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Über das Internet bereitgestelltes Schmerzselbstmanagement für Personen mit akuten rezidivierenden und chronischen Pankreatitis-Schmerzen (IMPACT-2)

15. Juli 2026 aktualisiert von: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Über das Internet bereitgestelltes Schmerzselbstmanagement zur Reduzierung von Schmerzen und Störungen bei chronischer Pankreatitis

Schwere und behindernde Bauchschmerzen treten bei Personen mit chronischer Pankreatitis häufig auf. Obwohl Schmerzen mit einer verminderten Lebensqualität und hohen wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Kosten einhergehen, gibt es in dieser Bevölkerungsgruppe nur begrenzt wirksame Möglichkeiten zur Schmerzbehandlung. Diese Studie schlägt einen evidenzbasierten psychologischen Interventionsansatz unter Verwendung eines über das Internet bereitgestellten Schmerzselbstmanagementprogramms vor, um die Auswirkungen von Schmerzen zu minimieren und die Lebensqualität zu verbessern. Das ultimative Ziel besteht darin, die Auswirkungen der Intervention auf die öffentliche Gesundheit durch erfolgreiche Umsetzung und Verbreitung in Bauchspeicheldrüsenkliniken und in der Gemeinschaft zu maximieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Starke Bauchschmerzen sind ein Leitsymptom der Pankreatitis und treten bei bis zu 90 % der Patienten mit rezidivierender akuter Pankreatitis (RAP) und chronischer Pankreatitis (CP) auf. Wenn der Schmerz an Stärke und Dauer zunimmt, geht er mit einer erheblichen Morbidität einher, einschließlich Depressionen und Angstsymptomen, geringer körperlicher Leistungsfähigkeit, Schlafstörungen und geringer Lebensqualität sowie einer hohen wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Belastung. Diese Anwendung konzentriert sich darauf, diese Behandlungslücke in der Schmerzbehandlung mit einer gut etablierten nichtpharmakologischen Intervention zu schließen. Die Forscher schlagen eine hybride Wirksamkeits-Implementierungsdesign-Studie vom Typ 1 vor, um schnelle Translationsgewinne mit dem primären Ziel zu erzielen, Daten zu den Behandlungseffekten der über das Internet bereitgestellten Schmerzselbstbehandlung bei Pankreatitis-Schmerzen und Schmerzinterferenzen bei Personen mit RAP und CP mit einer sekundären Erkrankung zu sammeln Ziel ist es, Implementierungsdaten zu sammeln, um die Verbreitung des Programms in realen Umgebungen zu unterstützen. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Schmerzselbstbehandlung wirksam sein wird, um die Schmerzbeeinträchtigung und -schwere bei Personen mit schmerzhaftem RAP und CP zu reduzieren. Diese Studie wird Ressourcen des Konsortiums für chronische Pankreatitis, Diabetes und Bauchspeicheldrüsenkrebs (CPDPC) nutzen, einem vom National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases gesponserten U01-Konsortium mit Rekrutierung aus seinen neun klinischen Zentren und durch Selbstüberweisung in der Gemeinde Partnerschaft mit der National Pancreas Foundation. Mithilfe einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten, pragmatischen klinischen Studie wird das Studienteam 280 Personen mit schmerzhafter CP in die klinische Studie aufnehmen und sie randomisieren, um Fähigkeiten zur Schmerzselbstbewältigung (z. B. Entspannung, Aktivitätsabstimmung, Zielsetzung) zu erlernen oder eine Schulung zu erhalten wird von Patienten berichtete Ergebnisse zu Studienbeginn, zwei Monaten und sechs Monaten nach der Nachuntersuchung sammeln. Relevante Interessengruppen (Patienten, Anbieter, Organisationsmanager) werden an einer Prozessevaluierung teilnehmen, um die zukünftige Umsetzung in Klinik- und Gemeindeumgebungen zu informieren. Die vorgeschlagene Untersuchung wird Lösungen für die nichtopioide Schmerzbehandlung bei CP erheblich voranbringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bereitschaft, ein persönliches Gerät mit Internetzugang (Smartphone, Computer, iPad) zu nutzen oder ein Lern-iPad/Hotspot auszuleihen
  • Diagnose einer CP, definiert als offensichtliche morphologische Merkmale der CP (d. h. Cambridge-Stadium 3–4 oder das Vorhandensein von Pankreasverkalkungen im CT-Scan und/oder der Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie)
  • Die Diagnose einer RAP ist definiert als Bauchschmerzen mit einer Dauer von >= 3 Monaten, eine Episode einer akuten Pankreatitis (AP) oder RAP.
  • Im letzten Monat aufgrund von RAP oder CP eine mäßige Schmerzintensität (bewertet mit 4 oder höher auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10) verspürt haben.

Ausschlusskriterien:

  • In Behandlung wegen Krebs
  • Sie können nicht gut genug Englisch lesen, um Fragebögen auszufüllen oder die Studienwebsite zu lesen
  • Habe derzeit Selbstmordgedanken
  • In den letzten 30 Tagen eine endoskopische Therapie erhalten haben
  • Derzeit in Behandlung bei einem Psychologen (> 4 Sitzungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetgestütztes Schmerzselbstmanagement (CBT-Zustand)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der CBT-Erkrankung zugeteilt werden, erhalten Zugang zu einem Schmerzselbstmanagementprogramm, das über jedes internetfähige Gerät verfügbar ist. Das Design und die Behandlungsinhalte folgen einem kognitiv-verhaltensbezogenen Rahmen, in dem die Teilnehmer Informationen erhalten, um ihre CP-Schmerzen zu verstehen, eine Reihe kognitiver und verhaltensbezogener Fähigkeiten zum Umgang mit ihren Symptomen und Schwierigkeiten zu erlernen und die im Programm vermittelten Fähigkeiten zu üben und zu übernehmen. Das Programm besteht aus 5 Online-Lektionen in Form einer Diashow und 5 herunterladbaren Lektionszusammenfassungen, die Hausaufgaben enthalten, um den Teilnehmern das Erlernen und Anwenden der in den Lektionen beschriebenen Fähigkeiten zu erleichtern. Diese Materialien werden über einen Zeitraum von acht Wochen veröffentlicht und umfassen eine Kombination aus didaktischen Informationen und narrativen Beispielen. Im Verlauf des Kurses werden mehrere detaillierte Fallgeschichten und Beispiele aus der Praxis von Personen mit CP-Schmerzen integriert.
Verhalten: Internetgestütztes Schmerzselbstmanagement (CBT-Zustand)
Die Teilnehmer melden sich 15 bis 20 Minuten pro Woche auf der Website an und absolvieren 5 Module, die sich auf verschiedene Fähigkeiten konzentrieren, die über einen Zeitraum von 8 Wochen vermittelt werden (z. B. Symptomerkennung, Veränderung negativer Gedanken, Aktivitätstempo).
Placebo-Komparator: Erziehungsprogramm
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in das Bildungsprogramm aufgenommen werden, erhalten Zugang zu einer Website mit Informationen über Pankreatitis-Schmerzen von öffentlich zugänglichen Bildungswebsites (z. B. der National Pancreas Foundation). Die dem Bildungsprogramm zugewiesenen Teilnehmer absolvieren fünf Module, die im gleichen Zeitraum wie die CBT-Gruppe veröffentlicht werden.
Verhalten: Erziehungsprogramm
Die Teilnehmer melden sich 15 bis 20 Minuten pro Woche auf der Website an und absolvieren 5 Module mit Schwerpunkt auf Pankreatitis-Schmerzthemen, darunter: eine Einführung in Pankreatitis, Behandlungsoptionen, spezifische Therapien und chirurgische Eingriffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzstärke und Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Das Brief Pain Inventory Short Form (BPI) bewertet die Schmerzintensität und Schmerzinterferenz in einem 24-Stunden-Zeitraum. Die Teilnehmer absolvieren bei jeder Beurteilung sieben Tage lang eine prospektive Überwachung. Vier Schmerzintensitätspunkte bewerten die schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität und sieben Schmerzintensitätspunkte bewerten die Schmerzbeeinträchtigung von Schlaf, Stimmung, Gehfähigkeit, allgemeiner körperlicher Aktivität, Arbeit, Beziehungen und Lebensfreude.
Baseline, 2-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung krankheitsspezifischer Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Das Comprehensive Pain Assessment Tool for Chronic Pancreatitis (COMPAT) ist eine modifizierte 5-Punkte-Messung zur Bewertung von 5 Pankreatitis-spezifischen Schmerzdimensionen (Muster, Schweregrad, Provokation, Ausbreitung, beschreibend) und einer Gesamtbewertung.
Baseline, 2-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Short Form 6b ist ein modifiziertes Fünf-Punkte-Maß zur Beurteilung der Beeinträchtigung der körperlichen Funktionsfähigkeit. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala (1-5) bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene Schwierigkeit bei Aktivitäten hinweisen.
Baseline, 2-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Veränderung der psychologischen Funktionsweise
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Depressive Symptome werden mit dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) beurteilt. Angstsymptome werden mit dem Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) beurteilt. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag. Für beide Skalen stehen klinische Grenzwerte zur Bestimmung des klinischen Schweregrads zur Verfügung.
Baseline, 2-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Katastrophale Veränderung der Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Die Schmerzkatastrophenskala – Kurzform 6 wird verwendet, um die Vergrößerung, das Grübeln und die Hoffnungslosigkeit in Bezug auf Schmerzen zu beurteilen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 5 = ständig) und zu einer Gesamtpunktzahl addiert.
Baseline, 2-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Veränderung der Schlafstörung
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Die PROMIS-Schlafstörung 6a ist ein sechs Punkte umfassendes Maß für Schlafqualität und -störung. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 = sehr gut bis 5 = sehr schlecht reicht. T-Scores werden mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berechnet.
Baseline, 2-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Veränderung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Die krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) wird mithilfe des Pancreatitis Quality of Life Instrument (PANQOLI) bewertet, das 18 Elemente umfasst, die fünf Subskalen zugeordnet sind, und einen HRQL-Gesamtwert.
Baseline, 2-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Veränderung des globalen Eindrucks des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer beantworten die folgende Einzelfrage: „Seit Beginn der Studie ist mein Gesamtstatus …“ .“ anhand einer 7-stufigen Bewertungsskala (1 = sehr stark verbessert, 7 = sehr viel schlechter).
2-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Veränderung im Opioidkonsum
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer melden den Medikamentenkonsum auf dem BPI aus einer Dropdown-Liste (z. B. Opioid, Paracetamol, andere) mit Angabe der Dosierung. Für die Analyse wird die Anzahl der Tage des Opioidkonsums auf dem BPI über einen Zeitraum von sieben Tagen verwendet.
Baseline, 2-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
Das Behandlungsbewertungsinventar ist ein Maß für die Akzeptanz und Zufriedenheit der Behandlung und wird nach der Behandlung verwaltet. Werte über 27 deuten darauf hin, dass die Patienten die Behandlung als zumindest „mäßig akzeptabel“ empfinden.
2-Monats-Follow-up
Veränderung im Substanzgebrauch
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
Das Tool zum Gebrauch von Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten und anderen Substanzen (TAPS) besteht aus einem vierstufigen Screening für den Konsum von Tabak, Alkohol und illegalen Drogen sowie für den nichtmedizinischen Konsum verschreibungspflichtiger Medikamente, gefolgt von einer substanzspezifischen Bewertung Risikoniveau für Personen, die positiv getestet wurden. Diese Daten werden verwendet, um das Ausmaß der Substanzkonsum-Komorbidität in der Stichprobe zu charakterisieren.
Baseline, 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DK137520-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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