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アルツハイマー病の早期検出のための空間ナビゲーション。 (ALLO-task)

2024年4月22日 更新者:Prof. Dr. Paul Boon、University Hospital, Ghent

アルツハイマー病の早期検出のための潜在的なバイオマーカーとしての没入型仮想現実空間ナビゲーション タスク。

アルツハイマー病 (AD) は認知症の最も一般的な形態であり、全症例の 60 ~ 70 % に寄与している可能性があります。 AD の早期かつ正確な診断は、疾患修飾療法においてますます重要になります。 AD の早期検出には、さまざまな種類の体液および神経画像バイオマーカーが利用できます。 しかし、過剰診断のリスク、コストの増加、評価方法の侵襲性などの理由から、臨床現場でのこれらのバイオマーカーの日常的な使用の実施は差し控えられています。 したがって、AD の早期診断には、アミロイドやタウの病態を超えた新しいバイオマーカーが必要です。 神経心理学的な紙と鉛筆のテストは、AD を検出し、さまざまな臨床段階を区別できます。 海馬や嗅内皮質(EC)を含む内側側頭葉構造は空間ナビゲーションに関与しており、AD の初期段階で変性するため、空間ナビゲーションは疾患の初期認知バイオマーカーと考えることができます。 それにもかかわらず、現在の紙と鉛筆のテストには生態学的妥当性が欠けているため、空間ナビゲーションの測定にはさらなる改善が必要です。 したがって、テスト環境は没入型仮想現実 (iVR) でセットアップする必要があります。 Andrea Castegnaro 博士 (ロンドン大学ユニバーシティ カレッジの空間と記憶研究室) は、自己中心的および他中心的空間能力を測定する iVR タスクである、同心空間更新タスク (ALLO タスク) を開発しました。

したがって、この研究の主な目的は、ALLO iVR タスクによって測定される他心的および自己中心的な空間ナビゲーションが、アルツハイマー病の早期発見のための認知バイオマーカーとみなせるかどうかを評価することです。 さらに、研究者らは両方の空間ナビゲーション戦略の神経相関についても報告したいと考えています。

大規模な認知障害クリニックを持つゲント大学病院の神経科を通じて、軽度認知障害と軽度アルツハイマー型認知症の患者を募集する予定だ。 参加者は、神経心理学的検査、磁気共鳴画像法、18F-フルオロデオキシグルコースPET、腰椎穿刺などの標準的な臨床評価を受けることになる。 さらに、参加者はタウ PET イメージング、アミロイド PET イメージングを受け、ALLO iVR タスクを完了することも求められます。 健康な対照者も募集され、アミロイドPETと腰椎穿刺を除いて同じ検査を受ける必要がある。

調査の概要

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) は認知症の最も一般的な形態であり、全症例の 60 ~ 70 % に寄与している可能性があります。 これは、初期のエピソード記憶障害に続いて、実践、視覚処理、空間ナビゲーションなどの他の認知機能の進行性の低下を伴う、進行性の認知機能低下のスペクトルとして表すことができます。 AD の早期かつ正確な診断は、疾患修飾療法においてますます重要になります。 AD の早期検出には、さまざまな種類の体液および神経画像バイオマーカーが利用できます。 しかし、過剰診断のリスク、コストの増加、評価方法の侵襲性などの理由から、臨床現場でのこれらのバイオマーカーの日常的な使用の実施は差し控えられています。 したがって、AD の早期診断には、アミロイドやタウの病態を超えた新しいバイオマーカーが必要です。

神経心理学的な紙と鉛筆のテストは、AD を検出し、さまざまな臨床段階を区別できます。 伝統的に、初期のエピソード記憶障害は、初期の AD の最も特異的な認知バイオマーカーと考えられてきました。 しかし、海馬や嗅内皮質(EC)を含む内側側頭葉構造は空間ナビゲーションに関与しており、アルツハイマー病の初期段階で変性するため、空間ナビゲーションは疾患の初期の認知バイオマーカーともみなされる可能性があります。 それにもかかわらず、現在の紙と鉛筆のテストには生態学的妥当性が欠けているため、空間ナビゲーションの測定にはさらなる改善が必要です。 したがって、より現実世界と一致した、より革新的な空間ナビゲーション評価方法に進化し、没入型仮想現実 (iVR) でテスト環境をセットアップする必要があります。 Andrea Castegnaro 博士 (ロンドン大学ユニバーシティ カレッジの空間と記憶研究室) は、自己中心的および他中心的空間能力を測定する iVR タスクである、同心空間更新タスク (ALLO タスク) を開発しました。

したがって、この研究の主な目的は、ALLO iVR タスクによって測定される他心的および自己中心的な空間ナビゲーションが、アルツハイマー病の早期発見のための認知バイオマーカーとみなせるかどうかを評価することです。 さらに、研究者らは両方の空間ナビゲーション戦略の神経相関についても報告したいと考えています。

大規模な認知障害クリニックを持つゲント大学病院の神経科を通じて、軽度認知障害と軽度アルツハイマー型認知症の患者を募集する予定だ。 参加者は、神経心理学的検査、磁気共鳴画像法、18F-フルオロデオキシグルコースPET、腰椎穿刺などの標準的な臨床評価を受けることになる。 さらに、参加者はタウ PET イメージング、アミロイド PET イメージングを受け、ALLO iVR タスクを完了することも求められます。 健康な対照者も募集され、アミロイドPETと腰椎穿刺を除いて同じ検査を受ける必要がある。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • East-Flanders
      • Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
        • 募集
        • University Hospital Gent
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • アルツハイマー病(AD)による軽度認知障害(MCI)の患者
  • 軽度のアルツハイマー型認知症の患者さん
  • 正式な認知症診断を受けていないMCI患者
  • 健全なコントロール

除外基準:

  • 糖尿病 (健康な対照のみ)
  • てんかん
  • 極度のうつ病症状の存在(老人性うつ病スケールで11を超える、またはベックうつ病インベントリで20を超える)
  • 極度の不安の存在 (Beck 不安インベントリで >22)
  • 医学的障害の主要な精神科
  • アルコール過剰
  • MRI で中等度から重度の白質病変 (Fazekas が 2 つを超える)
  • iVR タスクを実行する能力を損なうような重度の移動障害の視覚的障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:健康なボランティア
健康な対照者には、神経心理学的検査、ALLO iVRタスク、MRI、FDG-PETおよびタウ-PETを受けるよう求められます。
他の:患者
軽度認知障害および軽度アルツハイマー型認知症の患者
診断精密検査の一環として、MRI および神経心理学的検査を受ける患者をスクリーニングします。 包含基準および除外基準が満たされた場合、患者は追加の検査(FDG-PET、腰椎穿刺、タウおよびアミロイド PET、および ALLO iVR タスク)を受けるように求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空間ナビゲーション能力
時間枠:1時間
空間ナビゲーション能力 (自己中心的および他中心的) は、ALLO iVR タスクによって測定されます。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内側側頭葉萎縮
時間枠:20分
MRI
20分
脳内のアミロイドの量と広がり
時間枠:1時間
アミロイドPET
1時間
脳内のタウの量と広がり
時間枠:1時間
タウ-PET
1時間
脳内のブドウ糖代謝の低下
時間枠:1時間
FDG-PET
1時間
認知機能
時間枠:1.5時間
神経心理検査
1.5時間
アミロイドB1-42 / 40比、総タウおよびリン酸化タウ
時間枠:1時間
腰椎穿刺
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paul Boon, PhD、University Hospital, Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月5日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月22日

最初の投稿 (実際)

2024年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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