Lifestyle MIND – Machbarkeit einer randomisierten Wartelisten-Kontrollstudie (MIND)
Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen: Eine Machbarkeitsstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob es möglich ist, Personen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen einzuteilen und zu zwei verschiedenen Zeitpunkten an Lifestyle MIND (Mental Illness and/N' Diabetes) teilzunehmen. Lifestyle MIND ist eine Diabetes-Lifestyle-Intervention, die kürzlich für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) entwickelt wurde. Es ist bekannt, dass es für Menschen mit SMI, die es absolvieren, hilfreich ist, aber die Forscher kennen die Wirkung im Vergleich zu denen, die nicht daran teilnehmen, nicht. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert Lifestyle MIND die Diabeteskontrolle bei Menschen mit SMI?
- Wird die Wirkung von Lifestyle MIND 10 Wochen nach Abschluss des Programms anhalten?
- Was sind aus Sicht des Anbieters die Hindernisse für die Erzielung optimaler Diabetes-Behandlungsergebnisse für Patienten mit SMI?
Die Forscher werden die Ergebnisse der Teilnehmer an der Intervention mit denen im Wartelisten-Kontrollarm vergleichen, um zu sehen, ob es signifikante Unterschiede im Blutzuckerspiegel, der Einhaltung des Diabetes-Selbstmanagements, der Zeit, in der sie aktiv bleiben, und der Anzahl der Notaufnahmen (ED) gibt. Besuche und psychiatrische Krankenhausaufenthalte sowie subjektives Wohlbefinden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele 1 und 2
Studiendesign:
Das Studienteam wird eine Studie durchführen, die als randomisierte Wartelisten-Kontrollstudie bezeichnet wird. Das bedeutet, dass die Ermittler nach dem Zufallsprinzip auswählen, wer zuerst das Programm erhält und wer wartet. Die Mitglieder der Programmgruppe erhalten ein 10-wöchiges Lifestyle-MIND-Programm und schließen sich anschließend 10 Wochen lang einer Selbsthilfegruppe an. Die Wartelistengruppe wartet 10 Wochen und erhält dann das 10-wöchige Lifestyle MIND-Programm.
Teilnehmer:
Das Studienteam wird 20 Personen aus einem Programm für obdachlose Erwachsene in San Antonio, Texas, rekrutieren, die häufig an einer schweren psychischen Erkrankung (SMI) leiden. Das Studienteam wird sie zu einer Informationsveranstaltung einladen, um die Studie zu erläutern. Nachdem die Teilnehmer der Teilnahme zugestimmt haben, unterschreiben sie ein Formular und geben einige grundlegende Informationen an. Anschließend weist das Studienteam sie nach dem Zufallsprinzip zu, entweder sofort mit dem Programm zu beginnen oder 10 Wochen zu warten.
Datensammlung und Analyse:
Das Studienteam wird zu Beginn, nach 10 Wochen und nach 20 Wochen Daten von allen Teilnehmern sammeln.
Spezifisches Ziel 3
Um dieses Ziel zu erreichen, wird das Studienteam eine qualitative Studie durchführen. Befragt werden sechs medizinische Fachkräfte, Administratoren oder Führungskräfte, die mit Menschen arbeiten, die sowohl an einer schweren psychischen Erkrankung als auch an Typ-2-Diabetes leiden. Folgende Fragen werden gestellt:
Was eignet sich gut, um Menschen mit SMI bei der Bewältigung ihres Diabetes zu helfen? Vor welchen Herausforderungen stehen sie bei der Betreuung dieser Patienten? Was könnte getan werden, damit sie diesen Patienten helfen können, die besten Ergebnisse zu erzielen?
Das Studienteam wird die Interviews aufzeichnen und niederschreiben und eine Methode namens thematische Analyse verwenden, um die Hauptgedanken zu verstehen. Dabei nutzen wir ein Computerprogramm namens NVivo.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Diagnose von SMI
- eine T2DM-Diagnose, ein Arztbesuch wegen T2DM oder eine Benachrichtigung eines Gesundheitsdienstleisters darüber, dass Sie Prädiabetiker oder Diabetiker sind
- Bereitschaft, sich für 20 Wochen zur Teilnahme zu verpflichten
- Fähigkeit, auf Selbstberichtsskalen und Fragebögen zu antworten, die in der Studie verwendet wurden
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, das Trainingsprogramm mittlerer Intensität in Lifestyle MIND durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Lifestyle-GEIST
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Lifestyle MIND wird zweimal pro Woche im Gruppenformat umgesetzt, einschließlich eines Kurses für körperliche Aktivitäten und eines Gesundheitskurses.
Der Sportkurs dauert 60 Minuten.
Die Teilnehmer nehmen an körperlichen Aktivitäten teil, die von den Richtlinien des American College of Sports Medicine für Diabetes abgeleitet sind.
Der Gesundheitskurs dauert etwa zwei Stunden und wird von Dozenten für Ergotherapie und Studenten mit leichten Erfrischungen gehalten, die für Menschen mit Diabetes geeignet sind.
Die erste Stunde des Gesundheitskurses beinhaltet Psychoedukation und Kompetenztraining für den Umgang mit SMI und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), einschließlich Themen wie das Erkennen von Anzeichen und Symptomen von psychischen Störungen und Diabetes, Zielsetzung, Umgang mit Rückschlägen und Widerstand gegen Veränderungen sowie Feiern Kultur und Feiertage sowie die Etablierung gesunder Gewohnheiten und Routinen.
In der zweiten Stunde des Gesundheitskurses geht es um individuelle Bedürfnisse, soziale Determinanten der Gesundheit und eventuell benötigte Hausaufgabenhilfe.
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Sonstiges: Wartelisten-Querlenker
Verzögerter Lifestyle-GEIST
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Lifestyle MIND wird zweimal pro Woche im Gruppenformat umgesetzt, einschließlich eines Kurses für körperliche Aktivitäten und eines Gesundheitskurses.
Der Sportkurs dauert 60 Minuten.
Die Teilnehmer nehmen an körperlichen Aktivitäten teil, die von den Richtlinien des American College of Sports Medicine für Diabetes abgeleitet sind.
Der Gesundheitskurs dauert etwa zwei Stunden und wird von Dozenten für Ergotherapie und Studenten mit leichten Erfrischungen gehalten, die für Menschen mit Diabetes geeignet sind.
Die erste Stunde des Gesundheitskurses beinhaltet Psychoedukation und Kompetenztraining für den Umgang mit SMI und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), einschließlich Themen wie das Erkennen von Anzeichen und Symptomen von psychischen Störungen und Diabetes, Zielsetzung, Umgang mit Rückschlägen und Widerstand gegen Veränderungen sowie Feiern Kultur und Feiertage sowie die Etablierung gesunder Gewohnheiten und Routinen.
In der zweiten Stunde des Gesundheitskurses geht es um individuelle Bedürfnisse, soziale Determinanten der Gesundheit und eventuell benötigte Hausaufgabenhilfe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 1, 10 und 20
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Hierbei handelt es sich um einen Blutzuckertest, mit dem der durchschnittliche Blutzuckerspiegel eines Patienten in den letzten drei Monaten ermittelt werden kann.
Dabei handelt es sich um eine Blutzuckermessung, die nicht maßgeblich vom unmittelbaren physiologischen Zustand (z. B. Nahrungsaufnahme) zum Zeitpunkt der Blutentnahme beeinflusst wird.
Ein HbA1c-Wert von 6,5 % oder höher gilt als diabetisch, 5,7 % bis 6,4 % als prädiabetisch und unter 5,7 % als normal.
Wir werden uns mit dem Studienzentrum abstimmen und eine lizenzierte Krankenschwester beauftragen, in bestimmten Wochen Blutproben zu entnehmen.
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Woche 1, 10 und 20
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Zusammenfassung des SDSCA-Fragebogens (Diabetes Self-Care Activities).
Zeitfenster: Woche 1, 10 und 20
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Hierbei handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 11 Elementen zur Messung der Einhaltung der Diabetes-Selbstbehandlung durch einen Teilnehmer, einschließlich Ernährung, Bewegung, Blutzuckertests, Fußpflege und Raucherstatus.
Dieser Fragebogen wurde häufig in Diabetes-Lifestyle-Interventionsstudien mit guter Validität und Zuverlässigkeit verwendet.
Die spanische Version dieses Fragebogens ist auf Anfrage erhältlich.
Jedes der ersten 10 Elemente wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die die Häufigkeit des angegebenen Verhaltens von 0 = nie bis 4 = immer angibt.
Der Bereich der möglichen Werte liegt zwischen 0 und 40, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Selbstmanagement hinweist.
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Woche 1, 10 und 20
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Stunden des aktiven und sitzenden Verhaltens
Zeitfenster: Woche 1, 10 und 20
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Dies wird mit einem ActiGraph-Gerät gemessen, das die Teilnehmer in Woche 1, Woche 10 und Woche 20 eine Woche lang am Handgelenk tragen.
Daten von vier aufeinanderfolgenden Tagen, einschließlich des Wochenendes, werden verwendet, um die Anzahl der Stunden zu berechnen, die ein Teilnehmer für aktives und sitzendes Verhalten aufwendet.
Bei älteren Erwachsenen reichte die Zuverlässigkeit des ActiGraph, gemessen bei täglichen Aktivitäten im Freien, von mäßig bis ausgezeichnet (Korrelationskoeffizienten zwischen den Klassen [ICC] = 0,75–0,89) über alle Intensitätskategorien (d. h. leichte und mäßige Intensitäten) und die tägliche Anzahl von Aktivitäten Schritte.
Bei gesunden Erwachsenen mittleren Alters hat der ActiGraph eine mäßige bis ausgezeichnete Zuverlässigkeit gezeigt (ICCs lagen zwischen 0,74 und 0,90).
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Woche 1, 10 und 20
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (ED) und der psychiatrischen Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Woche 1, 10 und 20
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Notaufnahmebesuche und psychiatrische Krankenhausaufenthalte sind häufig die Folge schlecht behandelter Krankheitszustände.
Wir werden die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und der psychiatrischen Krankenhauseinweisungen ein Jahr vor und während des Studienzeitraums selbst angeben.
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Woche 1, 10 und 20
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Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: Woche 1, 10 und 20
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Hierbei handelt es sich um ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß für das subjektive Wohlbefinden, das in der Gesundheitsforschung weit verbreitet ist und gute psychometrische Eigenschaften aufweist, die bei der Bevölkerung mit SMI bestätigt wurden.
Der SWLS-Gesamtwert liegt zwischen 5 und 35, wobei höhere Werte auf ein besseres Wohlbefinden des Probanden hinweisen.
Die spanische Übersetzung von SWLS ist auf Anfrage erhältlich.
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Woche 1, 10 und 20
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chinyu Wu, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Schizophrenie
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Bipolare Störung
- Depressive Störung, Major
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000500
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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