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Navegação Espacial para Detecção Precoce da Doença de Alzheimer. (ALLO-task)

22 de abril de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Paul Boon, University Hospital, Ghent

Uma tarefa de navegação espacial imersiva em realidade virtual como potencial biomarcador para a detecção precoce da doença de Alzheimer.

A doença de Alzheimer (DA) é a forma mais comum de demência e pode contribuir para 60-70% de todos os casos. Um diagnóstico precoce e preciso da DA se tornará cada vez mais importante com terapias modificadoras da doença. Diferentes tipos de biomarcadores de fluidos e de neuroimagem estão disponíveis para a detecção precoce da DA. No entanto, a implementação do uso rotineiro desses biomarcadores em ambientes clínicos é dificultada devido ao risco de sobrediagnóstico, aumento do custo e invasividade do método de avaliação. Portanto, novos biomarcadores são necessários além das patologias amiloide e tau para o diagnóstico precoce da DA. Testes neuropsicológicos de papel e lápis podem detectar DA e discriminar diferentes estágios clínicos. Como as estruturas do lobo temporal medial, incluindo o hipocampo e o córtex entorrinal (CE), estão envolvidas na navegação espacial e degeneram nos estágios iniciais da DA, a navegação espacial pode ser considerada como um biomarcador cognitivo precoce da doença. No entanto, a medição da navegação espacial necessita de melhorias adicionais, uma vez que os actuais testes de papel e lápis carecem de validade ecológica. Portanto, o ambiente de teste deve ser configurado em Realidade Virtual imersiva (iVR). Andrea Castegnaro (Laboratório de Espaço e Memória da University College of London) desenvolveu a Tarefa de Atualização Espacial Alocêntrica (tarefa ALLO), que é uma tarefa iVR que mede habilidades espaciais egocêntricas e alocêntricas.

Portanto, o objetivo principal deste estudo é avaliar se a navegação espacial alocêntrica e egocêntrica, medida pela tarefa ALLO iVR, pode ser considerada um biomarcador cognitivo para a detecção precoce da DA. Além disso, os investigadores desejam relatar os correlatos neuronais de ambas as estratégias de navegação espacial.

Através do Departamento de Neurologia do Hospital Universitário de Ghent, que possui uma grande clínica de distúrbios cognitivos, serão recrutados pacientes com comprometimento cognitivo leve e demência de Alzheimer leve. Os participantes serão submetidos a avaliação clínica padrão, incluindo exame neuropsicológico, ressonância magnética, PET com fluorodesoxiglicose 18F e punção lombar. Além disso, os participantes também serão solicitados a realizar imagens Tau PET, imagens Amyloid PET e completar a tarefa ALLO iVR. Controles saudáveis ​​​​também serão recrutados e deverão passar pelas mesmas investigações, exceto para PET amilóide e punção lombar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença de Alzheimer (DA) é a forma mais comum de demência e pode contribuir para 60-70% de todos os casos. Pode apresentar-se como um espectro de declínio cognitivo progressivo, com comprometimento precoce da memória episódica, seguido de deterioração progressiva de outras funções cognitivas, como práxis, processamento visual e navegação espacial. Um diagnóstico precoce e preciso da DA se tornará cada vez mais importante com terapias modificadoras da doença. Diferentes tipos de biomarcadores de fluidos e de neuroimagem estão disponíveis para a detecção precoce da DA. No entanto, a implementação do uso rotineiro desses biomarcadores em ambientes clínicos é dificultada devido ao risco de sobrediagnóstico, aumento do custo e invasividade do método de avaliação. Portanto, novos biomarcadores são necessários além das patologias amiloide e tau para o diagnóstico precoce da DA.

Testes neuropsicológicos de papel e lápis podem detectar DA e discriminar diferentes estágios clínicos. Tradicionalmente, o comprometimento precoce da memória episódica tem sido considerado o biomarcador cognitivo mais específico da DA precoce. No entanto, uma vez que as estruturas do lobo temporal medial, incluindo o hipocampo e o córtex entorrinal (CE), estão envolvidas na navegação espacial e degeneram nos estágios iniciais da DA, a navegação espacial também pode ser considerada como um biomarcador cognitivo precoce da doença. No entanto, a medição da navegação espacial necessita de melhorias adicionais, uma vez que os actuais testes de papel e lápis carecem de validade ecológica. Portanto, devemos evoluir para uma forma mais inovadora de avaliação da navegação espacial, mais alinhada com o mundo real e configurar o ambiente de teste em Realidade Virtual imersiva (iVR). Andrea Castegnaro (Laboratório de Espaço e Memória da University College of London) desenvolveu a Tarefa de Atualização Espacial Alocêntrica (tarefa ALLO), que é uma tarefa iVR que mede habilidades espaciais egocêntricas e alocêntricas.

Portanto, o objetivo principal deste estudo é avaliar se a navegação espacial alocêntrica e egocêntrica, medida pela tarefa ALLO iVR, pode ser considerada um biomarcador cognitivo para a detecção precoce da DA. Além disso, os investigadores desejam relatar os correlatos neuronais de ambas as estratégias de navegação espacial.

Através do Departamento de Neurologia do Hospital Universitário de Ghent, que possui uma grande clínica de distúrbios cognitivos, serão recrutados pacientes com comprometimento cognitivo leve e demência de Alzheimer leve. Os participantes serão submetidos a avaliação clínica padrão, incluindo exame neuropsicológico, ressonância magnética, PET com fluorodesoxiglicose 18F e punção lombar. Além disso, os participantes também serão solicitados a realizar imagens Tau PET, imagens Amyloid PET e completar a tarefa ALLO iVR. Controles saudáveis ​​​​também serão recrutados e deverão passar pelas mesmas investigações, exceto para PET amilóide e punção lombar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) devido à Doença de Alzheimer (DA)
  • Pacientes com Demência de Alzheimer leve
  • Pacientes com DCL sem diagnóstico formal de demência
  • Controles saudáveis

Critério de exclusão:

  • Diabetes (apenas para controles saudáveis)
  • Epilepsia
  • Presença de sintomas depressivos extremos (>11 na escala de depressão geriátrica ou >20 no inventário de depressão de Beck)
  • Presença de ansiedade extrema (>22 no Inventário de Ansiedade de Beck)
  • Um grande transtorno psiquiátrico de medicina
  • Excesso de álcool
  • Lesões moderadas a graves da substância branca na ressonância magnética (>2 Fazekas)
  • Qualquer deficiência visual de mobilidade de tal gravidade que comprometa a capacidade de realizar a tarefa de iVR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Voluntários saudáveis
Os controles saudáveis ​​​​serão submetidos a um exame neuropsicológico, tarefa ALLO iVR, ressonância magnética, FDG-PET e tau-PET.
Outro: Pacientes
Pacientes com comprometimento cognitivo leve e demência de Alzheimer leve
Faremos a triagem de pacientes submetidos a exames de ressonância magnética e neuropsicológico como parte de sua investigação diagnóstica. Se os critérios de inclusão e exclusão forem atendidos, os pacientes serão solicitados a se submeter a investigações adicionais (FDG-PET, punção lombar, PET com tau e amiloide e tarefa ALLO iVR).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades de navegação espacial
Prazo: 1 hora
As habilidades de navegação espacial (egocêntrica e alocêntrica) serão medidas por meio da tarefa ALLO iVR.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atrofia do Lobo Temporal Medial
Prazo: 20 minutos
Ressonância magnética
20 minutos
Quantidade e disseminação de amiloide no cérebro
Prazo: 1 hora
PET amilóide
1 hora
Quantidade e distribuição de tau no cérebro
Prazo: 1 hora
Tau-PET
1 hora
Diminuições no metabolismo cerebral da glicose no cérebro
Prazo: 1 hora
FDG-PET
1 hora
Funcionamento cognitivo
Prazo: 1,5 horas
Exame neuropsicológico
1,5 horas
proporção amiloideB1-42/40, tau total e tau fosforilada
Prazo: 1 hora
Punção lombar
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Boon, PhD, University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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