- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06385951
Räumliche Navigation zur Früherkennung der Alzheimer-Krankheit. (ALLO-task)
Eine immersive räumliche Navigationsaufgabe in virtueller Realität als potenzieller Biomarker für die Früherkennung der Alzheimer-Krankheit.
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die häufigste Form der Demenz und kann für 60–70 % aller Fälle verantwortlich sein. Durch krankheitsmodifizierende Therapien wird eine frühzeitige und genaue Diagnose von AD immer wichtiger. Für die Früherkennung von AD stehen verschiedene Arten von Flüssigkeits- und Neuroimaging-Biomarkern zur Verfügung. Die routinemäßige Verwendung dieser Biomarker im klinischen Umfeld wird jedoch aufgrund des Risikos einer Überdiagnose, erhöhter Kosten und der Invasivität der Bewertungsmethode nur schwer umgesetzt. Daher werden für die Früherkennung von AD neue Biomarker benötigt, die über die Amyloid- und Tau-Pathologien hinausgehen. Neuropsychologische Papier- und Bleistifttests können AD erkennen und zwischen verschiedenen klinischen Stadien unterscheiden. Da mediale Temporallappenstrukturen, einschließlich des Hippocampus und des entorhinalen Kortex (EC), an der räumlichen Navigation beteiligt sind und in den frühesten Stadien der Alzheimer-Krankheit degenerieren, kann die räumliche Navigation als früher kognitiver Biomarker der Krankheit angesehen werden. Dennoch muss die Messung der räumlichen Navigation weiter verbessert werden, da den aktuellen Papier- und Bleistifttests die ökologische Validität fehlt. Daher sollte die Testumgebung in immersiver Virtual Reality (iVR) aufgebaut werden. Dr. Andrea Castegnaro (Space and Memory Lab des University College of London) entwickelte die Allocentric Spatial Update Task (ALLO-Aufgabe), eine iVR-Aufgabe zur Messung egozentrischer und allozentrischer räumlicher Fähigkeiten.
Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, zu bewerten, ob die allozentrische und egozentrische räumliche Navigation, gemessen mit der ALLO iVR-Aufgabe, als kognitiver Biomarker für die Früherkennung von AD angesehen werden kann. Darüber hinaus wollen die Forscher über die neuronalen Korrelate beider räumlicher Navigationsstrategien berichten.
Über die Abteilung für Neurologie des Universitätsklinikums Gent, die über eine große Klinik für kognitive Störungen verfügt, werden Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Alzheimer-Demenz rekrutiert. Die Teilnehmer werden einer standardmäßigen klinischen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer neuropsychologischen Untersuchung, einer Magnetresonanztomographie, einer 18F-Fluordesoxyglucose-PET und einer Lumbalpunktion. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, sich einer Tau-PET-Bildgebung und einer Amyloid-PET-Bildgebung zu unterziehen und die ALLO iVR-Aufgabe abzuschließen. Es werden auch gesunde Kontrollpersonen rekrutiert, die bis auf die Amyloid-PET und die Lumbalpunktion denselben Untersuchungen unterzogen werden müssen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die häufigste Form der Demenz und kann für 60–70 % aller Fälle verantwortlich sein. Es lässt sich als ein Spektrum fortschreitender kognitiver Verschlechterungen mit frühzeitiger Beeinträchtigung des episodischen Gedächtnisses darstellen, gefolgt von einer fortschreitenden Verschlechterung anderer kognitiver Funktionen wie der Praxis, der visuellen Verarbeitung und der räumlichen Navigation. Durch krankheitsmodifizierende Therapien wird eine frühzeitige und genaue Diagnose von AD immer wichtiger. Für die Früherkennung von AD stehen verschiedene Arten von Flüssigkeits- und Neuroimaging-Biomarkern zur Verfügung. Die routinemäßige Verwendung dieser Biomarker im klinischen Umfeld wird jedoch aufgrund des Risikos einer Überdiagnose, erhöhter Kosten und der Invasivität der Bewertungsmethode nur schwer umgesetzt. Daher werden für die Früherkennung von AD neue Biomarker benötigt, die über die Amyloid- und Tau-Pathologien hinausgehen.
Neuropsychologische Papier- und Bleistifttests können AD erkennen und zwischen verschiedenen klinischen Stadien unterscheiden. Traditionell gilt die Beeinträchtigung des frühen episodischen Gedächtnisses als der spezifischste kognitive Biomarker für frühe AD. Da jedoch mediale Temporallappenstrukturen, darunter der Hippocampus und der entorhinale Kortex (EC), an der räumlichen Navigation beteiligt sind und in den frühesten Stadien der Alzheimer-Krankheit degenerieren, kann die räumliche Navigation auch als früher kognitiver Biomarker der Krankheit angesehen werden. Dennoch muss die Messung der räumlichen Navigation weiter verbessert werden, da den aktuellen Papier- und Bleistifttests die ökologische Validität fehlt. Daher sollten wir uns zu einer innovativeren Methode der räumlichen Navigationsbewertung entwickeln, die besser mit der realen Welt übereinstimmt, und die Testumgebung in immersiver virtueller Realität (iVR) einrichten. Dr. Andrea Castegnaro (Space and Memory Lab des University College of London) entwickelte die Allocentric Spatial Update Task (ALLO-Aufgabe), eine iVR-Aufgabe zur Messung egozentrischer und allozentrischer räumlicher Fähigkeiten.
Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, zu bewerten, ob die allozentrische und egozentrische räumliche Navigation, gemessen mit der ALLO iVR-Aufgabe, als kognitiver Biomarker für die Früherkennung von AD angesehen werden kann. Darüber hinaus wollen die Forscher über die neuronalen Korrelate beider räumlicher Navigationsstrategien berichten.
Über die Abteilung für Neurologie des Universitätsklinikums Gent, die über eine große Klinik für kognitive Störungen verfügt, werden Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Alzheimer-Demenz rekrutiert. Die Teilnehmer werden einer standardmäßigen klinischen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer neuropsychologischen Untersuchung, einer Magnetresonanztomographie, einer 18F-Fluordesoxyglucose-PET und einer Lumbalpunktion. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, sich einer Tau-PET-Bildgebung und einer Amyloid-PET-Bildgebung zu unterziehen und die ALLO iVR-Aufgabe abzuschließen. Es werden auch gesunde Kontrollpersonen rekrutiert, die bis auf die Amyloid-PET und die Lumbalpunktion denselben Untersuchungen unterzogen werden müssen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tineke Van Vrekhem, Master
- Telefonnummer: 093326483
- E-Mail: Tineke.VanVrekhem@uzgent.be
Studienorte
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- University Hospital Gent
-
Kontakt:
- Tineke Van Vrekhem
- Telefonnummer: 093326483
- E-Mail: tineke.vanvrekhem@uzgent.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD)
- Patienten mit einer leichten Alzheimer-Demenz
- Patienten mit MCI ohne formelle Demenzdiagnose
- Gesunde Kontrollen
Ausschlusskriterien:
- Diabetes (nur für gesunde Kontrollpersonen)
- Epilepsie
- Vorliegen extremer depressiver Symptome (>11 auf der geriatrischen Depressionsskala oder >20 auf der Beck-Depressionsinventur)
- Vorhandensein extremer Angstzustände (>22 im Beck Anxiety Inventory)
- Eine der führenden Psychiatrien für medizinische Störungen
- Alkoholüberschuss
- Mittelschwere bis schwere Läsionen der weißen Substanz im MRT (>2 Fazekas)
- Jede sichtbare Mobilitätseinschränkung, die so schwerwiegend ist, dass die Fähigkeit zur Durchführung der iVR-Aufgabe beeinträchtigt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gesunde Freiwillige
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Gesunde Kontrollpersonen werden gebeten, sich einer neuropsychologischen Untersuchung, der ALLO iVR-Aufgabe, einem MRT, FDG-PET und Tau-PET zu unterziehen.
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Sonstiges: Patienten
Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Alzheimer-Demenz
|
Wir untersuchen Patienten, die sich im Rahmen ihrer diagnostischen Abklärung einer MRT- und neuropsychologischen Untersuchung unterziehen.
Wenn Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind, werden die Patienten gebeten, sich zusätzlichen Untersuchungen zu unterziehen (FDG-PET, Lumbalpunktion, Tau- und Amyloid-PET und die ALLO iVR-Aufgabe).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Räumliche Navigationsfähigkeiten
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die räumlichen Navigationsfähigkeiten (egozentrisch und allozentrisch) werden mittels der ALLO iVR-Aufgabe gemessen.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Atrophie des medialen Temporallappens
Zeitfenster: 20 Minuten
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MRT
|
20 Minuten
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|
Menge und Ausbreitung von Amyloid im Gehirn
Zeitfenster: 1 Stunde
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Amyloid-PET
|
1 Stunde
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|
Menge und Verbreitung von Tau im Gehirn
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Tau-PET
|
1 Stunde
|
|
Verminderung des zerebralen Glukosestoffwechsels im Gehirn
Zeitfenster: 1 Stunde
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FDG-PET
|
1 Stunde
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Kognitives Funktionieren
Zeitfenster: 1,5 Stunden
|
Neuropsychologische Untersuchung
|
1,5 Stunden
|
|
AmyloidB1-42/40-Verhältnis, Gesamt-Tau und phosphoryliertes Tau
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Lumbalpunktion
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Boon, PhD, University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2023-0323
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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