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Navegación espacial para la detección precoz de la enfermedad de Alzheimer. (ALLO-task)

22 de abril de 2024 actualizado por: Prof. Dr. Paul Boon, University Hospital, Ghent

Una tarea de navegación espacial inmersiva en realidad virtual como posible biomarcador para la detección temprana de la enfermedad de Alzheimer.

La enfermedad de Alzheimer (EA) es la forma más común de demencia y puede contribuir al 60-70 % de todos los casos. Un diagnóstico temprano y preciso de la EA será cada vez más importante con las terapias modificadoras de la enfermedad. Se encuentran disponibles diferentes tipos de biomarcadores de fluidos y de neuroimagen para la detección temprana de la EA. Sin embargo, la implementación del uso rutinario de estos biomarcadores en entornos clínicos se ve frenada debido al riesgo de sobrediagnóstico, el aumento del costo y la invasividad del método de evaluación. Por lo tanto, se necesitan nuevos biomarcadores más allá de las patologías amiloide y tau para el diagnóstico precoz de la EA. Las pruebas neuropsicológicas de lápiz y papel pueden detectar la EA y discriminar entre diferentes estadios clínicos. Dado que las estructuras del lóbulo temporal medial, incluidos el hipocampo y la corteza entorrinal (CE), están involucradas en la navegación espacial y degeneran en las primeras etapas de la EA, la navegación espacial puede considerarse como un biomarcador cognitivo temprano de la enfermedad. Sin embargo, la medición de la navegación espacial necesita mejoras adicionales, ya que las pruebas actuales con papel y lápiz carecen de validez ecológica. Por lo tanto, el entorno de prueba debe configurarse en Realidad Virtual inmersiva (iVR). El Dr. Andrea Castegnaro (Laboratorio de Espacio y Memoria del University College de Londres) desarrolló la Tarea de Actualización Espacial Alocéntrica (tarea ALLO), que es una tarea de iVR que mide las habilidades espaciales egocéntricas y alocéntricas.

Por tanto, el principal objetivo de este estudio es evaluar si la navegación espacial alocéntrica y egocéntrica, medida por la tarea ALLO iVR, puede considerarse un biomarcador cognitivo para la detección temprana de la EA. Además, los investigadores quieren informar sobre los correlatos neuronales de ambas estrategias de navegación espacial.

A través del Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Gante, que cuenta con una gran clínica de trastornos cognitivos, se reclutarán pacientes con deterioro cognitivo leve y demencia leve de Alzheimer. Los participantes se someterán a una evaluación clínica estándar, que incluye un examen neuropsicológico, imágenes por resonancia magnética, una PET con 18F-fluorodesoxiglucosa y una punción lumbar. Además, a los participantes también se les pedirá que se sometan a imágenes de PET Tau, imágenes PET de amiloide y completen la tarea ALLO iVR. También se reclutarán controles sanos que deberán someterse a las mismas investigaciones, excepto la PET de amiloide y la punción lumbar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Alzheimer (EA) es la forma más común de demencia y puede contribuir al 60-70 % de todos los casos. Puede presentarse como un espectro de deterioro cognitivo progresivo, con deterioro temprano de la memoria episódica, seguido de un deterioro progresivo de otras funciones cognitivas como la praxis, el procesamiento visual y la navegación espacial. Un diagnóstico temprano y preciso de la EA será cada vez más importante con las terapias modificadoras de la enfermedad. Se encuentran disponibles diferentes tipos de biomarcadores de fluidos y de neuroimagen para la detección temprana de la EA. Sin embargo, la implementación del uso rutinario de estos biomarcadores en entornos clínicos se ve frenada debido al riesgo de sobrediagnóstico, el aumento del costo y la invasividad del método de evaluación. Por lo tanto, se necesitan nuevos biomarcadores más allá de las patologías amiloide y tau para el diagnóstico precoz de la EA.

Las pruebas neuropsicológicas de lápiz y papel pueden detectar la EA y discriminar entre diferentes estadios clínicos. Tradicionalmente, el deterioro temprano de la memoria episódica se ha considerado el biomarcador cognitivo más específico de la EA temprana. Sin embargo, dado que las estructuras del lóbulo temporal medial, incluidos el hipocampo y la corteza entorrinal (CE), están involucradas en la navegación espacial y degeneran en las primeras etapas de la EA, la navegación espacial también puede considerarse como un biomarcador cognitivo temprano de la enfermedad. Sin embargo, la medición de la navegación espacial necesita mejoras adicionales, ya que las pruebas actuales con papel y lápiz carecen de validez ecológica. Por lo tanto, deberíamos evolucionar hacia una forma más innovadora de evaluación de la navegación espacial que esté más en línea con el mundo real y configurar el entorno de prueba en Realidad Virtual inmersiva (iVR). El Dr. Andrea Castegnaro (Laboratorio de Espacio y Memoria del University College de Londres) desarrolló la Tarea de Actualización Espacial Alocéntrica (tarea ALLO), que es una tarea de iVR que mide las habilidades espaciales egocéntricas y alocéntricas.

Por tanto, el principal objetivo de este estudio es evaluar si la navegación espacial alocéntrica y egocéntrica, medida por la tarea ALLO iVR, puede considerarse un biomarcador cognitivo para la detección temprana de la EA. Además, los investigadores quieren informar sobre los correlatos neuronales de ambas estrategias de navegación espacial.

A través del Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Gante, que cuenta con una gran clínica de trastornos cognitivos, se reclutarán pacientes con deterioro cognitivo leve y demencia leve de Alzheimer. Los participantes se someterán a una evaluación clínica estándar, que incluye un examen neuropsicológico, imágenes por resonancia magnética, una PET con 18F-fluorodesoxiglucosa y una punción lumbar. Además, a los participantes también se les pedirá que se sometan a imágenes de PET Tau, imágenes PET de amiloide y completen la tarea ALLO iVR. También se reclutarán controles sanos que deberán someterse a las mismas investigaciones, excepto la PET de amiloide y la punción lumbar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Gent
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA)
  • Pacientes con demencia leve tipo Alzheimer
  • Pacientes con deterioro cognitivo leve sin diagnóstico formal de demencia
  • Controles saludables

Criterio de exclusión:

  • Diabetes (solo para controles sanos)
  • Epilepsia
  • Presencia de síntomas depresivos extremos (>11 en la escala de depresión geriátrica o >20 en el inventario de depresión de Beck)
  • Presencia de ansiedad extrema (>22 en el Inventario de Ansiedad de Beck)
  • Un importante trastorno psiquiátrico o médico.
  • exceso de alcohol
  • Lesiones de sustancia blanca de moderadas a graves en la resonancia magnética (>2 Fazekas)
  • Cualquier visual de discapacidad de movilidad de tal gravedad que comprometa la capacidad de realizar la tarea de iVR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Voluntarios sanos
A los controles sanos se les pedirá que se sometan a un examen neuropsicológico, la tarea ALLO iVR, una resonancia magnética, FDG-PET y tau-PET.
Otro: Pacientes
Pacientes con deterioro cognitivo leve y demencia de Alzheimer leve
Examinaremos a los pacientes que se someten a una resonancia magnética y un examen neuropsicológico como parte de su estudio de diagnóstico. Si se cumplen los criterios de inclusión y exclusión, se pedirá a los pacientes que se sometan a investigaciones adicionales (FDG-PET, punción lumbar, PET con tau y amiloide y la tarea ALLO iVR).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidades de navegación espacial.
Periodo de tiempo: 1 hora
Las habilidades de navegación espacial (egocéntrica y alocéntrica) se medirán mediante la tarea ALLO iVR.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atrofia del lóbulo temporal medial
Periodo de tiempo: 20 minutos
Resonancia magnética
20 minutos
Cantidad y distribución de amiloide en el cerebro.
Periodo de tiempo: 1 hora
PET amiloide
1 hora
Cantidad y distribución de tau en el cerebro.
Periodo de tiempo: 1 hora
Tau-PET
1 hora
Disminución del metabolismo cerebral de la glucosa en el cerebro.
Periodo de tiempo: 1 hora
FDG-PET
1 hora
Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 1,5 horas
Examen neuropsicológico
1,5 horas
Relación amiloide B1-42/40, tau total y tau fosforilada
Periodo de tiempo: 1 hora
Punción lumbar
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Boon, PhD, University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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