Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne leczenie bólu dostarczane przez Internet dla osób z ostrym, nawracającym i przewlekłym bólem związanym z zapaleniem trzustki (IMPACT-2)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Samodzielne leczenie bólu za pośrednictwem Internetu w celu zmniejszenia bólu i zakłóceń w przewlekłym zapaleniu trzustki

U osób z przewlekłym zapaleniem trzustki częstym zjawiskiem jest silny i uniemożliwiający funkcjonowanie ból brzucha. Chociaż ból wiąże się z obniżoną jakością życia oraz wysokimi kosztami ekonomicznymi i społecznymi, w tej populacji istnieją ograniczone skuteczne możliwości leczenia bólu. W tym badaniu zaproponowano oparte na dowodach podejście do interwencji psychologicznej, wykorzystujące dostępny przez Internet program samodzielnego radzenia sobie z bólem w celu zminimalizowania wpływu bólu i poprawy jakości życia. Ostatecznym celem jest maksymalizacja wpływu interwencji na zdrowie publiczne poprzez pomyślne wdrożenie i rozpowszechnienie informacji w klinikach zajmujących się trzustką i wśród społeczności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Silny ból brzucha jest głównym objawem zapalenia trzustki, występującym u aż 90% pacjentów z nawracającym ostrym zapaleniem trzustki (RAP) i przewlekłym zapaleniem trzustki (CP). W miarę jak ból zwiększa się i nasila, wiąże się ze znaczną zachorowalnością, w tym objawami depresji i lęku, słabym funkcjonowaniem fizycznym, zaburzeniami snu i niską jakością życia, a także dużym obciążeniem ekonomicznym i społecznym. Niniejsza aplikacja koncentruje się na zapełnieniu tej luki w leczeniu bólu za pomocą ugruntowanej interwencji niefarmakologicznej. Badacze proponują hybrydowe badanie typu 1 dotyczące projektu skuteczności i wdrożenia, mające na celu osiągnięcie szybkich korzyści w zakresie translacji, którego głównym celem jest zebranie danych na temat skutków leczenia samodzielnego leczenia bólu dostarczanego przez Internet w przypadku bólu związanego z zapaleniem trzustki oraz interferencji bólu u osób z RAP i CP z wtórnym celem jest zebranie danych dotyczących wdrożenia, które pomogą w rozpowszechnieniu programu w świecie rzeczywistym. Naszą główną hipotezą jest to, że samodzielne radzenie sobie z bólem będzie skuteczne w zmniejszaniu zakłóceń i nasilenia bólu u osób z bolesnym RAP i CP. W badaniu tym wykorzystane zostaną zasoby konsorcjum U01 na rzecz przewlekłego zapalenia trzustki, cukrzycy i raka trzustki (CPDPC), konsorcjum U01 sponsorowanego przez Narodowy Instytut Cukrzycy oraz Chorób Trawiennych i Nerek, poprzez rekrutację z dziewięciu ośrodków klinicznych oraz samodzielne skierowanie do społeczności za pośrednictwem współpraca z Narodową Fundacją Trzustka. Korzystając z wieloośrodkowego, randomizowanego, pragmatycznego badania klinicznego, zespół badawczy zapisze 280 osób z bolesnym MPD do badania klinicznego i losowo przydzieli je tak, aby nauczyły się umiejętności samodzielnego radzenia sobie z bólem (np. relaksacja, tempo aktywności, wyznaczanie celów) lub otrzymały edukację, oraz będzie gromadzić wyniki zgłaszane przez pacjentów na początku badania, po dwóch miesiącach i po sześciu miesiącach obserwacji. Odpowiednie grupy interesariuszy (pacjenci, świadczeniodawcy, kierownicy organizacji) będą uczestniczyć w ocenie procesu, aby uzyskać informacje na temat przyszłego wdrożenia w klinikach i społecznościach. Proponowane badanie znacząco udoskonali rozwiązania w zakresie leczenia bólu nieopioidowego w MPD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tonya M Palermo, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Chęć skorzystania z osobistego urządzenia z dostępem do Internetu (smartfon, komputer, iPad) lub pożyczenia studyjnego iPada/hotspotu
  • Rozpoznanie PZT zdefiniowane jako posiadanie oczywistych cech morfologicznych PZT (tj. stopień Cambridge 3-4 lub obecność zwapnień trzustki w tomografii komputerowej i/lub cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego)
  • Rozpoznanie RAP definiuje się jako ból brzucha trwający >= 3 miesiące, jeden epizod ostrego zapalenia trzustki (AP) lub RAP.
  • Doświadczyłeś umiarkowanego natężenia bólu (ocenianego na 4 lub więcej w numerycznej skali oceny 0-10) w ciągu ostatniego miesiąca z powodu RAP lub CP.

Kryteria wyłączenia:

  • Przechodzi leczenie nowotworu
  • Nie potrafi wystarczająco dobrze czytać po angielsku, aby wypełnić kwestionariusze lub przeczytać stronę internetową badania
  • Obecnie ma myśli samobójcze
  • Otrzymanie terapii endoskopowej w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecnie leczę się u psychologa (> 4 sesje)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samodzielne leczenie bólu dostarczane przez Internet (stan CBT)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy CBT otrzymają dostęp do programu samodzielnego leczenia bólu, dostępnego za pośrednictwem dowolnego urządzenia z dostępem do Internetu. Projekt i treść leczenia opierają się na ramach poznawczo-behawioralnych, w których uczestnicy otrzymują informacje umożliwiające zrozumienie bólu porażenia mózgowego, uczą się szeregu umiejętności poznawczych i behawioralnych, aby radzić sobie z objawami i trudnościami, a także ćwiczą i przyjmują umiejętności nauczane w programie. Program składa się z 5 lekcji online w formie pokazu slajdów oraz 5 podsumowań lekcji do pobrania, zawierających zadania domowe, które pomogą uczestnikom w nauce i zastosowaniu umiejętności opisanych na lekcjach. Materiały te są publikowane w ciągu ośmiu tygodni i zawierają kombinację informacji dydaktycznych i przykładów narracyjnych. W trakcie kursu uwzględniono kilka szczegółowych historii przypadków i przykładów z życia wziętych osób cierpiących na ból porażenie mózgowe.
Uczestnicy będą logować się do witryny na 15–20 minut tygodniowo i ukończyć 5 modułów skupiających się na różnych umiejętnościach dostarczanych w ciągu 8 tygodni (np. identyfikacja objawów, zmiana negatywnych myśli, tempo aktywności).
Komparator placebo: Program edukacyjny
Uczestnicy losowo przydzieleni do programu edukacyjnego otrzymają dostęp do strony internetowej zawierającej informacje na temat bólu związanego z zapaleniem trzustki, pochodzącej z publicznie dostępnych serwisów edukacyjnych (np. National Pancreas Foundation). Uczestnicy przydzieleni do programu edukacyjnego ukończą pięć modułów wydanych w tym samym przedziale czasowym co grupa CBT.
Uczestnicy będą logować się do witryny na 15–20 minut tygodniowo i ukończyć 5 modułów skupiających się na tematach związanych z bólem związanym z zapaleniem trzustki, w tym: wprowadzenie do zapalenia trzustki, możliwości leczenia, specyficzne terapie, procedury chirurgiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu i interferencja bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Krótki formularz krótkiego inwentarza bólu (BPI) ocenia intensywność bólu i jego zakłócenia w przedziale czasowym 24-godzinnym. Przy każdej ocenie uczestnicy przeprowadzą prospektywne monitorowanie przez siedem dni. Cztery pozycje dotyczące intensywności bólu oceniają najgorsze, najmniejsze, średnie i aktualne natężenie bólu, a 7 pozycji dotyczących intensywności bólu ocenia wpływ bólu na sen, nastrój, zdolność chodzenia, ogólną aktywność fizyczną, pracę, relacje i radość z życia.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu specyficznego dla choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Kompleksowe narzędzie do oceny bólu w przewlekłym zapaleniu trzustki (COMPAT) to zmodyfikowane, składające się z 5 elementów narzędzie oceniające 5 wymiarów bólu specyficznego dla zapalenia trzustki (wzorce, nasilenie, prowokacja, rozprzestrzenianie się, opisowy) i ogólny wynik.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
System informacji o pomiarze zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS) Krótki formularz 6b funkcjonowania fizycznego to zmodyfikowany, składający się z pięciu elementów miernik oceniający upośledzenie funkcjonowania fizycznego. Odpowiedzi oceniane są w 5-punktowej skali (1-5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane trudności w wykonywaniu czynności.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana funkcjonowania psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Objawy lękowe zostaną ocenione za pomocą uogólnionej oceny zaburzeń lękowych (GAD-7). Pozycje są oceniane w skali 0-3, gdzie 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie. Kliniczne wartości graniczne są dostępne w obu skalach w celu określenia ciężkości klinicznej.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Skala Katastroficznego Bólu – skrócona wersja 6, będzie używana do oceny nasilenia, rozmyślań na temat bólu i beznadziei w związku z nim. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali (0 = wcale, 5 = cały czas) i sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana zaburzeń snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
PROMIS Sleep Disturbance 6a to sześcioelementowa miara jakości i zaburzeń snu. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 = bardzo dobrze do 5 = bardzo słabo. Wyniki T są obliczane przy średniej populacji wynoszącej 50 i odchyleniu standardowym wynoszącym 10.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem specyficznej dla choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQL) specyficzna dla choroby będzie oceniana za pomocą instrumentu jakości życia związanego z zapaleniem trzustki (PANQOLI), który obejmuje 18 pozycji, które są przypisane do pięciu podskal i całkowitego wyniku HRQL.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana ogólnego wrażenia pacjenta na temat zmiany
Ramy czasowe: Kontrola po 2 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Uczestnicy odpowiedzą na następujące, jednoelementowe pytanie: „Od rozpoczęcia badania mój ogólny status to… .” przy użyciu 7-punktowej skali ocen (1 = bardzo znacznie poprawiony, 7 = bardzo znacznie gorszy).
Kontrola po 2 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana w używaniu opioidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Uczestnicy będą zgłaszać użycie leków w BPI z rozwijanej listy (np. opioid, acetaminofen, inne) wskazującej dawki. Do analizy zostanie wykorzystana liczba dni używania opioidów na BPI w ciągu siedmiu dni.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Dopuszczalność leczenia
Ramy czasowe: Kontrola 2-miesięczna
Inwentarz oceny leczenia, będący miarą akceptacji i satysfakcji leczenia, będzie przeprowadzany po leczeniu. Wyniki powyżej 27 wskazują, że pacjenci postrzegają leczenie jako co najmniej „umiarkowanie akceptowalne”.
Kontrola 2-miesięczna
Zmiana w używaniu substancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6-miesięczna
Narzędzie dotyczące używania tytoniu, alkoholu, leków na receptę i innych substancji (TAPS) składa się z czteroelementowego ekranu sprawdzającego używanie tytoniu, alkoholu i nielegalnych narkotyków oraz pozamedycznego używania leków na receptę, po którym następuje ocena dotycząca konkretnej substancji poziom ryzyka dla osób, u których wynik testu jest pozytywny. Dane te zostaną wykorzystane do scharakteryzowania zakresu współistniejących chorób związanych z używaniem substancji w próbie.
Wartość wyjściowa, obserwacja 6-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj