- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06385951
Пространственная навигация для раннего выявления болезни Альцгеймера. (ALLO-task)
Задача пространственной навигации в иммерсивной виртуальной реальности как потенциальный биомаркер для раннего выявления болезни Альцгеймера.
Болезнь Альцгеймера (БА) является наиболее распространенной формой деменции и может составлять 60-70% всех случаев. Ранняя и точная диагностика БА будет становиться все более важной с появлением терапии, модифицирующей заболевание. Для раннего выявления БА доступны различные типы биомаркеров жидкости и нейровизуализации. Однако внедрение рутинного использования этих биомаркеров в клинических условиях сдерживается из-за риска гипердиагностики, увеличения стоимости и инвазивности метода оценки. Следовательно, для ранней диагностики БА необходимы новые биомаркеры, помимо патологий амилоида и тау. Нейропсихологические бумажные и карандашные тесты могут выявить БА и различить различные клинические стадии. Поскольку медиальные структуры височной доли, включая гиппокамп и энторинальную кору (ЭК), участвуют в пространственной навигации и дегенерируют на самых ранних стадиях БА, пространственную навигацию можно рассматривать как ранний когнитивный биомаркер заболевания. Тем не менее, измерение пространственной навигации нуждается в дальнейшем совершенствовании, поскольку нынешние бумажные и карандашные тесты не имеют экологической обоснованности. Поэтому тестовая среда должна быть настроена в иммерсивной виртуальной реальности (iVR). Доктор Андреа Кастеньяро (Лаборатория пространства и памяти Лондонского университетского колледжа) разработала задачу аллоцентрического пространственного обновления (ALLO), которая представляет собой задачу iVR, измеряющую эгоцентрические и аллоцентрические пространственные способности.
Таким образом, основная цель этого исследования — оценить, можно ли считать аллоцентрическую и эгоцентрическую пространственную навигацию, измеренную с помощью задачи ALLO iVR, когнитивным биомаркером для раннего выявления AD. Кроме того, исследователи хотят сообщить о нейронных коррелятах обеих стратегий пространственной навигации.
Через отделение неврологии университетской больницы Гента, в которой имеется крупная клиника когнитивных расстройств, будут набираться пациенты с легкими когнитивными нарушениями и легкой деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера. Участники пройдут стандартное клиническое обследование, включая нейропсихологическое обследование, магнитно-резонансную томографию, ПЭТ с 18F-фтордезоксиглюкозой и поясничную пункцию. Кроме того, участникам также будет предложено пройти тау-ПЭТ, амилоидную ПЭТ-визуализацию и выполнить задание ALLO iVR. Здоровые контрольные группы также будут набраны и должны будут пройти те же исследования, за исключением ПЭТ на амилоид и люмбальной пункции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА) является наиболее распространенной формой деменции и может составлять 60-70% всех случаев. Его можно представить как спектр прогрессирующего снижения когнитивных функций с ранними эпизодическими нарушениями памяти, за которыми следует прогрессивное ухудшение других когнитивных функций, таких как праксис, обработка изображений и пространственная навигация. Ранняя и точная диагностика БА будет становиться все более важной с появлением терапии, модифицирующей заболевание. Для раннего выявления БА доступны различные типы биомаркеров жидкости и нейровизуализации. Однако внедрение рутинного использования этих биомаркеров в клинических условиях сдерживается из-за риска гипердиагностики, увеличения стоимости и инвазивности метода оценки. Следовательно, для ранней диагностики БА необходимы новые биомаркеры, помимо патологий амилоида и тау.
Нейропсихологические бумажные и карандашные тесты могут выявить БА и различить различные клинические стадии. Традиционно раннее эпизодическое нарушение памяти считается наиболее специфическим когнитивным биомаркером раннего AD. Однако, поскольку медиальные структуры височной доли, включая гиппокамп и энторинальную кору (ЭК), участвуют в пространственной навигации и дегенерируют на самых ранних стадиях БА, пространственную навигацию также можно рассматривать как ранний когнитивный биомаркер заболевания. Тем не менее, измерение пространственной навигации нуждается в дальнейшем совершенствовании, поскольку нынешние бумажные и карандашные тесты не имеют экологической обоснованности. Поэтому нам следует перейти к более инновационному способу оценки пространственной навигации, который больше соответствует реальному миру, и создать тестовую среду в иммерсивной виртуальной реальности (iVR). Доктор Андреа Кастеньяро (Лаборатория пространства и памяти Лондонского университетского колледжа) разработала задачу аллоцентрического пространственного обновления (ALLO), которая представляет собой задачу iVR, измеряющую эгоцентрические и аллоцентрические пространственные способности.
Таким образом, основная цель этого исследования — оценить, можно ли считать аллоцентрическую и эгоцентрическую пространственную навигацию, измеренную с помощью задачи ALLO iVR, когнитивным биомаркером для раннего выявления AD. Кроме того, исследователи хотят сообщить о нейронных коррелятах обеих стратегий пространственной навигации.
Через отделение неврологии университетской больницы Гента, в которой имеется крупная клиника когнитивных расстройств, будут набираться пациенты с легкими когнитивными нарушениями и легкой деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера. Участники пройдут стандартное клиническое обследование, включая нейропсихологическое обследование, магнитно-резонансную томографию, ПЭТ с 18F-фтордезоксиглюкозой и поясничную пункцию. Кроме того, участникам также будет предложено пройти тау-ПЭТ, амилоидную ПЭТ-визуализацию и выполнить задание ALLO iVR. Здоровые контрольные группы также будут набраны и должны будут пройти те же исследования, за исключением ПЭТ на амилоид и люмбальной пункции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tineke Van Vrekhem, Master
- Номер телефона: 093326483
- Электронная почта: Tineke.VanVrekhem@uzgent.be
Места учебы
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- University Hospital Gent
-
Контакт:
- Tineke Van Vrekhem
- Номер телефона: 093326483
- Электронная почта: tineke.vanvrekhem@uzgent.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с легкими когнитивными нарушениями (MCI) вследствие болезни Альцгеймера (AD)
- Пациенты с легкой формой деменции Альцгеймера
- Пациенты с MCI без официального диагноза деменции
- Здоровый контроль
Критерий исключения:
- Диабет (только для здоровых людей)
- Эпилепсия
- Наличие выраженных депрессивных симптомов (>11 по гериатрической шкале депрессии или >20 по шкале депрессии Бека)
- Наличие крайней тревожности (>22 по шкале тревожности Бека)
- Крупное психиатрическое заболевание
- Избыток алкоголя
- Умеренные и тяжелые поражения белого вещества на МРТ (>2 Фазекаса)
- Любое визуальное нарушение подвижности такой серьезности, которое ставит под угрозу возможность выполнения задачи iVR.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые волонтеры
|
Здоровым участникам контрольной группы будет предложено пройти нейропсихологическое обследование, задание ALLO iVR, МРТ, ФДГ-ПЭТ и тау-ПЭТ.
|
|
Другой: Пациенты
Пациенты с легкими когнитивными нарушениями и легкой деменцией при болезни Альцгеймера.
|
В рамках диагностического обследования мы будем проводить скрининг пациентов, проходящих МРТ и нейропсихологическое обследование.
Если критерии включения и исключения соблюдены, пациентам будет предложено пройти дополнительные исследования (ФДГ-ПЭТ, люмбальная пункция, тау- и амилоидная ПЭТ и задача ALLO iVR).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способности пространственной навигации
Временное ограничение: 1 час
|
Способности пространственной навигации (эгоцентрические и аллоцентрические) будут измеряться с помощью задачи АЛЛО iVR.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиальная атрофия височной доли
Временное ограничение: 20 минут
|
МРТ
|
20 минут
|
|
Количество и распространение амилоида в мозге
Временное ограничение: 1 час
|
Амилоид ПЭТ
|
1 час
|
|
Количество и распространение тау в мозге
Временное ограничение: 1 час
|
Тау-ПЭТ
|
1 час
|
|
Снижение церебрального метаболизма глюкозы в головном мозге.
Временное ограничение: 1 час
|
ФДГ-ПЭТ
|
1 час
|
|
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Нейропсихологическое обследование
|
1,5 часа
|
|
Соотношение амилоида B1-42/40, общий тау и фосфорилированный тау
Временное ограничение: 1 час
|
Поясничная пункция
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Boon, PhD, University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2023-0323
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .