急性再発性および慢性膵炎の痛みを持つ人のためのインターネットによる痛みの自己管理 (IMPACT-2)
2026年7月15日 更新者：Tonya Palermo、Seattle Children's Hospital
慢性膵炎の痛みと干渉を軽減するインターネットによる痛みの自己管理
重度で生活に支障をきたすほどの腹痛は、慢性膵炎患者によく見られます。
痛みは生活の質の低下と高い経済的および社会的コストに関連していますが、この人々の痛みを管理するための効果的な選択肢は限られています。
この研究は、痛みの影響を最小限に抑え、生活の質を向上させるために、インターネットで提供される痛みの自己管理プログラムを使用した、証拠に基づいた心理的介入アプローチを提案しています。
最終的な目標は、膵臓診療所と地域社会への実施と普及を成功させ、介入が公衆衛生に及ぼす影響を最大化することです。
調査の概要
詳細な説明
重度の腹痛は膵炎の主な症状であり、再発性急性膵炎 (RAP) および慢性膵炎 (CP) の患者の最大 90% に存在します。
痛みの重症度および持続性が増すにつれて、うつ病や不安症状、身体機能の低下、睡眠障害、生活の質の低下などの重大な罹患率、さらには高い経済的および社会的負担と関連しています。
この出願は、確立された非薬理学的介入によって疼痛管理におけるこの治療ギャップに対処することに焦点を当てています。
研究者らは、二次性RAPおよびCP患者の膵炎疼痛および疼痛干渉に対するインターネット配信による疼痛自己管理の治療効果に関するデータを収集することを主な目的として、迅速なトランスレーショナルゲインを達成するためのハイブリッド有効性実装デザインタイプ1試験を提案している。目標は、プログラムを実際の環境に広めるための実装データを収集することです。
私たちの中心的な仮説は、痛みの自己管理が、痛みを伴うRAPおよびCPを持つ個人の痛みの干渉と重症度を軽減するのに効果的であるということです。
この研究は、国立糖尿病・消化器・腎臓病研究所が後援するU01コンソーシアムである慢性膵炎・糖尿病・膵がん（CPDPC）コンソーシアムのリソースを活用し、その9つの臨床センターからの募集と地域社会の自己紹介による募集を行う。国立膵臓財団とのパートナーシップ。
多施設共同ランダム化対照の実用的な臨床試験を使用して、研究チームは痛みを伴うCPを持つ280人を臨床試験に登録し、痛みの自己管理スキル（リラクゼーション、活動ペーシング、目標設定など）を学ぶか、教育を受けるように無作為に割り付けます。患者から報告された転帰をベースライン、2 か月、および 6 か月の追跡調査時に収集します。
関連する利害関係者グループ (患者、医療提供者、組織管理者) がプロセス評価に参加し、診療所や地域社会での将来の実施について情報を提供します。
提案された研究は、CP における非ノピオイド疼痛管理の解決策を大きく前進させるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tonya Palermo, PhD
- 電話番号：206-884-4208
- メール：tonya.palermo@seattlechildrens.org
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital
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コンタクト：
- Tonya Palermo, PhD
- 電話番号：206-884-4208
- メール：tonya.palermo@seattlechildrens.org
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主任研究者：
- Tonya M Palermo, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- インターネットにアクセスできる個人用デバイス (スマートフォン、コンピュータ、iPad) を使用するか、学習用 iPad/ホットスポットを借りる意欲があること
- CPの診断は、CPの明らかな形態学的特徴（すなわち、ケンブリッジ3〜4期、またはCTスキャンおよび/または磁気共鳴胆管膵管造影検査での膵臓石灰化の存在）を有すると定義される。
- RAP の診断は、3 か月以上の腹痛、急性膵炎 (AP) の 1 回のエピソード、または RAP があると定義されます。
- 過去 1 か月間、RAP または CP により中等度の痛みの強さ (0 ～ 10 の数値評価スケールで 4 以上と評価) を経験したことがある。
除外基準:
- がんの治療を受けている
- アンケートに答えたり、研究ウェブサイトを読むことができるほど英語が読めない
- 現在、希死念慮に悩まされている
- 過去30日以内に内視鏡治療を受けたことがある
- 現在心理学者による治療を受けています（4回以上のセッション）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネットによる痛みの自己管理 (CBT 条件)
CBT条件にランダムに割り当てられた参加者は、インターネット対応デバイスを通じて利用可能な疼痛自己管理プログラムへのアクセスを受け取ります。
デザインと治療内容は認知行動フレームワークに従っており、参加者はCP痛を理解するための情報を受け取り、症状や困難を管理するためのさまざまな認知スキルと行動スキルを学び、プログラムで教えられたスキルを実践して採用します。
このプログラムは、スライド ショー形式の 5 つのオンライン レッスンと、参加者がレッスンで説明されているスキルを学習して応用するのに役立つ宿題を提供する、ダウンロード可能な 5 つのレッスン概要で構成されています。
これらの資料は 8 週間にわたってリリースされ、教訓的な情報と物語の例の組み合わせが含まれています。
いくつかの詳細なケースストーリーとCP痛を持つ個人の実例がコース全体に組み込まれています。
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参加者は、週に 15 ～ 20 分間ウェブサイトにログインし、8 週間にわたって提供されるさまざまなスキルに焦点を当てた 5 つのモジュールを完了します (症状の特定、ネガティブな思考の変更、活動のペース調整など)。
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プラセボコンパレーター：教育プログラム
教育プログラムにランダムに割り当てられた参加者は、公的に利用可能な教育 Web サイト (国立膵臓財団など) から膵炎の痛みに関する情報が掲載された Web サイトへのアクセスを受け取ります。
教育プログラムに割り当てられた参加者は、CBT グループと同じ期間にリリースされた 5 つのモジュールを完了します。
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参加者は、週に 15 ～ 20 分間ウェブサイトにログインし、膵炎の概要、治療の選択肢、特定の治療法、外科的処置など、膵炎の痛みのトピックに焦点を当てた 5 つのモジュールを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度と痛みの干渉の変化
時間枠：ベースライン、2か月の追跡調査、6か月の追跡調査
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Brief Pain Inventory Short Form (BPI) は、24 時間の時間枠で痛みの強度と痛みの干渉を評価します。
参加者は、評価ごとに 7 日間の前向きモニタリングを完了します。
4 つの痛みの強さの項目は最悪、最低、平均、現在の痛みの強さを評価し、7 つの痛みの強さの項目は睡眠、気分、歩行能力、一般的な身体活動、仕事、人間関係、人生の楽しみに対する痛みの干渉を評価します。
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ベースライン、2か月の追跡調査、6か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患特有の痛みの変化
時間枠：ベースライン、2か月の追跡調査、6か月の追跡調査
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慢性膵炎のための包括的疼痛評価ツール (COMPAT) は、膵炎特有の疼痛の 5 つの側面 (パターン、重症度、誘発性、広がり、説明的) と総合スコアを評価する、修正された 5 項目の尺度です。
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ベースライン、2か月の追跡調査、6か月の追跡調査
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身体機能の変化
時間枠：ベースライン、2か月の追跡調査、6か月の追跡調査
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の身体機能短縮フォーム 6b は、身体機能の障害を評価する 5 項目の尺度を修正したものです。
回答は 5 段階評価 (1 ～ 5) で評価され、スコアが高いほど、活動の困難さがより高く感じられることを示します。
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ベースライン、2か月の追跡調査、6か月の追跡調査
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心理機能の変化
時間枠：ベースライン、2か月の追跡調査、6か月の追跡調査
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うつ病の症状は、患者健康質問票 (PHQ-9) で評価されます。
不安症状は全般性不安障害評価 (GAD-7) で評価されます。
項目は 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされます。0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日です。
臨床的重症度を決定するために、両方のスケールで臨床カットオフを利用できます。
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ベースライン、2か月の追跡調査、6か月の追跡調査
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壊滅的な痛みの変化
時間枠：ベースライン、2か月の追跡調査、6か月の追跡調査
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痛みの壊滅的スケール - 短い形式 6 は、痛みの拡大、痛みについての反芻、絶望感を評価するために使用されます。
項目は 5 段階評価 (0 = まったくない、5 = 常に) で評価され、合計されて合計スコアが作成されます。
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ベースライン、2か月の追跡調査、6か月の追跡調査
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睡眠障害の変化
時間枠：ベースライン、2か月の追跡調査、6か月の追跡調査
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プロミス睡眠障害 6a は、睡眠の質と睡眠障害を 6 項目で測定したものです。
項目は、1 = 非常に良い、5 = 非常に悪いの範囲の 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
T スコアは、母平均 50、標準偏差 10 として計算されます。
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ベースライン、2か月の追跡調査、6か月の追跡調査
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疾患特有の健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、2か月の追跡調査、6か月の追跡調査
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疾患特有の健康関連の生活の質 (HRQL) は、5 つのサブスケールと合計 HRQL スコアにマップされる 18 項目を含む膵炎の生活の質測定器 (PANQOLI) を使用して評価されます。
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ベースライン、2か月の追跡調査、6か月の追跡調査
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変化に対する患者の全体的な印象の変化
時間枠：2ヶ月経過観察、6ヶ月経過観察
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参加者は、次の単一項目の質問に答えます。「研究の開始以来、私の全体的なステータスは です。
.」 7 段階評価スケール (1 = 非常に改善、7 = 非常に悪化) を使用します。
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2ヶ月経過観察、6ヶ月経過観察
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オピオイド使用の変化
時間枠：ベースライン、2か月の追跡調査、6か月の追跡調査
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参加者は、用量を示すドロップダウンリスト（例：オピオイド、アセトアミノフェン、その他）からBPIに関する薬物使用を報告します。
7 日間にわたる BPI でのオピオイドの使用日数が分析に使用されます。
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ベースライン、2か月の追跡調査、6か月の追跡調査
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治療の受容性
時間枠：2ヶ月間のフォローアップ
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治療の受容性と満足度の尺度である治療評価インベントリは、治療後に管理されます。
27 を超えるスコアは、患者がその治療が少なくとも「ある程度許容できる」と認識していることを示します。
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2ヶ月間のフォローアップ
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物質使用の変化
時間枠：ベースライン、6か月の追跡調査
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タバコ、アルコール、処方薬、その他の物質使用ツール (TAPS) は、タバコ、アルコール、違法薬物の使用、および処方薬の非医療的使用に関する 4 項目のスクリーニングと、それに続く物質固有の評価で構成されています。スクリーニングで陽性となった個人のリスクレベル。
これらのデータは、サンプル中の物質使用の併存疾患の程度を特徴付けるために使用されます。
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ベースライン、6か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R01DK137520-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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