveedor, ¿cuáles son las barreras para lograr resultados óptimos en el tratamiento de la diabetes para pacientes con TMG?
Los investigadores compararán los resultados de los participantes en la intervención con los del grupo de control en lista de espera, para ver si habrá diferencias significativas en el nivel de glucosa en sangre, el cumplimiento del autocontrol de la diabetes, el tiempo de permanencia activo y el número de urgencias (DE) visitas y hospitalización psiquiátrica, y bienestar subjetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos 1 y 2
Diseño del estudio:
El equipo del estudio realizará un estudio llamado ensayo de control aleatorio en lista de espera. Esto significa que los investigadores elegirán al azar quién recibe el programa primero y quién espera. Aquellos en el grupo del programa recibirán un programa Lifestyle MIND de 10 semanas y luego se unirán a un grupo de autoayuda durante 10 semanas. El grupo de la lista de espera esperará 10 semanas y luego recibirá el programa Lifestyle MIND de 10 semanas.
Participantes:
El equipo del estudio reclutará a 20 personas de un programa para adultos sin hogar en San Antonio, TX, que a menudo padecen enfermedades mentales graves (SMI). El equipo del estudio los invitará a una sesión informativa para explicar el estudio. Después de aceptar unirse, los participantes firmarán un formulario y brindarán información básica, después de lo cual el equipo del estudio los asignará al azar para comenzar el programa de inmediato o esperar 10 semanas.
Recogida y análisis de datos:
El equipo del estudio recopilará datos de todos los participantes al principio, después de 10 semanas y después de 20 semanas.
Objetivo específico 3
Para abordar este objetivo, el equipo de estudio realizará un estudio cualitativo. Se entrevistará a seis profesionales de la salud, administradores o líderes que trabajan con personas que padecen enfermedades mentales graves y diabetes tipo 2. Las preguntas que se harán serán:
¿Qué funciona bien para ayudar a las personas con TMG a controlar su diabetes? ¿Qué desafíos enfrentan para ayudar a estos pacientes? ¿Qué se podría hacer para permitirles ayudar a estos pacientes a obtener los mejores resultados?
El equipo de estudio grabará y anotará las entrevistas y utilizará un método llamado análisis temático para comprender las ideas principales. Usaremos un programa informático llamado NVivo para ayudarnos con esto.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de SMI
- un diagnóstico de DM2, consultar a un proveedor de atención médica por DM2 o haber sido informado por un proveedor de atención médica por ser prediabético o diabético
- Voluntad de comprometerse a participar durante 20 semanas.
- Capacidad para responder a escalas de autoinforme y cuestionarios utilizados en el estudio.
Criterio de exclusión:
- incapaz de realizar el programa de ejercicio de intensidad moderada en Lifestyle MIND
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
MENTE de estilo de vida
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Lifestyle MIND se implementa dos veces por semana en formato grupal, incluyendo una clase de actividad física y una clase de salud.
La clase de actividad física tiene una duración de 60 minutos.
Los participantes realizan actividades físicas modificadas de las pautas para la diabetes del Colegio Americano de Medicina Deportiva.
La clase de salud dura aproximadamente 2 horas y la imparten profesores y estudiantes de terapia ocupacional con refrigerios ligeros que son amigables para las personas con diabetes.
La primera hora de la clase de salud incluye psicoeducación y capacitación en habilidades para el manejo de TMG y diabetes mellitus tipo 2 (DM2), incluidos temas como el reconocimiento de signos y síntomas de trastornos mentales y diabetes, establecimiento de objetivos, cómo afrontar los reveses y la resistencia al cambio, celebrar cultura y vacaciones, y establecer hábitos y rutinas saludables.
La segunda hora de la clase de salud es para abordar las necesidades individuales, los determinantes sociales de la salud y cualquier ayuda necesaria con las tareas.
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Otro: Grupo de control de la lista de espera
MENTE de estilo de vida retrasado
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Lifestyle MIND se implementa dos veces por semana en formato grupal, incluyendo una clase de actividad física y una clase de salud.
La clase de actividad física tiene una duración de 60 minutos.
Los participantes realizan actividades físicas modificadas de las pautas para la diabetes del Colegio Americano de Medicina Deportiva.
La clase de salud dura aproximadamente 2 horas y la imparten profesores y estudiantes de terapia ocupacional con refrigerios ligeros que son amigables para las personas con diabetes.
La primera hora de la clase de salud incluye psicoeducación y capacitación en habilidades para el manejo de TMG y diabetes mellitus tipo 2 (DM2), incluidos temas como el reconocimiento de signos y síntomas de trastornos mentales y diabetes, establecimiento de objetivos, cómo afrontar los reveses y la resistencia al cambio, celebrar cultura y vacaciones, y establecer hábitos y rutinas saludables.
La segunda hora de la clase de salud es para abordar las necesidades individuales, los determinantes sociales de la salud y cualquier ayuda necesaria con las tareas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 10 y 20
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Esta es una prueba de glucosa en sangre que se utiliza para indicar el nivel promedio de glucosa en sangre de un paciente en los últimos tres meses.
Es una medida de glucosa en sangre que no se ve afectada predominantemente por el estado fisiológico inmediato (por ejemplo, la ingesta de alimentos) en el momento de la extracción de sangre.
Un nivel de HbA1c del 6,5% o más es diabético, del 5,7% al 6,4% es prediabético y por debajo del 5,7% es normal.
Coordinaremos con el sitio del estudio y programaremos una enfermera autorizada para tomar muestras de sangre en las semanas designadas.
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Semanas 1, 10 y 20
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Cuestionario Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 10 y 20
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Este es un cuestionario de autoinforme con 11 ítems para medir el cumplimiento del participante con el autocontrol de la diabetes, incluida la dieta, el ejercicio, las pruebas de glucosa en sangre, el cuidado de los pies y el tabaquismo.
Este cuestionario se ha utilizado comúnmente en estudios de intervención en el estilo de vida para la diabetes con buena validez y confiabilidad.
La versión en español de este cuestionario está disponible a pedido.
Cada uno de los primeros 10 ítems se califica en una escala Likert de cinco puntos que indica la frecuencia del comportamiento específico como 0 = nunca a 4 = siempre.
El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 40 y una puntuación más alta indica una mejor autogestión.
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Semanas 1, 10 y 20
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Horas de conducta activa y sedentaria
Periodo de tiempo: Semanas 1, 10 y 20
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Esto se mide mediante un dispositivo ActiGraph que los participantes usarán en su muñeca durante una semana en la Semana 1, la Semana 10 y la Semana 20.
Se utilizarán datos de cuatro días consecutivos, incluido el fin de semana, para calcular la cantidad de horas que un participante dedica a conductas activas y sedentarias.
En adultos mayores, la confiabilidad del ActiGraph medida durante las actividades diarias de la vida libre osciló de moderada a excelente (coeficientes de correlación entre clases [ICC] = 0,75-0,89) en todas las categorías de intensidad (es decir, intensidades ligeras y moderadas) y el número diario de pasos.
En adultos sanos de mediana edad, ActiGraph ha demostrado una confiabilidad de moderada a excelente (los ICC oscilaron entre 0,74 y 0,90).
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Semanas 1, 10 y 20
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Número de visitas al departamento de urgencias (SU) y hospitalizaciones psiquiátricas
Periodo de tiempo: Semanas 1, 10 y 20
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Las visitas al servicio de urgencias y las hospitalizaciones psiquiátricas suelen ser el resultado de enfermedades mal gestionadas.
Registraremos los números de autoinforme de visitas al servicio de urgencias y hospitalizaciones psiquiátricas un año antes y durante el período de estudio.
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Semanas 1, 10 y 20
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Escala de satisfacción con la vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 10 y 20
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Se trata de una medida de bienestar subjetivo de autoinforme de 5 ítems, que se utiliza ampliamente en la investigación en salud y tiene buenas propiedades psicométricas confirmadas en la población con TMG.
La puntuación total de SWLS oscila entre 5 y 35, y las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar del sujeto.
La traducción al español de SWLS está disponible a pedido.
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Semanas 1, 10 y 20
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chinyu Wu, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Enfermedades del sistema endocrino
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Esquizofrenia
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Trastorno bipolar
- Trastorno Depresivo Mayor
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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