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급성 재발성 및 만성 췌장염 통증이 있는 사람을 위한 인터넷 기반 통증 자가 관리 (IMPACT-2)

2026년 7월 15일 업데이트: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

만성 췌장염의 통증과 간섭을 줄이기 위한 인터넷 기반 통증 자가 관리

심각하고 무력화되는 복통은 만성 췌장염 환자에게 흔히 나타납니다. 통증은 삶의 질 저하 및 높은 경제적, 사회적 비용과 관련되어 있지만, 이 집단에서는 통증 관리를 위한 효과적인 옵션이 제한되어 있습니다. 본 연구에서는 통증의 영향을 최소화하고 삶의 질을 향상시키기 위해 인터넷 기반 통증 자가관리 프로그램을 활용한 증거 기반 심리 중재 접근법을 제안합니다. 궁극적인 목표는 성공적인 구현과 췌장 진료소 및 지역 사회에 대한 전파를 통해 개입의 공중 보건 영향을 극대화하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심한 복통은 췌장염의 주요 증상으로, 재발성 급성 췌장염(RAP) 및 만성 췌장염(CP) 환자의 최대 90%에서 나타납니다. 통증의 심각성과 지속성이 증가함에 따라 우울증 및 불안 증상, 신체 기능 저하, 수면 장애, 삶의 질 저하 등 심각한 이환율은 물론 경제적, 사회적 부담도 높아집니다. 이 응용 프로그램은 잘 확립된 비약리학적 개입을 통해 통증 관리에서 이러한 치료 공백을 해결하는 데 중점을 둡니다. 연구자들은 RAP 및 CP가 있는 개인의 췌장염 통증 및 통증 간섭에 대한 인터넷 전달 통증 자가 관리의 치료 효과에 대한 데이터를 수집하는 일차 목표로 신속한 변환 이득을 얻기 위한 하이브리드 효과 구현 설계 유형 1 시험을 이차 시험으로 제안합니다. 프로그램을 실제 환경에 전파하기 위해 구현 데이터를 수집하는 것이 목표입니다. 우리의 중심 가설은 통증 자가 관리가 통증이 있는 RAP 및 CP가 있는 개인의 통증 간섭 및 심각도를 줄이는 데 효과적이라는 것입니다. 이 연구는 국립 당뇨병 및 소화기 및 신장 질환 연구소가 후원하는 U01 컨소시엄인 만성 췌장염, 당뇨병 및 췌장암(CPDPC) 컨소시엄의 자원을 활용하여 9개 임상 센터에서 모집하고 국립췌장재단과 파트너십을 맺었습니다. 연구팀은 다기관 무작위 대조 실용적 임상시험을 통해 통증성 CP를 앓고 있는 개인 280명을 임상시험에 등록하고 무작위 배정하여 통증 자기 관리 기술(예: 이완, 활동 속도, 목표 설정)을 배우거나 교육을 받을 예정이다. 기준선, 2개월, 6개월 후속 조치에서 환자가 보고한 결과를 수집합니다. 관련 이해관계자 그룹(환자, 의료 제공자, 조직 관리자)은 진료소 및 지역 사회 환경에서의 향후 구현을 알리기 위해 프로세스 평가에 참여합니다. 제안된 조사는 CP의 비오피오이드 통증 관리 솔루션을 크게 발전시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • Seattle Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tonya M Palermo, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 인터넷 접속이 가능한 개인 기기(스마트폰, 컴퓨터, 아이패드)를 사용하거나 학습용 아이패드/핫스팟을 빌리려는 의지
  • CP의 명백한 형태학적 특징(예: Cambridge 3-4 단계 또는 CT 스캔 및/또는 자기 공명 담췌관 조영술에서 췌장 석회화의 존재)을 갖는 것으로 정의되는 CP 진단
  • RAP의 진단은 3개월 이상 지속되는 복통, 급성 췌장염(AP)의 1회 에피소드 또는 RAP로 정의됩니다.
  • 지난 달 RAP 또는 CP로 인해 중등도의 통증 강도(0-10 수치 평가 척도에서 4 이상)를 경험했습니다.

제외 기준:

  • 암 치료를 받고 있다
  • 설문지를 작성하거나 연구 웹사이트를 읽을 만큼 영어를 잘 읽지 못합니다.
  • 현재 자살 충동을 겪고 있음
  • 지난 30일 이내에 내시경 치료를 받은 경우
  • 현재 심리학자로부터 치료를 받고 있습니다(> 4회)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터넷으로 전달되는 통증 자가관리(CBT 조건)
CBT 조건에 무작위로 배정된 참가자는 인터넷 지원 장치를 통해 사용할 수 있는 통증 자가 관리 프로그램에 액세스할 수 있습니다. 설계 및 치료 내용은 참가자가 CP 통증을 이해하기 위한 정보를 받고, 증상과 어려움을 관리하기 위한 다양한 인지 및 행동 기술을 배우고, 프로그램에서 가르친 기술을 연습하고 채택하는 인지 행동 프레임워크를 따릅니다. 이 프로그램은 슬라이드 쇼 형식의 5개의 온라인 수업과 다운로드 가능한 5개의 수업 요약으로 구성되어 있으며, 참가자가 수업에 설명된 기술을 학습하고 적용하는 데 도움이 되는 숙제를 제공합니다. 이 자료는 8주에 걸쳐 공개되며 교훈적인 정보와 서술적인 예가 결합되어 있습니다. CP 통증이 있는 개인의 몇 가지 자세한 사례 이야기와 실제 사례가 과정 전체에 통합되어 있습니다.
행동: 인터넷으로 전달되는 통증 자가관리(CBT 조건)
참가자는 주당 15~20분 동안 웹사이트에 로그인하고 8주에 걸쳐 제공되는 다양한 기술(예: 증상 식별, 부정적인 생각 바꾸기, 활동 속도)에 초점을 맞춘 5개 모듈을 완료합니다.
위약 비교기: 교육 프로그램
교육 프로그램에 무작위로 배정된 참가자는 공개적으로 이용 가능한 교육 웹사이트(예: 국립 췌장 재단)에서 췌장염 통증에 대한 정보가 포함된 웹사이트에 액세스하게 됩니다. 교육 프로그램에 배정된 참가자는 CBT 그룹과 동일한 기간 동안 출시된 5개의 모듈을 완료하게 됩니다.
행동: 교육 프로그램
참가자는 일주일에 15~20분 동안 웹사이트에 로그인하고 췌장염 소개, 치료 옵션, 특정 치료법, 수술 절차를 포함하여 췌장염 통증 주제에 초점을 맞춘 5개 모듈을 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 심각도 및 통증 간섭의 변화
기간: 기준선, 2개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
간략한 통증 목록 요약 양식(BPI)은 24시간 동안 통증 강도와 통증 간섭을 평가합니다. 참가자는 각 평가에서 7일 동안 전향적 모니터링을 완료하게 됩니다. 통증 강도 항목 4개는 최악, 최소, 평균, 현재 통증 강도를 평가하고, 7개 통증 강도 항목은 수면, 기분, 보행 능력, 일반적인 신체 활동, 업무, 관계 및 삶의 즐거움에 대한 통증 방해를 평가합니다.
기준선, 2개월 후속 조치, 6개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병별 통증의 변화
기간: 기준선, 2개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
만성 췌장염에 대한 종합 통증 평가 도구(COMPAT)는 췌장염의 5가지 특정 통증 차원(패턴, 심각도, 유발, 확산, 설명)과 전체 점수를 평가하는 수정된 5개 항목 척도입니다.
기준선, 2개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
신체 기능의 변화
기간: 기준선, 2개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 약식 6b는 신체 기능 장애를 평가하는 수정된 5개 항목 척도입니다. 응답은 5점 척도(1~5)로 평가되며 점수가 높을수록 활동에 대한 인지된 어려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 2개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
심리적 기능의 변화
기간: 기준선, 2개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
우울증 증상은 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 통해 평가됩니다. 불안 증상은 범불안장애평가(GAD-7)를 통해 평가됩니다. 항목은 0~3점 척도로 점수가 매겨지며, 0=전혀 그렇지 않음, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일. 임상적 심각도를 결정하기 위해 두 척도 모두에서 임상 컷오프를 사용할 수 있습니다.
기준선, 2개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
고통의 변화는 치명적이다
기간: 기준선, 2개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
통증 파국화 척도(Pain Catastrophizing Scale - Short Form 6)는 통증의 확대, 반추, 절망감을 평가하는 데 사용됩니다. 항목은 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 5=항상)로 평가되며 합산되어 총점을 생성합니다.
기준선, 2개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
수면 장애의 변화
기간: 기준선, 2개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
PROMIS 수면 방해 6a는 수면의 질과 방해를 측정하는 6개 항목입니다. 항목은 1=매우 좋음, 5=매우 나쁨 범위의 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. T 점수는 모집단 평균 50과 표준 편차 10을 사용하여 계산됩니다.
기준선, 2개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
질병별 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 2개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
질병별 건강 관련 삶의 질(HRQL)은 5개 하위 척도와 총 HRQL 점수에 매핑되는 18개 항목을 포함하는 췌장염 삶의 질 도구(PANQOLI)를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 2개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
변화에 대한 환자의 전반적인 인상 변화
기간: 2개월 추적, 6개월 추적
참가자는 다음과 같은 단일 항목 질문에 응답합니다. "연구 시작 이후 나의 전반적인 상태는 ... ." 7점 평가 척도를 사용합니다(1 = 매우 개선됨, 7 = 매우 악화됨).
2개월 추적, 6개월 추적
오피오이드 사용의 변화
기간: 기준선, 2개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
참가자는 복용량을 나타내는 드롭다운 목록(예: 오피오이드, 아세트아미노펜 등)에서 BPI에 대한 약물 사용을 보고합니다. 7일 동안 BPI에 대한 오피오이드 사용 일수를 분석에 사용합니다.
기준선, 2개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
치료 수용성
기간: 2개월 간의 후속 조치
치료 수용성 및 만족도 측정인 치료 평가 목록은 치료 후 관리됩니다. 27점 이상의 점수는 환자가 치료가 적어도 "어느 정도 허용 가능"하다고 인식하고 있음을 나타냅니다.
2개월 간의 후속 조치
물질 사용의 변화
기간: 기준선, 6개월 후속 조치
담배, 알코올, 처방약 및 기타 약물 사용 도구(TAPS)는 담배, 알코올, 불법 약물 사용, 처방약의 비의료적 사용에 대한 4개 항목 검사와 그에 따른 물질별 평가로 구성됩니다. 양성 판정을 받은 개인의 위험 수준. 이러한 데이터는 시료 내 물질 사용 동반이환의 정도를 특성화하는 데 사용됩니다.
기준선, 6개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seattle Children's Hospital

협력자

University of Kentucky

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01DK137520-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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