Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samoléčení bolesti prostřednictvím internetu pro osoby s akutní recidivující a chronickou bolestí pankreatitidy (IMPACT-2)

15. července 2026 aktualizováno: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Internetová samoléčba bolesti ke snížení bolesti a rušení u chronické pankreatitidy

Silná a invalidizující bolest břicha je běžná u jedinců s chronickou pankreatitidou. Přestože je bolest spojena se sníženou kvalitou života a vysokými ekonomickými a společenskými náklady, existují v této populaci omezené účinné možnosti léčby bolesti. Tato studie navrhuje psychologický intervenční přístup založený na důkazech využívající internetem poskytovaný program samozvládání bolesti s cílem minimalizovat dopad bolesti a zlepšit kvalitu života. Konečným cílem je maximalizovat dopad intervence na veřejné zdraví s úspěšnou implementací a šířením na klinikách slinivky břišní a do komunity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Silná bolest břicha je základním příznakem pankreatitidy, vyskytuje se až u 90 % pacientů s recidivující akutní pankreatitidou (RAP) a chronickou pankreatitidou (CP). Jak bolest narůstá na závažnosti a stálosti, je spojena s významnou nemocností včetně symptomů deprese a úzkosti, nízké fyzické funkce, poruch spánku a nízké kvality života, stejně jako vysoké ekonomické a společenské zátěže. Tato aplikace se zaměřuje na řešení této mezery v léčbě bolesti pomocí dobře zavedených nefarmakologických intervencí. Vyšetřovatelé navrhují hybridní studii typu 1 zaměřenou na účinnost a implementaci s cílem dosáhnout rychlých translačních zisků s primárním cílem shromáždit údaje o léčebných účincích samoléčby bolesti prostřednictvím internetu na bolest pankreatitidy a interferenci bolesti u jedinců s RAP a CP se sekundárním Cílem je shromáždit implementační data, která informují o šíření programu do prostředí reálného světa. Naší ústřední hypotézou je, že samoléčba bolesti bude účinná při snižování interference a závažnosti bolesti u jedinců s bolestivou RAP a CP. Tato studie využije zdroje konsorcia pro chronickou pankreatitidu, cukrovku a rakovinu slinivky (CPDPC), konsorcium U01 sponzorovaného Národním institutem diabetu a onemocněním ledvin a náborem z jejich devíti klinických center a z vlastního doporučení v komunitě prostřednictvím partnerství s National Pancreas Foundation. Pomocí multicentrické randomizované kontrolované pragmatické klinické studie zařadí studijní tým 280 jedinců s bolestivou CP do klinické studie a randomizuje je, aby se naučili dovednosti zvládání bolesti (např. relaxace, tempo činnosti, stanovení cílů) nebo získali vzdělání a bude shromažďovat výsledky hlášené pacienty při výchozím, dvouměsíčním a šestiměsíčním sledování. Relevantní skupiny zainteresovaných stran (pacienti, poskytovatelé, organizační manažeři) se budou účastnit hodnocení procesu s cílem informovat o budoucí implementaci na klinikách a komunitách. Navrhovaný výzkum významně posune řešení neopioidní léčby bolesti u CP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tonya M Palermo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Ochota používat osobní zařízení s přístupem na internet (chytrý telefon, počítač, iPad) nebo si zapůjčit studijní iPad/hotspot
  • Diagnóza CP definovaná jako mající zjevné morfologické rysy CP (tj. stadium Cambridge 3-4 nebo přítomnost pankreatických kalcifikací na CT vyšetření a/nebo magnetické rezonanci cholangiopankreatografii)
  • Diagnóza RAP je definována jako bolest břicha trvající >=3 měsíce, jedna epizoda akutní pankreatitidy (AP) nebo RAP.
  • Pociťování střední intenzity bolesti (hodnocené jako 4 nebo vyšší na numerické hodnotící stupnici 0-10) v posledním měsíci z RAP nebo CP.

Kritéria vyloučení:

  • Podstupují léčbu rakoviny
  • Neumíte číst anglicky natolik dobře, abyste mohli vyplňovat dotazníky nebo číst webovou stránku studie
  • V současné době prožívá sebevražedné myšlenky
  • Absolvoval endoskopickou terapii v posledních 30 dnech
  • V současné době se léčím u psychologa (> 4 sezení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samozvládání bolesti prostřednictvím internetu (CBT stav)
Účastníci randomizovaní do stavu CBT získají přístup k programu samoléčby bolesti, který je dostupný prostřednictvím jakéhokoli zařízení s připojením k internetu. Návrh a obsah léčby se řídí kognitivně-behaviorálním rámcem, ve kterém účastníci dostávají informace, aby porozuměli své bolesti CP, naučili se řadě kognitivních a behaviorálních dovedností ke zvládnutí jejich symptomů a obtíží a procvičovali a osvojili si dovednosti vyučované v programu. Program se skládá z 5 online lekcí, které jsou ve formě prezentace, a 5 shrnutí lekcí ke stažení, které poskytují domácí úkoly, které účastníkům pomohou naučit se a aplikovat dovednosti popsané v lekcích. Tyto materiály jsou vydávány v průběhu osmi týdnů a zahrnují kombinaci didaktických informací a narativních příkladů. V průběhu kurzu je integrováno několik podrobných případových příběhů a skutečných příkladů jedinců s bolestí CP.
Behaviorální: Samozvládání bolesti prostřednictvím internetu (CBT stav)
Účastníci se přihlásí na web po dobu 15–20 minut týdně a absolvují 5 modulů zaměřených na různé dovednosti poskytované během 8 týdnů (např. identifikace symptomů, změna negativních myšlenek, tempo činnosti)
Komparátor placeba: Vzdělávací program
Účastníci randomizovaní do vzdělávacího programu získají přístup na webovou stránku s informacemi o bolesti při pankreatitidě z veřejně dostupných vzdělávacích webových stránek (např. National Pancreas Foundation). Účastníci zařazeni do vzdělávacího programu absolvují pět modulů uvolněných ve stejném časovém intervalu jako skupina CBT.
Behaviorální: Vzdělávací program
Účastníci se přihlásí na webovou stránku po dobu 15–20 minut týdně a absolvují 5 modulů zaměřených na témata bolesti při pankreatitidě, včetně: úvodu do pankreatitidy, možností léčby, specifických terapií, chirurgických postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti a interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, sledování 2 měsíce, sledování 6 měsíců
Brief Pain Inventory Short Form (BPI) hodnotí intenzitu bolesti a interferenci bolesti ve 24hodinovém časovém rámci. Účastníci dokončí prospektivní sledování po dobu sedmi dnů při každém hodnocení. Čtyři položky intenzity bolesti hodnotí nejhorší, nejmenší, průměrnou a aktuální intenzitu bolesti a 7 položek intenzity bolesti hodnotí interferenci bolesti se spánkem, náladou, schopností chůze, celkovou fyzickou aktivitou, prací, vztahy a radostí ze života.
Výchozí stav, sledování 2 měsíce, sledování 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti specifické pro onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, sledování 2 měsíce, sledování 6 měsíců
Komplexní nástroj pro hodnocení bolesti u chronické pankreatitidy (COMPAT) je modifikované 5-položkové měření hodnotící 5 specifických dimenzí bolesti pankreatitidy (vzory, závažnost, provokace, šíření, popisné) a celkové skóre.
Výchozí stav, sledování 2 měsíce, sledování 6 měsíců
Změna fyzického fungování
Časové okno: Výchozí stav, sledování 2 měsíce, sledování 6 měsíců
Zkrácený formulář 6b pro měření fyzického fungování pacientů (PROMIS) je upravené pětipoložkové měření hodnotící zhoršení fyzického fungování. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále (1-5), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou obtížnost činností.
Výchozí stav, sledování 2 měsíce, sledování 6 měsíců
Změna v psychickém fungování
Časové okno: Výchozí stav, sledování 2 měsíce, sledování 6 měsíců
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Symptomy úzkosti budou hodnoceny pomocí Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7). Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-3, kde 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní a 3 = téměř každý den. K určení klinické závažnosti jsou k dispozici klinické mezní hodnoty na obou škálách.
Výchozí stav, sledování 2 měsíce, sledování 6 měsíců
Změna bolesti je katastrofální
Časové okno: Výchozí stav, sledování 2 měsíce, sledování 6 měsíců
K posouzení zvětšení bolesti, přemítání a beznaděje, pokud jde o bolest, se použije škála katastrofizující bolest - krátká forma 6. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici (0 = vůbec ne, 5 = stále) a sečtením se vytvoří celkové skóre.
Výchozí stav, sledování 2 měsíce, sledování 6 měsíců
Změna poruchy spánku
Časové okno: Výchozí stav, sledování 2 měsíce, sledování 6 měsíců
PROMIS Sleep Disturbance 6a je šestipoložkové měřítko kvality a poruch spánku. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 = velmi dobré do 5 = velmi špatné. T skóre se počítá s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10.
Výchozí stav, sledování 2 měsíce, sledování 6 měsíců
Změna v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, sledování 2 měsíce, sledování 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQL) specifická pro onemocnění bude hodnocena pomocí nástroje kvality života Pancreatitis Quality of Life Instrument (PANQOLI), který zahrnuje 18 položek, které se mapují do pěti subškál a celkové skóre HRQL.
Výchozí stav, sledování 2 měsíce, sledování 6 měsíců
Změna v pacientovi globální dojem změny
Časové okno: Sledování 2 měsíce, sledování 6 měsíců
Účastníci odpoví na následující jednopoložkovou otázku: „Od začátku studie je můj celkový stav... .“ pomocí 7bodové hodnotící stupnice (1 = velmi zlepšení, 7 = velmi výrazně horší).
Sledování 2 měsíce, sledování 6 měsíců
Změna v užívání opioidů
Časové okno: Výchozí stav, sledování 2 měsíce, sledování 6 měsíců
Účastníci budou hlásit užívání léků na BPI z rozbalovacího seznamu (např. opioid, paracetamol, jiné) s uvedením dávek. Pro analýzu bude použit počet dnů užívání opioidů na BPI během sedmi dnů.
Výchozí stav, sledování 2 měsíce, sledování 6 měsíců
Přijatelnost léčby
Časové okno: 2měsíční sledování
Míra přijatelnosti a spokojenosti léčby, inventář hodnocení léčby, bude veden po ukončení léčby. Skóre nad 27 naznačuje, že pacienti vnímají léčbu jako přinejmenším „středně přijatelnou“.
2měsíční sledování
Změna v užívání látek
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
Nástroj pro užívání tabáku, alkoholu, léků na předpis a jiných látek (TAPS) se skládá ze čtyř položek pro sledování užívání tabáku, alkoholu a nelegálních drog a nelékařské užívání léků na předpis, po němž následuje posouzení konkrétní látky. úroveň rizika pro jednotlivce, kteří mají pozitivní screening. Tyto údaje budou použity k charakterizaci rozsahu komorbidity užívání látky ve vzorku.
Výchozí stav, 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DK137520-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit