Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-leveret smerte-selvhåndtering for personer med akut tilbagevendende og kronisk pancreatitis-smerter (IMPACT-2)

15. juli 2026 opdateret af: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Internet-leveret smerte-selvstyring for at reducere smerte og interferens i kronisk pancreatitis

Alvorlige og invaliderende mavesmerter er almindelige hos personer med kronisk pancreatitis. Selvom smerte er forbundet med nedsat livskvalitet og høje økonomiske og samfundsmæssige omkostninger, er der begrænsede effektive muligheder for smertebehandling i denne population. Denne undersøgelse foreslår en evidensbaseret psykologisk interventionstilgang ved hjælp af et internet-leveret smerte-selvhåndteringsprogram for at minimere virkningen af ​​smerte og forbedre livskvaliteten. Det ultimative mål er at maksimere indvirkningen på folkesundheden af ​​interventionen med succesfuld implementering og formidling til bugspytkirtelklinikker og til samfundet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlige mavesmerter er et kardinalsymptom på pancreatitis, der findes hos op til 90 % af patienterne med tilbagevendende akut pancreatitis (RAP) og kronisk pancreatitis (CP). Da smerter øges i sværhedsgrad og konstanthed, er det forbundet med betydelig sygelighed, herunder depression og angstsymptomer, lav fysisk funktion, søvnforstyrrelser og lav livskvalitet samt høj økonomisk og samfundsmæssig belastning. Denne applikation fokuserer på at løse dette behandlingsgab i smertebehandling med en veletableret ikke-farmakologisk intervention. Forskerne foreslår et hybridt effektivitetsimplementeringsdesign type 1-forsøg for at opnå hurtige translationelle gevinster med det primære mål at indsamle data om behandlingseffekter af internet-leveret smerte-selvbehandling på pancreatitis-smerter og smerteinterferens hos personer med RAP og CP med en sekundær mål om at indsamle implementeringsdata for at informere formidlingen af ​​programmet til virkelige omgivelser. Vores centrale hypotese er, at selvbehandling af smerte vil være effektiv til at reducere smerteinterferens og sværhedsgrad hos personer med smertefuld RAP og CP. Denne undersøgelse vil udnytte ressourcerne fra Chronic Pancreatitis, Diabetes, and Pancreatic Cancer (CPDPC) Consortium, et National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases-sponsoreret U01-konsortium med rekruttering fra deres ni kliniske centre og fra selvhenvisning i samfundet gennem partnerskab med National Pancreas Foundation. Ved hjælp af et multicenter randomiseret-kontrolleret pragmatisk klinisk forsøg vil undersøgelsesteamet indskrive 280 personer med smertefuld CP i det kliniske forsøg og randomisere dem til at lære smerte-selvhåndteringsfærdigheder (f.eks. afslapning, aktivitetstempo, målsætning) eller modtage undervisning og vil indsamle patientrapporterede resultater ved baseline, to måneder og seks måneders opfølgning. Relevante interessentgrupper (patienter, udbydere, organisatoriske ledere) vil deltage i en procesevaluering for at informere om fremtidig implementering i klinikker og lokalsamfund. Den foreslåede undersøgelse vil væsentligt fremme løsninger til nonopioid smertebehandling i CP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tonya M Palermo, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Villighed til at bruge personlig enhed med internetadgang (smarttelefon, computer, iPad) eller låne en studie-iPad/hotspot
  • Diagnose af CP defineret som at have tydelige morfologiske træk ved CP (dvs. Cambridge 3-4 trin eller tilstedeværelsen af ​​bugspytkirtelforkalkninger på CT-scanning og/eller magnetisk resonans kolangiopancreatografi)
  • Diagnose af RAP defineret som at have mavesmerter af en varighed på >=3 måneder, en episode af akut pancreatitis (AP) eller RAP.
  • Har oplevet moderat smerteintensitet (vurderet til 4 eller højere på en numerisk vurderingsskala fra 0-10) i den sidste måned fra RAP eller CP.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i behandling for kræft
  • Kan ikke læse engelsk godt nok til at udfylde spørgeskemaer eller læse undersøgelsens hjemmeside
  • Oplever i øjeblikket selvmordstanker
  • Efter at have modtaget endoskopisk behandling inden for de seneste 30 dage
  • Modtager i øjeblikket behandling fra en psykolog (> 4 sessioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internet-leveret smerte-selvhåndtering (CBT-tilstand)
Deltagere, der er randomiseret til CBT-tilstanden, vil modtage adgang til et smerte-selvhåndteringsprogram, tilgængeligt via enhver internetaktiveret enhed. Designet og behandlingsindholdet følger en kognitiv adfærdsramme, hvor deltagerne modtager information til at forstå deres CP-smerter, lære en række kognitive og adfærdsmæssige færdigheder til at håndtere deres symptomer og vanskeligheder og øve og adoptere de færdigheder, der er undervist i programmet. Programmet består af 5 onlinelektioner, som er i form af et diasshow, og 5 lektionsresuméer, der kan downloades, som giver lektier, der hjælper deltagerne med at lære og anvende de færdigheder, der er beskrevet i lektionerne. Disse materialer udgives i løbet af otte uger og inkluderer en kombination af didaktisk information og fortællende eksempler. Adskillige detaljerede case-historier og eksempler fra den virkelige verden på personer med CP-smerter er integreret gennem hele forløbet.
Adfærdsmæssigt: Internet-leveret smerte-selvhåndtering (CBT-tilstand)
Deltagerne vil logge ind på hjemmesiden i 15-20 minutter om ugen og gennemføre 5 moduler med fokus på forskellige færdigheder leveret over 8 uger (f.eks. symptomidentifikation, ændring af negative tanker, aktivitetstempo)
Placebo komparator: Uddannelsesprogram
Deltagere, der er randomiseret til uddannelsesprogrammet, vil få adgang til en hjemmeside med information om pancreatitis-smerter fra offentligt tilgængelige undervisningshjemmesider (f.eks. National Pancreas Foundation). Deltagere, der er tildelt uddannelsesprogrammet, vil gennemføre fem moduler udgivet over samme tidsinterval som CBT-gruppen.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesprogram
Deltagerne vil logge ind på hjemmesiden i 15-20 minutter om ugen og gennemføre 5 moduler med fokus på pancreatitis smerte emner, herunder: en introduktion til pancreatitis, behandlingsmuligheder, specifikke terapier, kirurgiske procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertens sværhedsgrad og smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
The Brief Pain Inventory Short Form (BPI) vurderer smerteintensitet og smerteinterferens i en 24-timers tidsramme. Deltagerne vil fuldføre prospektiv overvågning i syv dage ved hver vurdering. Fire smerteintensitetspunkter evaluerer værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet, og 7 smerteintensitetspunkter evaluerer smerteinterferens med søvn, humør, gangevne, generel fysisk aktivitet, arbejde, forhold og livsnydelse.
Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsspecifik smerte
Tidsramme: Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Comprehensive Pain Assessment Tool for Chronic Pancreatitis (COMPAT) er et modificeret 5-element mål, der vurderer 5 pancreatitis-specifikke smertedimensioner (mønstre, sværhedsgrad, provokation, spredning, beskrivende) og en samlet score.
Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funktionsmåde Short Form 6b er et modificeret fem-element mål, der vurderer svækkelse af fysisk funktion. Svar vurderes på en 5-trins skala (1-5) med højere score, der indikerer større oplevet vanskelighed med aktiviteter.
Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Ændring i psykologisk funktion
Tidsramme: Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Depressive symptomer vil blive vurderet med Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Angstsymptomer vil blive vurderet med Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7). Elementer scores på en 0-3 skala, hvor 0 = Slet ikke, 1 = Flere dage, 2 = Mere end halvdelen af ​​dagene og 3 = Næsten hver dag. Kliniske cutoffs er tilgængelige på begge skalaer for at bestemme klinisk sværhedsgrad.
Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Ændring i smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Pain Catastrophizing Scale - Short Form 6 vil blive brugt til at vurdere forstørrelse af, grublerier omkring og håbløshed med hensyn til smerte. Elementer vurderes på en 5-trins skala (0 = Slet ikke, 5 = Hele tiden) og summeres for at skabe en samlet score.
Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
PROMIS Søvnforstyrrelse 6a er et seks-element mål for søvnkvalitet og forstyrrelse. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = Meget god til 5 = Meget dårlig. T-score er beregnet med et populationsmiddel på 50 og standardafvigelse på 10.
Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Ændring i sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vil blive vurderet ved hjælp af Pancreatitis Quality of Life Instrument (PANQOLI), som omfatter 18 punkter, der kortlægges på fem underskalaer og en samlet HRQL-score.
Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Ændring i patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Deltagerne vil svare på følgende spørgsmål med et enkelt punkt: "Siden studiets start er min overordnede status . . . ." ved hjælp af en 7-punkts vurderingsskala (1 = meget forbedret, 7 = meget dårligere).
2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Ændring i opioidbrug
Tidsramme: Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Deltagerne vil rapportere medicinbrug på BPI fra en rulleliste (f.eks. opioid, acetaminophen, andet), der angiver doser. Antal dage med opioidbrug på BPI over syv dage vil blive brugt til analyse.
Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Behandlings acceptable
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
En behandlingsacceptabilitet og -tilfredshedsmål, behandlingsevalueringsopgørelsen vil blive administreret ved efterbehandling. Score over 27 indikerer, at patienterne opfatter behandlingen som mindst "moderat acceptabel".
2 måneders opfølgning
Ændring i stofbrug
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning
Tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andre stofbrugsværktøjer (TAPS) består af en fire-punkts skærm for brugen af ​​tobak, alkohol og ulovlige stoffer og den ikke-medicinske brug af receptpligtig medicin, efterfulgt af en stofspecifik vurdering af risikoniveau for personer, der screener positivt. Disse data vil blive brugt til at karakterisere omfanget af stofbrug komorbiditet i prøven.
Baseline, 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DK137520-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner