- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06386224
Internetin kautta toimitettu kivun itsehoito henkilöille, joilla on akuutti toistuva ja krooninen haimatulehduskipu (IMPACT-2)
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Internetin kautta toimitettu kivun itsehoito kivun ja häiriön vähentämiseksi kroonisessa haimatulehduksessa
Vaikea ja vammauttava vatsakipu on yleistä kroonista haimatulehdusta sairastavilla henkilöillä.
Vaikka kipu liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun ja korkeisiin taloudellisiin ja yhteiskunnallisiin kustannuksiin, tässä väestössä on rajallisesti tehokkaita vaihtoehtoja kivun hallintaan.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan näyttöön perustuvaa psykologista interventiota, jossa käytetään Internetin kautta toimitettua kivun itsehallintaohjelmaa kivun vaikutuksen minimoimiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi.
Lopullisena tavoitteena on maksimoida toimenpiteen kansanterveysvaikutus onnistuneella toteutuksella ja levityksellä haimaklinikoihin ja yhteisöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea vatsakipu on haimatulehduksen keskeinen oire, jota esiintyy jopa 90 %:lla potilaista, joilla on uusiutuva akuutti haimatulehdus (RAP) ja krooninen haimatulehdus (CP).
Kivun vakavuuden ja jatkuvuuden lisääntyessä siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta, mukaan lukien masennus- ja ahdistuneisuusoireet, heikko fyysinen toimintakyky, unihäiriöt ja huono elämänlaatu sekä suuri taloudellinen ja yhteiskunnallinen taakka.
Tämä sovellus keskittyy tämän hoidon puutteen korjaamiseen kivunhallinnassa vakiintuneella ei-farmakologisella interventiolla.
Tutkijat ehdottavat hybriditehokkuus-toteutussuunnittelun tyyppi 1 -koetta nopeiden translaatiohyötyjen saavuttamiseksi ensisijaisena tavoitteena kerätä tietoa Internetin kautta toimitetun kivun itsehallinnan vaikutuksista haimatulehduksen kipuun ja kivun häiriöihin henkilöillä, joilla on RAP ja CP. Tavoitteena on kerätä toteutustietoja ohjelman levittämiseksi reaalimaailmaan.
Keskeinen hypoteesimme on, että kivun itsehallinta on tehokas vähentämään kivun häiriöitä ja vaikeutta henkilöillä, joilla on kivulias RAP ja CP.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään kroonisen haimatulehduksen, diabeteksen ja haiman syövän (CPDPC) konsortion resursseja, National Institute of Diabetes and Digestive and Munuaistautien sponsoroima U01-konsortio. Rekrytoidaan heidän yhdeksästä kliinisestä keskuksestaan ja yhteisössä itseohjautuneena. yhteistyössä National Pancreas Foundationin kanssa.
Monikeskisen satunnaistetun ja kontrolloidun käytännöllisen kliinisen kliinisen tutkimuksen avulla tutkimusryhmä ottaa kliiniseen tutkimukseen mukaan 280 kivuliasta CP-potilasta ja satunnaisoi heidät oppimaan kivun itsehallintataitoja (esim. rentoutuminen, aktiivisuuden tahdistus, tavoitteiden asettaminen) tai saada koulutusta, ja kerää potilaiden raportoimat tulokset lähtötilanteessa, kahden kuukauden ja kuuden kuukauden seurannassa.
Asiaankuuluvat sidosryhmät (potilaat, palveluntarjoajat, organisaation johtajat) osallistuvat prosessin arviointiin antaakseen tietoa tulevasta toteutuksesta klinikalla ja yhteisössä.
Ehdotettu tutkimus edistää merkittävästi ratkaisuja ei-pioidikivun hallintaan CP:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tonya Palermo, PhD
- Puhelinnumero: 206-884-4208
- Sähköposti: tonya.palermo@seattlechildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tonya Palermo, PhD
- Puhelinnumero: 206-884-4208
- Sähköposti: tonya.palermo@seattlechildrens.org
-
Päätutkija:
- Tonya M Palermo, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Halukkuus käyttää henkilökohtaista laitetta internetyhteydellä (älypuhelin, tietokone, iPad) tai lainata opiskelu-ipad/hotspot
- CP:n diagnoosi, jolla on ilmeisiä CP:n morfologisia piirteitä (eli Cambridgen 3-4 vaihe tai haiman kalkkeutumien esiintyminen TT-skannauksessa ja/tai magneettiresonanssikolangiopankreatografiassa)
- RAP-diagnoosi määritellään vatsakipuksi, jonka kesto on yli 3 kuukautta, yksi akuutti haimatulehdus (AP) tai RAP.
- Hän on kokenut kohtalaisen kivun voimakkuuden (arvosana 4 tai korkeampi numeerisella arviointiasteikolla 0–10) viimeisen kuukauden aikana RAP:sta tai CP:stä.
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän hoidossa
- En osaa lukea englantia tarpeeksi hyvin kyselylomakkeiden täyttämiseen tai tutkimuksen verkkosivuston lukemiseen
- Tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia
- Endoskooppista hoitoa viimeisen 30 päivän aikana
- Tällä hetkellä psykologin hoidossa (> 4 hoitokertaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Internetin kautta toimitettu kivun itsehoito (CBT-tila)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu CBT-tilaan, saavat pääsyn kivun itsehallintaohjelmaan, joka on saatavilla minkä tahansa Internet-yhteensopivan laitteen kautta.
Suunnittelu ja hoitosisältö noudattavat kognitiivis-käyttäytymiskehitystä, jossa osallistujat saavat tietoa ymmärtääkseen CP-kipunsa, oppivat erilaisia kognitiivisia ja käyttäytymistaitoja hallitakseen oireitaan ja vaikeuksiaan sekä harjoittelevat ja omaksuvat ohjelmassa opetettuja taitoja.
Ohjelma koostuu 5 verkkotunnista, jotka ovat diaesityksen muodossa, ja 5 ladattavasta oppituntien yhteenvedosta, jotka tarjoavat kotitehtäviä, jotka auttavat osallistujia oppimaan ja soveltamaan tunneilla kuvattuja taitoja.
Nämä materiaalit julkaistaan kahdeksan viikon aikana ja sisältävät yhdistelmän didaktista tietoa ja kertovia esimerkkejä.
Kurssin aikana on integroitu useita yksityiskohtaisia tapauskertomuksia ja todellisia esimerkkejä henkilöistä, joilla on CP-kipu.
|
Osallistujat kirjautuvat verkkosivustolle 15-20 minuuttia viikossa ja suorittavat 5 moduulia, jotka keskittyvät erilaisiin taitoihin 8 viikon aikana (esim. oireiden tunnistaminen, negatiivisten ajatusten muuttaminen, toiminnan tahdistus)
|
Placebo Comparator: Koulutusohjelma
Koulutusohjelmaan satunnaistetut osallistujat saavat pääsyn verkkosivustolle, jossa on tietoa haimatulehduskivusta julkisesti saatavilla olevilta koulutussivustoilta (esim. National Pancreas Foundation).
Koulutusohjelmaan määrätyt osallistujat suorittavat viisi moduulia, jotka julkaistaan samalla aikavälillä kuin CBT-ryhmä.
|
Osallistujat kirjautuvat verkkosivustolle 15-20 minuuttia viikossa ja suorittavat 5 moduulia, jotka keskittyvät haimatulehduskipuaiheisiin, mukaan lukien: johdatus haimatulehdukseen, hoitovaihtoehdot, erityiset hoidot, kirurgiset toimenpiteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kivun vaikeudessa ja kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Brief Pain Inventory Short Form (BPI) arvioi kivun voimakkuutta ja kivun häiriöitä 24 tunnin aikakehyksessä.
Osallistujat suorittavat tulevaa seurantaa seitsemän päivän ajan jokaisessa arvioinnissa.
Neljä kivun intensiteettiä arvioivat pahimman, pienimmän, keskimääräisen ja nykyisen kivun voimakkuuden ja 7 kivun voimakkuuden kohdetta arvioivat kivun häiriöitä uneen, mielialaan, kävelykykyyn, yleiseen fyysiseen aktiivisuuteen, työhön, ihmissuhteisiin ja elämästä nauttimiseen.
|
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sairauskohtaisessa kivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Kroonisen haimatulehduksen kattava kivunarviointityökalu (COMPAT) on modifioitu 5 kohdan mitta, joka arvioi viittä haimatulehduskohtaista kipuulottuvuutta (kuviot, vaikeusaste, provokaatio, leviäminen, kuvaava) ja kokonaispistemäärän.
|
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan lyhyt lomake 6b on modifioitu viiden kohdan mitta, joka arvioi fyysisen toiminnan heikkenemistä.
Vastaukset arvostellaan 5 pisteen asteikolla (1-5), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia toiminnan kanssa.
|
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Muutos psykologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Masennusoireet arvioidaan Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9).
Ahdistuneisuusoireet arvioidaan yleisen ahdistuneisuushäiriön arvioinnin (GAD-7) avulla.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä.
Kliiniset rajat ovat saatavilla molemmilla asteikoilla kliinisen vaikeuden määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Muutos kivussa katastrofaalinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Pain Catastrophizing Scale - Short Form 6 -asteikolla arvioidaan kivun suurennusta, märehtimistä ja toivottomuutta kivun suhteen.
Kohteet arvostellaan 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 5 = koko ajan) ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
|
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Muutos unihäiriössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
PROMIS Sleep Disturbance 6a on unen laadun ja häiriön kuuden kohteen mitta.
Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla 1 = erittäin hyvä, 5 = erittäin huono.
T-pisteet lasketaan populaation keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10.
|
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Muutos sairauskohtaisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Tautikohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) arvioidaan käyttämällä Pancreatitis Quality of Life Instrument (PANQOLI) -mittaria, joka sisältää 18 kohtaa, jotka jakautuvat viiteen ala-asteikkoon ja HRQL-pistemäärän.
|
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Muutos potilaan globaalissa vaikutelmassa muutoksesta
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujat vastaavat seuraavaan yksittäiseen kysymykseen: "Tutkimuksen alusta lähtien minun yleinen tilani on...
." käyttämällä 7 pisteen luokitusasteikkoa (1 = erittäin paljon parempi, 7 = erittäin paljon huonompi).
|
2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Muutos opioidien käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujat raportoivat lääkkeiden käytöstä BPI:ssä pudotusvalikosta (esim. opioidi, asetaminofeeni, muut), jotka osoittavat annokset.
Analyysissä käytetään opioidien käyttöpäiviä BPI:ssä seitsemän päivän aikana.
|
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
Hoidon hyväksyttävyyden ja tyytyväisyyden mitta, hoidon arviointiinventaari, annetaan hoidon jälkeen.
Yli 27 pisteet osoittavat, että potilaat pitävät hoitoa vähintään "kohtalaisen hyväksyttävänä".
|
2 kuukauden seuranta
|
Muutos aineiden käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta
|
Tupakka-, alkoholi-, reseptilääkkeiden ja muiden aineiden käyttötyökalu (TAPS) koostuu neljästä kohdasta tupakan, alkoholin ja laittomien huumeiden käyttöä sekä reseptilääkkeiden ei-lääketieteellistä käyttöä koskevasta näytöstä, jota seuraa ainekohtainen arviointi riskitaso henkilöille, joiden seulontaan on positiivinen.
Näitä tietoja käytetään luonnehtimaan päihteiden käytön rinnakkaissairautta otoksessa.
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DK137520-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Internetin kautta toimitettu kivun itsehoito (CBT-tila)
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettu
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Seattle Children's HospitalUniversity of VirginiaAktiivinen, ei rekrytointiMigreenihäiriöt | Unettomuus | PäänsärkyhäiriötYhdysvallat
-
Jessica MerlinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointiaKrooninen kipu | Opioidien käyttöhäiriöYhdysvallat