- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06385951
Navegação Espacial para Detecção Precoce da Doença de Alzheimer. (ALLO-task)
Uma tarefa de navegação espacial imersiva em realidade virtual como potencial biomarcador para a detecção precoce da doença de Alzheimer.
A doença de Alzheimer (DA) é a forma mais comum de demência e pode contribuir para 60-70% de todos os casos. Um diagnóstico precoce e preciso da DA se tornará cada vez mais importante com terapias modificadoras da doença. Diferentes tipos de biomarcadores de fluidos e de neuroimagem estão disponíveis para a detecção precoce da DA. No entanto, a implementação do uso rotineiro desses biomarcadores em ambientes clínicos é dificultada devido ao risco de sobrediagnóstico, aumento do custo e invasividade do método de avaliação. Portanto, novos biomarcadores são necessários além das patologias amiloide e tau para o diagnóstico precoce da DA. Testes neuropsicológicos de papel e lápis podem detectar DA e discriminar diferentes estágios clínicos. Como as estruturas do lobo temporal medial, incluindo o hipocampo e o córtex entorrinal (CE), estão envolvidas na navegação espacial e degeneram nos estágios iniciais da DA, a navegação espacial pode ser considerada como um biomarcador cognitivo precoce da doença. No entanto, a medição da navegação espacial necessita de melhorias adicionais, uma vez que os actuais testes de papel e lápis carecem de validade ecológica. Portanto, o ambiente de teste deve ser configurado em Realidade Virtual imersiva (iVR). Andrea Castegnaro (Laboratório de Espaço e Memória da University College of London) desenvolveu a Tarefa de Atualização Espacial Alocêntrica (tarefa ALLO), que é uma tarefa iVR que mede habilidades espaciais egocêntricas e alocêntricas.
Portanto, o objetivo principal deste estudo é avaliar se a navegação espacial alocêntrica e egocêntrica, medida pela tarefa ALLO iVR, pode ser considerada um biomarcador cognitivo para a detecção precoce da DA. Além disso, os investigadores desejam relatar os correlatos neuronais de ambas as estratégias de navegação espacial.
Através do Departamento de Neurologia do Hospital Universitário de Ghent, que possui uma grande clínica de distúrbios cognitivos, serão recrutados pacientes com comprometimento cognitivo leve e demência de Alzheimer leve. Os participantes serão submetidos a avaliação clínica padrão, incluindo exame neuropsicológico, ressonância magnética, PET com fluorodesoxiglicose 18F e punção lombar. Além disso, os participantes também serão solicitados a realizar imagens Tau PET, imagens Amyloid PET e completar a tarefa ALLO iVR. Controles saudáveis também serão recrutados e deverão passar pelas mesmas investigações, exceto para PET amilóide e punção lombar.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer (DA) é a forma mais comum de demência e pode contribuir para 60-70% de todos os casos. Pode apresentar-se como um espectro de declínio cognitivo progressivo, com comprometimento precoce da memória episódica, seguido de deterioração progressiva de outras funções cognitivas, como práxis, processamento visual e navegação espacial. Um diagnóstico precoce e preciso da DA se tornará cada vez mais importante com terapias modificadoras da doença. Diferentes tipos de biomarcadores de fluidos e de neuroimagem estão disponíveis para a detecção precoce da DA. No entanto, a implementação do uso rotineiro desses biomarcadores em ambientes clínicos é dificultada devido ao risco de sobrediagnóstico, aumento do custo e invasividade do método de avaliação. Portanto, novos biomarcadores são necessários além das patologias amiloide e tau para o diagnóstico precoce da DA.
Testes neuropsicológicos de papel e lápis podem detectar DA e discriminar diferentes estágios clínicos. Tradicionalmente, o comprometimento precoce da memória episódica tem sido considerado o biomarcador cognitivo mais específico da DA precoce. No entanto, uma vez que as estruturas do lobo temporal medial, incluindo o hipocampo e o córtex entorrinal (CE), estão envolvidas na navegação espacial e degeneram nos estágios iniciais da DA, a navegação espacial também pode ser considerada como um biomarcador cognitivo precoce da doença. No entanto, a medição da navegação espacial necessita de melhorias adicionais, uma vez que os actuais testes de papel e lápis carecem de validade ecológica. Portanto, devemos evoluir para uma forma mais inovadora de avaliação da navegação espacial, mais alinhada com o mundo real e configurar o ambiente de teste em Realidade Virtual imersiva (iVR). Andrea Castegnaro (Laboratório de Espaço e Memória da University College of London) desenvolveu a Tarefa de Atualização Espacial Alocêntrica (tarefa ALLO), que é uma tarefa iVR que mede habilidades espaciais egocêntricas e alocêntricas.
Portanto, o objetivo principal deste estudo é avaliar se a navegação espacial alocêntrica e egocêntrica, medida pela tarefa ALLO iVR, pode ser considerada um biomarcador cognitivo para a detecção precoce da DA. Além disso, os investigadores desejam relatar os correlatos neuronais de ambas as estratégias de navegação espacial.
Através do Departamento de Neurologia do Hospital Universitário de Ghent, que possui uma grande clínica de distúrbios cognitivos, serão recrutados pacientes com comprometimento cognitivo leve e demência de Alzheimer leve. Os participantes serão submetidos a avaliação clínica padrão, incluindo exame neuropsicológico, ressonância magnética, PET com fluorodesoxiglicose 18F e punção lombar. Além disso, os participantes também serão solicitados a realizar imagens Tau PET, imagens Amyloid PET e completar a tarefa ALLO iVR. Controles saudáveis também serão recrutados e deverão passar pelas mesmas investigações, exceto para PET amilóide e punção lombar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tineke Van Vrekhem, Master
- Número de telefone: 093326483
- E-mail: Tineke.VanVrekhem@uzgent.be
Locais de estudo
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- University Hospital Gent
-
Contato:
- Tineke Van Vrekhem
- Número de telefone: 093326483
- E-mail: tineke.vanvrekhem@uzgent.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) devido à Doença de Alzheimer (DA)
- Pacientes com Demência de Alzheimer leve
- Pacientes com DCL sem diagnóstico formal de demência
- Controles saudáveis
Critério de exclusão:
- Diabetes (apenas para controles saudáveis)
- Epilepsia
- Presença de sintomas depressivos extremos (>11 na escala de depressão geriátrica ou >20 no inventário de depressão de Beck)
- Presença de ansiedade extrema (>22 no Inventário de Ansiedade de Beck)
- Um grande transtorno psiquiátrico de medicina
- Excesso de álcool
- Lesões moderadas a graves da substância branca na ressonância magnética (>2 Fazekas)
- Qualquer deficiência visual de mobilidade de tal gravidade que comprometa a capacidade de realizar a tarefa de iVR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Voluntários saudáveis
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Os controles saudáveis serão submetidos a um exame neuropsicológico, tarefa ALLO iVR, ressonância magnética, FDG-PET e tau-PET.
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Outro: Pacientes
Pacientes com comprometimento cognitivo leve e demência de Alzheimer leve
|
Faremos a triagem de pacientes submetidos a exames de ressonância magnética e neuropsicológico como parte de sua investigação diagnóstica.
Se os critérios de inclusão e exclusão forem atendidos, os pacientes serão solicitados a se submeter a investigações adicionais (FDG-PET, punção lombar, PET com tau e amiloide e tarefa ALLO iVR).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Habilidades de navegação espacial
Prazo: 1 hora
|
As habilidades de navegação espacial (egocêntrica e alocêntrica) serão medidas por meio da tarefa ALLO iVR.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atrofia do Lobo Temporal Medial
Prazo: 20 minutos
|
Ressonância magnética
|
20 minutos
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Quantidade e disseminação de amiloide no cérebro
Prazo: 1 hora
|
PET amilóide
|
1 hora
|
|
Quantidade e distribuição de tau no cérebro
Prazo: 1 hora
|
Tau-PET
|
1 hora
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|
Diminuições no metabolismo cerebral da glicose no cérebro
Prazo: 1 hora
|
FDG-PET
|
1 hora
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|
Funcionamento cognitivo
Prazo: 1,5 horas
|
Exame neuropsicológico
|
1,5 horas
|
|
proporção amiloideB1-42/40, tau total e tau fosforilada
Prazo: 1 hora
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Punção lombar
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Boon, PhD, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2023-0323
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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