Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prostorová navigace pro včasnou detekci Alzheimerovy choroby. (ALLO-task)

22. dubna 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Paul Boon, University Hospital, Ghent

Pohlcující úkol prostorové navigace virtuální reality jako potenciální biomarker pro včasnou detekci Alzheimerovy choroby.

Alzheimerova choroba (AD) je nejčastější formou demence a může se podílet na 60–70 % všech případů. Včasná a přesná diagnóza AD bude stále důležitější s terapiemi modifikujícími onemocnění. Pro časnou detekci AD jsou k dispozici různé typy tekutinových a neurozobrazovacích biomarkerů. Zavedení rutinního používání těchto biomarkerů v klinických podmínkách je však zdrženo kvůli riziku nadměrné diagnózy, zvýšených nákladů a invazivnosti metody hodnocení. Proto jsou pro časnou diagnostiku AD zapotřebí nové biomarkery kromě amyloidových a tau patologií. Neuropsychologické testy na papír a tužku mohou detekovat AD a rozlišovat mezi různými klinickými stádii. Vzhledem k tomu, že struktury mediálního temporálního laloku, včetně hipokampu a entorinálního kortexu (EC), se podílejí na prostorové navigaci a degenerují v nejranějších stádiích AD, lze prostorovou navigaci považovat za časný kognitivní biomarker onemocnění. Nicméně měření prostorové navigace potřebuje další zlepšení, protože současné papírové a tužkové testy postrádají ekologickou platnost. Testovací prostředí by proto mělo být nastaveno v imerzivní virtuální realitě (iVR). Dr. Andrea Castegnaro (Laboratoř vesmíru a paměti na University College of London) vyvinula úlohu Allocentrické prostorové aktualizace (ALLO task), což je úloha iVR měřící egocentrické a alocentrické prostorové schopnosti.

Hlavním cílem této studie je proto vyhodnotit, zda alocentrickou a egocentrickou prostorovou navigaci, měřenou úlohou ALLO iVR, lze považovat za kognitivní biomarker pro časnou detekci AD. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé podat zprávu o neuronových korelátech obou strategií prostorové navigace.

Prostřednictvím Neurologické kliniky Fakultní nemocnice v Gentu, která má velkou kliniku kognitivních poruch, budou náborováni pacienti s mírnou kognitivní poruchou a mírnou Alzheimerovou demencí. Účastníci podstoupí standardní klinické vyšetření, včetně neuropsychologického vyšetření, magnetické rezonance, PET 18F-fluorodeoxyglukózy a lumbální punkce. Kromě toho budou účastníci také požádáni, aby podstoupili zobrazení Tau PET, zobrazení Amyloid PET a dokončili úkol ALLO iVR. Budou také přijaty zdravé kontroly, které budou muset podstoupit stejná vyšetření, s výjimkou amyloidního PET a lumbální punkce.

Přehled studie

Detailní popis

Alzheimerova choroba (AD) je nejčastější formou demence a může se podílet na 60–70 % všech případů. Lze jej prezentovat jako spektrum progresivního kognitivního úpadku s časným epizodickým poškozením paměti, následovaným progresivním zhoršováním dalších kognitivních funkcí, jako je praxe, vizuální zpracování a prostorová navigace. Včasná a přesná diagnóza AD bude stále důležitější s terapiemi modifikujícími onemocnění. Pro časnou detekci AD jsou k dispozici různé typy tekutinových a neurozobrazovacích biomarkerů. Zavedení rutinního používání těchto biomarkerů v klinických podmínkách je však zdrženo kvůli riziku nadměrné diagnózy, zvýšených nákladů a invazivnosti metody hodnocení. Proto jsou pro časnou diagnostiku AD zapotřebí nové biomarkery kromě amyloidových a tau patologií.

Neuropsychologické testy na papír a tužku mohou detekovat AD a rozlišovat mezi různými klinickými stádii. Tradičně bylo časné epizodické poškození paměti považováno za nejspecifičtější kognitivní biomarker časné AD. Protože se však struktury mediálního temporálního laloku, včetně hipokampu a entorhinálního kortexu (EC), podílejí na prostorové navigaci a degenerují v nejranějších stádiích AD, lze prostorovou navigaci také považovat za časný kognitivní biomarker onemocnění. Nicméně měření prostorové navigace potřebuje další zlepšení, protože současné papírové a tužkové testy postrádají ekologickou platnost. Proto bychom se měli vyvinout k inovativnějšímu způsobu hodnocení prostorové navigace, který je více v souladu s reálným světem, a nastavit testovací prostředí v pohlcující virtuální realitě (iVR). Dr. Andrea Castegnaro (Laboratoř vesmíru a paměti na University College of London) vyvinula úlohu Allocentrické prostorové aktualizace (ALLO task), což je úloha iVR měřící egocentrické a alocentrické prostorové schopnosti.

Hlavním cílem této studie je proto vyhodnotit, zda alocentrickou a egocentrickou prostorovou navigaci, měřenou úlohou ALLO iVR, lze považovat za kognitivní biomarker pro časnou detekci AD. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé podat zprávu o neuronových korelátech obou strategií prostorové navigace.

Prostřednictvím Neurologické kliniky Fakultní nemocnice v Gentu, která má velkou kliniku kognitivních poruch, budou náborováni pacienti s mírnou kognitivní poruchou a mírnou Alzheimerovou demencí. Účastníci podstoupí standardní klinické vyšetření, včetně neuropsychologického vyšetření, magnetické rezonance, PET 18F-fluorodeoxyglukózy a lumbální punkce. Kromě toho budou účastníci také požádáni, aby podstoupili zobrazení Tau PET, zobrazení Amyloid PET a dokončili úkol ALLO iVR. Budou také přijaty zdravé kontroly, které budou muset podstoupit stejná vyšetření, s výjimkou amyloidního PET a lumbální punkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírnou kognitivní poruchou (MCI) v důsledku Alzheimerovy choroby (AD)
  • Pacienti s mírnou Alzheimerovou demencí
  • Pacienti s MCI bez formální diagnózy demence
  • Zdravé kontroly

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes (pouze pro zdravé kontroly)
  • Epilepsie
  • Přítomnost extrémních symptomů deprese (>11 na stupnici geriatrické deprese nebo >20 na Beckově inventáři deprese)
  • Přítomnost extrémní úzkosti (>22 na Beck Anxiety Inventory)
  • Hlavní psychiatrická zdravotní porucha
  • Nadbytek alkoholu
  • Středně těžké až těžké léze bílé hmoty na MRI (>2 Fazekas)
  • Jakékoli vizuální postižení pohyblivosti takové závažnosti, že ohrozí schopnost vykonávat úkol iVR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Zdravé kontroly budou požádány, aby podstoupily neuropsychologické vyšetření, úkol ALLO iVR, MRI, FDG-PET a tau-PET.
Jiný: Pacienti
Pacienti s mírnou kognitivní poruchou a mírnou Alzheimerovou demencí
Provedeme screening pacientů, kteří podstoupí magnetickou rezonanci a neuropsychologické vyšetření v rámci diagnostického zpracování. Pokud jsou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení, budou pacienti požádáni, aby podstoupili další vyšetření (FDG-PET, lumbální punkce, tau a amyloidní PET a úkol ALLO iVR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnosti prostorové navigace
Časové okno: 1 hodina
Schopnosti prostorové navigace (egocentrické a alocentrické) budou měřeny pomocí úlohy ALLO iVR.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Atrofie mediálního temporálního laloku
Časové okno: 20 minut
MRI
20 minut
Množství a šíření amyloidu v mozku
Časové okno: 1 hodina
Amyloid PET
1 hodina
Množství a šíření tau v mozku
Časové okno: 1 hodina
Tau-PET
1 hodina
Snížení metabolismu glukózy v mozku
Časové okno: 1 hodina
FDG-PET
1 hodina
Kognitivní fungování
Časové okno: 1,5 hodiny
Neuropsychologické vyšetření
1,5 hodiny
poměr amyloid B1-42/40, celkový tau a fosforylovaný tau
Časové okno: 1 hodina
Lumbální punkce
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Boon, PhD, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit