- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06385951
Navigazione spaziale per la diagnosi precoce della malattia di Alzheimer. (ALLO-task)
Un'attività di navigazione spaziale immersiva nella realtà virtuale come potenziale biomarcatore per la diagnosi precoce della malattia di Alzheimer.
La malattia di Alzheimer (AD) è la forma più comune di demenza e può contribuire al 60-70% di tutti i casi. Una diagnosi precoce e accurata dell’AD diventerà sempre più importante con le terapie modificanti la malattia. Sono disponibili diversi tipi di biomarcatori fluidi e di neuroimaging per la diagnosi precoce dell'AD. Tuttavia, l’implementazione dell’uso routinario di questi biomarcatori in contesti clinici è ostacolata a causa del rischio di sovradiagnosi, dell’aumento dei costi e dell’invasività del metodo di valutazione. Pertanto, sono necessari nuovi biomarcatori oltre alle patologie dell’amiloide e della tau per la diagnosi precoce dell’AD. I test neuropsicologici con carta e matita possono rilevare l'AD e discriminare tra diversi stadi clinici. Poiché le strutture del lobo temporale mediale, tra cui l’ippocampo e la corteccia entorinale (EC), sono coinvolte nella navigazione spaziale e degenerano nelle prime fasi dell’AD, la navigazione spaziale può essere considerata un biomarker cognitivo precoce della malattia. Tuttavia, la misurazione della navigazione spaziale necessita di ulteriori miglioramenti poiché gli attuali test con carta e matita non hanno validità ecologica. Pertanto, l'ambiente di test dovrebbe essere allestito in realtà virtuale immersiva (iVR). Il Dott. Andrea Castegnaro (Space and Memory Lab dell'University College di Londra) ha sviluppato l'Allocentric Spatial Update Task (ALLO task), che è un compito iVR che misura le abilità spaziali egocentriche e allocentriche.
Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è valutare se la navigazione spaziale allocentrica ed egocentrica, misurata dal compito ALLO iVR, può essere considerata un biomarcatore cognitivo per la diagnosi precoce dell'AD. Inoltre, i ricercatori vogliono riferire sui correlati neuronali di entrambe le strategie di navigazione spaziale.
Attraverso il Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Universitario di Ghent, che dispone di una grande clinica per i disturbi cognitivi, verranno reclutati pazienti con lieve deterioramento cognitivo e lieve demenza di Alzheimer. I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione clinica standard, compreso un esame neuropsicologico, una risonanza magnetica, una PET con 18F-fluorodeossiglucosio e una puntura lombare. Inoltre, ai partecipanti verrà anche chiesto di sottoporsi all'imaging PET Tau, all'imaging PET dell'amiloide e di completare l'attività ALLO iVR. Verranno reclutati anche controlli sani che dovranno essere sottoposti alle stesse indagini, ad eccezione della PET per l'amiloide e della puntura lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzheimer (AD) è la forma più comune di demenza e può contribuire al 60-70% di tutti i casi. Può essere presentato come uno spettro di progressivo declino cognitivo, con precoce deterioramento episodico della memoria, seguito da un progressivo deterioramento di altre funzioni cognitive come la prassi, l'elaborazione visiva e la navigazione spaziale. Una diagnosi precoce e accurata dell’AD diventerà sempre più importante con le terapie modificanti la malattia. Sono disponibili diversi tipi di biomarcatori fluidi e di neuroimaging per la diagnosi precoce dell'AD. Tuttavia, l’implementazione dell’uso routinario di questi biomarcatori in contesti clinici è ostacolata a causa del rischio di sovradiagnosi, dell’aumento dei costi e dell’invasività del metodo di valutazione. Pertanto, sono necessari nuovi biomarcatori oltre alle patologie dell’amiloide e della tau per la diagnosi precoce dell’AD.
I test neuropsicologici con carta e matita possono rilevare l'AD e discriminare tra diversi stadi clinici. Tradizionalmente, il deterioramento precoce della memoria episodica è stato considerato il biomarcatore cognitivo più specifico dell’AD precoce. Tuttavia, poiché le strutture del lobo temporale mediale, tra cui l’ippocampo e la corteccia entorinale (EC), sono coinvolte nella navigazione spaziale e degenerano nelle prime fasi dell’AD, la navigazione spaziale può anche essere considerata un biomarcatore cognitivo precoce della malattia. Tuttavia, la misurazione della navigazione spaziale necessita di ulteriori miglioramenti poiché gli attuali test con carta e matita non hanno validità ecologica. Pertanto, dovremmo evolvere verso un modo più innovativo di valutazione della navigazione spaziale che sia più in linea con il mondo reale e impostare l’ambiente di test nella realtà virtuale immersiva (iVR). Il Dott. Andrea Castegnaro (Space and Memory Lab dell'University College di Londra) ha sviluppato l'Allocentric Spatial Update Task (ALLO task), che è un compito iVR che misura le abilità spaziali egocentriche e allocentriche.
Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è valutare se la navigazione spaziale allocentrica ed egocentrica, misurata dal compito ALLO iVR, può essere considerata un biomarcatore cognitivo per la diagnosi precoce dell'AD. Inoltre, i ricercatori vogliono riferire sui correlati neuronali di entrambe le strategie di navigazione spaziale.
Attraverso il Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Universitario di Ghent, che dispone di una grande clinica per i disturbi cognitivi, verranno reclutati pazienti con lieve deterioramento cognitivo e lieve demenza di Alzheimer. I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione clinica standard, compreso un esame neuropsicologico, una risonanza magnetica, una PET con 18F-fluorodeossiglucosio e una puntura lombare. Inoltre, ai partecipanti verrà anche chiesto di sottoporsi all'imaging PET Tau, all'imaging PET dell'amiloide e di completare l'attività ALLO iVR. Verranno reclutati anche controlli sani che dovranno essere sottoposti alle stesse indagini, ad eccezione della PET per l'amiloide e della puntura lombare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tineke Van Vrekhem, Master
- Numero di telefono: 093326483
- Email: Tineke.VanVrekhem@uzgent.be
Luoghi di studio
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
- Reclutamento
- University Hospital Gent
-
Contatto:
- Tineke Van Vrekhem
- Numero di telefono: 093326483
- Email: tineke.vanvrekhem@uzgent.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con deterioramento cognitivo lieve (MCI) dovuto alla malattia di Alzheimer (AD)
- Pazienti con demenza di Alzheimer lieve
- Pazienti con MCI senza una diagnosi formale di demenza
- Controlli salutari
Criteri di esclusione:
- Diabete (solo per controlli sani)
- Epilessia
- Presenza di sintomi depressivi estremi (>11 sulla scala della depressione geriatrica o >20 sull'inventario della depressione di Beck)
- Presenza di ansia estrema (>22 su Beck Anxiety Inventory)
- Un importante psichiatrico del disturbo medico
- Eccesso di alcol
- Lesioni della sostanza bianca da moderate a gravi alla risonanza magnetica (> 2 Fazekas)
- Qualsiasi compromissione visiva della mobilità di tale gravità da compromettere la capacità di svolgere l'attività iVR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Volontari sani
|
Ai controlli sani verrà chiesto di sottoporsi a un esame neuropsicologico, al compito ALLO iVR, a una risonanza magnetica, FDG-PET e tau-PET.
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|
Altro: Pazienti
Pazienti con deterioramento cognitivo lieve e demenza di Alzheimer lieve
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Esamineremo i pazienti sottoposti a risonanza magnetica e esame neuropsicologico come parte del loro iter diagnostico.
Se i criteri di inclusione ed esclusione vengono soddisfatti, ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi a ulteriori indagini (FDG-PET, puntura lombare, PET tau e amiloide e attività ALLO iVR).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Abilità di navigazione spaziale
Lasso di tempo: 1 ora
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Le abilità di navigazione spaziale (egocentrica e allocentrica) saranno misurate mediante il compito ALLO iVR.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Atrofia del lobo temporale mediale
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Risonanza magnetica
|
20 minuti
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|
Quantità e diffusione dell'amiloide nel cervello
Lasso di tempo: 1 ora
|
PET amiloide
|
1 ora
|
|
Quantità e diffusione della tau nel cervello
Lasso di tempo: 1 ora
|
Tau-PET
|
1 ora
|
|
Diminuzione del metabolismo del glucosio cerebrale nel cervello
Lasso di tempo: 1 ora
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FDG-PET
|
1 ora
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|
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 1,5 ore
|
Esame neuropsicologico
|
1,5 ore
|
|
rapporto amiloideB1-42/40, tau totale e tau fosforilata
Lasso di tempo: 1 ora
|
Puntura lombare
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Boon, PhD, University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2023-0323
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