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Autogerenciamento da dor fornecido pela Internet para pessoas com dor de pancreatite aguda, recorrente e crônica (IMPACT-2)

15 de julho de 2026 atualizado por: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Autogerenciamento da dor fornecido pela Internet para reduzir a dor e a interferência na pancreatite crônica

Dor abdominal intensa e incapacitante é comum em indivíduos com pancreatite crônica. Embora a dor esteja associada à redução da qualidade de vida e a elevados custos económicos e sociais, existem opções limitadas e eficazes para o tratamento da dor nesta população. Este estudo propõe uma abordagem de intervenção psicológica baseada em evidências usando um programa de autogerenciamento da dor fornecido pela Internet para minimizar o impacto da dor e melhorar a qualidade de vida. O objetivo final é maximizar o impacto da intervenção na saúde pública com implementação e disseminação bem-sucedidas nas clínicas de pâncreas e na comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor abdominal intensa é um sintoma cardinal da pancreatite, presente em até 90% dos pacientes com pancreatite aguda recorrente (PAR) e pancreatite crônica (PC). À medida que a dor aumenta em intensidade e constância, está associada a uma morbilidade significativa, incluindo sintomas de depressão e ansiedade, baixo funcionamento físico, perturbações do sono e baixa qualidade de vida, bem como um elevado fardo económico e social. Esta aplicação concentra-se em abordar esta lacuna no tratamento da dor com uma intervenção não farmacológica bem estabelecida. Os investigadores propõem um ensaio híbrido de projeto de implementação de eficácia tipo 1 para obter ganhos translacionais rápidos com o objetivo principal de coletar dados sobre os efeitos do tratamento do autogerenciamento da dor fornecido pela Internet na dor da pancreatite e na interferência da dor em indivíduos com RAP e PC com um secundário objetivo de coletar dados de implementação para informar a disseminação do programa em ambientes do mundo real. Nossa hipótese central é que o autogerenciamento da dor será eficaz na redução da interferência e gravidade da dor em indivíduos com PAR e PC dolorosos. Este estudo aproveitará os recursos do Consórcio U01 de Pancreatite Crônica, Diabetes e Câncer de Pâncreas (CPDPC), um consórcio U01 patrocinado pelo Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais com recrutamento de seus nove centros clínicos e de auto-referência na comunidade através parceria com a Fundação Nacional do Pâncreas. Usando um ensaio clínico pragmático multicêntrico, randomizado e controlado, a equipe do estudo inscreverá 280 indivíduos com PC dolorosa no ensaio clínico e os randomizará para aprender habilidades de autogerenciamento da dor (por exemplo, relaxamento, ritmo de atividades, estabelecimento de metas) ou receber educação, e coletará os resultados relatados pelo paciente no início do estudo, dois meses e acompanhamento de seis meses. Grupos relevantes de partes interessadas (pacientes, prestadores de serviços, gestores organizacionais) participarão de uma avaliação do processo para informar a implementação futura em ambientes clínicos e comunitários. A investigação proposta irá avançar significativamente nas soluções para o tratamento da dor não opioide na PC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tonya M Palermo, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Disponibilidade para usar um dispositivo pessoal com acesso à Internet (smartphone, computador, iPad) ou pedir emprestado um iPad/hotspot de estudo
  • Diagnóstico de PC definido como tendo características morfológicas óbvias de PC (ou seja, estágio Cambridge 3-4 ou presença de calcificações pancreáticas na tomografia computadorizada e/ou colangiopancreatografia por ressonância magnética)
  • Diagnóstico de PAR definido como dor abdominal com duração >=3 meses, um episódio de pancreatite aguda (PA) ou PAR.
  • Ter experimentado dor de intensidade moderada (classificada como 4 ou superior em uma escala numérica de avaliação de 0 a 10) no último mês de RAP ou PC.

Critério de exclusão:

  • Em tratamento para câncer
  • Incapaz de ler inglês o suficiente para preencher questionários ou ler o site do estudo
  • Atualmente experimentando ideação suicida
  • Ter recebido terapia endoscópica nos últimos 30 dias
  • Atualmente em tratamento com psicólogo (> 4 sessões)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autogerenciamento da dor fornecido pela Internet (condição CBT)
Os participantes randomizados para a condição de TCC receberão acesso a um programa de autogerenciamento da dor, disponível em qualquer dispositivo com acesso à Internet. O design e o conteúdo do tratamento seguem uma estrutura cognitivo-comportamental na qual os participantes recebem informações para compreender sua dor de PC, aprendem uma série de habilidades cognitivas e comportamentais para gerenciar seus sintomas e dificuldades e praticam e adotam as habilidades ensinadas no programa. O programa consiste em 5 aulas on-line, na forma de apresentação de slides, e 5 resumos de aulas para download, que fornecem tarefas de casa para ajudar os participantes a aprender e aplicar as habilidades descritas nas lições. Esses materiais são divulgados ao longo de oito semanas e incluem uma combinação de informações didáticas e exemplos narrativos. Várias histórias de casos detalhadas e exemplos reais de indivíduos com dor de PC são integrados ao longo do curso.
Comportamental: Autogerenciamento da dor fornecido pela Internet (condição CBT)
Os participantes farão login no site por 15 a 20 minutos por semana e completarão 5 módulos focados em diferentes habilidades entregues ao longo de 8 semanas (por exemplo, identificação de sintomas, mudança de pensamentos negativos, ritmo de atividades)
Comparador de Placebo: Programa de Educação
Os participantes randomizados para o programa educacional receberão acesso a um site com informações sobre a dor da pancreatite em sites educacionais disponíveis publicamente (por exemplo, National Pancreas Foundation). Os participantes designados para o programa educacional completarão cinco módulos lançados no mesmo intervalo de tempo do grupo CBT.
Comportamental: Programa de Educação
Os participantes farão login no site por 15 a 20 minutos por semana e completarão 5 módulos com foco em tópicos sobre dor na pancreatite, incluindo: uma introdução à pancreatite, opções de tratamento, terapias específicas, procedimentos cirúrgicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor e interferência da dor
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
O Brief Pain Inventory Short Form (BPI) avalia a intensidade e a interferência da dor em um período de 24 horas. Os participantes completarão o monitoramento prospectivo por sete dias em cada avaliação. Quatro itens de intensidade de dor avaliam a intensidade de dor pior, mínima, média e atual e 7 itens de intensidade de dor avaliam a interferência da dor no sono, humor, capacidade de caminhar, atividade física geral, trabalho, relacionamentos e prazer de viver.
Linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor específica da doença
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
A Ferramenta Abrangente de Avaliação da Dor para Pancreatite Crônica (COMPAT) é uma medida modificada de 5 itens que avalia 5 dimensões específicas da dor da pancreatite (padrões, gravidade, provocação, propagação, descritiva) e uma pontuação geral.
Linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
Mudança no funcionamento físico
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Physical Functioning Short Form 6b é uma medida modificada de cinco itens que avalia o comprometimento do funcionamento físico. As respostas são classificadas em uma escala de 5 pontos (1-5), com pontuações mais altas indicando maior dificuldade percebida nas atividades.
Linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
Mudança no funcionamento psicológico
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
Os sintomas depressivos serão avaliados com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). Os sintomas de ansiedade serão avaliados com a Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 3, onde 0 = Nunca, 1 = Vários dias, 2 = Mais da metade dos dias e 3 = Quase todos os dias. Os pontos de corte clínicos estão disponíveis em ambas as escalas para determinar a gravidade clínica.
Linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
Mudança na catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
A Escala de Catastrofização da Dor - Short Form 6 será usada para avaliar a ampliação, a ruminação e a desesperança em relação à dor. Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos (0 = Nunca, 5 = Sempre) e somados para criar uma pontuação total.
Linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
Mudança nos distúrbios do sono
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
O PROMIS Sleep Disturbance 6a é uma medida de seis itens de qualidade e distúrbios do sono. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 = Muito bom a 5 = Muito ruim. As pontuações T são calculadas com uma média populacional de 50 e desvio padrão de 10.
Linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) específica da doença será avaliada usando o Instrumento de Qualidade de Vida em Pancreatite (PANQOLI), que inclui 18 itens que são mapeados em cinco subescalas e uma pontuação total de QVRS.
Linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
Mudança na impressão global de mudança do paciente
Prazo: Acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
Os participantes responderão à seguinte pergunta de item único: "Desde o início do estudo, meu status geral é... ." usando uma escala de avaliação de 7 pontos (1 = melhorou muito, 7 = muito pior).
Acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
Mudança no uso de opioides
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
Os participantes relatarão o uso de medicamentos no BPI a partir de uma lista suspensa (por exemplo, opioide, paracetamol, outro) indicando doses. O número de dias de uso de opioides no BPI durante sete dias será utilizado para análise.
Linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses
Aceitabilidade do tratamento
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
Uma medida de aceitabilidade e satisfação do tratamento, o Inventário de Avaliação do Tratamento será administrado no pós-tratamento. Pontuações acima de 27 indicam que os pacientes percebem o tratamento como pelo menos “moderadamente aceitável”.
Acompanhamento de 2 meses
Mudança no uso de substâncias
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
A Ferramenta para Uso de Tabaco, Álcool, Medicamentos Prescrição e Outras Substâncias (TAPS) consiste em uma triagem de quatro itens para o uso de tabaco, álcool e drogas ilícitas e o uso não médico de medicamentos prescritos, seguida por uma avaliação específica da substância de nível de risco para indivíduos com resultado positivo. Esses dados serão usados ​​para caracterizar a extensão da comorbidade por uso de substâncias na amostra.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

University of Kentucky

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01DK137520-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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