- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06385951
Romlig navigering for tidlig påvisning av Alzheimers sykdom. (ALLO-task)
En oppslukende virtuell virkelighet romlig navigasjonsoppgave som potensiell biomarkør for tidlig påvisning av Alzheimers sykdom.
Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste formen for demens og kan bidra til 60-70 % av alle tilfeller. En tidlig, nøyaktig diagnose av AD vil bli stadig viktigere med sykdomsmodifiserende terapier. Ulike typer væske- og nevrobildende biomarkører er tilgjengelige for tidlig påvisning av AD. Implementering av rutinemessig bruk av disse biomarkørene i kliniske omgivelser holdes imidlertid tilbake på grunn av risikoen for overdiagnostisering, økte kostnader og invasivitet ved vurderingsmetoden. Derfor er nye biomarkører nødvendig utover amyloid- og tau-patologiene for tidlig diagnose av AD. Nevropsykologiske papir- og blyanttester kan oppdage AD og skille mellom ulike kliniske stadier. Siden mediale temporallappstrukturer, inkludert hippocampus og entorhinal cortex (EC), er involvert i romlig navigasjon og degenererer i de tidligste stadiene av AD, kan romlig navigasjon betraktes som en tidlig kognitiv biomarkør for sykdommen. Ikke desto mindre trenger målingen av romlig navigasjon ytterligere forbedring siden de nåværende papir- og blyanttestene mangler økologisk validitet. Derfor bør testmiljøet settes opp i immersive Virtual Reality (iVR). Dr. Andrea Castegnaro (Space and Memory Lab ved University College of London) utviklet Allocentric Spatial Update Task (ALLO-oppgaven), som er en iVR-oppgave som måler egosentriske og allosentriske romlige evner.
Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere om allosentrisk og egosentrisk romlig navigasjon, målt ved ALLO iVR-oppgaven, kan betraktes som en kognitiv biomarkør for tidlig påvisning av AD. I tillegg ønsker etterforskerne å rapportere om de nevronale korrelatene til begge romlige navigasjonsstrategier.
Gjennom avdelingen for nevrologi ved Universitetssykehuset i Gent, som har en stor klinikk for kognitive lidelser, vil pasienter med lett kognitiv svikt og mild Alzheimers demens rekrutteres. Deltakerne vil gjennomgå standard klinisk vurdering, inkludert en nevropsykologisk undersøkelse, magnetisk resonansavbildning, en 18F-fluordeoksyglukose PET og en lumbalpunktur. I tillegg vil deltakerne også bli bedt om å gjennomgå Tau PET-avbildning, Amyloid PET-avbildning og fullføre ALLO iVR-oppgaven. Friske kontroller vil også bli rekruttert og må gjennom de samme undersøkelsene, bortsett fra amyloid PET og lumbalpunksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste formen for demens og kan bidra til 60-70 % av alle tilfeller. Det kan presenteres som et spekter av progressiv kognitiv nedgang, med tidlig episodisk hukommelsessvikt, etterfulgt av progressiv forverring av andre kognitive funksjoner som praksis, visuell prosessering og romlig navigering. En tidlig, nøyaktig diagnose av AD vil bli stadig viktigere med sykdomsmodifiserende terapier. Ulike typer væske- og nevrobildende biomarkører er tilgjengelige for tidlig påvisning av AD. Implementering av rutinemessig bruk av disse biomarkørene i kliniske omgivelser holdes imidlertid tilbake på grunn av risikoen for overdiagnostisering, økte kostnader og invasivitet ved vurderingsmetoden. Derfor er nye biomarkører nødvendig utover amyloid- og tau-patologiene for tidlig diagnose av AD.
Nevropsykologiske papir- og blyanttester kan oppdage AD og skille mellom ulike kliniske stadier. Tradisjonelt har tidlig episodisk hukommelsessvikt blitt ansett som den mest spesifikke kognitive biomarkøren for tidlig AD. Men siden mediale temporallappstrukturer, inkludert hippocampus og entorhinal cortex (EC), er involvert i romlig navigasjon og degenererer i de tidligste stadiene av AD, kan romlig navigasjon også betraktes som en tidlig kognitiv biomarkør for sykdommen. Ikke desto mindre trenger målingen av romlig navigasjon ytterligere forbedring siden de nåværende papir- og blyanttestene mangler økologisk validitet. Derfor bør vi utvikle oss til en mer innovativ måte for romlig navigasjonsvurdering som er mer i tråd med den virkelige verden og sette opp testmiljøet i immersive Virtual Reality (iVR). Dr. Andrea Castegnaro (Space and Memory Lab ved University College of London) utviklet Allocentric Spatial Update Task (ALLO-oppgaven), som er en iVR-oppgave som måler egosentriske og allosentriske romlige evner.
Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere om allosentrisk og egosentrisk romlig navigasjon, målt ved ALLO iVR-oppgaven, kan betraktes som en kognitiv biomarkør for tidlig påvisning av AD. I tillegg ønsker etterforskerne å rapportere om de nevronale korrelatene til begge romlige navigasjonsstrategier.
Gjennom avdelingen for nevrologi ved Universitetssykehuset i Gent, som har en stor klinikk for kognitive lidelser, vil pasienter med lett kognitiv svikt og mild Alzheimers demens rekrutteres. Deltakerne vil gjennomgå standard klinisk vurdering, inkludert en nevropsykologisk undersøkelse, magnetisk resonansavbildning, en 18F-fluordeoksyglukose PET og en lumbalpunktur. I tillegg vil deltakerne også bli bedt om å gjennomgå Tau PET-avbildning, Amyloid PET-avbildning og fullføre ALLO iVR-oppgaven. Friske kontroller vil også bli rekruttert og må gjennom de samme undersøkelsene, bortsett fra amyloid PET og lumbalpunksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tineke Van Vrekhem, Master
- Telefonnummer: 093326483
- E-post: Tineke.VanVrekhem@uzgent.be
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekruttering
- University Hospital Gent
-
Ta kontakt med:
- Tineke Van Vrekhem
- Telefonnummer: 093326483
- E-post: tineke.vanvrekhem@uzgent.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av Alzheimers sykdom (AD)
- Pasienter med lett Alzheimers demens
- Pasienter med MCI uten formell demensdiagnose
- Sunne kontroller
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes (kun for sunne kontroller)
- Epilepsi
- Tilstedeværelse av ekstreme depressive symptomer (>11 på geriatrisk depresjonsskala eller >20 på Becks depresjonsliste)
- Tilstedeværelse av ekstrem angst (>22 på Beck Anxiety Inventory)
- En stor psykiatrisk av medisinsk lidelse
- Overskudd av alkohol
- Moderate til alvorlige lesjoner av hvit substans på MR (>2 Fazekas)
- Ethvert syn på bevegelseshemming av en slik alvorlighetsgrad at det kompromitterer evnen til å utføre iVR-oppgaven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske frivillige
|
Friske kontroller vil bli bedt om å gjennomgå en nevropsykologisk undersøkelse, ALLO iVR-oppgaven, en MR, FDG-PET og tau-PET.
|
|
Annen: Pasienter
Pasienter med lett kognitiv svikt og mild Alzheimers demens
|
Vi vil screene pasienter som gjennomgår en MR og nevropsykologisk undersøkelse som en del av deres diagnostiske arbeid.
Hvis inklusjons- og eksklusjonskriteriene er oppfylt, vil pasientene bli bedt om å gjennomgå ytterligere undersøkelser (FDG-PET, lumbalpunktur, tau og amyloid PET og ALLO iVR-oppgaven).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Romlige navigasjonsevner
Tidsramme: 1 time
|
Romlige navigasjonsevner (egosentriske og allosentriske) vil bli målt ved hjelp av ALLO iVR-oppgaven.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medial temporallappatrofi
Tidsramme: 20 minutter
|
MR
|
20 minutter
|
|
Mengde og spredning av amyloid i hjernen
Tidsramme: 1 time
|
Amyloid PET
|
1 time
|
|
Mengde og spredning av tau i hjernen
Tidsramme: 1 time
|
Tau-PET
|
1 time
|
|
Nedgang i cerebral glukosemetabolisme i hjernen
Tidsramme: 1 time
|
FDG-PET
|
1 time
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 1,5 timer
|
Nevropsykologisk undersøkelse
|
1,5 timer
|
|
amyloidB1-42 / 40-forhold, total tau og fosforylert tau
Tidsramme: 1 time
|
Lumbal punktering
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Boon, PhD, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2023-0323
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .