- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06386224
Internett-levert smerte selvbehandling for personer med akutt tilbakevendende og kronisk pankreatitt smerte (IMPACT-2)
15. juli 2026 oppdatert av: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Internett-levert smerte-selvbehandling for å redusere smerte og forstyrrelse i kronisk pankreatitt
Alvorlige og invalidiserende magesmerter er vanlig hos personer med kronisk pankreatitt.
Selv om smerte er assosiert med redusert livskvalitet og høye økonomiske og samfunnsmessige kostnader, er det begrensede effektive muligheter for smertebehandling i denne populasjonen.
Denne studien foreslår en evidensbasert psykologisk intervensjonstilnærming ved å bruke et internett-levert smerte-selvbehandlingsprogram for å minimere virkningen av smerte og forbedre livskvaliteten.
Det endelige målet er å maksimere den offentlige helseeffekten av intervensjonen med vellykket implementering og formidling til bukspyttkjertelklinikker og til samfunnet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlige magesmerter er et kardinalsymptom på pankreatitt, tilstede hos opptil 90 % av pasientene med tilbakevendende akutt pankreatitt (RAP) og kronisk pankreatitt (CP).
Ettersom smerte øker i alvorlighetsgrad og konstanthet, er den assosiert med betydelig sykelighet, inkludert depresjon og angstsymptomer, lav fysisk funksjon, søvnforstyrrelser og lav livskvalitet, samt høy økonomisk og samfunnsmessig belastning.
Denne applikasjonen fokuserer på å adressere dette behandlingsgapet i smertebehandling med en veletablert ikke-farmakologisk intervensjon.
Etterforskerne foreslår en hybrid effektivitet-implementering design type 1-forsøk for å oppnå raske translasjonsgevinster med det primære målet å samle data om behandlingseffekter av internettlevert smerte-selvbehandling på pankreatittsmerter og smerteinterferens hos individer med RAP og CP med en sekundær mål om å samle implementeringsdata for å informere spredning av programmet til virkelige omgivelser.
Vår sentrale hypotese er at selvbehandling av smerte vil være effektiv for å redusere smerteinterferens og alvorlighetsgrad hos personer med smertefull RAP og CP.
Denne studien vil utnytte ressursene til Chronic Pancreatitis, Diabetes, and Pancreatic Cancer (CPDPC) Consortium, et National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases-sponset U01-konsortium med rekruttering fra deres ni kliniske sentre og fra egenhenvisning i samfunnet gjennom samarbeid med National Pancreas Foundation.
Ved å bruke en multisenter randomisert-kontrollert pragmatisk klinisk studie, vil studieteamet melde 280 personer med smertefull CP inn i den kliniske studien og randomisere dem for å lære selvbehandlingsferdigheter (f.eks. avslapning, aktivitetstempo, målsetting) eller motta opplæring, og vil samle pasientrapporterte utfall ved baseline, to måneder og seks måneders oppfølging.
Relevante interessentgrupper (pasienter, leverandører, organisasjonsledere) vil delta i en prosessevaluering for å informere om fremtidig implementering i klinikker og lokalsamfunn.
Den foreslåtte undersøkelsen vil betydelig fremme løsninger for nonopioid smertebehandling ved CP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tonya Palermo, PhD
- Telefonnummer: 206-884-4208
- E-post: tonya.palermo@seattlechildrens.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tonya Palermo, PhD
- Telefonnummer: 206-884-4208
- E-post: tonya.palermo@seattlechildrens.org
-
Hovedetterforsker:
- Tonya M Palermo, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Vilje til å bruke personlig enhet med internettilgang (smarttelefon, datamaskin, iPad) eller låne en studie-iPad/hotspot
- Diagnose av CP definert som å ha åpenbare morfologiske trekk ved CP (dvs. Cambridge 3-4 stadium eller tilstedeværelse av bukspyttkjertelforkalkninger på CT-skanning og/eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi)
- Diagnose av RAP definert som å ha magesmerter med en varighet på >=3 måneder, en episode med akutt pankreatitt (AP), eller RAP.
- Å ha opplevd moderat smerteintensitet (vurdert som 4 eller høyere på en 0-10 numerisk vurderingsskala) den siste måneden fra RAP eller CP.
Ekskluderingskriterier:
- Under behandling for kreft
- Kan ikke lese engelsk godt nok til å fylle ut spørreskjemaer eller lese studienettstedet
- Opplever for tiden selvmordstanker
- Etter å ha mottatt endoskopisk behandling de siste 30 dagene
- Får for tiden behandling fra psykolog (> 4 økter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-levert smerte-selvbehandling (CBT-tilstand)
Deltakere randomisert til CBT-tilstanden vil få tilgang til et smerte-selvbehandlingsprogram, tilgjengelig via en hvilken som helst internettaktivert enhet.
Design- og behandlingsinnholdet følger et kognitivt atferdsrammeverk der deltakerne får informasjon for å forstå deres CP-smerte, lære en rekke kognitive og atferdsmessige ferdigheter for å håndtere symptomene og vanskene deres, og øve og ta i bruk ferdighetene som læres i programmet.
Programmet består av 5 netttimer, som er i form av en lysbildefremvisning, og 5 nedlastbare leksjonsoppsummeringer, som gir lekser for å hjelpe deltakerne med å lære og anvende ferdighetene beskrevet i leksjonene.
Dette materialet utgis i løpet av åtte uker og inkluderer en kombinasjon av didaktisk informasjon og narrative eksempler.
Flere detaljerte case-historier og eksempler fra den virkelige verden på individer med CP-smerter er integrert gjennom hele kurset.
|
Deltakerne vil logge på nettstedet i 15-20 minutter per uke, og fullføre 5 moduler fokusert på ulike ferdigheter levert over 8 uker (f.eks. symptomidentifikasjon, endring av negative tanker, aktivitetstempo)
|
|
Placebo komparator: Utdanningsprogram
Deltakere som er randomisert til utdanningsprogrammet vil få tilgang til et nettsted med informasjon om pankreatittsmerter fra offentlig tilgjengelige utdanningsnettsteder (f.eks. National Pancreas Foundation).
Deltakere tildelt utdanningsprogrammet vil fullføre fem moduler utgitt over samme tidsintervall som CBT-gruppen.
|
Deltakerne vil logge inn på nettsiden i 15-20 minutter per uke, og fullføre 5 moduler med fokus på pankreatitt-smerteemner, inkludert: en introduksjon til pankreatitt, behandlingsalternativer, spesifikke terapier, kirurgiske prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
The Brief Pain Inventory Short Form (BPI) vurderer smerteintensitet og smerteinterferens i en 24-timers tidsramme.
Deltakerne vil fullføre prospektiv overvåking i syv dager ved hver vurdering.
Fire smerteintensitetselementer evaluerer verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensitet, og 7 smerteintensitetselementer evaluerer smerteforstyrrelser med søvn, humør, gangevne, generell fysisk aktivitet, arbeid, relasjoner og livsglede.
|
Baseline, 2 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykdomsspesifikk smerte
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Comprehensive Pain Assessment Tool for Chronic Pankreatitt (COMPAT) er et modifisert 5-elements mål som vurderer 5 pankreatittspesifikke smertedimensjoner (mønstre, alvorlighetsgrad, provokasjon, spredning, beskrivende) og en samlet poengsum.
|
Baseline, 2 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjonsmåte Kort skjema 6b er et modifisert femelements mål som vurderer svekkelse i fysisk funksjon.
Svarene er vurdert på en 5-punkts skala (1-5) med høyere skåre som indikerer større opplevd vanskeligheter med aktiviteter.
|
Baseline, 2 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i psykologisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Depressive symptomer vil bli vurdert med pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
Angstsymptomer vil bli vurdert med Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
Elementer scores på en 0-3 skala der 0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Flere dager, 2 = Mer enn halvparten av dagene og 3 = Nesten hver dag.
Kliniske grenseverdier er tilgjengelige på begge skalaer for å bestemme klinisk alvorlighetsgrad.
|
Baseline, 2 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Pain Catastrophizing Scale - Short Form 6 vil bli brukt til å vurdere forstørrelse av, grubling om og håpløshet angående smerte.
Elementer vurderes på en 5-punkts skala (0 = Ikke i det hele tatt, 5 = Hele tiden) og summeres for å gi en total poengsum.
|
Baseline, 2 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
PROMIS Sleep Disturbance 6a er et mål på seks elementer for søvnkvalitet og forstyrrelse.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 = Veldig bra, til 5 = Svært dårlig.
T-skåre beregnes med et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
|
Baseline, 2 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQL) vil bli vurdert ved hjelp av Pancreatitis Quality of Life Instrument (PANQOLI) som inkluderer 18 elementer som kartlegges på fem underskalaer og en total HRQL-score.
|
Baseline, 2 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 2 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil svare på følgende spørsmål med ett enkelt element: "Siden starten av studien er min generelle status ...
." ved å bruke en 7-punkts vurderingsskala (1 = veldig mye forbedret, 7 = veldig mye dårligere).
|
2 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i opioidbruk
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil rapportere medisinbruk på BPI fra en rullegardinliste (f.eks. opioid, acetaminophen, annet) som indikerer doser.
Antall dager med opioidbruk på BPI over syv dager vil bli brukt til analyse.
|
Baseline, 2 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Akseptabel behandling
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
Et behandlingsakseptabel og tilfredshetsmål, behandlingsevalueringsinventaret vil bli administrert ved etterbehandling.
Poeng over 27 indikerer at pasientene oppfatter behandlingen som minst "moderat akseptabel".
|
2 måneders oppfølging
|
|
Endring i rusmiddelbruk
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre stoffbruksverktøy (TAPS) består av et skjermbilde med fire elementer for bruk av tobakk, alkohol og ulovlige stoffer, og ikke-medisinsk bruk av reseptbelagte medisiner, etterfulgt av en stoffspesifikk vurdering av risikonivå for personer som screener positivt.
Disse dataene vil bli brukt til å karakterisere omfanget av komorbiditet for stoffbruk i prøven.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Pankreassykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Pankreatitt
- Pankreatitt, kronisk
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Barnehelsetjenester
- Community Health Services
- Forebyggende helsetjenester
- Tidlig intervensjon, pedagogisk
Andre studie-ID-numre
- 1R01DK137520-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .