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Autocontrol del dolor a través de Internet para personas con pancreatitis aguda recurrente y crónica (IMPACT-2)

25 de abril de 2024 actualizado por: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Autocontrol del dolor a través de Internet para reducir el dolor y la interferencia en la pancreatitis crónica

El dolor abdominal intenso e incapacitante es común en personas con pancreatitis crónica. Aunque el dolor se asocia con una calidad de vida reducida y altos costos económicos y sociales, existen opciones efectivas limitadas para el manejo del dolor en esta población. Este estudio propone un enfoque de intervención psicológica basado en evidencia que utiliza un programa de autocontrol del dolor impartido por Internet para minimizar el impacto del dolor y mejorar la calidad de vida. El objetivo final es maximizar el impacto de la intervención en la salud pública con una implementación y difusión exitosas en las clínicas de páncreas y en la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor abdominal intenso es un síntoma cardinal de la pancreatitis, presente en hasta el 90% de los pacientes con pancreatitis aguda recurrente (PAR) y pancreatitis crónica (PC). A medida que el dolor aumenta en intensidad y constancia, se asocia con una morbilidad significativa que incluye síntomas de depresión y ansiedad, bajo funcionamiento físico, alteraciones del sueño y baja calidad de vida, así como una alta carga económica y social. Esta aplicación se centra en abordar esta brecha terapéutica en el manejo del dolor con una intervención no farmacológica bien establecida. Los investigadores proponen un ensayo tipo 1 de diseño híbrido de efectividad-implementación para lograr avances traslacionales rápidos con el objetivo principal de recopilar datos sobre los efectos del tratamiento del autocontrol del dolor a través de Internet sobre el dolor de pancreatitis y la interferencia del dolor en individuos con RAP y CP con una secundaria objetivo de recopilar datos de implementación para informar la difusión del programa en entornos del mundo real. Nuestra hipótesis central es que el autocontrol del dolor será eficaz para reducir la interferencia y la gravedad del dolor en personas con DAR y PC dolorosas. Este estudio aprovechará los recursos del Consorcio de Pancreatitis Crónica, Diabetes y Cáncer de Páncreas (CPDPC), un consorcio U01 patrocinado por el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales con reclutamiento de sus nueve centros clínicos y de autorreferencia en la comunidad a través de asociación con la Fundación Nacional del Páncreas. Utilizando un ensayo clínico pragmático multicéntrico, aleatorizado y controlado, el equipo del estudio inscribirá a 280 personas con parálisis cerebral dolorosa en el ensayo clínico y los asignará al azar para que aprendan habilidades de autocontrol del dolor (p. ej., relajación, ritmo de actividad, establecimiento de objetivos) o reciban educación, y recopilará los resultados informados por los pacientes al inicio, a los dos meses y al seguimiento de seis meses. Los grupos de partes interesadas relevantes (pacientes, proveedores, gerentes organizacionales) participarán en una evaluación del proceso para informar la implementación futura en entornos clínicos y comunitarios. La investigación propuesta avanzará significativamente en soluciones para el tratamiento del dolor sin opioides en la parálisis cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tonya M Palermo, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Voluntad de utilizar un dispositivo personal con acceso a Internet (teléfono inteligente, computadora, iPad) o tomar prestado un iPad/hotspot de estudio
  • Diagnóstico de parálisis cerebral definido por tener características morfológicas obvias de parálisis cerebral (es decir, estadio Cambridge 3-4 o presencia de calcificaciones pancreáticas en la tomografía computarizada y/o colangiopancreatografía por resonancia magnética)
  • Diagnóstico de DAR definido como dolor abdominal de una duración de> = 3 meses, un episodio de pancreatitis aguda (PA) o DAR.
  • Haber experimentado una intensidad de dolor moderada (calificada como 4 o más en una escala de calificación numérica de 0 a 10) en el último mes debido a RAP o CP.

Criterio de exclusión:

  • En tratamiento contra el cáncer
  • No puede leer inglés lo suficientemente bien como para completar cuestionarios o leer el sitio web del estudio.
  • Actualmente experimenta ideación suicida.
  • Haber recibido terapia endoscópica en los últimos 30 días.
  • Actualmente recibiendo tratamiento de un psicólogo (>4 sesiones)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Autocontrol del dolor a través de Internet (condición CBT)
Los participantes asignados al azar a la condición CBT recibirán acceso a un programa de autocontrol del dolor, disponible a través de cualquier dispositivo con acceso a Internet. El contenido del diseño y el tratamiento sigue un marco cognitivo-conductual en el que los participantes reciben información para comprender el dolor de su parálisis cerebral, aprenden una variedad de habilidades cognitivas y conductuales para controlar sus síntomas y dificultades, y practican y adoptan las habilidades que se enseñan en el programa. El programa consta de 5 lecciones en línea, que tienen la forma de una presentación de diapositivas, y 5 resúmenes de lecciones descargables, que proporcionan tareas para ayudar a los participantes a aprender y aplicar las habilidades descritas en las lecciones. Estos materiales se publican a lo largo de ocho semanas e incluyen una combinación de información didáctica y ejemplos narrativos. A lo largo del curso se integran varias historias de casos detallados y ejemplos del mundo real de personas con dolor de parálisis cerebral.
Conductual: Autocontrol del dolor a través de Internet (condición CBT)
Los participantes iniciarán sesión en el sitio web durante 15 a 20 minutos por semana y completarán 5 módulos centrados en diferentes habilidades impartidas durante 8 semanas (por ejemplo, identificación de síntomas, cambio de pensamientos negativos, ritmo de actividad)
Comparador de placebos: Programa educativo
Los participantes asignados al azar al programa educativo recibirán acceso a un sitio web con información sobre el dolor de la pancreatitis de sitios web educativos disponibles públicamente (p. ej., National Pancreas Foundation). Los participantes asignados al programa educativo completarán cinco módulos publicados durante el mismo intervalo de tiempo que el grupo CBT.
Conductual: Programa educativo
Los participantes iniciarán sesión en el sitio web durante 15 a 20 minutos por semana y completarán 5 módulos centrados en temas de dolor de pancreatitis, que incluyen: una introducción a la pancreatitis, opciones de tratamiento, terapias específicas y procedimientos quirúrgicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor y la interferencia del dolor.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 6 meses
El formulario breve del Inventario Breve de Dolor (BPI) evalúa la intensidad del dolor y la interferencia del dolor en un período de 24 horas. Los participantes completarán un seguimiento prospectivo durante siete días en cada evaluación. Cuatro ítems de intensidad del dolor evalúan la intensidad del dolor peor, mínima, promedio y actual y 7 ítems de intensidad del dolor evalúan la interferencia del dolor con el sueño, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, la actividad física general, el trabajo, las relaciones y el disfrute de la vida.
Línea de base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor específico de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 6 meses
La herramienta de evaluación integral del dolor para la pancreatitis crónica (COMPAT) es una medida modificada de 5 ítems que evalúa 5 dimensiones específicas del dolor de la pancreatitis (patrones, gravedad, provocación, extensión, descriptivo) y una puntuación general.
Línea de base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 6 meses
Cambio en el funcionamiento físico.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 6 meses
El formulario breve 6b del funcionamiento físico del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una medida modificada de cinco ítems que evalúa el deterioro del funcionamiento físico. Las respuestas se califican en una escala de 5 puntos (1-5) y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad percibida con las actividades.
Línea de base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 6 meses
Cambio en el funcionamiento psicológico.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 6 meses
Los síntomas depresivos se evaluarán con el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9). Los síntomas de ansiedad se evaluarán con la Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7). Los ítems se califican en una escala de 0 a 3, donde 0 = Nada, 1 = Varios días, 2 = Más de la mitad de los días y 3 = Casi todos los días. Los puntos de corte clínicos están disponibles en ambas escalas para determinar la gravedad clínica.
Línea de base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 6 meses
Cambio en el dolor catastrófico
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 6 meses
La Escala de Catastrofización del Dolor - Forma Corta 6 se utilizará para evaluar la magnificación, la reflexión y la desesperanza con respecto al dolor. Los elementos se califican en una escala de 5 puntos (0 = Nada, 5 = Todo el tiempo) y se suman para crear una puntuación total.
Línea de base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 6 meses
Cambio en la alteración del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 6 meses
El PROMIS Sleep Disturbance 6a es una medida de seis ítems de la calidad y las alteraciones del sueño. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 = Muy bien hasta 5 = Muy mal. Las puntuaciones T se calculan con una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10.
Línea de base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 6 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud específica de una enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 6 meses
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de la enfermedad se evaluará mediante el Instrumento de calidad de vida de pancreatitis (PANQOLI), que incluye 18 ítems que se asignan a cinco subescalas y una puntuación total de CVRS.
Línea de base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 6 meses
Cambio en la impresión global de cambio del paciente.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 6 meses.
Los participantes responderán a la siguiente pregunta de un solo elemento: "Desde el inicio del estudio, mi estado general es... ." usando una escala de calificación de 7 puntos (1 = mucho mejor, 7 = mucho peor).
Seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 6 meses.
Cambio en el uso de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 6 meses
Los participantes informarán el uso de medicamentos en el BPI de una lista desplegable (p. ej., opioides, acetaminofén, otros) que indican las dosis. Para el análisis se utilizará el número de días de uso de opioides en el BPI durante siete días.
Línea de base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 6 meses
Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
Una medida de aceptabilidad y satisfacción del tratamiento, el Inventario de evaluación del tratamiento, se administrará después del tratamiento. Las puntuaciones superiores a 27 indican que los pacientes perciben el tratamiento como al menos "moderadamente aceptable".
Seguimiento de 2 meses
Cambio en el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses.
La herramienta para el uso de tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias (TAPS) consta de una evaluación de cuatro ítems para el uso de tabaco, alcohol y drogas ilícitas, y el uso no médico de medicamentos recetados, seguido de una evaluación de cada sustancia específica. nivel de riesgo para las personas que dan positivo. Estos datos se utilizarán para caracterizar el alcance de la comorbilidad por uso de sustancias en la muestra.
Línea de base, seguimiento a los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01DK137520-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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