- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06385951
Navegación espacial para la detección precoz de la enfermedad de Alzheimer. (ALLO-task)
Una tarea de navegación espacial inmersiva en realidad virtual como posible biomarcador para la detección temprana de la enfermedad de Alzheimer.
La enfermedad de Alzheimer (EA) es la forma más común de demencia y puede contribuir al 60-70 % de todos los casos. Un diagnóstico temprano y preciso de la EA será cada vez más importante con las terapias modificadoras de la enfermedad. Se encuentran disponibles diferentes tipos de biomarcadores de fluidos y de neuroimagen para la detección temprana de la EA. Sin embargo, la implementación del uso rutinario de estos biomarcadores en entornos clínicos se ve frenada debido al riesgo de sobrediagnóstico, el aumento del costo y la invasividad del método de evaluación. Por lo tanto, se necesitan nuevos biomarcadores más allá de las patologías amiloide y tau para el diagnóstico precoz de la EA. Las pruebas neuropsicológicas de lápiz y papel pueden detectar la EA y discriminar entre diferentes estadios clínicos. Dado que las estructuras del lóbulo temporal medial, incluidos el hipocampo y la corteza entorrinal (CE), están involucradas en la navegación espacial y degeneran en las primeras etapas de la EA, la navegación espacial puede considerarse como un biomarcador cognitivo temprano de la enfermedad. Sin embargo, la medición de la navegación espacial necesita mejoras adicionales, ya que las pruebas actuales con papel y lápiz carecen de validez ecológica. Por lo tanto, el entorno de prueba debe configurarse en Realidad Virtual inmersiva (iVR). El Dr. Andrea Castegnaro (Laboratorio de Espacio y Memoria del University College de Londres) desarrolló la Tarea de Actualización Espacial Alocéntrica (tarea ALLO), que es una tarea de iVR que mide las habilidades espaciales egocéntricas y alocéntricas.
Por tanto, el principal objetivo de este estudio es evaluar si la navegación espacial alocéntrica y egocéntrica, medida por la tarea ALLO iVR, puede considerarse un biomarcador cognitivo para la detección temprana de la EA. Además, los investigadores quieren informar sobre los correlatos neuronales de ambas estrategias de navegación espacial.
A través del Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Gante, que cuenta con una gran clínica de trastornos cognitivos, se reclutarán pacientes con deterioro cognitivo leve y demencia leve de Alzheimer. Los participantes se someterán a una evaluación clínica estándar, que incluye un examen neuropsicológico, imágenes por resonancia magnética, una PET con 18F-fluorodesoxiglucosa y una punción lumbar. Además, a los participantes también se les pedirá que se sometan a imágenes de PET Tau, imágenes PET de amiloide y completen la tarea ALLO iVR. También se reclutarán controles sanos que deberán someterse a las mismas investigaciones, excepto la PET de amiloide y la punción lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer (EA) es la forma más común de demencia y puede contribuir al 60-70 % de todos los casos. Puede presentarse como un espectro de deterioro cognitivo progresivo, con deterioro temprano de la memoria episódica, seguido de un deterioro progresivo de otras funciones cognitivas como la praxis, el procesamiento visual y la navegación espacial. Un diagnóstico temprano y preciso de la EA será cada vez más importante con las terapias modificadoras de la enfermedad. Se encuentran disponibles diferentes tipos de biomarcadores de fluidos y de neuroimagen para la detección temprana de la EA. Sin embargo, la implementación del uso rutinario de estos biomarcadores en entornos clínicos se ve frenada debido al riesgo de sobrediagnóstico, el aumento del costo y la invasividad del método de evaluación. Por lo tanto, se necesitan nuevos biomarcadores más allá de las patologías amiloide y tau para el diagnóstico precoz de la EA.
Las pruebas neuropsicológicas de lápiz y papel pueden detectar la EA y discriminar entre diferentes estadios clínicos. Tradicionalmente, el deterioro temprano de la memoria episódica se ha considerado el biomarcador cognitivo más específico de la EA temprana. Sin embargo, dado que las estructuras del lóbulo temporal medial, incluidos el hipocampo y la corteza entorrinal (CE), están involucradas en la navegación espacial y degeneran en las primeras etapas de la EA, la navegación espacial también puede considerarse como un biomarcador cognitivo temprano de la enfermedad. Sin embargo, la medición de la navegación espacial necesita mejoras adicionales, ya que las pruebas actuales con papel y lápiz carecen de validez ecológica. Por lo tanto, deberíamos evolucionar hacia una forma más innovadora de evaluación de la navegación espacial que esté más en línea con el mundo real y configurar el entorno de prueba en Realidad Virtual inmersiva (iVR). El Dr. Andrea Castegnaro (Laboratorio de Espacio y Memoria del University College de Londres) desarrolló la Tarea de Actualización Espacial Alocéntrica (tarea ALLO), que es una tarea de iVR que mide las habilidades espaciales egocéntricas y alocéntricas.
Por tanto, el principal objetivo de este estudio es evaluar si la navegación espacial alocéntrica y egocéntrica, medida por la tarea ALLO iVR, puede considerarse un biomarcador cognitivo para la detección temprana de la EA. Además, los investigadores quieren informar sobre los correlatos neuronales de ambas estrategias de navegación espacial.
A través del Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Gante, que cuenta con una gran clínica de trastornos cognitivos, se reclutarán pacientes con deterioro cognitivo leve y demencia leve de Alzheimer. Los participantes se someterán a una evaluación clínica estándar, que incluye un examen neuropsicológico, imágenes por resonancia magnética, una PET con 18F-fluorodesoxiglucosa y una punción lumbar. Además, a los participantes también se les pedirá que se sometan a imágenes de PET Tau, imágenes PET de amiloide y completen la tarea ALLO iVR. También se reclutarán controles sanos que deberán someterse a las mismas investigaciones, excepto la PET de amiloide y la punción lumbar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tineke Van Vrekhem, Master
- Número de teléfono: 093326483
- Correo electrónico: Tineke.VanVrekhem@uzgent.be
Ubicaciones de estudio
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- University Hospital Gent
-
Contacto:
- Tineke Van Vrekhem
- Número de teléfono: 093326483
- Correo electrónico: tineke.vanvrekhem@uzgent.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA)
- Pacientes con demencia leve tipo Alzheimer
- Pacientes con deterioro cognitivo leve sin diagnóstico formal de demencia
- Controles saludables
Criterio de exclusión:
- Diabetes (solo para controles sanos)
- Epilepsia
- Presencia de síntomas depresivos extremos (>11 en la escala de depresión geriátrica o >20 en el inventario de depresión de Beck)
- Presencia de ansiedad extrema (>22 en el Inventario de Ansiedad de Beck)
- Un importante trastorno psiquiátrico o médico.
- exceso de alcohol
- Lesiones de sustancia blanca de moderadas a graves en la resonancia magnética (>2 Fazekas)
- Cualquier visual de discapacidad de movilidad de tal gravedad que comprometa la capacidad de realizar la tarea de iVR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Voluntarios sanos
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A los controles sanos se les pedirá que se sometan a un examen neuropsicológico, la tarea ALLO iVR, una resonancia magnética, FDG-PET y tau-PET.
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Otro: Pacientes
Pacientes con deterioro cognitivo leve y demencia de Alzheimer leve
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Examinaremos a los pacientes que se someten a una resonancia magnética y un examen neuropsicológico como parte de su estudio de diagnóstico.
Si se cumplen los criterios de inclusión y exclusión, se pedirá a los pacientes que se sometan a investigaciones adicionales (FDG-PET, punción lumbar, PET con tau y amiloide y la tarea ALLO iVR).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Habilidades de navegación espacial.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Las habilidades de navegación espacial (egocéntrica y alocéntrica) se medirán mediante la tarea ALLO iVR.
|
1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Atrofia del lóbulo temporal medial
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Resonancia magnética
|
20 minutos
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Cantidad y distribución de amiloide en el cerebro.
Periodo de tiempo: 1 hora
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PET amiloide
|
1 hora
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|
Cantidad y distribución de tau en el cerebro.
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Tau-PET
|
1 hora
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Disminución del metabolismo cerebral de la glucosa en el cerebro.
Periodo de tiempo: 1 hora
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FDG-PET
|
1 hora
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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Examen neuropsicológico
|
1,5 horas
|
|
Relación amiloide B1-42/40, tau total y tau fosforilada
Periodo de tiempo: 1 hora
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Punción lumbar
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Boon, PhD, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2023-0323
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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