Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Via internet geleverde zelfbehandeling van pijn voor personen met acute recidiverende en chronische pancreatitispijn (IMPACT-2)

15 juli 2026 bijgewerkt door: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Via internet geleverd zelfmanagement van pijn om pijn en interferentie bij chronische pancreatitis te verminderen

Ernstige en invaliderende buikpijn komt vaak voor bij mensen met chronische pancreatitis. Hoewel pijn geassocieerd wordt met een verminderde levenskwaliteit en hoge economische en maatschappelijke kosten, zijn er beperkte effectieve opties voor pijnbestrijding in deze populatie. Deze studie stelt een op bewijs gebaseerde psychologische interventiebenadering voor, waarbij gebruik wordt gemaakt van een via internet geleverd pijnzelfmanagementprogramma om de impact van pijn te minimaliseren en de kwaliteit van leven te verbeteren. Het uiteindelijke doel is om de impact van de interventie op de volksgezondheid te maximaliseren met een succesvolle implementatie en verspreiding naar pancreasklinieken en onder de gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige buikpijn is een hoofdsymptoom van pancreatitis en komt voor bij maximaal 90% van de patiënten met recidiverende acute pancreatitis (RAP) en chronische pancreatitis (CP). Naarmate de ernst en het constante karakter van de pijn toeneemt, gaat deze gepaard met aanzienlijke morbiditeit, waaronder depressie- en angstsymptomen, slecht fysiek functioneren, slaapstoornissen en een lage kwaliteit van leven, evenals hoge economische en maatschappelijke lasten. Deze toepassing richt zich op het aanpakken van deze behandelingskloof in pijnbestrijding met een gevestigde niet-farmacologische interventie. De onderzoekers stellen een hybride effectiviteit-implementatie type 1-studie voor om snelle translationele winst te boeken met als primair doel het verzamelen van gegevens over de behandelingseffecten van via internet geleverde pijnzelfmanagement op pancreatitispijn en pijninterferentie bij personen met RAP en CP met een secundaire aandoening. doel van het verzamelen van implementatiegegevens om de verspreiding van het programma naar praktijkomgevingen te informeren. Onze centrale hypothese is dat zelfmanagement van pijn effectief zal zijn in het verminderen van pijninterferentie en -ernst bij personen met pijnlijke RAP en CP. Deze studie zal gebruik maken van de middelen van het Chronic Pancreatitis, Diabetes, and Pancreatic Cancer (CPDPC) Consortium, een door het National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases gesponsord U01-consortium met rekrutering vanuit hun negen klinische centra en via zelfverwijzing in de gemeenschap via samenwerking met de Nationale Pancreas Foundation. Met behulp van een gerandomiseerd en gecontroleerd pragmatisch klinisch onderzoek in meerdere centra zal het onderzoeksteam 280 personen met pijnlijke CP inschrijven voor het klinische onderzoek en hen willekeurig verdelen om vaardigheden op het gebied van zelfbeheersing van pijn te leren (bijvoorbeeld ontspanning, activiteitentempo, het stellen van doelen) of om onderwijs te ontvangen, en zal door de patiënt gerapporteerde resultaten verzamelen bij aanvang, twee maanden en zes maanden follow-up. Relevante groepen belanghebbenden (patiënten, zorgverleners, organisatiemanagers) zullen deelnemen aan een procesevaluatie om toekomstige implementatie in klinieken en gemeenschapsomgevingen te informeren. Het voorgestelde onderzoek zal oplossingen voor nonopioïde pijnbestrijding bij CP aanzienlijk bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bereidheid om een ​​persoonlijk apparaat met internettoegang te gebruiken (smartphone, computer, iPad) of een studie-iPad/hotspot te lenen
  • Diagnose van CP gedefinieerd als duidelijke morfologische kenmerken van CP (d.w.z. Cambridge 3-4 stadium of de aanwezigheid van pancreascalcificaties op CT-scan en/of magnetische resonantie cholangiopancreatografie)
  • De diagnose RAP wordt gedefinieerd als het hebben van buikpijn met een duur van >=3 maanden, één episode van acute pancreatitis (AP) of RAP.
  • De afgelopen maand een matige pijnintensiteit (beoordeeld als 4 of hoger op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10) ervaren als gevolg van RAP of CP.

Uitsluitingscriteria:

  • Een behandeling voor kanker ondergaan
  • Kan het Engels niet goed genoeg lezen om vragenlijsten in te vullen of de onderzoekswebsite te lezen
  • Momenteel last van zelfmoordgedachten
  • In de afgelopen 30 dagen endoscopische therapie hebben ondergaan
  • Momenteel onder behandeling bij een psycholoog (> 4 sessies)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Via internet geleverde zelfbeheersing van pijn (CGT-conditie)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de CGT-conditie krijgen toegang tot een pijnzelfbeheersingsprogramma, dat beschikbaar is via elk apparaat met internetverbinding. De ontwerp- en behandelingsinhoud volgt een cognitief-gedragsmatig raamwerk waarin deelnemers informatie ontvangen om hun CP-pijn te begrijpen, een reeks cognitieve en gedragsmatige vaardigheden leren om hun symptomen en moeilijkheden te beheersen, en de vaardigheden die in het programma worden geleerd, oefenen en overnemen. Het programma bestaat uit 5 online lessen, in de vorm van een diavoorstelling, en 5 downloadbare lessamenvattingen, die huiswerkopdrachten bieden om deelnemers te helpen bij het leren en toepassen van de vaardigheden die in de lessen worden beschreven. Deze materialen worden in de loop van acht weken vrijgegeven en bevatten een combinatie van didactische informatie en verhalende voorbeelden. Verschillende gedetailleerde casussen en praktijkvoorbeelden van personen met CP-pijn zijn in de cursus geïntegreerd.
Gedragsmatig: Via internet geleverde zelfbeheersing van pijn (CGT-conditie)
Deelnemers loggen 15-20 minuten per week in op de website en voltooien 5 modules gericht op verschillende vaardigheden die gedurende 8 weken worden geleverd (bijvoorbeeld symptoomidentificatie, het veranderen van negatieve gedachten, activiteitentempo)
Placebo-vergelijker: Opleidingsprogramma
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor het voorlichtingsprogramma krijgen toegang tot een website met informatie over pancreatitispijn van openbaar beschikbare educatieve websites (bijvoorbeeld de National Pancreas Foundation). Deelnemers die aan het onderwijsprogramma zijn toegewezen, voltooien vijf modules die in hetzelfde tijdsinterval als de CGT-groep worden vrijgegeven.
Gedragsmatig: Opleidingsprogramma
Deelnemers loggen 15-20 minuten per week in op de website en voltooien 5 modules die zich richten op pijnonderwerpen bij pancreatitis, waaronder: een inleiding tot pancreatitis, behandelingsopties, specifieke therapieën en chirurgische procedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de pijn en pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 6 maanden
Het Brief Pain Inventory Short Form (BPI) beoordeelt de pijnintensiteit en pijninterferentie in een tijdsbestek van 24 uur. Deelnemers voltooien bij elke beoordeling zeven dagen lang prospectieve monitoring. Vier pijnintensiteitsitems evalueren de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit en zeven pijnintensiteitsitems evalueren pijninterferentie met slaap, stemming, loopvermogen, algemene fysieke activiteit, werk, relaties en plezier in het leven.
Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ziektespecifieke pijn
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 6 maanden
De Comprehensive Pain Assessment Tool for Chronic Pancreatitis (COMPAT) is een aangepaste meting van 5 items die 5 pancreatitis-specifieke pijndimensies beoordeelt (patronen, ernst, provocatie, spreiding, beschrijvend) en een algemene score.
Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 6 maanden
Verandering in fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 6 maanden
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Short Form 6b is een aangepaste meting van vijf items die de beperkingen in het fysiek functioneren beoordeelt. De antwoorden worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1-5), waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen moeite met activiteiten.
Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 6 maanden
Verandering in psychisch functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 6 maanden
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Angstsymptomen worden beoordeeld met de Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7). Items worden gescoord op een schaal van 0-3, waarbij 0 = Helemaal niet, 1 = Meerdere dagen, 2 = Meer dan de helft van de dagen en 3 = Bijna elke dag. Op beide schalen zijn klinische grenswaarden beschikbaar om de klinische ernst te bepalen.
Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 6 maanden
Verandering in pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 6 maanden
De Pain Catastrofizing Scale - Short Form 6 zal worden gebruikt om de vergroting van, het herkauwen over en de hopeloosheid met betrekking tot pijn te beoordelen. De items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal (0 = helemaal niet, 5 = altijd) en opgeteld om een ​​totaalscore te creëren.
Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 6 maanden
Verandering in slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 6 maanden
De PROMIS Sleep Disturbance 6a is een meting van zes items voor slaapkwaliteit en -verstoring. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 = zeer goed tot 5 = zeer slecht. T-scores worden berekend met een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 6 maanden
Verandering in ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 6 maanden
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) zal worden beoordeeld met behulp van het Pancreatitis Quality of Life Instrument (PANQOLI), dat 18 items omvat die zijn onderverdeeld in vijf subschalen en een totale HRQL-score.
Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 6 maanden
Verandering in de globale indruk van verandering bij de patiënt
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
Deelnemers zullen antwoorden op de volgende, uit één item bestaande vraag: ‘Sinds de start van het onderzoek is mijn algehele status … ." op basis van een beoordelingsschaal van 7 punten (1 = zeer veel verbeterd, 7 = zeer veel slechter).
2 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
Verandering in opioïdengebruik
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 6 maanden
Deelnemers rapporteren het medicatiegebruik op de BPI vanuit een vervolgkeuzelijst (bijvoorbeeld opioïden, paracetamol, andere) met vermelding van de doses. Voor analyse wordt het aantal dagen opioïdengebruik op de BPI gedurende zeven dagen gebruikt.
Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 6 maanden
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Vervolg van 2 maanden
Een maatstaf voor de aanvaardbaarheid en tevredenheid van de behandeling, de Treatment Evaluation Inventory, wordt na de behandeling afgenomen. Scores boven de 27 geven aan dat patiënten de behandeling op zijn minst als “matig aanvaardbaar” ervaren.
Vervolg van 2 maanden
Verandering in middelengebruik
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden
Tool voor tabaks-, alcohol-, receptgeneesmiddelen- en andere middelengebruik (TAPS) bestaat uit een scherm met vier items voor het gebruik van tabak, alcohol en illegale drugs, en het niet-medische gebruik van voorgeschreven medicijnen, gevolgd door een stofspecifieke beoordeling van risiconiveau voor personen die positief screenen. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de mate van comorbiditeit door middelengebruik in de steekproef te karakteriseren.
Basislijn, follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Medewerkers

University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01DK137520-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren