- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06385951
Paikkanavigointi Alzheimerin taudin varhaiseen havaitsemiseen. (ALLO-task)
Mukaansatempaava virtuaalitodellisuuden spatiaalinen navigointitehtävä mahdollisena biomarkkerina Alzheimerin taudin varhaiseen havaitsemiseen.
Alzheimerin tauti (AD) on yleisin dementian muoto ja voi aiheuttaa 60–70 % kaikista tapauksista. Varhainen ja tarkka AD:n diagnoosi tulee yhä tärkeämmäksi sairautta modifioivien hoitojen myötä. AD:n varhaiseen havaitsemiseen on saatavilla erilaisia neste- ja neurokuvantamisbiomarkkereita. Näiden biomarkkerien rutiininomaisen käytön käyttöönotto kliinisissä olosuhteissa kuitenkin hidastuu ylidiagnoosin riskin, kohonneiden kustannusten ja arviointimenetelmän invasiivisuuden vuoksi. Siksi uusia biomarkkereita tarvitaan amyloidi- ja tau-patologioiden lisäksi AD:n varhaiseen diagnosointiin. Neuropsykologisilla paperi- ja kynätesteillä voidaan havaita AD ja tehdä ero kliinisen eri vaiheen välillä. Koska mediaaliset ohimolohkorakenteet, mukaan lukien hippokampus ja entorhinaalinen aivokuori (EC), osallistuvat spatiaaliseen navigointiin ja rappeutuvat AD:n varhaisimmista vaiheista, spatiaalista navigointia voidaan pitää taudin varhaisena kognitiivisena biomarkkerina. Paikallisen navigoinnin mittaamista on kuitenkin parannettava, koska nykyiset paperi- ja kynätestit eivät ole ekologisesti valideja. Siksi testiympäristö tulisi määrittää mukaansatempaavaan virtuaalitodellisuuteen (iVR). Tohtori Andrea Castegnaro (Avaruus- ja muistilaboratorio, University College of London) kehitti Allocentric Spatial Update Task (ALLO-tehtävän), joka on iVR-tehtävä, joka mittaa itsekeskeisiä ja allosentrisiä spatiaalisia kykyjä.
Siksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, voidaanko allosentrinen ja egosentrinen spatiaalinen navigointi, mitattuna ALLO iVR -tehtävällä, pitää kognitiivisena biomarkkerina AD:n varhaisessa havaitsemisessa. Lisäksi tutkijat haluavat raportoida molempien tilanavigointistrategioiden hermosolujen korrelaateista.
Gentin yliopistollisen sairaalan neurologian osaston kautta, jolla on suuri kognitiivisten häiriöiden klinikka, rekrytoidaan potilaita, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja lievä Alzheimerin dementia. Osallistujat käyvät läpi normaalin kliinisen arvioinnin, mukaan lukien neuropsykologinen tutkimus, magneettikuvaus, 18F-fluorodeoksiglukoosi-PET ja lannepunktio. Lisäksi osallistujia pyydetään myös Tau PET -kuvaukseen, Amyloid PET -kuvaukseen ja ALLO iVR -tehtävän suorittamiseen. Myös terveitä kontrolleja palkataan, ja niille on tehtävä samat tutkimukset amyloidi-PET:tä ja lannepunktiota lukuun ottamatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti (AD) on yleisin dementian muoto ja voi aiheuttaa 60–70 % kaikista tapauksista. Se voidaan esittää progressiivisena kognitiivisena heikkenemisenä, johon liittyy varhainen episodinen muistin heikkeneminen, jota seuraa muiden kognitiivisten toimintojen, kuten käytännön, visuaalisen käsittelyn ja spatiaalinen navigointi, asteittainen heikkeneminen. Varhainen ja tarkka AD:n diagnoosi tulee yhä tärkeämmäksi sairautta modifioivien hoitojen myötä. AD:n varhaiseen havaitsemiseen on saatavilla erilaisia neste- ja neurokuvantamisbiomarkkereita. Näiden biomarkkerien rutiininomaisen käytön käyttöönotto kliinisissä olosuhteissa kuitenkin hidastuu ylidiagnoosin riskin, kohonneiden kustannusten ja arviointimenetelmän invasiivisuuden vuoksi. Siksi uusia biomarkkereita tarvitaan amyloidi- ja tau-patologioiden lisäksi AD:n varhaiseen diagnosointiin.
Neuropsykologisilla paperi- ja kynätesteillä voidaan havaita AD ja tehdä ero kliinisen eri vaiheen välillä. Perinteisesti varhaista episodista muistin heikkenemistä on pidetty varhaisen AD:n spesifisimpänä kognitiivisena biomarkkerina. Koska mediaaliset ohimolohkorakenteet, mukaan lukien hippokampus ja entorhinaalinen aivokuori (EC), ovat kuitenkin mukana avaruudellisessa navigaatiossa ja rappeutuvat AD:n varhaisissa vaiheissa, spatiaalista navigointia voidaan pitää myös taudin varhaisena kognitiivisena biomarkkerina. Paikallisen navigoinnin mittaamista on kuitenkin parannettava, koska nykyiset paperi- ja kynätestit eivät ole ekologisesti valideja. Siksi meidän pitäisi kehittyä innovatiivisempaan paikkanavigoinnin arviointiin, joka vastaa paremmin todellista maailmaa, ja perustaa testiympäristö mukaansatempaavaan virtuaalitodellisuuteen (iVR). Tohtori Andrea Castegnaro (Avaruus- ja muistilaboratorio, University College of London) kehitti Allocentric Spatial Update Task (ALLO-tehtävän), joka on iVR-tehtävä, joka mittaa itsekeskeisiä ja allosentrisiä spatiaalisia kykyjä.
Siksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, voidaanko allosentrinen ja egosentrinen spatiaalinen navigointi, mitattuna ALLO iVR -tehtävällä, pitää kognitiivisena biomarkkerina AD:n varhaisessa havaitsemisessa. Lisäksi tutkijat haluavat raportoida molempien tilanavigointistrategioiden hermosolujen korrelaateista.
Gentin yliopistollisen sairaalan neurologian osaston kautta, jolla on suuri kognitiivisten häiriöiden klinikka, rekrytoidaan potilaita, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja lievä Alzheimerin dementia. Osallistujat käyvät läpi normaalin kliinisen arvioinnin, mukaan lukien neuropsykologinen tutkimus, magneettikuvaus, 18F-fluorodeoksiglukoosi-PET ja lannepunktio. Lisäksi osallistujia pyydetään myös Tau PET -kuvaukseen, Amyloid PET -kuvaukseen ja ALLO iVR -tehtävän suorittamiseen. Myös terveitä kontrolleja palkataan, ja niille on tehtävä samat tutkimukset amyloidi-PET:tä ja lannepunktiota lukuun ottamatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tineke Van Vrekhem, Master
- Puhelinnumero: 093326483
- Sähköposti: Tineke.VanVrekhem@uzgent.be
Opiskelupaikat
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- University Hospital Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Tineke Van Vrekhem
- Puhelinnumero: 093326483
- Sähköposti: tineke.vanvrekhem@uzgent.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Alzheimerin taudista (AD) johtuva lievä kognitiivinen häiriö (MCI)
- Potilaat, joilla on lievä Alzheimerin dementia
- Potilaat, joilla on MCI ilman muodollista dementiadiagnoosia
- Terveet kontrollit
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes (vain terveille verrokeille)
- Epilepsia
- Äärimmäisten masennusoireiden esiintyminen (>11 geriatrisella masennusasteikolla tai >20 Beckin masennusinventaariolla)
- Äärimmäisen ahdistuneisuuden esiintyminen (>22 Beckin ahdistuneisuusluettelossa)
- Merkittävä lääketieteellisen häiriön psykiatri
- Ylimääräinen alkoholi
- Keskivaikeat tai vaikeat valkoisen aineen leesiot magneettikuvauksessa (> 2 Fazekasta)
- Kaikki näkövammaiset liikkumisvammat, jotka heikentävät kykyä suorittaa iVR-tehtävä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet vapaaehtoiset
|
Terveitä kontrolleja pyydetään suorittamaan neuropsykologinen tutkimus, ALLO iVR -tehtävä, MRI, FDG-PET ja tau-PET.
|
|
Muut: Potilaat
Potilaat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja lievä Alzheimerin dementia
|
Seulomme potilaita, joille tehdään magneettikuvaus ja neuropsykologinen tutkimus osana diagnostista tutkimustaan.
Jos sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät, potilaita pyydetään lisätutkimuksiin (FDG-PET, lannepunktio, tau- ja amyloidi-PET ja ALLO iVR -tehtävä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spatiaalinen navigointikyky
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Spatiaalisia navigointikykyjä (itsekeskeisiä ja allosentrisiä) mitataan ALLO iVR -tehtävän avulla.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaalinen ohimolohkon surkastuminen
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
MRI
|
20 minuuttia
|
|
Amyloidin määrä ja leviäminen aivoissa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Amyloidi PET
|
1 tunti
|
|
Taun määrä ja leviäminen aivoissa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tau-PET
|
1 tunti
|
|
Aivojen glukoosin aineenvaihdunta heikkenee aivoissa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
FDG-PET
|
1 tunti
|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Neuropsykologinen tutkimus
|
1,5 tuntia
|
|
amyloidB1-42/40-suhde, kokonais-tau ja fosforyloitu tau
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Lumbaalipunktio
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Boon, PhD, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2023-0323
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .