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Autogestion de la douleur via Internet pour les personnes souffrant de pancréatite aiguë récurrente et chronique (IMPACT-2)

15 juillet 2026 mis à jour par: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Autogestion de la douleur fournie par Internet pour réduire la douleur et les interférences dans la pancréatite chronique

Des douleurs abdominales sévères et invalidantes sont fréquentes chez les personnes atteintes de pancréatite chronique. Bien que la douleur soit associée à une qualité de vie réduite et à des coûts économiques et sociétaux élevés, il existe peu d’options efficaces pour gérer la douleur dans cette population. Cette étude propose une approche d'intervention psychologique fondée sur des données probantes utilisant un programme d'autogestion de la douleur diffusé sur Internet pour minimiser l'impact de la douleur et améliorer la qualité de vie. Le but ultime est de maximiser l'impact de l'intervention sur la santé publique avec une mise en œuvre et une diffusion réussies aux cliniques du pancréas et à la communauté.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les douleurs abdominales sévères sont un symptôme cardinal de la pancréatite, présentes chez jusqu'à 90 % des patients atteints de pancréatite aiguë récurrente (RAP) et de pancréatite chronique (CP). À mesure que la douleur augmente en intensité et en constance, elle est associée à une morbidité importante, notamment des symptômes de dépression et d'anxiété, un faible fonctionnement physique, des troubles du sommeil et une faible qualité de vie, ainsi qu'un fardeau économique et sociétal élevé. Cette application vise à combler cette lacune dans le traitement de la douleur grâce à une intervention non pharmacologique bien établie. Les enquêteurs proposent un essai hybride de type 1 de conception d'efficacité et de mise en œuvre pour réaliser des gains translationnels rapides dans le but principal de collecter des données sur les effets du traitement de l'autogestion de la douleur fournie par Internet sur la douleur de pancréatite et l'interférence de la douleur chez les personnes atteintes de RAP et de CP avec un secondaire objectif de recueillir des données de mise en œuvre pour éclairer la diffusion du programme dans des contextes du monde réel. Notre hypothèse centrale est que l'autogestion de la douleur sera efficace pour réduire l'interférence et la gravité de la douleur chez les personnes souffrant de RAP et de CP douloureuses. Cette étude tirera parti des ressources du Consortium sur la pancréatite chronique, le diabète et le cancer du pancréas (CPDPC), un consortium U01 parrainé par l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales, avec un recrutement dans leurs neuf centres cliniques et une auto-référence dans la communauté via partenariat avec la National Pancreas Foundation. À l'aide d'un essai clinique pragmatique multicentrique contrôlé randomisé, l'équipe d'étude recrutera 280 personnes souffrant de CP douloureuse dans l'essai clinique et les randomisera pour acquérir des compétences d'autogestion de la douleur (par exemple, relaxation, rythme d'activité, établissement d'objectifs) ou recevoir une éducation, et collectera les résultats rapportés par les patients au départ, à deux mois et au suivi de six mois. Les groupes de parties prenantes concernés (patients, prestataires, gestionnaires organisationnels) participeront à une évaluation du processus pour éclairer la mise en œuvre future en milieu clinique et communautaire. L'enquête proposée fera progresser considérablement les solutions pour la gestion de la douleur non opioïde dans la CP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tonya M Palermo, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Volonté d'utiliser un appareil personnel avec accès à Internet (smartphone, ordinateur, iPad) ou d'emprunter un iPad/hotspot pour étudier
  • Diagnostic de CP défini comme présentant des caractéristiques morphologiques évidentes de CP (c'est-à-dire stade Cambridge 3-4 ou présence de calcifications pancréatiques au scanner et/ou à la cholangiopancréatographie par résonance magnétique)
  • Diagnostic de RAP défini comme une douleur abdominale d'une durée >= 3 mois, un épisode de pancréatite aiguë (AP) ou RAP.
  • Avoir ressenti une intensité de douleur modérée (évaluée à 4 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) au cours du dernier mois à cause du RAP ou du CP.

Critère d'exclusion:

  • Suivre un traitement contre le cancer
  • Incapable de lire suffisamment bien l'anglais pour remplir des questionnaires ou lire le site Web de l'étude
  • Vous avez actuellement des idées suicidaires
  • Avoir reçu un traitement endoscopique au cours des 30 derniers jours
  • Actuellement en traitement par un psychologue (> 4 séances)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Autogestion de la douleur via Internet (TCC Condition)
Les participants randomisés dans la condition CBT auront accès à un programme d'autogestion de la douleur, disponible via n'importe quel appareil connecté à Internet. La conception et le contenu du traitement suivent un cadre cognitivo-comportemental dans lequel les participants reçoivent des informations pour comprendre leur douleur CP, acquièrent une gamme de compétences cognitives et comportementales pour gérer leurs symptômes et difficultés, et pratiquent et adoptent les compétences enseignées dans le programme. Le programme comprend 5 leçons en ligne, sous forme de diaporama, et 5 résumés de leçons téléchargeables, qui fournissent des devoirs pour aider les participants à apprendre et à appliquer les compétences décrites dans les leçons. Ces documents sont publiés sur une période de huit semaines et comprennent une combinaison d'informations didactiques et d'exemples narratifs. Plusieurs histoires de cas détaillées et exemples concrets de personnes souffrant de douleurs CP sont intégrés tout au long du cours.
Comportemental: Autogestion de la douleur via Internet (TCC Condition)
Les participants se connecteront au site Web pendant 15 à 20 minutes par semaine et suivront 5 modules axés sur différentes compétences dispensés sur 8 semaines (par exemple, identification des symptômes, changement des pensées négatives, rythme de l'activité).
Comparateur placebo: Programme d'éducation
Les participants randomisés dans le programme éducatif auront accès à un site Web contenant des informations sur la douleur liée à la pancréatite provenant de sites Web éducatifs accessibles au public (par exemple, National Pancreas Foundation). Les participants affectés au programme éducatif suivront cinq modules publiés sur le même intervalle de temps que le groupe CBT.
Comportemental: Programme d'éducation
Les participants se connecteront au site Web pendant 15 à 20 minutes par semaine et suivront 5 modules axés sur des sujets liés à la douleur liée à la pancréatite, notamment : une introduction à la pancréatite, les options de traitement, les thérapies spécifiques, les interventions chirurgicales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de la douleur et interférence de la douleur
Délai: Base de référence, suivi à 2 mois, suivi à 6 mois
Le Brief Pain Inventory Short Form (BPI) évalue l’intensité de la douleur et l’interférence de la douleur sur une période de 24 heures. Les participants effectueront une surveillance prospective pendant sept jours à chaque évaluation. Quatre éléments d'intensité de la douleur évaluent l'intensité de la douleur la plus grave, la plus faible, la moyenne et l'intensité actuelle et 7 éléments d'intensité de la douleur évaluent l'interférence de la douleur avec le sommeil, l'humeur, la capacité de marche, l'activité physique générale, le travail, les relations et le plaisir de vivre.
Base de référence, suivi à 2 mois, suivi à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur spécifique à la maladie
Délai: Base de référence, suivi à 2 mois, suivi à 6 mois
L'outil complet d'évaluation de la douleur pour la pancréatite chronique (COMPAT) est une mesure modifiée en 5 éléments évaluant 5 dimensions de la douleur spécifiques à la pancréatite (schémas, gravité, provocation, propagation, descriptive) et un score global.
Base de référence, suivi à 2 mois, suivi à 6 mois
Modification du fonctionnement physique
Délai: Base de référence, suivi à 2 mois, suivi à 6 mois
Le formulaire abrégé 6b du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) sur le fonctionnement physique est une mesure modifiée en cinq éléments évaluant la déficience du fonctionnement physique. Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points (1 à 5), les scores les plus élevés indiquant une plus grande difficulté perçue dans les activités.
Base de référence, suivi à 2 mois, suivi à 6 mois
Modification du fonctionnement psychologique
Délai: Base de référence, suivi à 2 mois, suivi à 6 mois
Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Les symptômes d'anxiété seront évalués avec l'évaluation des troubles anxieux généralisés (GAD-7). Les items sont notés sur une échelle de 0 à 3 où 0 = Pas du tout, 1 = Plusieurs jours, 2 = Plus de la moitié des jours et 3 = Presque tous les jours. Des seuils cliniques sont disponibles sur les deux échelles pour déterminer la gravité clinique.
Base de référence, suivi à 2 mois, suivi à 6 mois
Changement de douleur catastrophique
Délai: Base de référence, suivi à 2 mois, suivi à 6 mois
L'échelle de catastrophisation de la douleur - Formulaire court 6 sera utilisée pour évaluer l'amplification, la rumination et le désespoir concernant la douleur. Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points (0 = Pas du tout, 5 = Tout le temps) et additionnés pour créer un score total.
Base de référence, suivi à 2 mois, suivi à 6 mois
Modification des troubles du sommeil
Délai: Base de référence, suivi à 2 mois, suivi à 6 mois
Le PROMIS Sleep Perturbance 6a est une mesure en six éléments de la qualité et des perturbations du sommeil. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 = Très bon à 5 = Très mauvais. Les scores T sont calculés avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10.
Base de référence, suivi à 2 mois, suivi à 6 mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé spécifique à une maladie
Délai: Base de référence, suivi à 2 mois, suivi à 6 mois
La qualité de vie liée à la santé (HRQL) spécifique à la maladie sera évaluée à l'aide de l'instrument de qualité de vie pour la pancréatite (PANQOLI) qui comprend 18 éléments cartographiés sur cinq sous-échelles et un score HRQL total.
Base de référence, suivi à 2 mois, suivi à 6 mois
Changement dans l’impression globale du changement par le patient
Délai: Suivi à 2 mois, suivi à 6 mois
Les participants répondront à la question suivante, composée d'un seul élément : « Depuis le début de l'étude, mon statut général est . . ." en utilisant une échelle d'évaluation de 7 points (1 = très amélioré, 7 = très pire).
Suivi à 2 mois, suivi à 6 mois
Changement dans la consommation d'opioïdes
Délai: Base de référence, suivi à 2 mois, suivi à 6 mois
Les participants signaleront leur utilisation de médicaments sur le BPI à partir d'une liste déroulante (par exemple, opioïde, acétaminophène, autre) indiquant les doses. Le nombre de jours de consommation d'opioïdes sur le BPI sur sept jours sera utilisé pour l'analyse.
Base de référence, suivi à 2 mois, suivi à 6 mois
Acceptabilité du traitement
Délai: Suivi de 2 mois
Mesure d'acceptabilité et de satisfaction du traitement, l'inventaire d'évaluation du traitement sera administré après le traitement. Des scores supérieurs à 27 indiquent que les patients perçoivent le traitement comme étant au moins « modérément acceptable ».
Suivi de 2 mois
Changement dans la consommation de substances
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois
L'outil TAPS (Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use Tool) consiste en un examen en quatre éléments de la consommation de tabac, d'alcool et de drogues illicites, ainsi que de l'usage non médical de médicaments sur ordonnance, suivi d'une évaluation spécifique à la substance. niveau de risque pour les personnes dont le test est positif. Ces données seront utilisées pour caractériser l'étendue de la comorbidité liée à la consommation de substances dans l'échantillon.
Base de référence, suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Children's Hospital

Collaborateurs

University of Kentucky

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Première publication (Réel)

26 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01DK137520-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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