Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Romlig navigering for tidlig påvisning av Alzheimers sykdom. (ALLO-task)

22. april 2024 oppdatert av: Prof. Dr. Paul Boon, University Hospital, Ghent

En oppslukende virtuell virkelighet romlig navigasjonsoppgave som potensiell biomarkør for tidlig påvisning av Alzheimers sykdom.

Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste formen for demens og kan bidra til 60-70 % av alle tilfeller. En tidlig, nøyaktig diagnose av AD vil bli stadig viktigere med sykdomsmodifiserende terapier. Ulike typer væske- og nevrobildende biomarkører er tilgjengelige for tidlig påvisning av AD. Implementering av rutinemessig bruk av disse biomarkørene i kliniske omgivelser holdes imidlertid tilbake på grunn av risikoen for overdiagnostisering, økte kostnader og invasivitet ved vurderingsmetoden. Derfor er nye biomarkører nødvendig utover amyloid- og tau-patologiene for tidlig diagnose av AD. Nevropsykologiske papir- og blyanttester kan oppdage AD og skille mellom ulike kliniske stadier. Siden mediale temporallappstrukturer, inkludert hippocampus og entorhinal cortex (EC), er involvert i romlig navigasjon og degenererer i de tidligste stadiene av AD, kan romlig navigasjon betraktes som en tidlig kognitiv biomarkør for sykdommen. Ikke desto mindre trenger målingen av romlig navigasjon ytterligere forbedring siden de nåværende papir- og blyanttestene mangler økologisk validitet. Derfor bør testmiljøet settes opp i immersive Virtual Reality (iVR). Dr. Andrea Castegnaro (Space and Memory Lab ved University College of London) utviklet Allocentric Spatial Update Task (ALLO-oppgaven), som er en iVR-oppgave som måler egosentriske og allosentriske romlige evner.

Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere om allosentrisk og egosentrisk romlig navigasjon, målt ved ALLO iVR-oppgaven, kan betraktes som en kognitiv biomarkør for tidlig påvisning av AD. I tillegg ønsker etterforskerne å rapportere om de nevronale korrelatene til begge romlige navigasjonsstrategier.

Gjennom avdelingen for nevrologi ved Universitetssykehuset i Gent, som har en stor klinikk for kognitive lidelser, vil pasienter med lett kognitiv svikt og mild Alzheimers demens rekrutteres. Deltakerne vil gjennomgå standard klinisk vurdering, inkludert en nevropsykologisk undersøkelse, magnetisk resonansavbildning, en 18F-fluordeoksyglukose PET og en lumbalpunktur. I tillegg vil deltakerne også bli bedt om å gjennomgå Tau PET-avbildning, Amyloid PET-avbildning og fullføre ALLO iVR-oppgaven. Friske kontroller vil også bli rekruttert og må gjennom de samme undersøkelsene, bortsett fra amyloid PET og lumbalpunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste formen for demens og kan bidra til 60-70 % av alle tilfeller. Det kan presenteres som et spekter av progressiv kognitiv nedgang, med tidlig episodisk hukommelsessvikt, etterfulgt av progressiv forverring av andre kognitive funksjoner som praksis, visuell prosessering og romlig navigering. En tidlig, nøyaktig diagnose av AD vil bli stadig viktigere med sykdomsmodifiserende terapier. Ulike typer væske- og nevrobildende biomarkører er tilgjengelige for tidlig påvisning av AD. Implementering av rutinemessig bruk av disse biomarkørene i kliniske omgivelser holdes imidlertid tilbake på grunn av risikoen for overdiagnostisering, økte kostnader og invasivitet ved vurderingsmetoden. Derfor er nye biomarkører nødvendig utover amyloid- og tau-patologiene for tidlig diagnose av AD.

Nevropsykologiske papir- og blyanttester kan oppdage AD og skille mellom ulike kliniske stadier. Tradisjonelt har tidlig episodisk hukommelsessvikt blitt ansett som den mest spesifikke kognitive biomarkøren for tidlig AD. Men siden mediale temporallappstrukturer, inkludert hippocampus og entorhinal cortex (EC), er involvert i romlig navigasjon og degenererer i de tidligste stadiene av AD, kan romlig navigasjon også betraktes som en tidlig kognitiv biomarkør for sykdommen. Ikke desto mindre trenger målingen av romlig navigasjon ytterligere forbedring siden de nåværende papir- og blyanttestene mangler økologisk validitet. Derfor bør vi utvikle oss til en mer innovativ måte for romlig navigasjonsvurdering som er mer i tråd med den virkelige verden og sette opp testmiljøet i immersive Virtual Reality (iVR). Dr. Andrea Castegnaro (Space and Memory Lab ved University College of London) utviklet Allocentric Spatial Update Task (ALLO-oppgaven), som er en iVR-oppgave som måler egosentriske og allosentriske romlige evner.

Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere om allosentrisk og egosentrisk romlig navigasjon, målt ved ALLO iVR-oppgaven, kan betraktes som en kognitiv biomarkør for tidlig påvisning av AD. I tillegg ønsker etterforskerne å rapportere om de nevronale korrelatene til begge romlige navigasjonsstrategier.

Gjennom avdelingen for nevrologi ved Universitetssykehuset i Gent, som har en stor klinikk for kognitive lidelser, vil pasienter med lett kognitiv svikt og mild Alzheimers demens rekrutteres. Deltakerne vil gjennomgå standard klinisk vurdering, inkludert en nevropsykologisk undersøkelse, magnetisk resonansavbildning, en 18F-fluordeoksyglukose PET og en lumbalpunktur. I tillegg vil deltakerne også bli bedt om å gjennomgå Tau PET-avbildning, Amyloid PET-avbildning og fullføre ALLO iVR-oppgaven. Friske kontroller vil også bli rekruttert og må gjennom de samme undersøkelsene, bortsett fra amyloid PET og lumbalpunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Gent
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av Alzheimers sykdom (AD)
  • Pasienter med lett Alzheimers demens
  • Pasienter med MCI uten formell demensdiagnose
  • Sunne kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes (kun for sunne kontroller)
  • Epilepsi
  • Tilstedeværelse av ekstreme depressive symptomer (>11 på geriatrisk depresjonsskala eller >20 på Becks depresjonsliste)
  • Tilstedeværelse av ekstrem angst (>22 på Beck Anxiety Inventory)
  • En stor psykiatrisk av medisinsk lidelse
  • Overskudd av alkohol
  • Moderate til alvorlige lesjoner av hvit substans på MR (>2 Fazekas)
  • Ethvert syn på bevegelseshemming av en slik alvorlighetsgrad at det kompromitterer evnen til å utføre iVR-oppgaven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Friske frivillige
Friske kontroller vil bli bedt om å gjennomgå en nevropsykologisk undersøkelse, ALLO iVR-oppgaven, en MR, FDG-PET og tau-PET.
Annen: Pasienter
Pasienter med lett kognitiv svikt og mild Alzheimers demens
Vi vil screene pasienter som gjennomgår en MR og nevropsykologisk undersøkelse som en del av deres diagnostiske arbeid. Hvis inklusjons- og eksklusjonskriteriene er oppfylt, vil pasientene bli bedt om å gjennomgå ytterligere undersøkelser (FDG-PET, lumbalpunktur, tau og amyloid PET og ALLO iVR-oppgaven).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Romlige navigasjonsevner
Tidsramme: 1 time
Romlige navigasjonsevner (egosentriske og allosentriske) vil bli målt ved hjelp av ALLO iVR-oppgaven.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medial temporallappatrofi
Tidsramme: 20 minutter
MR
20 minutter
Mengde og spredning av amyloid i hjernen
Tidsramme: 1 time
Amyloid PET
1 time
Mengde og spredning av tau i hjernen
Tidsramme: 1 time
Tau-PET
1 time
Nedgang i cerebral glukosemetabolisme i hjernen
Tidsramme: 1 time
FDG-PET
1 time
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 1,5 timer
Nevropsykologisk undersøkelse
1,5 timer
amyloidB1-42 / 40-forhold, total tau og fosforylert tau
Tidsramme: 1 time
Lumbal punktering
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Boon, PhD, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere