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Navigazione spaziale per la diagnosi precoce della malattia di Alzheimer. (ALLO-task)

22 aprile 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Paul Boon, University Hospital, Ghent

Un'attività di navigazione spaziale immersiva nella realtà virtuale come potenziale biomarcatore per la diagnosi precoce della malattia di Alzheimer.

La malattia di Alzheimer (AD) è la forma più comune di demenza e può contribuire al 60-70% di tutti i casi. Una diagnosi precoce e accurata dell’AD diventerà sempre più importante con le terapie modificanti la malattia. Sono disponibili diversi tipi di biomarcatori fluidi e di neuroimaging per la diagnosi precoce dell'AD. Tuttavia, l’implementazione dell’uso routinario di questi biomarcatori in contesti clinici è ostacolata a causa del rischio di sovradiagnosi, dell’aumento dei costi e dell’invasività del metodo di valutazione. Pertanto, sono necessari nuovi biomarcatori oltre alle patologie dell’amiloide e della tau per la diagnosi precoce dell’AD. I test neuropsicologici con carta e matita possono rilevare l'AD e discriminare tra diversi stadi clinici. Poiché le strutture del lobo temporale mediale, tra cui l’ippocampo e la corteccia entorinale (EC), sono coinvolte nella navigazione spaziale e degenerano nelle prime fasi dell’AD, la navigazione spaziale può essere considerata un biomarker cognitivo precoce della malattia. Tuttavia, la misurazione della navigazione spaziale necessita di ulteriori miglioramenti poiché gli attuali test con carta e matita non hanno validità ecologica. Pertanto, l'ambiente di test dovrebbe essere allestito in realtà virtuale immersiva (iVR). Il Dott. Andrea Castegnaro (Space and Memory Lab dell'University College di Londra) ha sviluppato l'Allocentric Spatial Update Task (ALLO task), che è un compito iVR che misura le abilità spaziali egocentriche e allocentriche.

Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è valutare se la navigazione spaziale allocentrica ed egocentrica, misurata dal compito ALLO iVR, può essere considerata un biomarcatore cognitivo per la diagnosi precoce dell'AD. Inoltre, i ricercatori vogliono riferire sui correlati neuronali di entrambe le strategie di navigazione spaziale.

Attraverso il Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Universitario di Ghent, che dispone di una grande clinica per i disturbi cognitivi, verranno reclutati pazienti con lieve deterioramento cognitivo e lieve demenza di Alzheimer. I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione clinica standard, compreso un esame neuropsicologico, una risonanza magnetica, una PET con 18F-fluorodeossiglucosio e una puntura lombare. Inoltre, ai partecipanti verrà anche chiesto di sottoporsi all'imaging PET Tau, all'imaging PET dell'amiloide e di completare l'attività ALLO iVR. Verranno reclutati anche controlli sani che dovranno essere sottoposti alle stesse indagini, ad eccezione della PET per l'amiloide e della puntura lombare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) è la forma più comune di demenza e può contribuire al 60-70% di tutti i casi. Può essere presentato come uno spettro di progressivo declino cognitivo, con precoce deterioramento episodico della memoria, seguito da un progressivo deterioramento di altre funzioni cognitive come la prassi, l'elaborazione visiva e la navigazione spaziale. Una diagnosi precoce e accurata dell’AD diventerà sempre più importante con le terapie modificanti la malattia. Sono disponibili diversi tipi di biomarcatori fluidi e di neuroimaging per la diagnosi precoce dell'AD. Tuttavia, l’implementazione dell’uso routinario di questi biomarcatori in contesti clinici è ostacolata a causa del rischio di sovradiagnosi, dell’aumento dei costi e dell’invasività del metodo di valutazione. Pertanto, sono necessari nuovi biomarcatori oltre alle patologie dell’amiloide e della tau per la diagnosi precoce dell’AD.

I test neuropsicologici con carta e matita possono rilevare l'AD e discriminare tra diversi stadi clinici. Tradizionalmente, il deterioramento precoce della memoria episodica è stato considerato il biomarcatore cognitivo più specifico dell’AD precoce. Tuttavia, poiché le strutture del lobo temporale mediale, tra cui l’ippocampo e la corteccia entorinale (EC), sono coinvolte nella navigazione spaziale e degenerano nelle prime fasi dell’AD, la navigazione spaziale può anche essere considerata un biomarcatore cognitivo precoce della malattia. Tuttavia, la misurazione della navigazione spaziale necessita di ulteriori miglioramenti poiché gli attuali test con carta e matita non hanno validità ecologica. Pertanto, dovremmo evolvere verso un modo più innovativo di valutazione della navigazione spaziale che sia più in linea con il mondo reale e impostare l’ambiente di test nella realtà virtuale immersiva (iVR). Il Dott. Andrea Castegnaro (Space and Memory Lab dell'University College di Londra) ha sviluppato l'Allocentric Spatial Update Task (ALLO task), che è un compito iVR che misura le abilità spaziali egocentriche e allocentriche.

Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è valutare se la navigazione spaziale allocentrica ed egocentrica, misurata dal compito ALLO iVR, può essere considerata un biomarcatore cognitivo per la diagnosi precoce dell'AD. Inoltre, i ricercatori vogliono riferire sui correlati neuronali di entrambe le strategie di navigazione spaziale.

Attraverso il Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Universitario di Ghent, che dispone di una grande clinica per i disturbi cognitivi, verranno reclutati pazienti con lieve deterioramento cognitivo e lieve demenza di Alzheimer. I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione clinica standard, compreso un esame neuropsicologico, una risonanza magnetica, una PET con 18F-fluorodeossiglucosio e una puntura lombare. Inoltre, ai partecipanti verrà anche chiesto di sottoporsi all'imaging PET Tau, all'imaging PET dell'amiloide e di completare l'attività ALLO iVR. Verranno reclutati anche controlli sani che dovranno essere sottoposti alle stesse indagini, ad eccezione della PET per l'amiloide e della puntura lombare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con deterioramento cognitivo lieve (MCI) dovuto alla malattia di Alzheimer (AD)
  • Pazienti con demenza di Alzheimer lieve
  • Pazienti con MCI senza una diagnosi formale di demenza
  • Controlli salutari

Criteri di esclusione:

  • Diabete (solo per controlli sani)
  • Epilessia
  • Presenza di sintomi depressivi estremi (>11 sulla scala della depressione geriatrica o >20 sull'inventario della depressione di Beck)
  • Presenza di ansia estrema (>22 su Beck Anxiety Inventory)
  • Un importante psichiatrico del disturbo medico
  • Eccesso di alcol
  • Lesioni della sostanza bianca da moderate a gravi alla risonanza magnetica (> 2 Fazekas)
  • Qualsiasi compromissione visiva della mobilità di tale gravità da compromettere la capacità di svolgere l'attività iVR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Volontari sani
Ai controlli sani verrà chiesto di sottoporsi a un esame neuropsicologico, al compito ALLO iVR, a una risonanza magnetica, FDG-PET e tau-PET.
Altro: Pazienti
Pazienti con deterioramento cognitivo lieve e demenza di Alzheimer lieve
Esamineremo i pazienti sottoposti a risonanza magnetica e esame neuropsicologico come parte del loro iter diagnostico. Se i criteri di inclusione ed esclusione vengono soddisfatti, ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi a ulteriori indagini (FDG-PET, puntura lombare, PET tau e amiloide e attività ALLO iVR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità di navigazione spaziale
Lasso di tempo: 1 ora
Le abilità di navigazione spaziale (egocentrica e allocentrica) saranno misurate mediante il compito ALLO iVR.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atrofia del lobo temporale mediale
Lasso di tempo: 20 minuti
Risonanza magnetica
20 minuti
Quantità e diffusione dell'amiloide nel cervello
Lasso di tempo: 1 ora
PET amiloide
1 ora
Quantità e diffusione della tau nel cervello
Lasso di tempo: 1 ora
Tau-PET
1 ora
Diminuzione del metabolismo del glucosio cerebrale nel cervello
Lasso di tempo: 1 ora
FDG-PET
1 ora
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 1,5 ore
Esame neuropsicologico
1,5 ore
rapporto amiloideB1-42/40, tau totale e tau fosforilata
Lasso di tempo: 1 ora
Puntura lombare
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Boon, PhD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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