- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06385951
Ruimtelijke navigatie voor de vroege detectie van de ziekte van Alzheimer. (ALLO-task)
Een meeslepende ruimtelijke navigatietaak in virtuele realiteit als potentiële biomarker voor de vroege detectie van de ziekte van Alzheimer.
De ziekte van Alzheimer (AD) is de meest voorkomende vorm van dementie en kan bijdragen aan 60-70% van alle gevallen. Een vroege, nauwkeurige diagnose van AD zal steeds belangrijker worden met ziektemodificerende therapieën. Er zijn verschillende soorten vloeistof- en neuroimaging-biomarkers beschikbaar voor de vroege detectie van AD. De implementatie van routinematig gebruik van deze biomarkers in klinische omgevingen wordt echter belemmerd vanwege het risico op overdiagnose, hogere kosten en invasiviteit van de beoordelingsmethode. Daarom zijn er naast de amyloïde- en tau-pathologieën nieuwe biomarkers nodig voor de vroege diagnose van AD. Neuropsychologische papier- en potloodtesten kunnen AD detecteren en onderscheid maken tussen verschillende klinische stadia. Omdat mediale temporale kwabstructuren, waaronder de hippocampus en de entorhinale cortex (EC), betrokken zijn bij ruimtelijke navigatie en degenereren in de vroegste stadia van AD, kan ruimtelijke navigatie worden beschouwd als een vroege cognitieve biomarker van de ziekte. Niettemin moet de meting van ruimtelijke navigatie verder worden verbeterd, aangezien de huidige papieren en potloodtesten geen ecologische validiteit hebben. Daarom moet de testomgeving worden ingericht in immersive Virtual Reality (iVR). Dr. Andrea Castegnaro (Space and Memory Lab van University College of London) ontwikkelde de Allocentric Spatial Update Task (ALLO-taak), een iVR-taak die egocentrische en allocentrische ruimtelijke vaardigheden meet.
Daarom is het belangrijkste doel van deze studie om te evalueren of allocentrische en egocentrische ruimtelijke navigatie, gemeten door de ALLO iVR-taak, kan worden beschouwd als een cognitieve biomarker voor de vroege detectie van AD. Daarnaast willen de onderzoekers rapporteren over de neuronale correlaten van beide ruimtelijke navigatiestrategieën.
Via de afdeling Neurologie van het Universitair Ziekenhuis Gent, die over een grote kliniek voor cognitieve stoornissen beschikt, zullen patiënten met milde cognitieve stoornissen en milde Alzheimerdementie worden gerekruteerd. Deelnemers zullen een standaard klinische beoordeling ondergaan, waaronder een neuropsychologisch onderzoek, magnetische resonantie beeldvorming, een 18F-fluordeoxyglucose PET en een lumbale punctie. Daarnaast zullen de deelnemers ook worden gevraagd om Tau PET-beeldvorming, Amyloid PET-beeldvorming te ondergaan en de ALLO iVR-taak te voltooien. Ook gezonde controles zullen worden gerekruteerd en moeten dezelfde onderzoeken ondergaan, behalve de amyloïde PET en de lumbaalpunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer (AD) is de meest voorkomende vorm van dementie en kan bijdragen aan 60-70% van alle gevallen. Het kan worden gepresenteerd als een spectrum van progressieve cognitieve achteruitgang, met vroege episodische geheugenstoornissen, gevolgd door progressieve verslechtering van andere cognitieve functies zoals praxis, visuele verwerking en ruimtelijke navigatie. Een vroege, nauwkeurige diagnose van AD zal steeds belangrijker worden met ziektemodificerende therapieën. Er zijn verschillende soorten vloeistof- en neuroimaging-biomarkers beschikbaar voor de vroege detectie van AD. De implementatie van routinematig gebruik van deze biomarkers in klinische omgevingen wordt echter belemmerd vanwege het risico op overdiagnose, hogere kosten en invasiviteit van de beoordelingsmethode. Daarom zijn er naast de amyloïde- en tau-pathologieën nieuwe biomarkers nodig voor de vroege diagnose van AD.
Neuropsychologische papier- en potloodtesten kunnen AD detecteren en onderscheid maken tussen verschillende klinische stadia. Traditioneel wordt vroege episodische geheugenstoornis beschouwd als de meest specifieke cognitieve biomarker van vroege AD. Omdat mediale temporale kwabstructuren, waaronder de hippocampus en de entorhinale cortex (EC), echter betrokken zijn bij ruimtelijke navigatie en degenereren in de vroegste stadia van AD, kan ruimtelijke navigatie ook worden beschouwd als een vroege cognitieve biomarker van de ziekte. Niettemin moet de meting van ruimtelijke navigatie verder worden verbeterd, aangezien de huidige papieren en potloodtesten geen ecologische validiteit hebben. Daarom moeten we evolueren naar een meer innovatieve manier van ruimtelijke navigatiebeoordeling die meer aansluit bij de echte wereld en de testomgeving opzetten in immersieve Virtual Reality (iVR). Dr. Andrea Castegnaro (Space and Memory Lab van University College of London) ontwikkelde de Allocentric Spatial Update Task (ALLO-taak), een iVR-taak die egocentrische en allocentrische ruimtelijke vaardigheden meet.
Daarom is het belangrijkste doel van deze studie om te evalueren of allocentrische en egocentrische ruimtelijke navigatie, gemeten door de ALLO iVR-taak, kan worden beschouwd als een cognitieve biomarker voor de vroege detectie van AD. Daarnaast willen de onderzoekers rapporteren over de neuronale correlaten van beide ruimtelijke navigatiestrategieën.
Via de afdeling Neurologie van het Universitair Ziekenhuis Gent, die over een grote kliniek voor cognitieve stoornissen beschikt, zullen patiënten met milde cognitieve stoornissen en milde Alzheimerdementie worden gerekruteerd. Deelnemers zullen een standaard klinische beoordeling ondergaan, waaronder een neuropsychologisch onderzoek, magnetische resonantie beeldvorming, een 18F-fluordeoxyglucose PET en een lumbale punctie. Daarnaast zullen de deelnemers ook worden gevraagd om Tau PET-beeldvorming, Amyloid PET-beeldvorming te ondergaan en de ALLO iVR-taak te voltooien. Ook gezonde controles zullen worden gerekruteerd en moeten dezelfde onderzoeken ondergaan, behalve de amyloïde PET en de lumbaalpunctie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tineke Van Vrekhem, Master
- Telefoonnummer: 093326483
- E-mail: Tineke.VanVrekhem@uzgent.be
Studie Locaties
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, België, 9000
- Werving
- University Hospital Gent
-
Contact:
- Tineke Van Vrekhem
- Telefoonnummer: 093326483
- E-mail: tineke.vanvrekhem@uzgent.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een milde cognitieve stoornis (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD)
- Patiënten met een milde vorm van Alzheimer-dementie
- Patiënten met MCI zonder een formele diagnose van dementie
- Gezonde controles
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes (alleen voor gezonde controles)
- Epilepsie
- Aanwezigheid van extreme depressieve symptomen (>11 op de geriatrische depressieschaal of>20 op de Beck-depressie-inventaris)
- Aanwezigheid van extreme angst (>22 op Beck Anxiety Inventory)
- Een belangrijke psychiatrische of medische stoornis
- Alcoholoverschot
- Matige tot ernstige wittestoflaesies op MRI (>2 Fazeka’s)
- Elke visuele weergave van een mobiliteitsbeperking die zo ernstig is dat het vermogen om de iVR-taak uit te voeren in gevaar komt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde vrijwilligers
|
Gezonde controles zullen worden gevraagd een neuropsychologisch onderzoek, de ALLO iVR-taak, een MRI, FDG-PET en tau-PET te ondergaan.
|
|
Ander: Patiënten
Patiënten met milde cognitieve stoornissen en milde Alzheimer-dementie
|
Patiënten die een MRI en neuropsychologisch onderzoek ondergaan, screenen wij als onderdeel van hun diagnostiek.
Als aan de in- en exclusiecriteria wordt voldaan, wordt aan patiënten gevraagd aanvullend onderzoek te ondergaan (FDG-PET, lumbaalpunctie, tau- en amyloïde PET en de ALLO iVR-taak).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ruimtelijke navigatiemogelijkheden
Tijdsspanne: 1 uur
|
Ruimtelijke navigatievaardigheden (egocentrisch en allocentrisch) zullen worden gemeten met behulp van de ALLO iVR-taak.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atrofie van de mediale temporale kwab
Tijdsspanne: 20 minuten
|
MRI
|
20 minuten
|
|
Hoeveelheid en verspreiding van amyloïde in de hersenen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Amyloïde PET
|
1 uur
|
|
Hoeveelheid en verspreiding van tau in de hersenen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Tau-PET
|
1 uur
|
|
Afname van het cerebrale glucosemetabolisme in de hersenen
Tijdsspanne: 1 uur
|
FDG-PET
|
1 uur
|
|
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
Neuropsychologisch onderzoek
|
1,5 uur
|
|
verhouding amyloidB1-42/40, totaal tau en gefosforyleerd tau
Tijdsspanne: 1 uur
|
Lumbale punctie
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Boon, PhD, University Hospital, Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2023-0323
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .