- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06385951
Spatial Navigation til tidlig påvisning af Alzheimers sygdom. (ALLO-task)
En fordybende Virtual Reality Spatial Navigation-opgave som potentiel biomarkør til tidlig påvisning af Alzheimers sygdom.
Alzheimers sygdom (AD) er den mest almindelige form for demens og kan bidrage til 60-70 % af alle tilfælde. En tidlig, nøjagtig diagnose af AD vil blive stadig vigtigere med sygdomsmodificerende behandlinger. Forskellige typer væske- og neuroimaging biomarkører er tilgængelige til tidlig påvisning af AD. Implementering af rutinemæssig brug af disse biomarkører i kliniske omgivelser er dog holdt tilbage på grund af risikoen for overdiagnosticering, øgede omkostninger og invasivitet af vurderingsmetoden. Derfor er der behov for nye biomarkører ud over amyloid- og tau-patologierne til den tidlige diagnose af AD. Neuropsykologiske papir- og blyanttest kan påvise AD og skelne mellem forskellige kliniske stadier. Da mediale tindingelappens strukturer, herunder hippocampus og entorhinal cortex (EC), er involveret i spatial navigation og degenererer i de tidligste stadier af AD, kan spatial navigation betragtes som en tidlig kognitiv biomarkør for sygdommen. Ikke desto mindre skal målingen af rumlig navigation forbedres yderligere, da de nuværende papir- og blyanttest mangler økologisk validitet. Derfor bør testmiljøet sættes op i immersive Virtual Reality (iVR). Dr. Andrea Castegnaro (Space and Memory Lab fra University College of London) udviklede Allocentric Spatial Update Task (ALLO-opgaven), som er en iVR-opgave, der måler egocentriske og allocentriske rumlige evner.
Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at evaluere, om allocentrisk og egocentrisk rumlig navigation, målt ved ALLO iVR-opgaven, kan betragtes som en kognitiv biomarkør til tidlig påvisning af AD. Derudover ønsker efterforskerne at rapportere om de neuronale korrelater af begge rumlige navigationsstrategier.
Gennem afdelingen for neurologi på universitetshospitalet i Gent, som har en stor klinik for kognitive lidelser, vil patienter med let kognitiv svækkelse og let Alzheimers demens blive rekrutteret. Deltagerne vil gennemgå en standard klinisk vurdering, herunder en neuropsykologisk undersøgelse, magnetisk resonansbilleddannelse, en 18F-fluordeoxyglucose PET og en lumbalpunktur. Derudover vil deltagerne også blive bedt om at gennemgå Tau PET-billeddannelse, Amyloid PET-billeddannelse og fuldføre ALLO iVR-opgaven. Sunde kontroller vil også blive rekrutteret og skal gennemgå de samme undersøgelser, bortset fra amyloid PET og lumbalpunktur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom (AD) er den mest almindelige form for demens og kan bidrage til 60-70 % af alle tilfælde. Det kan præsenteres som et spektrum af progressiv kognitiv tilbagegang med tidlig episodisk hukommelsessvækkelse efterfulgt af progressiv forringelse af andre kognitive funktioner såsom praksis, visuel behandling og rumlig navigation. En tidlig, nøjagtig diagnose af AD vil blive stadig vigtigere med sygdomsmodificerende behandlinger. Forskellige typer væske- og neuroimaging biomarkører er tilgængelige til tidlig påvisning af AD. Implementering af rutinemæssig brug af disse biomarkører i kliniske omgivelser er dog holdt tilbage på grund af risikoen for overdiagnosticering, øgede omkostninger og invasivitet af vurderingsmetoden. Derfor er der behov for nye biomarkører ud over amyloid- og tau-patologierne til den tidlige diagnose af AD.
Neuropsykologiske papir- og blyanttest kan påvise AD og skelne mellem forskellige kliniske stadier. Traditionelt er tidlig episodisk hukommelsessvækkelse blevet betragtet som den mest specifikke kognitive biomarkør for tidlig AD. Men da mediale temporallapstrukturer, herunder hippocampus og entorhinal cortex (EC), er involveret i rumlig navigation og degenererer i de tidligste stadier af AD, kan rumlig navigation også betragtes som en tidlig kognitiv biomarkør for sygdommen. Ikke desto mindre skal målingen af rumlig navigation forbedres yderligere, da de nuværende papir- og blyanttest mangler økologisk validitet. Derfor bør vi udvikle os til en mere innovativ måde til vurdering af rumlig navigation, der er mere i overensstemmelse med den virkelige verden og opsætte testmiljøet i immersive Virtual Reality (iVR). Dr. Andrea Castegnaro (Space and Memory Lab fra University College of London) udviklede Allocentric Spatial Update Task (ALLO-opgaven), som er en iVR-opgave, der måler egocentriske og allocentriske rumlige evner.
Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at evaluere, om allocentrisk og egocentrisk rumlig navigation, målt ved ALLO iVR-opgaven, kan betragtes som en kognitiv biomarkør til tidlig påvisning af AD. Derudover ønsker efterforskerne at rapportere om de neuronale korrelater af begge rumlige navigationsstrategier.
Gennem afdelingen for neurologi på universitetshospitalet i Gent, som har en stor klinik for kognitive lidelser, vil patienter med let kognitiv svækkelse og let Alzheimers demens blive rekrutteret. Deltagerne vil gennemgå en standard klinisk vurdering, herunder en neuropsykologisk undersøgelse, magnetisk resonansbilleddannelse, en 18F-fluordeoxyglucose PET og en lumbalpunktur. Derudover vil deltagerne også blive bedt om at gennemgå Tau PET-billeddannelse, Amyloid PET-billeddannelse og fuldføre ALLO iVR-opgaven. Sunde kontroller vil også blive rekrutteret og skal gennemgå de samme undersøgelser, bortset fra amyloid PET og lumbalpunktur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tineke Van Vrekhem, Master
- Telefonnummer: 093326483
- E-mail: Tineke.VanVrekhem@uzgent.be
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Rekruttering
- University Hospital Gent
-
Kontakt:
- Tineke Van Vrekhem
- Telefonnummer: 093326483
- E-mail: tineke.vanvrekhem@uzgent.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom (AD)
- Patienter med let Alzheimers demens
- Patienter med MCI uden en formel demensdiagnose
- Sund kontrol
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes (kun for sunde kontroller)
- Epilepsi
- Tilstedeværelse af ekstreme depressive symptomer (>11 på geriatrisk depressionsskala eller >20 på Becks depressionsopgørelse)
- Tilstedeværelse af ekstrem angst (>22 på Beck Anxiety Inventory)
- En stor psykiatrisk af medicinsk lidelse
- Overskud af alkohol
- Moderat til svær hvid substans læsioner på MR (>2 Fazekas)
- Ethvert syn på bevægelseshandicap af en sådan sværhedsgrad, at det kompromitterer evnen til at udføre iVR-opgaven.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sunde frivillige
|
Sunde kontroller vil blive bedt om at gennemgå en neuropsykologisk undersøgelse, ALLO iVR-opgaven, en MR, FDG-PET og tau-PET.
|
|
Andet: Patienter
Patienter med let kognitiv svækkelse og let Alzheimers demens
|
Vi screener patienter, der gennemgår en MR-undersøgelse og neuropsykologisk undersøgelse som en del af deres diagnostiske arbejde.
Hvis inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt, vil patienterne blive bedt om at gennemgå yderligere undersøgelser (FDG-PET, lumbalpunktur, tau og amyloid PET og ALLO iVR-opgaven).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rumlige navigationsevner
Tidsramme: 1 time
|
Rumlige navigationsevner (egocentriske og allocentriske) vil blive målt ved hjælp af ALLO iVR-opgaven.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medial temporallapatrofi
Tidsramme: 20 minutter
|
MR
|
20 minutter
|
|
Mængde og spredning af amyloid i hjernen
Tidsramme: 1 time
|
Amyloid PET
|
1 time
|
|
Mængde og spredning af tau i hjernen
Tidsramme: 1 time
|
Tau-PET
|
1 time
|
|
Nedsættelse af cerebral glukosemetabolisme i hjernen
Tidsramme: 1 time
|
FDG-PET
|
1 time
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 1,5 time
|
Neuropsykologisk undersøgelse
|
1,5 time
|
|
amyloidB1-42 / 40 forhold, total tau og phosphoryleret tau
Tidsramme: 1 time
|
Lumbalpunktur
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Boon, PhD, University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2023-0323
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .