- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06385951
Prostorová navigace pro včasnou detekci Alzheimerovy choroby. (ALLO-task)
Pohlcující úkol prostorové navigace virtuální reality jako potenciální biomarker pro včasnou detekci Alzheimerovy choroby.
Alzheimerova choroba (AD) je nejčastější formou demence a může se podílet na 60–70 % všech případů. Včasná a přesná diagnóza AD bude stále důležitější s terapiemi modifikujícími onemocnění. Pro časnou detekci AD jsou k dispozici různé typy tekutinových a neurozobrazovacích biomarkerů. Zavedení rutinního používání těchto biomarkerů v klinických podmínkách je však zdrženo kvůli riziku nadměrné diagnózy, zvýšených nákladů a invazivnosti metody hodnocení. Proto jsou pro časnou diagnostiku AD zapotřebí nové biomarkery kromě amyloidových a tau patologií. Neuropsychologické testy na papír a tužku mohou detekovat AD a rozlišovat mezi různými klinickými stádii. Vzhledem k tomu, že struktury mediálního temporálního laloku, včetně hipokampu a entorinálního kortexu (EC), se podílejí na prostorové navigaci a degenerují v nejranějších stádiích AD, lze prostorovou navigaci považovat za časný kognitivní biomarker onemocnění. Nicméně měření prostorové navigace potřebuje další zlepšení, protože současné papírové a tužkové testy postrádají ekologickou platnost. Testovací prostředí by proto mělo být nastaveno v imerzivní virtuální realitě (iVR). Dr. Andrea Castegnaro (Laboratoř vesmíru a paměti na University College of London) vyvinula úlohu Allocentrické prostorové aktualizace (ALLO task), což je úloha iVR měřící egocentrické a alocentrické prostorové schopnosti.
Hlavním cílem této studie je proto vyhodnotit, zda alocentrickou a egocentrickou prostorovou navigaci, měřenou úlohou ALLO iVR, lze považovat za kognitivní biomarker pro časnou detekci AD. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé podat zprávu o neuronových korelátech obou strategií prostorové navigace.
Prostřednictvím Neurologické kliniky Fakultní nemocnice v Gentu, která má velkou kliniku kognitivních poruch, budou náborováni pacienti s mírnou kognitivní poruchou a mírnou Alzheimerovou demencí. Účastníci podstoupí standardní klinické vyšetření, včetně neuropsychologického vyšetření, magnetické rezonance, PET 18F-fluorodeoxyglukózy a lumbální punkce. Kromě toho budou účastníci také požádáni, aby podstoupili zobrazení Tau PET, zobrazení Amyloid PET a dokončili úkol ALLO iVR. Budou také přijaty zdravé kontroly, které budou muset podstoupit stejná vyšetření, s výjimkou amyloidního PET a lumbální punkce.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Alzheimerova choroba (AD) je nejčastější formou demence a může se podílet na 60–70 % všech případů. Lze jej prezentovat jako spektrum progresivního kognitivního úpadku s časným epizodickým poškozením paměti, následovaným progresivním zhoršováním dalších kognitivních funkcí, jako je praxe, vizuální zpracování a prostorová navigace. Včasná a přesná diagnóza AD bude stále důležitější s terapiemi modifikujícími onemocnění. Pro časnou detekci AD jsou k dispozici různé typy tekutinových a neurozobrazovacích biomarkerů. Zavedení rutinního používání těchto biomarkerů v klinických podmínkách je však zdrženo kvůli riziku nadměrné diagnózy, zvýšených nákladů a invazivnosti metody hodnocení. Proto jsou pro časnou diagnostiku AD zapotřebí nové biomarkery kromě amyloidových a tau patologií.
Neuropsychologické testy na papír a tužku mohou detekovat AD a rozlišovat mezi různými klinickými stádii. Tradičně bylo časné epizodické poškození paměti považováno za nejspecifičtější kognitivní biomarker časné AD. Protože se však struktury mediálního temporálního laloku, včetně hipokampu a entorhinálního kortexu (EC), podílejí na prostorové navigaci a degenerují v nejranějších stádiích AD, lze prostorovou navigaci také považovat za časný kognitivní biomarker onemocnění. Nicméně měření prostorové navigace potřebuje další zlepšení, protože současné papírové a tužkové testy postrádají ekologickou platnost. Proto bychom se měli vyvinout k inovativnějšímu způsobu hodnocení prostorové navigace, který je více v souladu s reálným světem, a nastavit testovací prostředí v pohlcující virtuální realitě (iVR). Dr. Andrea Castegnaro (Laboratoř vesmíru a paměti na University College of London) vyvinula úlohu Allocentrické prostorové aktualizace (ALLO task), což je úloha iVR měřící egocentrické a alocentrické prostorové schopnosti.
Hlavním cílem této studie je proto vyhodnotit, zda alocentrickou a egocentrickou prostorovou navigaci, měřenou úlohou ALLO iVR, lze považovat za kognitivní biomarker pro časnou detekci AD. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé podat zprávu o neuronových korelátech obou strategií prostorové navigace.
Prostřednictvím Neurologické kliniky Fakultní nemocnice v Gentu, která má velkou kliniku kognitivních poruch, budou náborováni pacienti s mírnou kognitivní poruchou a mírnou Alzheimerovou demencí. Účastníci podstoupí standardní klinické vyšetření, včetně neuropsychologického vyšetření, magnetické rezonance, PET 18F-fluorodeoxyglukózy a lumbální punkce. Kromě toho budou účastníci také požádáni, aby podstoupili zobrazení Tau PET, zobrazení Amyloid PET a dokončili úkol ALLO iVR. Budou také přijaty zdravé kontroly, které budou muset podstoupit stejná vyšetření, s výjimkou amyloidního PET a lumbální punkce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tineke Van Vrekhem, Master
- Telefonní číslo: 093326483
- E-mail: Tineke.VanVrekhem@uzgent.be
Studijní místa
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
- Nábor
- University Hospital Gent
-
Kontakt:
- Tineke Van Vrekhem
- Telefonní číslo: 093326483
- E-mail: tineke.vanvrekhem@uzgent.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mírnou kognitivní poruchou (MCI) v důsledku Alzheimerovy choroby (AD)
- Pacienti s mírnou Alzheimerovou demencí
- Pacienti s MCI bez formální diagnózy demence
- Zdravé kontroly
Kritéria vyloučení:
- Diabetes (pouze pro zdravé kontroly)
- Epilepsie
- Přítomnost extrémních symptomů deprese (>11 na stupnici geriatrické deprese nebo >20 na Beckově inventáři deprese)
- Přítomnost extrémní úzkosti (>22 na Beck Anxiety Inventory)
- Hlavní psychiatrická zdravotní porucha
- Nadbytek alkoholu
- Středně těžké až těžké léze bílé hmoty na MRI (>2 Fazekas)
- Jakékoli vizuální postižení pohyblivosti takové závažnosti, že ohrozí schopnost vykonávat úkol iVR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdraví dobrovolníci
|
Zdravé kontroly budou požádány, aby podstoupily neuropsychologické vyšetření, úkol ALLO iVR, MRI, FDG-PET a tau-PET.
|
|
Jiný: Pacienti
Pacienti s mírnou kognitivní poruchou a mírnou Alzheimerovou demencí
|
Provedeme screening pacientů, kteří podstoupí magnetickou rezonanci a neuropsychologické vyšetření v rámci diagnostického zpracování.
Pokud jsou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení, budou pacienti požádáni, aby podstoupili další vyšetření (FDG-PET, lumbální punkce, tau a amyloidní PET a úkol ALLO iVR).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnosti prostorové navigace
Časové okno: 1 hodina
|
Schopnosti prostorové navigace (egocentrické a alocentrické) budou měřeny pomocí úlohy ALLO iVR.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Atrofie mediálního temporálního laloku
Časové okno: 20 minut
|
MRI
|
20 minut
|
|
Množství a šíření amyloidu v mozku
Časové okno: 1 hodina
|
Amyloid PET
|
1 hodina
|
|
Množství a šíření tau v mozku
Časové okno: 1 hodina
|
Tau-PET
|
1 hodina
|
|
Snížení metabolismu glukózy v mozku
Časové okno: 1 hodina
|
FDG-PET
|
1 hodina
|
|
Kognitivní fungování
Časové okno: 1,5 hodiny
|
Neuropsychologické vyšetření
|
1,5 hodiny
|
|
poměr amyloid B1-42/40, celkový tau a fosforylovaný tau
Časové okno: 1 hodina
|
Lumbální punkce
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Boon, PhD, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2023-0323
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .