Nawigacja przestrzenna do wczesnego wykrywania choroby Alzheimera. (ALLO-task)
Wciągające zadanie nawigacji przestrzennej w wirtualnej rzeczywistości jako potencjalny biomarker wczesnego wykrywania choroby Alzheimera.
Choroba Alzheimera (AD) jest najczęstszą postacią demencji i może odpowiadać za 60–70% wszystkich przypadków. Wczesna i dokładna diagnoza AD będzie coraz ważniejsza w przypadku terapii modyfikujących przebieg choroby. Do wczesnego wykrywania AD dostępne są różne rodzaje biomarkerów płynowych i neuroobrazowych. Jednakże wdrożenie rutynowego stosowania tych biomarkerów w warunkach klinicznych jest wstrzymywane ze względu na ryzyko nadmiernej diagnozy, zwiększonych kosztów i inwazyjności metody oceny. Dlatego potrzebne są nowe biomarkery, wykraczające poza patologie amyloidu i tau, do wczesnego diagnozowania AD. Neuropsychologiczne testy papierowe i ołówkowe mogą wykryć AD i rozróżnić różne stadia kliniczne. Ponieważ struktury przyśrodkowego płata skroniowego, w tym hipokamp i kora śródwęchowa (EC), biorą udział w nawigacji przestrzennej i ulegają degeneracji w najwcześniejszych stadiach choroby Alzheimera, nawigację przestrzenną można uznać za wczesny biomarker poznawczy choroby. Niemniej jednak pomiar nawigacji przestrzennej wymaga dalszego udoskonalenia, ponieważ obecne testy papierowe i ołówkowe nie mają ważności ekologicznej. Dlatego środowisko testowe powinno być ustawione w immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (iVR). Dr Andrea Castegnaro (Laboratorium Przestrzeni i Pamięci Uniwersytetu College w Londynie) opracowała zadanie allocentrycznej aktualizacji przestrzennej (zadanie ALLO), które jest zadaniem iVR mierzącym egocentryczne i allocentryczne zdolności przestrzenne.
Dlatego też głównym celem tego badania jest ocena, czy allocentryczna i egocentryczna nawigacja przestrzenna, mierzona za pomocą zadania ALLO iVR, może być uznana za biomarker poznawczy umożliwiający wczesne wykrywanie choroby Alzheimera. Ponadto badacze chcą uzyskać raport na temat neuronalnych korelatów obu strategii nawigacji przestrzennej.
Za pośrednictwem Oddziału Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie, w którym znajduje się duża klinika zaburzeń poznawczych, rekrutowani będą pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i łagodną demencją w chorobie Alzheimera. Uczestnicy zostaną poddani standardowej ocenie klinicznej, obejmującej badanie neuropsychologiczne, rezonans magnetyczny, badanie PET z 18F-fluorodeoksyglukozą i nakłucie lędźwiowe. Ponadto uczestnicy zostaną również poproszeni o poddanie się obrazowaniu PET Tau, obrazowanie PET amyloidu oraz wykonanie zadania ALLO iVR. Zostaną zatrudnione również zdrowe osoby z grupy kontrolnej, które będą musiały przejść te same badania, z wyjątkiem badania PET amyloidu i nakłucia lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Alzheimera (AD) jest najczęstszą postacią demencji i może odpowiadać za 60–70% wszystkich przypadków. Można go przedstawić jako spektrum postępującego pogorszenia funkcji poznawczych, z wczesnym upośledzeniem pamięci epizodycznej, po którym następuje postępujące pogorszenie innych funkcji poznawczych, takich jak praksja, przetwarzanie wzrokowe i nawigacja przestrzenna. Wczesna i dokładna diagnoza AD będzie coraz ważniejsza w przypadku terapii modyfikujących przebieg choroby. Do wczesnego wykrywania AD dostępne są różne rodzaje biomarkerów płynowych i neuroobrazowych. Jednakże wdrożenie rutynowego stosowania tych biomarkerów w warunkach klinicznych jest wstrzymywane ze względu na ryzyko nadmiernej diagnozy, zwiększonych kosztów i inwazyjności metody oceny. Dlatego potrzebne są nowe biomarkery, wykraczające poza patologie amyloidu i tau, do wczesnego diagnozowania AD.
Neuropsychologiczne testy papierowe i ołówkowe mogą wykryć AD i rozróżnić różne stadia kliniczne. Tradycyjnie wczesne zaburzenia pamięci epizodycznej uważano za najbardziej specyficzny biomarker poznawczy wczesnej choroby Alzheimera. Ponieważ jednak struktury przyśrodkowego płata skroniowego, w tym hipokamp i kora śródwęchowa (EC), biorą udział w nawigacji przestrzennej i ulegają degeneracji w najwcześniejszych stadiach choroby Alzheimera, nawigację przestrzenną można również uznać za wczesny biomarker poznawczy choroby. Niemniej jednak pomiar nawigacji przestrzennej wymaga dalszego udoskonalenia, ponieważ obecne testy papierowe i ołówkowe nie mają ważności ekologicznej. Dlatego powinniśmy ewoluować w kierunku bardziej innowacyjnego sposobu oceny nawigacji przestrzennej, bardziej odpowiadającego światu rzeczywistemu i stworzyć środowisko testowe w immersyjnej wirtualnej rzeczywistości (iVR). Dr Andrea Castegnaro (Laboratorium Przestrzeni i Pamięci Uniwersytetu College w Londynie) opracowała zadanie allocentrycznej aktualizacji przestrzennej (zadanie ALLO), które jest zadaniem iVR mierzącym egocentryczne i allocentryczne zdolności przestrzenne.
Dlatego też głównym celem tego badania jest ocena, czy allocentryczna i egocentryczna nawigacja przestrzenna, mierzona za pomocą zadania ALLO iVR, może być uznana za biomarker poznawczy umożliwiający wczesne wykrywanie choroby Alzheimera. Ponadto badacze chcą uzyskać raport na temat neuronalnych korelatów obu strategii nawigacji przestrzennej.
Za pośrednictwem Oddziału Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie, w którym znajduje się duża klinika zaburzeń poznawczych, rekrutowani będą pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i łagodną demencją w chorobie Alzheimera. Uczestnicy zostaną poddani standardowej ocenie klinicznej, obejmującej badanie neuropsychologiczne, rezonans magnetyczny, badanie PET z 18F-fluorodeoksyglukozą i nakłucie lędźwiowe. Ponadto uczestnicy zostaną również poproszeni o poddanie się obrazowaniu PET Tau, obrazowanie PET amyloidu oraz wykonanie zadania ALLO iVR. Zostaną zatrudnione również zdrowe osoby z grupy kontrolnej, które będą musiały przejść te same badania, z wyjątkiem badania PET amyloidu i nakłucia lędźwiowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tineke Van Vrekhem, Master
- Numer telefonu: 093326483
- E-mail: Tineke.VanVrekhem@uzgent.be
Lokalizacje studiów
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Gent
-
Kontakt:
- Tineke Van Vrekhem
- Numer telefonu: 093326483
- E-mail: tineke.vanvrekhem@uzgent.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI) spowodowanymi chorobą Alzheimera (AD)
- Pacjenci z łagodną demencją związaną z chorobą Alzheimera
- Pacjenci z MCI bez formalnej diagnozy demencji
- Zdrowe kontrole
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca (tylko dla zdrowej grupy kontrolnej)
- Padaczka
- Obecność objawów skrajnej depresji (>11 w skali depresji geriatrycznej lub >20 w skali depresji Becka)
- Obecność skrajnego lęku (>22 według Inwentarza Lęku Becka)
- Główna choroba psychiatryczna dotycząca schorzeń medycznych
- Nadmiar alkoholu
- Umiarkowane do ciężkich zmiany w istocie białej w MRI (>2 Fazekas)
- Wszelkie objawy upośledzenia ruchowego na tyle poważne, że uniemożliwiają wykonanie zadania iVR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowi ochotnicy
|
Zdrowe osoby kontrolne zostaną poproszone o poddanie się badaniu neuropsychologicznemu, zadaniu ALLO iVR, MRI, FDG-PET i tau-PET.
|
|
Inny: Pacjenci
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i łagodną demencją w chorobie Alzheimera
|
W ramach diagnostyki przeanalizujemy pacjentów poddawanych badaniu MRI i badaniu neuropsychologicznym.
Jeżeli spełnione zostaną kryteria włączenia i wyłączenia, pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się dodatkowym badaniom (FDG-PET, nakłucie lędźwiowe, PET tau i amyloidu oraz zadanie ALLO iVR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętności nawigacji przestrzennej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zdolności nawigacji przestrzennej (egocentrycznej i allocentrycznej) będą mierzone za pomocą zadania ALLO iVR.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zanik przyśrodkowego płata skroniowego
Ramy czasowe: 20 minut
|
MRI
|
20 minut
|
|
Ilość i rozprzestrzenianie się amyloidu w mózgu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Amyloid PET
|
1 godzina
|
|
Ilość i rozprzestrzenianie się tau w mózgu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Tau-PET
|
1 godzina
|
|
Zmniejszenie metabolizmu glukozy w mózgu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
FDG-PET
|
1 godzina
|
|
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: 1,5 godziny
|
Badanie neuropsychologiczne
|
1,5 godziny
|
|
stosunek amyloiduB1-42/40, całkowite tau i fosforylowane tau
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Nakłucie lędźwiowe
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Boon, PhD, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2023-0323
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .