Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spatial Navigation til tidlig påvisning af Alzheimers sygdom. (ALLO-task)

22. april 2024 opdateret af: Prof. Dr. Paul Boon, University Hospital, Ghent

En fordybende Virtual Reality Spatial Navigation-opgave som potentiel biomarkør til tidlig påvisning af Alzheimers sygdom.

Alzheimers sygdom (AD) er den mest almindelige form for demens og kan bidrage til 60-70 % af alle tilfælde. En tidlig, nøjagtig diagnose af AD vil blive stadig vigtigere med sygdomsmodificerende behandlinger. Forskellige typer væske- og neuroimaging biomarkører er tilgængelige til tidlig påvisning af AD. Implementering af rutinemæssig brug af disse biomarkører i kliniske omgivelser er dog holdt tilbage på grund af risikoen for overdiagnosticering, øgede omkostninger og invasivitet af vurderingsmetoden. Derfor er der behov for nye biomarkører ud over amyloid- og tau-patologierne til den tidlige diagnose af AD. Neuropsykologiske papir- og blyanttest kan påvise AD og skelne mellem forskellige kliniske stadier. Da mediale tindingelappens strukturer, herunder hippocampus og entorhinal cortex (EC), er involveret i spatial navigation og degenererer i de tidligste stadier af AD, kan spatial navigation betragtes som en tidlig kognitiv biomarkør for sygdommen. Ikke desto mindre skal målingen af ​​rumlig navigation forbedres yderligere, da de nuværende papir- og blyanttest mangler økologisk validitet. Derfor bør testmiljøet sættes op i immersive Virtual Reality (iVR). Dr. Andrea Castegnaro (Space and Memory Lab fra University College of London) udviklede Allocentric Spatial Update Task (ALLO-opgaven), som er en iVR-opgave, der måler egocentriske og allocentriske rumlige evner.

Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at evaluere, om allocentrisk og egocentrisk rumlig navigation, målt ved ALLO iVR-opgaven, kan betragtes som en kognitiv biomarkør til tidlig påvisning af AD. Derudover ønsker efterforskerne at rapportere om de neuronale korrelater af begge rumlige navigationsstrategier.

Gennem afdelingen for neurologi på universitetshospitalet i Gent, som har en stor klinik for kognitive lidelser, vil patienter med let kognitiv svækkelse og let Alzheimers demens blive rekrutteret. Deltagerne vil gennemgå en standard klinisk vurdering, herunder en neuropsykologisk undersøgelse, magnetisk resonansbilleddannelse, en 18F-fluordeoxyglucose PET og en lumbalpunktur. Derudover vil deltagerne også blive bedt om at gennemgå Tau PET-billeddannelse, Amyloid PET-billeddannelse og fuldføre ALLO iVR-opgaven. Sunde kontroller vil også blive rekrutteret og skal gennemgå de samme undersøgelser, bortset fra amyloid PET og lumbalpunktur.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom (AD) er den mest almindelige form for demens og kan bidrage til 60-70 % af alle tilfælde. Det kan præsenteres som et spektrum af progressiv kognitiv tilbagegang med tidlig episodisk hukommelsessvækkelse efterfulgt af progressiv forringelse af andre kognitive funktioner såsom praksis, visuel behandling og rumlig navigation. En tidlig, nøjagtig diagnose af AD vil blive stadig vigtigere med sygdomsmodificerende behandlinger. Forskellige typer væske- og neuroimaging biomarkører er tilgængelige til tidlig påvisning af AD. Implementering af rutinemæssig brug af disse biomarkører i kliniske omgivelser er dog holdt tilbage på grund af risikoen for overdiagnosticering, øgede omkostninger og invasivitet af vurderingsmetoden. Derfor er der behov for nye biomarkører ud over amyloid- og tau-patologierne til den tidlige diagnose af AD.

Neuropsykologiske papir- og blyanttest kan påvise AD og skelne mellem forskellige kliniske stadier. Traditionelt er tidlig episodisk hukommelsessvækkelse blevet betragtet som den mest specifikke kognitive biomarkør for tidlig AD. Men da mediale temporallapstrukturer, herunder hippocampus og entorhinal cortex (EC), er involveret i rumlig navigation og degenererer i de tidligste stadier af AD, kan rumlig navigation også betragtes som en tidlig kognitiv biomarkør for sygdommen. Ikke desto mindre skal målingen af ​​rumlig navigation forbedres yderligere, da de nuværende papir- og blyanttest mangler økologisk validitet. Derfor bør vi udvikle os til en mere innovativ måde til vurdering af rumlig navigation, der er mere i overensstemmelse med den virkelige verden og opsætte testmiljøet i immersive Virtual Reality (iVR). Dr. Andrea Castegnaro (Space and Memory Lab fra University College of London) udviklede Allocentric Spatial Update Task (ALLO-opgaven), som er en iVR-opgave, der måler egocentriske og allocentriske rumlige evner.

Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at evaluere, om allocentrisk og egocentrisk rumlig navigation, målt ved ALLO iVR-opgaven, kan betragtes som en kognitiv biomarkør til tidlig påvisning af AD. Derudover ønsker efterforskerne at rapportere om de neuronale korrelater af begge rumlige navigationsstrategier.

Gennem afdelingen for neurologi på universitetshospitalet i Gent, som har en stor klinik for kognitive lidelser, vil patienter med let kognitiv svækkelse og let Alzheimers demens blive rekrutteret. Deltagerne vil gennemgå en standard klinisk vurdering, herunder en neuropsykologisk undersøgelse, magnetisk resonansbilleddannelse, en 18F-fluordeoxyglucose PET og en lumbalpunktur. Derudover vil deltagerne også blive bedt om at gennemgå Tau PET-billeddannelse, Amyloid PET-billeddannelse og fuldføre ALLO iVR-opgaven. Sunde kontroller vil også blive rekrutteret og skal gennemgå de samme undersøgelser, bortset fra amyloid PET og lumbalpunktur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom (AD)
  • Patienter med let Alzheimers demens
  • Patienter med MCI uden en formel demensdiagnose
  • Sund kontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes (kun for sunde kontroller)
  • Epilepsi
  • Tilstedeværelse af ekstreme depressive symptomer (>11 på geriatrisk depressionsskala eller >20 på Becks depressionsopgørelse)
  • Tilstedeværelse af ekstrem angst (>22 på Beck Anxiety Inventory)
  • En stor psykiatrisk af medicinsk lidelse
  • Overskud af alkohol
  • Moderat til svær hvid substans læsioner på MR (>2 Fazekas)
  • Ethvert syn på bevægelseshandicap af en sådan sværhedsgrad, at det kompromitterer evnen til at udføre iVR-opgaven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sunde frivillige
Sunde kontroller vil blive bedt om at gennemgå en neuropsykologisk undersøgelse, ALLO iVR-opgaven, en MR, FDG-PET og tau-PET.
Andet: Patienter
Patienter med let kognitiv svækkelse og let Alzheimers demens
Vi screener patienter, der gennemgår en MR-undersøgelse og neuropsykologisk undersøgelse som en del af deres diagnostiske arbejde. Hvis inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt, vil patienterne blive bedt om at gennemgå yderligere undersøgelser (FDG-PET, lumbalpunktur, tau og amyloid PET og ALLO iVR-opgaven).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rumlige navigationsevner
Tidsramme: 1 time
Rumlige navigationsevner (egocentriske og allocentriske) vil blive målt ved hjælp af ALLO iVR-opgaven.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medial temporallapatrofi
Tidsramme: 20 minutter
MR
20 minutter
Mængde og spredning af amyloid i hjernen
Tidsramme: 1 time
Amyloid PET
1 time
Mængde og spredning af tau i hjernen
Tidsramme: 1 time
Tau-PET
1 time
Nedsættelse af cerebral glukosemetabolisme i hjernen
Tidsramme: 1 time
FDG-PET
1 time
Kognitiv funktion
Tidsramme: 1,5 time
Neuropsykologisk undersøgelse
1,5 time
amyloidB1-42 / 40 forhold, total tau og phosphoryleret tau
Tidsramme: 1 time
Lumbalpunktur
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Boon, PhD, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner