Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самоконтроль боли с помощью Интернета для лиц с острой рецидивирующей и хронической болью при панкреатите (IMPACT-2)

15 июля 2026 г. обновлено: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Самоконтроль боли через Интернет для уменьшения боли и помех при хроническом панкреатите

Сильная боль в животе, приводящая к инвалидности, часто встречается у людей с хроническим панкреатитом. Хотя боль связана со снижением качества жизни и высокими экономическими и социальными издержками, эффективные варианты лечения боли в этой группе населения ограничены. В этом исследовании предлагается научно обоснованный подход к психологическому вмешательству с использованием интернет-программы самоконтроля боли для минимизации воздействия боли и улучшения качества жизни. Конечная цель состоит в том, чтобы максимизировать воздействие вмешательства на общественное здравоохранение за счет успешного внедрения и распространения в клиниках поджелудочной железы и среди населения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сильная боль в животе является основным симптомом панкреатита и наблюдается у 90% пациентов с рецидивирующим острым панкреатитом (РАП) и хроническим панкреатитом (ХП). Поскольку боль становится более серьезной и постоянной, она связана со значительной заболеваемостью, включая симптомы депрессии и тревоги, низким физическим функционированием, нарушением сна и низким качеством жизни, а также высоким экономическим и социальным бременем. Это приложение направлено на устранение этого пробела в лечении боли с помощью хорошо зарекомендовавших себя нефармакологических вмешательств. Исследователи предлагают гибридное исследование типа 1 «Эффективность-реализация» для достижения быстрых трансляционных результатов с основной целью сбора данных о влиянии самоконтроля боли через Интернет на боль при панкреатите и болевые помехи у лиц с РАП и ХП с вторичным цель сбора данных о реализации для информирования о распространении программы в реальных условиях. Наша основная гипотеза заключается в том, что самоконтроль боли будет эффективен для снижения интенсивности и интенсивности боли у людей с болезненным РАП и ХП. В этом исследовании будут задействованы ресурсы Консорциума хронического панкреатита, диабета и рака поджелудочной железы (CPDPC), консорциума U01, спонсируемого Национальным институтом диабета, заболеваний органов пищеварения и почек, с набором персонала из девяти клинических центров и путем самостоятельного направления в сообщество через партнерство с Национальным фондом поджелудочной железы. Используя многоцентровое рандомизированное контролируемое прагматическое клиническое исследование, исследовательская группа примет в клиническое исследование 280 человек с болезненным ДЦП и рандомизирует их для изучения навыков самоконтроля боли (например, релаксация, определение темпа активности, постановка целей) или получения образования, а также будет собирать результаты, сообщаемые пациентами, на исходном уровне, через два месяца и через шесть месяцев последующего наблюдения. Соответствующие группы заинтересованных сторон (пациенты, поставщики медицинских услуг, руководители организаций) будут участвовать в оценке процесса, чтобы обеспечить информацию для будущей реализации в клиниках и сообществах. Предлагаемое исследование значительно продвинет пути решения неопиоидной терапии боли при ХП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tonya M Palermo, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Готовность использовать личное устройство с доступом в Интернет (смартфон, компьютер, iPad) или взять на время учебный iPad/точку доступа.
  • Диагноз ХП определяется при наличии явных морфологических особенностей ХП (т. е. Кембриджская 3-4 стадия или наличие кальцинатов поджелудочной железы при КТ и/или магнитно-резонансной холангиопанкреатографии).
  • Диагноз РАП определяется как боль в животе длительностью >=3 месяцев, один эпизод острого панкреатита (ОП) или РАП.
  • Испытание умеренной интенсивности боли (оценка 4 или выше по числовой шкале от 0 до 10) в течение последнего месяца в результате RAP или CP.

Критерий исключения:

  • Проходит лечение от рака
  • Невозможно читать по-английски достаточно хорошо, чтобы заполнять анкеты или читать веб-сайт исследования.
  • В настоящее время испытывает суицидальные мысли
  • Получение эндоскопической терапии в течение последних 30 дней.
  • На данный момент проходит лечение у психолога (>4 сеансов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самоконтроль боли через Интернет (состояние КПТ)
Участники, рандомизированные для участия в КПТ, получат доступ к программе самоконтроля боли, доступной через любое устройство с доступом в Интернет. Структура и содержание лечения соответствуют когнитивно-поведенческой схеме, в которой участники получают информацию, позволяющую понять свою боль при ДЦП, изучают ряд когнитивных и поведенческих навыков для управления своими симптомами и трудностями, а также практикуют и перенимают навыки, которым обучают в программе. Программа состоит из 5 онлайн-уроков в форме слайд-шоу и 5 загружаемых конспектов уроков, которые содержат домашние задания, помогающие участникам изучить и применить навыки, описанные в уроках. Эти материалы публикуются в течение восьми недель и включают в себя сочетание дидактической информации и повествовательных примеров. В курсе включены несколько подробных историй болезни и реальных примеров людей, страдающих от боли при ДЦП.
Поведенческий: Самоконтроль боли через Интернет (состояние КПТ)
Участники будут заходить на веб-сайт на 15-20 минут в неделю и выполнять 5 модулей, ориентированных на различные навыки, которые будут реализованы в течение 8 недель (например, выявление симптомов, изменение негативных мыслей, темп активности).
Плацебо Компаратор: Образовательная программа
Участники, рандомизированные для участия в образовательной программе, получат доступ к веб-сайту с информацией о боли при панкреатите с общедоступных образовательных веб-сайтов (например, Национального фонда поджелудочной железы). Участники, назначенные на образовательную программу, пройдут пять модулей, выпущенных в тот же период времени, что и группа CBT.
Поведенческий: Образовательная программа
Участники будут заходить на веб-сайт на 15-20 минут в неделю и выполнять 5 модулей, посвященных темам боли при панкреатите, включая: введение в панкреатит, варианты лечения, конкретные методы лечения, хирургические процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли и интерференция боли
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Краткая форма краткого опросника боли (BPI) оценивает интенсивность боли и ее влияние в течение 24 часов. Участники проведут проспективный мониторинг в течение семи дней при каждой оценке. Четыре пункта интенсивности боли оценивают худшую, наименьшую, среднюю и текущую интенсивность боли, а 7 пунктов интенсивности боли оценивают влияние боли на сон, настроение, способность ходить, общую физическую активность, работу, отношения и удовольствие от жизни.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли, связанной с заболеванием
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Инструмент комплексной оценки боли при хроническом панкреатите (COMPAT) представляет собой модифицированный показатель из 5 пунктов, позволяющий оценить 5 параметров боли, характерных для панкреатита (характер, тяжесть, провокация, распространение, описательный характер) и общий балл.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Изменение физического функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Краткая форма 6b Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) по физическому функционированию, представляет собой модифицированный показатель из пяти пунктов, позволяющий оценить нарушения физического функционирования. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале (1–5), причем более высокие баллы указывают на более высокие воспринимаемые трудности с деятельностью.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Изменение психологического функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Депрессивные симптомы будут оцениваться с помощью опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9). Симптомы тревоги будут оцениваться с помощью оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD-7). Пункты оцениваются по шкале от 0 до 3, где 0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день. Клинические пороговые значения доступны по обеим шкалам для определения клинической тяжести.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Изменение боли катастрофическое
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Шкала катастрофизации боли – краткая форма 6 будет использоваться для оценки усиления боли, размышлений о ней и безнадежности в отношении боли. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале (0 = совсем нет, 5 = постоянно) и суммируются для получения общего балла.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Изменение нарушения сна
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Индекс нарушения сна PROMIS 6a представляет собой оценку качества и нарушений сна, состоящую из шести пунктов. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = очень хорошо до 5 = очень плохо. T-показатели рассчитываются со средним значением генеральной совокупности 50 и стандартным отклонением 10.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с конкретным заболеванием
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Качество жизни, связанное со здоровьем при конкретном заболевании (HRQL), будет оцениваться с использованием инструмента качества жизни при панкреатите (PANQOLI), который включает 18 пунктов, которые сопоставлены с пятью субшкалами и общим показателем HRQL.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Изменение общего впечатления пациента об изменениях
Временное ограничение: Наблюдение через 2 месяца, наблюдение через 6 месяцев
Участники ответят на следующий вопрос, состоящий из одного пункта: «С начала исследования мой общий статус… .» по 7-балльной шкале оценок (1 = очень сильно улучшилось, 7 = очень сильно хуже).
Наблюдение через 2 месяца, наблюдение через 6 месяцев
Изменение в употреблении опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Участники сообщат об использовании лекарств в ИМТ из раскрывающегося списка (например, опиоиды, ацетаминофен и т. д.) с указанием доз. Для анализа будет использовано количество дней употребления опиоидов по индексу BPI за семь дней.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Приемлемость лечения
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение
Опросник оценки лечения, являющийся показателем приемлемости и удовлетворенности лечением, будет проводиться после завершения лечения. Баллы выше 27 указывают на то, что пациенты воспринимают лечение как минимум «умеренно приемлемое».
2-месячное наблюдение
Изменение в употреблении психоактивных веществ
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
Инструмент по употреблению табака, алкоголя, рецептурных лекарств и других психоактивных веществ (TAPS) состоит из четырех пунктов скрининга употребления табака, алкоголя и запрещенных наркотиков, а также немедицинского употребления рецептурных лекарств, за которым следует оценка конкретного вещества. уровень риска для лиц с положительным результатом скрининга. Эти данные будут использоваться для характеристики степени сопутствующей патологии, связанной с употреблением психоактивных веществ, в выборке.
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Children's Hospital

Соавторы

University of Kentucky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01DK137520-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться